Stezza® é um anticoncepcional utilizado para prevenir a gravidez.
7x de R$ 5,70
100% de satisfação garantida
Stezza® é um anticoncepcional utilizado para prevenir a gravidez.
O acetato de nomegestrol, o progestagênio de Stezza®, é derivado do hormônio progesterona, produzido por seus ovários. Se você utilizava pílula anteriormente, veja que Stezza® contém estradiol, o estrogênio que é idêntico ao hormônio natural produzido por seus ovários, diferente do estrogênio sintético comumente utilizado, o etinilestradiol.
Os 4 comprimidos amarelos não contêm hormônios e são chamados de comprimidos de placebo.
Quando Stezza® é tomado corretamente (sem esquecimento dos comprimidos brancos ativos), a chance de engravidar é muito pequena.
Em algumas situações você não deve utilizar uma pílula combinada. Informe o seu médico se quaisquer das seguintes condições se aplicarem a você antes de começar a utilizar Stezza®. Ele poderá aconselhá-la a utilizar um método anticonceptivo diferente (não hormonal).
Se qualquer uma destas condições ocorrer pela primeira vez enquanto estiver usando Stezza®, interrompa o tratamento e informe ao seu médico. Enquanto isso, utilize um método anticoncepcional não hormonal.
Este medicamento não deve ser utilizado se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
Cada vez que iniciar uma nova cartela de Stezza®, tome o comprimido branco ativo de número 1 no canto esquerdo superior (veja “Início”). Escolha entre os 7 adesivos com indicadores de dias aquele na coluna cinza correspondente ao dia de início do seu tratamento. Por exemplo, se você começar em uma quarta-feira, utilize o adesivo que começa com “QUA”. Cole-o na cartela, logo acima da fileira de comprimidos brancos ativos onde se lê “Cole a etiqueta do dia aqui”. Isto possibilitará que você verifique se tomou o comprimido diário.
Tome um comprimido por dia aproximadamente no mesmo horário, com um pouco de água se necessário. Siga a direção das setas da cartela, de forma que você use os comprimidos brancos ativos primeiro e depois os comprimidos amarelos de placebo.
Sua menstruação deverá iniciar durante os 4 dias em que estiver tomando os comprimidos amarelos de placebo (chamada de sangramento de privação). Em geral, ela se inicia 2-3 dias após o último comprimido branco ativo e pode não terminar antes de você começar a nova cartela.
Comece a tomar os comprimidos de sua próxima cartela imediatamente após o último comprimido amarelo, mesmo se sua menstruação não tiver acabado. Isto significa que você vai sempre iniciar uma nova cartela no mesmo dia da semana, e também que você irá menstruar aproximadamente nos mesmos dias de cada mês.
Algumas mulheres podem não apresentar menstruação todo mês enquanto estiverem tomando os comprimidos amarelos. Se você tomou Stezza® todos os dias seguindo as instruções recomendadas, é improvável que esteja grávida.
Comece a tomar Stezza® no primeiro dia do seu ciclo (ou seja, no primeiro dia de menstruação). Stezza® começa a agir imediatamente. Não é necessário usar outro método anticoncepcional. Você também pode iniciar entre o 2º e 5º dia do seu ciclo, mas, nesse caso, certifique-se de usar um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento no primeiro ciclo.
Você pode começar a tomar Stezza® no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido da cartela que vinha utilizando (isto significa que não haverá intervalo sem tratamento). Caso a cartela que você toma contenha comprimidos inativos (placebo), você pode começar a tomar Stezza® no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido ativo (caso você não tenha certeza sobre qual é esse comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Você também pode começar mais tarde, mas nunca depois do intervalo sem comprimido do seu tratamento atual (ou do dia seguinte ao do último comprimido inativo da sua pílula atual). Caso esteja usando um anel vaginal ou um adesivo transdérmico, é melhor começar o uso de Stezza® no dia da retirada do anel ou do adesivo. Você também pode iniciar, o mais tardar, no dia em que o próximo anel ou adesivo seria aplicado.
Se você usava a pílula, o adesivo ou o anel consistente e corretamente, e tiver certeza de que não está grávida, você pode também parar de tomar a pílula ou retirar o anel ou adesivo em qualquer dia e iniciar o uso de Stezza® imediatamente.
Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar um método anticoncepcional adicional.
Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar Stezza® no dia seguinte, no mesmo horário. Nesse caso, certifique-se de usar um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com Stezza®, caso tenha relações sexuais.
Comece a tomar Stezza® no dia em que deveria tomar a próxima injeção ou no dia em que remover o implante ou o sistema intrauterino. Nesse caso, certifique-se de usar um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com Stezza®, caso tenha relações sexuais.
Você pode começar a tomar Stezza® entre os dias 21 e 28 após o parto. Se começar após o dia 28, use um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com Stezza®. Se, após o parto, você teve relação sexual antes de começar a tomar Stezza®, certifique-se de que não está grávida ou espere até o próximo ciclo menstrual. Se quiser começar o tratamento após o parto e estiver amamentando.
Pergunte ao seu médico o que fazer se não tiver certeza de quando começar.
Seu médico vai orientá-la sobre essa questão.
Se você vomitar dentro de 3 a 4 horas após ter tomado o comprimido branco ativo ou tiver diarreia intensa, os ingredientes ativos do comprimido de Stezza® poderão não ter sido absorvidos completamente pelo seu corpo. O mesmo acontece se você esquecer de tomar um comprimido branco ativo. Depois do vômito ou da diarreia, assim que possível, você deve tomar outro comprimido branco ativo de uma cartela reserva. Se possível, tome-o em até 24 horas após o horário em que você normalmente toma os seus comprimidos. Tome o próximo comprimido no horário habitual. Se isso não for possível ou caso tenham se passado 24 horas ou mais, você deverá seguir as instruções do item “O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Stezza?”. Se tiver diarreia grave, informe ao seu médico.
Os comprimidos amarelos são comprimidos de placebo, os quais não contêm substâncias ativas. Mesmo se você vomitar ou tiver diarreia grave dentro de 3 a 4 horas após tomar o comprimido amarelo, a confiabilidade de Stezza® se mantém.
Você pode atrasar a sua menstruação se continuar com os comprimidos brancos da sua próxima cartela de Stezza® imediatamente após terminar os comprimidos brancos ativos da sua cartela atual. Você pode continuar com essa cartela durante o tempo que quiser, até que ela esteja completamente vazia. Quando quiser que sua menstruação comece, é só parar de tomar os comprimidos. Ao usar a segunda cartela, você pode apresentar sangramento inesperado ou spotting (gotas ou manchas de sangue) durante o período em que estiver tomando os comprimidos brancos ativos. Inicie a sua próxima cartela depois do intervalo habitual de 4 dias com comprimido de placebo.
Se você tomar os comprimidos conforme recomendado, a menstruação ocorrerá aproximadamente no mesmo dia de cada mês. Se quiser mudar o dia de início de sua menstruação, você poderá tornar o intervalo de comprimidos de placebo mais curto (mas nunca mais longo). Por exemplo, se sua menstruação geralmente começa em uma sexta-feira, você pode mudar para uma terça-feira (3 dias antes) a partir do próximo mês. Simplesmente comece sua cartela seguinte 3 dias antes do que o habitual.
Se você deixar o seu intervalo de comprimidos de placebo muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), você poderá não menstruar até que tome os comprimidos amarelos de placebo ao final da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento inesperado ou spotting (gotas ou manchas de sangue) durante o uso dos comprimidos brancos ativos da próxima cartela.
Com todas as pílulas combinadas pode ocorrer um sangramento vaginal irregular ou spotting (gotas ou manchas de sangue) entre as menstruações nos primeiros meses de uso. Poderá ser necessário o uso de absorventes, mas continue a tomar os comprimidos normalmente. Os sangramentos vaginais irregulares ou spotting normalmente param assim que o seu organismo se ajusta às pílulas (geralmente depois de cerca de 3 meses). Se o sangramento continuar, tornar-se intenso ou iniciar novamente, informe ao seu médico.
Estudos clínicos com Stezza® mostraram que você pode eventualmente não menstruar mensalmente após a tomada do comprimido branco ativo do Dia 24.
Você pode parar de tomar Stezza® a qualquer momento. Caso não deseje engravidar, converse com o seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais.
Se você parar de tomar Stezza® porque deseja engravidar, espere até a próxima menstruação natural antes de tentar engravidar. Isso irá ajudar a calcular a data provável de nascimento do bebê.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Tome o último comprimido branco ativo esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. No entanto, utilize um método de barreira, por exemplo, um preservativo, como uma precaução adicional até que você tenha tomado os comprimidos corretamente por 7 dias seguidos. Se você teve relação sexual na semana anterior à do esquecimento dos comprimidos, existe a possibilidade de você engravidar ou estar grávida. Entre em contato com o seu médico imediatamente.
Tome o último comprimido branco ativo esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. Se você tiver tomado seus comprimidos corretamente durante os 7 dias anteriores ao do esquecimento do comprimido, a proteção contra gravidez não é reduzida e você não precisa utilizar precauções anticonceptivas adicionais. Contudo, se você tiver esquecido de tomar mais de um comprimido, utilize um método de barreira, por exemplo, um preservativo, como uma precaução adicional até que você tenha tomado corretamente seus comprimidos por 7 dias seguidos.
Existe um risco particularmente elevado de você engravidar se esquecer de tomar os comprimidos brancos ativos próximo ao intervalo com comprimidos amarelos de placebo. Ao ajustar o esquema de administração dos comprimidos, esse risco mais elevado pode ser prevenido.
As duas opções seguintes podem ser adotadas. Você não precisa utilizar precauções anticonceptivas adicionais se tiver tomado os comprimidos corretamente durante os 7 dias anteriores ao do esquecimento do comprimido. Se este não for o caso, você deverá adotar a primeira das duas opções a seguir, e utilizar um método de barreira como, por exemplo, um preservativo, como uma precaução adicional até que você tenha tomado os comprimidos corretamente por 7 dias seguidos.
Tome o último comprimido branco ativo esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. Comece a cartela seguinte assim que os comprimidos brancos ativos da cartela atual tiverem acabado, portanto, nenhum comprimido amarelo de placebo deve ser tomado. Você poderá não menstruar até que tome os comprimidos amarelos de placebo do final da segunda cartela, mas poderá apresentar spotting (gotas ou manchas de sangue) ou sangramento inesperado enquanto estiver tomando os comprimidos brancos ativos.
Pare de tomar os comprimidos brancos ativos e comece a tomar os comprimidos amarelos de placebo de modo que o número total de comprimidos amarelos de placebo e comprimidos brancos ativos esquecidos juntos não seja maior que 4. Por exemplo, se você se esquecer de tomar um comprimido branco ativo, você deverá tomar os comprimidos amarelos de placebo por 3 dias; se você se esquecer de tomar 2 comprimidos brancos ativos, você deverá tomar comprimidos amarelos de placebo por 2 dias; e se você se esquecer de tomar 3 comprimidos brancos ativos, você deverá tomar o comprimido amarelo de placebo apenas um dia. Ao final do intervalo em que estiver tomando os comprimidos amarelos de placebo, comece a tomar os comprimidos da próxima cartela.
Se não conseguir lembrar quantos comprimidos brancos ativos foram esquecidos, siga a primeira opção, utilize um método de barreira, por exemplo, um preservativo, como uma precaução anticonceptiva adicional até que você tenha tomado os comprimidos corretamente por 7 dias seguidos. Além disso, entre em contato com o seu médico, uma vez que você pode não ter se protegido de ficar grávida.
Se tiver esquecido de tomar os comprimidos brancos ativos de uma cartela e não apresentar a menstruação mensal esperada durante a tomada dos comprimidos amarelos de placebo da mesma cartela, pode ser que esteja grávida. Consulte o seu médico antes de começar a tomar a próxima cartela.
Os últimos 4 comprimidos amarelos da quarta fileira são comprimidos de placebo que não contêm substâncias ativas. Se você esqueceu de tomar um destes comprimidos, a confiabilidade de Stezza® é mantida. Jogue fora o(s) comprimido(s) amarelo(s) de placebo que você se esqueceu de tomar e continue a tomar os comprimidos seguintes no horário habitual.
Esquema: se estiver atrasada 24 horas ou mais do horário de tomada de comprimidos brancos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Antes que você inicie o tratamento com Stezza®, o seu médico fará algumas perguntas sobre o seu histórico de saúde e o de seus parentes próximos. O médico também medirá a sua pressão arterial e, dependendo da sua condição pessoal, também poderá realizar outros exames.
Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve interromper o uso da pílula ou nas quais a confiabilidade da pílula poderá estar reduzida. Nessas situações, você não deve ter relações sexuais ou deve adotar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais como, por exemplo, o uso de preservativo ou outro método de barreira. Não use o método de medição de temperatura ou o rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque a pílula altera as oscilações normais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.
Stezza®, assim como outros anticoncepcionais hormonais, não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Em algumas situações, você precisa ter cuidado especial enquanto estiver usando uma pílula combinada. Informe ao seu médico se alguma das seguintes condições se aplicar a você. Caso alguma delas se desenvolva ou piore durante o uso de Stezza®, você deverá informar ao seu médico.
Um coágulo sanguíneo em uma veia (conhecido como trombose venosa) pode bloqueá-la. Isso pode ocorrer nas veias das pernas, dos pulmões (embolia pulmonar) ou em qualquer outro órgão.
O uso de pílula combinada contendo etinilestradiol aumenta o risco de a usuária desenvolver coágulos em comparação com não usuárias. O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia é mais elevado durante o primeiro ano em que uma mulher usa a pílula. O risco também é mais elevado se você reiniciar o uso de pílula combinada (o mesmo produto ou um diferente) após um intervalo de 4 semanas ou mais.
O risco não é tão elevado quanto o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo durante a gravidez. Stezza® contém estradiol em vez de etinilestradiol. Ainda não se sabe como Stezza® influencia o risco de desenvolver coágulo sanguíneo em comparação com outras pílulas anticoncepcionais.
Um coágulo sanguíneo em uma artéria pode causar sérios problemas. Por exemplo, um coágulo sanguíneo em uma artéria no coração causa ataque cardíaco e, no cérebro, causa um derrame.
Após um coágulo sanguíneo, a recuperação nem sempre é completa. Raramente podem ocorrer incapacidades permanentes graves ou o coágulo sanguíneo pode até ser fatal. Logo após o parto, as mulheres apresentam risco elevado de coágulos sanguíneos, assim, você deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar uma pílula combinada após o parto.
As informações fornecidas a seguir foram obtidas de estudos com mulheres que utilizaram anticoncepcionais hormonais orais combinados, tais como as pílulas combinadas contendo etinilestradiol, e de um estudo adicional que incluiu usuárias de anticoncepcionais hormonais orais e não orais.
Em estudos com as pílulas combinadas, o câncer de mama foi diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que utilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se isso é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que os tumores sejam diagnosticados em maior frequência em mulheres que tomam pílulas combinadas porque elas são examinadas frequentemente pelo médico.
O aumento da ocorrência de câncer de mama torna-se gradualmente menor depois da interrupção do tratamento com a pílula combinada, de forma que 10 anos após a interrupção do uso, o risco extra desaparece.
No estudo adicional, que incluiu usuárias de anticoncepcionais hormonais orais e não orais, foi relatado que a ocorrência de câncer de mama aumentava à medida que as mulheres utilizavam o anticoncepcional por mais tempo. A diferença no risco relatado de câncer de mama entre mulheres que nunca usaram anticoncepcional e aquelas que utilizaram anticoncepcional foi pequena: 13 casos adicionais de câncer de mama por 100.000 mulheres-anos.
É importante verificar regularmente os seus seios e contatar o seu médico caso note qualquer nódulo. Você também deve informar ao seu médico se um parente próximo tem ou teve câncer de mama.
Em usuárias de pílulas foram relatados casos raros de tumores hepáticos benignos (não cancerosos) e, ainda mais raramente, de tumores hepáticos malignos (cancerosos). Contate o seu médico se apresentar dor abdominal incomum e intensa.
O câncer cervical é causado por uma infecção pelo papilomavírus humano (HPV). Foi relatado que ele ocorre mais frequentemente em mulheres que usam a pílula por um longo período. Não se sabe se esse achado é devido ao uso de anticoncepcionais hormonais ou ao comportamento sexual e a outros fatores (tais como uma melhor triagem cervical).
Em usuárias de pílulas combinadas de alta dose de etinilestradiol, foi relatado que o câncer endometrial (revestimento do útero) e o câncer de ovário ocorrem com menor frequência. Isso também pode ser o caso para pílulas contendo baixas doses de etinilestradiol e pílulas contendo o estradiol natural, mas isso não foi confirmado.
Foi notificada a ocorrência de meningioma (único e múltiplo) com a utilização prolongada (vários anos) de nomegestrol em doses em doses de 3,75 mg ou 5 mg por dia ou superiores. Se for diagnosticado um meningioma, o tratamento deve ser suspenso.
Nenhum dado de eficácia e segurança em adolescentes com menos de 18 anos de idade está disponível.
Stezza® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que suspeitem estar grávidas. Caso você engravide enquanto estiver utilizando Stezza®, interrompa o tratamento e contate o seu médico.
Se quiser suspender o tratamento porque deseja engravidar, veja item "Como usar o Stezza? – Se quiser parar de tomar Stezza®".
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Stezza® não é recomendado para uso durante a amamentação. Caso deseje utilizar a pílula enquanto estiver amamentando, procure aconselhamento médico.
É improvável que Stezza® afete a sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Stezza® contém lactose. Se você tem intolerância a alguns açúcares, entre em contato com o seu médico antes de começar o tratamento com Stezza®.
Enquanto você estiver usando a pílula, seu médico solicitará seu retorno para realizar exames regulares. Em geral, você deve realizar uma bateria de exames anualmente.
Pare de tomar os comprimidos e contate o seu médico imediatamente se perceber possíveis sinais de um coágulo sanguíneo. Os sintomas são descritos no item "Quais cuidados devo ter ao usar o Stezza? – Coágulos sanguíneos (trombose)".
Assim como todos os medicamentos, Stezza® pode causar eventos adversos embora nem todas as pessoas os apresentem. Contate seu médico se perceber algum efeito indesejável, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver alguma alteração na sua saúde que você julgue que possa ser causada pela pílula.
As reações adversas graves observadas com a pílula, bem como os sintomas relacionados, estão descritas no item "Quais cuidados devo ter ao usar o Stezza?" – Coágulos sanguíneos (trombose)" e "Câncer".
Outras informações sobre as possíveis alterações adversas no ciclo menstrual (por exemplo, ausência ou irregularidade) durante o uso de Stezza® estão descritas no item "Como usar o Stezza?" – "Se você tiver um sangramento inesperado" e "Se uma ou mais menstruações atrasarem".
Se alguma das reações adversas ficar grave, ou se você perceber alguma reação adversa que não esteja listada nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Uso oral.
Uso adulto.
|
Acetato de nomegestrol |
2,5 mg |
|
Estradiol hemi-hidratado |
1,5 mg |
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto.
Não houve relato de efeitos prejudiciais sérios com a ingestão de muitos comprimidos de Stezza®de uma só vez. Se você tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, poderá apresentar náusea, vômitos ou sangramento vaginal. Se você descobrir que uma criança tomou Stezza®, peça aconselhamento médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento ou produto fitoterápico incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica. Informe também a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreve outros medicamentos (ou ao farmacêutico) que você usa Stezza®.
Alguns medicamentos podem causar certas interferências quando você estiver utilizando anticoncepcionais hormonais combinados, tais como Stezza®.
Se precisar fazer exame de sangue ou urina, informe ao seu médico que está utilizando Stezza®, uma vez que o produto pode alterar os resultados de alguns exames.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Em dois estudos randomizados, abertos e comparativos de eficácia-segurança, mais de 3.200 mulheres entre 18-50 anos de idade foram tratadas por até 13 ciclos consecutivos com Acetato de Nomegestrol + Estradiol e mais de 1.000 mulheres com drospirenona 3 mg-etinilestradiol 30 mcg (regime de 21/7).
No grupo de Acetato de Nomegestrol + Estradiol, foi relatado aumento de peso em 8,6% das mulheres (versus 5,7% no grupo comparador); sangramento de privação anormal (predominantemente ausência de sangramento de privação) em 10,5% das mulheres (versus 0,5% no grupo comparador); e acne em 15,4% das mulheres (versus 7,9% no grupo comparador). As avaliações de acne durante o tratamento com Acetato de Nomegestrol + Estradiol mostraram que a maioria das mulheres (73,1%) não apresentou alteração no status da acne em comparação com o pré-tratamento, enquanto 16,8% apresentaram melhora da acne e 10,1% apresentaram novos casos ou agravamento da acne. Para o comparador drospirenona 3 mg – etinilestradiol 30 mcg, cuja menor dose tem a indicação para o tratamento da acne, 75,4% das mulheres não apresentaram alteração no status da acne, enquanto 20,4% apresentaram melhora e 4,2% apresentaram agravamento da acne.
Em um estudo randomizado e aberto, 32 mulheres foram tratadas por 6 ciclos com Acetato de Nomegestrol + Estradiol.
Após a descontinuação de Acetato de Nomegestrol + Estradiol, o retorno da ovulação ocorreu em média 20,8 dias após a última tomada de comprimido, sendo que as ovulações mais precoces foram detectadas em 16 dias.
O ácido fólico é uma vitamina importante na fase inicial da gravidez. As concentrações séricas de ácido fólico permaneceram inalteradas durante e após o tratamento com Acetato de Nomegestrol + Estradiol por 6 ciclos consecutivos em comparação com o basal.
Em um estudo randomizado, aberto e comparativo de 2 anos, mulheres de 21-35 anos de idade foram tratadas com Acetato de Nomegestrol + Estradiol sem efeito clinicamente relevante sobre a densidade mineral óssea.
Um estudo randomizado, aberto, comparativo e multicêntrico foi realizado para determinar os efeitos de Acetato de Nomegestrol + Estradiol sobre hemostasia, lipídios, metabolismo de carboidratos, função adrenal e da tireoide, e androgênios. Sessenta mulheres de 18-50 anos de idade foram tratadas com Acetato de Nomegestrol + Estradiol por 6 ciclos consecutivos. Tolerância à glicose e sensibilidade à insulina permaneceram inalteradas e nenhum efeito clinicamente relevante sobre o metabolismo lipídico e a hemostasia foi observado. Acetato de Nomegestrol + Estradiol aumentou as proteínas carreadoras TBG e CBG, e induziu um pequeno aumento de SHBG. Os parâmetros androgênicos androstenediona, DHEA-S, testosterona total e livre foram significativamente reduzidos durante o uso de Acetato de Nomegestrol + Estradiol.
A histologia endometrial foi investigada em um subgrupo de mulheres (n = 32) em um estudo clínico após 13 ciclos de tratamento. Não houve qualquer resultado anormal.
Não há dados disponíveis sobre eficácia e segurança em adolescentes com menos de 18 anos de idade. Os dados farmacocinéticos disponíveis estão descritos no item abaixo.
Grupo farmacoterapêutico: hormônios sexuais e moduladores do sistema genital, progestagênios e estrogênios, combinações fixas, código.
ATC: G03AA14.
O acetato de nomegestrol é um progestagênio altamente seletivo derivado do hormônio esteroidal natural progesterona. O acetato de nomegestrol possui alta afinidade pelo receptor humano de progesterona e apresenta atividade antigonadotrópica, atividade antiestrogênica mediada por receptor de progesterona, atividade antiandrogênica moderada, e não apresenta atividade estrogênica, androgênica, glicocorticoide ou mineralocorticoide.
O estrogênio de Acetato de Nomegestrol + Estradiol é o 17β-estradiol, um estrogênio natural idêntico ao 17β-estradiol (E2) endógeno humano. Este estrogênio difere do estrogênio etinilestradiol utilizado em outros anticoncepcionais hormonais combinados orais (AHCOs) pela ausência do grupo etinil na posição 17-alfa. Durante o uso de Acetato de Nomegestrol + Estradiol, as concentrações médias de E2 são comparáveis às concentrações de E2 durante a fase folicular inicial e a fase lútea tardia do ciclo menstrual.
O efeito anticoncepcional de Acetato de Nomegestrol + Estradiol é baseado na interação de vários fatores, cujos mais importantes são observados como a inibição da ovulação e as alterações do muco cervical.
O acetato de nomegestrol administrado por via oral é rapidamente absorvido. Concentrações plasmáticas máximas de aproximadamente 7 ng/mL são atingidas em 2 h após administração única. A biodisponibilidade absoluta após uma dose única é de 63%. Nenhum efeito clinicamente relevante dos alimentos foi observado sobre a biodisponibilidade do acetato de nomegestrol.
O acetato de nomegestrol se liga extensivamente à albumina (97-98%), mas não se liga à globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) ou à globulina ligadora de corticoide (CBG). O volume de distribuição aparente do acetato de nomegestrol no estado de equilíbrio é de 1.645 + 576 L.
O acetato de nomegestrol é metabolizado em diversos metabólitos hidroxilados inativos pelas enzimas hepáticas do citocromo P450, principalmente a CYP3A4 e a CYP3A5 com possível contribuição da CYP2C19 e da CYP2C8. O acetato de nomegestrol e seus metabólitos hidroxilados sofrem amplo metabolismo de fase 2 para formar conjugados glicurônicos e de sulfato. A depuração aparente no estado de equilíbrio é de 26 L/h.
A meia-vida de eliminação (t1/2) é de 46 h (variando de 28-83 h) no estado de equilíbrio. A meia-vida de eliminação dos metabólitos não foi determinada.
O acetato de nomegestrol é excretado pela urina e pelas fezes. Aproximadamente 80% da dose é excretada na urina e nas fezes dentro de 4 dias. A excreção do acetato de nomegestrol foi quase completa após 10 dias e as quantidades excretadas foram maiores nas fezes do que na urina.
Observou-se linearidade de dose na faixa de 0,625-5 mg (determinada em mulheres férteis e pós-menopáusicas).
A farmacocinética do acetato de nomegestrol não é influenciada pela SHBG. O estado de equilíbrio é atingido após 5 dias. Concentrações plasmáticas máximas de aproximadamente 12 ng/mL são atingidas 1,5 h após a administração. As concentrações médias plasmáticas de estado de equilíbrio são de 4 ng/mL.
O acetato de nomegestrol não causa indução ou inibição observável in vitro de qualquer enzima do citocromo P450 e não apresenta interação clinicamente relevante com o transportador P-gp.
Após administração oral, o estradiol sofre considerável efeito de primeira passagem. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 1%. Nenhum efeito clinicamente relevante da presença de alimentos foi observado sobre a biodisponibilidade do estradiol.
A distribuição de estradiol exógeno e endógeno é similar. Os estrogênios são amplamente distribuídos no organismo e são, em geral, encontrados em maiores concentrações nos órgãos-alvo de hormônios sexuais. O estradiol circula no sangue ligado à SHBG (37%) e à albumina (61%), enquanto apenas aproximadamente 1-2% fica livre.
O estradiol exógeno oral é amplamente metabolizado. O metabolismo do estradiol exógeno e endógeno é similar. O estradiol é rapidamente transformado no intestino e no fígado em vários metabólitos, principalmente em estrona, os quais são subsequentemente conjugados e passam por circulação entero-hepática. Existe um equilíbrio dinâmico entre o estradiol, a estrona e a estrona-sulfato devido a várias atividades enzimáticas incluindo estradiol-desidrogenases, sulfotransferases e arilsulfatases. A oxidação da estrona e do estradiol envolve as enzimas do citocromo P450, principalmente CYP1A2, CYP1A2 (extra-hepática), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 e CYP2C9.
O estradiol é rapidamente depurado da circulação. Devido ao metabolismo e à circulação entero-hepática, um grande grupo circulante de sulfatos e glicuronídeos estrogênicos está presente. Isso resulta em uma meia-vida de eliminação corrigida pelo nível basal altamente variável de estradiol, que é calculada como sendo de 3,6 ± 1,5 h após administração intravenosa.
As concentrações séricas máximas de estradiol são de aproximadamente 90 pg/mL e são atingidas 6 h após a administração. As concentrações séricas médias são de 50 pg/mL e essas concentrações de estradiol correspondem às das fases inicial e tardia do ciclo menstrual de uma mulher.
A farmacocinética do acetato de nomegestrol (objetivo primário) após uma única administração oral de Acetato de Nomegestrol + Estradiol em mulheres saudáveis adultas e adolescentes pós-menarca foi similar. A exposição ao estradiol (objetivo secundário) foi similar em mulheres adolescentes versus adultas durante as primeiras 24 horas, e menor após 24 horas. A relevância clínica desse resultado é desconhecida.
Não foi realizado estudo para avaliar o efeito da doença renal sobre a farmacocinética de Acetato de Nomegestrol + Estradiol.
Não foi conduzido estudo para avaliar o efeito da doença hepática sobre a farmacocinética de Acetato de Nomegestrol + Estradiol. No entanto, os hormônios esteroides podem ser pouco metabolizados em mulheres com insuficiência hepática.
Não foi realizado estudo formal para determinar a farmacocinética em grupos étnicos.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
MS n°: 1.7465.0008
Farm. Resp.:
Lúcia Cristina Vieira Lima
CRF-SP: 61.428
Fabricado por:
Delpharm Lille SAS Lys Lez Lannoy, França
Importado por:
Theramex Farmacêutica Ltda.
Rua Rio Grande do Sul, 270
Bairro Jardim Alvorada CEP 06.612-220 Jandira - SP
CNPJ 16.927.572 / 0001-50
Registrado por:
Farma Vision Imp. e Exp. de Medicamentos Ltda
Rua Sargas nº 33, Bairro Maranhão, CEP: 06716-835
CNPJ: 09.058.502 / 0001-48
SAC
0800 878 9753
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 15 de Maio de 2024
Farma Vision Importadora e Exportadora de Medicamentos
Medicamento Novo
Sim, Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Hormônios Contraceptivos Monofásicos Com Estrogênios >=50mcg
Ginecologia
PMC/SP: R$ 60,47
1746500080011
