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    Telmisartana + Hidroclorotiazida Accord Farma 40mg + 12,5mg, caixa com 30 comprimidos

    Accord Farma
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    • Quantidade na embalagem

    Bula do Telmisartana + Hidroclorotiazida Accord Farma

    Telmisartana + Hidroclorotiazida Accord Farma, para o que é indicado e para o que serve?

    A telmisartana + hidroclorotiazida é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em pacientes que não tiveram boa resposta com apenas uma das substâncias isoladas.

    Como o Telmisartana + Hidroclorotiazida Accord Farma funciona?

    A telmisartana atua impedindo a ação da angiotensina II, substância presente no organismo que provoca aumento da pressão arterial, acarretando dessa forma a sua redução. A hidroclorotiazida provoca aumento da diurese (do volume de urina), reduzindo ainda mais a pressão arterial. O início do efeito diurético da hidroclorotiazida ocorre em 2 horas.

    A telmisartana + hidroclorotiazida, administrado uma vez ao dia, na faixa de doses terapêuticas, promove redução efetiva e gradativa na pressão arterial.

    Quais as contraindicações do Telmisartana + Hidroclorotiazida Accord Farma?

    Você não deve usar telmisartana + hidroclorotiazida se:

    • Tiver alergia a algum composto derivado de sulfonamida (como a hidroclorotiazida), estiver grávida, estiver amamentando, apresentar obstrução ou mau funcionamento das vias biliares (canais que conduzem a bile); tiver problema grave de funcionamento do fígado, coma hepático, pré-coma hepático; tiver problema grave de funcionamento dos rins (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min ou creatinina sérica > 1,8 mg/100 mL), anúria (sem diurese) ou glomerulonefrite aguda (inflamação da parte dos rins responsável pela filtração da urina); tiver níveis de potássio ou de sódio no sangue muito baixos que não melhoram com o tratamento; tiver excesso de cálcio no sangue; hipovolemia (diminuição do volume de sangue) ; hiperuricemia sintomática/gota (aumento do ácido úrico); tiver intolerância à frutose (contém sorbitol), se estiver usando o medicamento alisquireno e concomitantemente tiver diabetes mellitus ou problemas nos rins (taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/1,73m2), tiver problemas de intolerância a galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose galactose (contém lactose).

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    Como usar o Telmisartana + Hidroclorotiazida Accord Farma?

    A telmisartana + hidroclorotiazida deve ser administrada uma vez ao dia na dose prescrita pelo médico, com ou sem alimento.

    O médico irá especificar a dose da telmisartana + hidroclorotiazida (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg ou 80 mg/25 mg) adequada para o seu tratamento, podendo aumentar gradativamente a dose de telmisartana antes de substituí-la por telmisartana + hidroclorotiazida ou fazer a troca direta da monoterapia pelo telmisartana + hidroclorotiazida.

    A telmisartana + hidroclorotiazida pode ser administrada caso sua pressão arterial não esteja adequadamente controlada com telmisartana ou com hidroclorotiazida ou se sua pressão arterial já estava estabilizada com telmisartana e hidroclorotiazida administradas separadamente.

    Quando o médico achar necessário, a telmisartana + hidroclorotiazida pode ser administrada com outra droga anti-hipertensiva.

    Em pacientes com hipertensão grave, o tratamento com telmisartana em doses de até 160 mg como monoterapia e em associação com 12,5 a 25 mg de hidroclorotiazida, diariamente, foi bem tolerado e eficaz.

    O máximo efeito anti-hipertensivo é geralmente obtido após 4 a 8 semanas de tratamento.

    Alterações do funcionamento dos rins

    Não é necessário que seu médico ajuste a dose, mas recomenda-se monitoração periódica da função renal.

    Alterações do funcionamento do fígado

    Se você tiver disfunção do fígado de leve a moderada, telmisartana + hidrocloritiazida deve ser administrada com precaução e não se deve exceder a dose de 40 mg/12,5 mg uma vez ao dia. A telmisartana + hidrocloritiazida é contraindicada em pacientes com insuficiência hepática grave.

    Idosos

    Não é necessário ajuste da dose. Com o aumento da idade (≥ 65 anos), deve-se estar atento à possibilidade de insuficiência renal.

    Crianças e adolescentes

    Ainda não se estabeleceu a segurança e a eficácia da telmisartana + hidroclorotiazida em pacientes menores de 18 anos. O uso de não é recomendado em crianças e adolescentes.

    Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

    Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Quais cuidados devo ter ao usar o Telmisartana + Hidroclorotiazida Accord Farma?

    Desidratação

    Se tiver desidratação como consequência do uso de terapia diurética vigorosa, dieta com restrição de sódio (sal), diarreia ou vômitos, poderá ocorrer queda da pressão, especialmente após a primeira dose de telmisartana + hidroclorotiazida. Nesse caso, recomenda-se que estas condições sejam resolvidas antes de começar o tratamento com telmisartana + hidroclorotiazida. Casos isolados de diminuição do sódio no sangue (hiponatremia) acompanhada por sintomas neurológicos (náusea, desorientação progressiva, perda de interesse, entusiasmo ou indiferença pelo cotidiano) foram observadas com o uso de hidroclorotiazida.

    Alterações do funcionamento do fígado

    A telmisartana + hidroclorotiazida deve ser administrada com precaução se você tiver funcionamento alterado do fígado ou doença hepática em progressão, uma vez que pequenas alterações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos podem precipitar coma hepático. Não há experiência clínica com a telmisartana + hidroclorotiazida em pacientes com funcionamento alterado do fígado.

    Alterações do funcionamento dos rins

    Se a sua pressão alta for causada por um estreitamento das artérias que levam sangue para os rins, há um risco aumentado de grave queda da pressão. Se tiver insuficiência renal leve à moderada (mau funcionamento dos rins leve a moderado), a telmisartana + hidroclorotiazida poderá ser utilizada, mas recomenda-se que seu médico o monitore periodicamente. Com o mau funcionamento dos rins, poderá ocorrer azotemia (aumento de ureia e creatinina no sangue).

    Se você passou recentemente por um transplante renal, não deve usar telmisartana + hidroclorotiazida.

    Problemas endocrinológicos

    Não é recomendado o uso da telmisartana + hidroclorotiazida em pacientes com excesso do hormônio aldosterona no sangue devido a problemas da glândula suprarrenal (hiperaldosteronismo primário), pois geralmente esses pacientes não respondem ao tratamento com medicamentos da classe da telmisartana + hidroclorotiazida.

    Problemas cardiológicos

    Se apresentar estenose (estreitamento) da válvula aórtica ou da válvula mitral, ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (doenças das válvulas ou do músculo do coração que levam a obstrução do fluxo de sangue através das cavidades cardíacas), deve-se ter precaução especial ao usar a telmisartana + hidroclorotiazida, assim como outros medicamentos vasodilatadores.

    Desequilíbrio eletrolítico

    Deve-se realizar a monitoração periódica dos níveis de eletrólitos no sangue (sódio, potássio, magnésio e fósforo, por exemplo) em intervalos regulares. O uso de hidroclorotiazida pode causar desequilíbrio dos níveis de eletrólitos e de líquidos no sangue. Os sintomas da falta dessas substâncias incluem boca seca, sede, fraqueza, sensação de corpo pesado e indisposição, sonolência, inquietação, dores ou câimbras musculares, fadiga muscular, queda da pressão, diminuição da quantidade de urina, taquicardia e alterações digestivas como enjoos e vômitos.

    Diabetes mellitus

    Sempre informe ao seu médico se você tem diabetes, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração (coronárias) antes de iniciar o tratamento com a telmisartana + hidroclorotiazida. É importante que problemas cardiovasculares (doença arterial coronária) sejam diagnosticados e tratados, mesmo quando você não tiver nenhuma queixa ou sintoma, pois sem o diagnóstico e tratamento, o risco de sofrer um infarto ou morte inesperada pode aumentar. Com uso da telmisartana + hidroclorotiazida poderá ser necessário ajustar seus medicamentos para controle do diabetes. Além disto, se você tem diabetes latente (a doença já existe, mas ainda não se manifestou), o uso de diuréticos como a hidroclorotiazida pode levar à manifestação da doença.

    Pode ocorrer aumento dos níveis de colesterol e triglicerídeos (gordura no sangue) com o uso de hidroclorotiazida, porém foram relatados poucos efeitos com a dose de 12,5 mg presente em telmisartana + hidroclorotiazida.

    Também pode ocorrer aumento do ácido úrico no sangue e desencadeamento de crises de gota (dor e inflamação da articulação por excesso de ácido úrico).

    Manitol

    A dose diária máxima de Telmisartana + hidrocloritiazida contém 170,34 mg de manitol na concentração 40 mg/12,5 mg e 340,68 mg nas concentrações de 80 mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg. Se tiver intolerância à frutose, não deverá tomar telmisartana + hidrocloritiazida.

    Lactose

    A dose diária máxima de telmisartana + hidroclorotiazida contém 90,36 mg de lactose na concentração de 40 mg + 12,5 mg; 193,22 mg na concentração 80 mg + 12,5 mg; e 180,70 mg na concentração de 80mg + 25 mg. Se tiver intolerância à galactose (por exemplo: galactosemia), não deve tomar telmisartana + hidroclorotiazida.

    Sódio

    Cada comprimido telmisartana + hidroclorotiazida 40/12,5 mg, 80/12,5 mg e 80/25mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e pode ser considerado praticamente livre de sódio.

    Doença cardiovascular isquêmica

    A diminuição excessiva da pressão arterial pode causar infarto do miocárdio ou derrame cerebral em pessoas com problemas de falta de circulação para o coração e o cérebro.

    Geral

    Se você tem histórico de alergia ou asma, tem maior probabilidade de ter reações alérgicas à hidroclorotiazida. Foram relatados casos de sensibilidade anormal à luz do sol (fotossensibilidade) durante o uso de medicamentos como a hidroclorotiazida. Se você tiver essa reação durante o tratamento, o seu médico deve ser informado e a interrupção do tratamento é recomendada. Se o uso do medicamento for essencial, você deve proteger a pele exposta ao sol ou a raios UVA artificiais.

    Doenças reumatológicas

    A hidroclorotiazida pode levar a uma piora da doença reumatológica chamada lúpus eritematoso sistêmico.

    Alterações oculares

    A hidroclorotiazida pode ocasionar efusão coroidal (sangramento atrás da retina), miopia temporária e aumento da pressão interna do olho (o risco é maior se você é alérgico a medicamentos como sulfonamidas ou penicilina). Assim, sempre informe seu médico se você sentir diminuição da visão ou dor nos olhos após usar a telmisartana + hidroclorotiazida, pois ele poderá interromper seu tratamento.

    Câncer de pele não-melanoma

    Foi observado um risco aumentado de câncer de pele não-melanoma (que pode ser do tipo carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas), com o aumento da dose cumulativa de exposição à hidroclorotiazida. Portanto, verifique regularmente sua pele quanto ao aparecimento de qualquer lesão suspeita e, caso ocorra, informe imediatamente seu médico.

    É importante que você tenha exposição limitada ao sol e aos raios UV e, em caso de exposição, deverá utilizar proteção solar adequada para diminuir o risco de câncer de pele. Se você já teve anteriormente câncer de pele não-melanoma, o seu médico precisa ser informado, pois ele pode decidir não utilizar a hidroclorotiazida.

    Toxicidade respiratória aguda

    Após o uso de hidroclorotiazida, foram relatados casos graves muito raros de toxicidade respiratória aguda, incluindo síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Se houver suspeita de diagnóstico de SDRA, o seu médico deve ser informado para que o uso da telmisartana + hidroclorotiazida seja interrompido e o tratamento adequado seja iniciado. Caso você tenha tido SDRA anteriormente após usar hidroclorotiazida, avise seu médico, pois a hidroclorotiazida não poderá ser usada.

    Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

    Este medicamento pode prejudicar a habilidade de dirigir ou de trabalhar sem a adequada proteção. Você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois poderá sentir tontura ou sonolência durante o tratamento. Se você sentir alguns desses sintomas, evite dirigir ou operar máquinas.

    Este medicamento pode causar doping.

    Gravidez e amamentação

    Se planeja engravidar, converse com seu médico, pois poderá ser necessário substituir A telmisartana + hidroclorotiazida por outro medicamento. Você só deverá usar a telmisartana + hidroclorotiazida durante a gravidez se o médico considerar absolutamente necessário. Se engravidar durante o uso da telmisartana + hidroclorotiazida, interrompa o tratamento e procure seu médico imediatamente. O recém-nascido precisará ser monitorado de perto para verificar a função dos rins, ossos do crânio e a pressão arterial. Estudos demonstraram que o uso da telmisartana no segundo e terceiro trimestres da gestação pode causar diminuição da função dos rins, redução do líquido amniótico, atraso na formação dos ossos do crânio no feto, bem como falência renal, pressão arterial baixa e aumento do cálcio do sangue do recém-nascido. Sabe-se que a hidroclorotiazida pode comprometer a troca de sangue entre o feto e a placenta, causando efeitos como icterícia (coloração amarelada da pele), alteração nos eletrólitos (sais) do sangue e diminuição de plaquetas (células do sangue responsáveis pela coagulação do sangue).

    A telmisartana + hidroclorotiazida não deve ser usada para tratar edema (inchaço) ou pressão sanguínea alta causados pela gravidez, ou para pré-eclâmpsia (transtorno da gravidez caracterizado pelo aumento da pressão arterial, inchaço generalizado e liberação de proteínas na urina), pois pode expor o feto a riscos.

    A telmisartana + hidroclorotiazida é contraindicada durante a amamentação, uma vez que não se sabe se a telmisartana é excretada no leite materno em humanos. Estudos em animais mostraram a presença de telmisartana no leite. A hidroclorotiazida (HCT) é excretada no leite humano e pode inibir a lactação (produção de leite).

    Este medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez (de 1 a 3 meses).

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Telmisartana + Hidroclorotiazida Accord Farma maior do que a recomendada?

    Os principais sinais e sintomas de dose excessiva são queda da pressão, taquicardia ou bradicardia (aceleração ou diminuição dos batimentos do coração), desidratação devido ao excesso de diurese, além de enjoos e sonolência.

    O tratamento deve ser sintomático e de manutenção, dependendo de quando ocorreu a ingestão e da gravidade dos sintomas. Eletrólitos séricos e creatinina (exames de sangue) devem ser monitorados frequentemente. Se ocorrer queda de pressão, o paciente deve ser colocado deitado de costas e receber reposições de sal e líquido rapidamente.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Telmisartana + Hidroclorotiazida Accord Farma?

    Resumo das reações adversas:

    • Reações muito comuns: ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
    • Reações comuns: ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
    • Reações incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
    • Reações raras: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
    • Reações muito raras: ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes.
    • Reações com frequências desconhecidas: não foi possível calcular a frequência com base nos dados disponíveis.
    --- Reações adversas Frequência
    Infecções e infestações Sepse (infecção generalizada, incluindo desfecho fatal – óbito)2 Rara2
    Bronquite (inflamação dos brônquios)1 Rara1
    Faringite (inflamação da parte inferior da garganta)1 Rara1
    Sinusite (inflamação dos seios nasais)1 Rara1
    Infecção do trato respiratório superior2 Incomum2
    Infecção do trato urinário2 Incomum2
    Cistite (infecção urinária localizada na bexiga)2 Incomum2
    Sialadenite (inflamação da glândula salivar)3 Desconhecida3
    Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos) Carcinoma basocelular3 Desconhecida3
    Carcinoma de células escamosas do lábio3 Desconhecida3
    Carcinoma de células escamosas da pele3 Desconhecida3
    Distúrbios do sangue e do sistema linfático Anemia2 Incomum2
    Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)2,3 Rara2,3
    Púrpura trombocitopênica (diminuição do número de plaquetas no sangue com púrpura, que são manchas vermelhas na pele)3 Rara 3
    Eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue)2 Rara2
    Anemia aplástica (diminuição de todos os tipos de células do sangue)3 Desconhecida3
    Anemia hemolítica (quebra anormal de hemácias nos vasos sanguíneos)3 Muito rara 3
    Mielossupressão (diminuição da atividade da medula óssea (órgão responsável pela produção das células do sangue) 3 Muito rara 3
    Leucopenia (redução no número de leucócitos, que são células de defesa do sangue)3 Muito rara 3
    Agranulocitose (diminuição dos leucócitos granulócitos - neutrófilos, basófilos e eosinófilos - tipos de células brancas do sangue)3 Muito rara 3
    Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos – células brancas do sangue responsáveis pela defesa contra infecções)³ Desconhecida
    Distúrbios do sistema imunológico Reações anafiláticas (reação alérgica grave)2,3 Rara2, Desconhecida3
    Hipersensibilidade (alergia)2 Rara2 , Muito rara3
    Distúrbios do metabolismo e nutrição Hipocalemia (diminuição do potássio no sangue)1,3 Incomum1 , Muito comum3
    Hiponatremia (diminuição do sódio no sangue)1,2,3 Rara1,2, Comum3
    Hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue)1,3 Rara1 , Comum3
    Hipercalemia (aumento do potássio no sangue)2 Incomum2
    Hipoglicemia em pacientes diabéticos (diminuição da glicose no sangue)2 Rara2
    Hipovolemia (diminuição do volume de sangue)3 Desconhecida
    Desequilíbrio eletrolítico (alteração dos eletrólitos no sangue – sódio e potássio, por exemplo)3 Desconhecida
    Anorexia (perda do apetite)3 Desconhecida
    Diminuição do apetite3 Desconhecida
    Hiperglicemia (aumento da glicose no sangue)3 Rara3
    Aumento de lipídios no sangue (aumento de gordura no sangue) 3 Muito comum 3
    Hipomagnesemia (diminuição do magnésio no sangue)3 Comum 3
    Hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue)3 Rara 3
    Alcalose hipoclorêmica (deficiência ou perda extrema de cloreto)3 Muito rara 3
    Controle inadequado da diabetes mellitus3 Rara 3
    Distúrbios psiquiátricos Ansiedade1,2 Incomum1, Rara2
    Depressão1,2,3 Rara1,3, Incomum2
    Inquietação3 Desconhecida
    Insonia1,2 Rara1, Incomum2
    Distúrbios do sistema nervoso Tontura1,3 Comum1, Rara3
    Sincope (desmaio)1,2 Incomum1,2
    Parestesia (dormência/formigamento) 1,3 Incomum1, Rara3
    Alterações do sono1,3 Rara1,3
    Cefaleia (dor de cabeça)3 Rara3
    Distúrbios da visão Deficiência visual1,2,3 Rara1,2,3
    Visão turva1 Rara1
    Glaucoma de ângulo fechado (alteração da pressão intraocular)3 Desconhecida3
    Efusão coroidal (sangramento atrás da retina)3 Desconhecida3
    Xantopsia (alteração visual na qual todos os objetos parecem ter a cor amarela)3 Desconhecida
    Miopia aguda3 Desconhecida
    Distúrbios do ouvido e labirinto Vertigem (tonturas rotatórias)1,2 Incomum1,2
    Distúrbios cardíacos Arritmia (alterações do ritmo do coração)1,3 Incomum1, Rara3
    Taquicardia (frequência de batimentos cardíacos aumentada)1,2 Incomum1, Rara2
    Bradicardia (diminuição dos batimentos do coração)2 Incomum2
    Distúrbios vasculares Hipotensão (queda da pressão)1,2 Incomum1,2
    Hipotensão ortostática (queda da pressão ao se levantar)1,2,3 Incomum1,2 Comum3
    Vasculite Necrosante3 Muito rara 3
    Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Dispneia (falta de ar)1,2 Incomum 1,2
    Dificuldade respiratória (falta de ar severa)1,3 Muito rara1,3
    Pneumonia (inflamação dos pulmões)1,3 Muito rara1,3
    Edema pulmonar (aumento de líquidos nos pulmões)1,3 Muito rara1,3
    Síndrome do desconforto respiratório agudo (doença na qual os pulmões não conseguem funcionar adequadamente, impedindo que o corpo receba oxigênio adequadamente, podendo levar à morte) 3 Muito rara3
    Distúrbios gastrintestinais Diarreia1,2,3 Incomum1,2, Rara3
    Boca seca1,2 Incomum1, Rara2
    Flatulência (gases)1,2 Incomum1,2
    Dor abdominal1,2 Rara1, Incomum2
    Constipação (prisão de ventre)1,3 Rara1,3
    Dispepsia (dores no estômago)1,2 Rara1, Incomum2
    Vômito1,2,3 Rara1, Incomum2, Comum3
    Gastrite1 Rara1
    Desconforto abdominal2,3 Rara2 , Rara3
    Pancreatite (inflamação no pâncreas)3 Muito rara3
    Náusea (enjoo)3 Comum3
    Distúrbios hepatobiliares Função hepática anormal/ distúrbio do fígado (alterações da função do fígado)1,2
    Maioria dos casos de função hepática anormal/distúrbio do fígado da experiência pós-comercialização com telmisartana ocorreu em pacientes no Japão, que são mais propensos a apresentar estas reações adversas
    Rara1,2
    Icterícia (cor amarelada da pele e no branco dos olhos causada por problemas no fígado)3 Rara3
    Colestase3 Rara3
    Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Angioedema (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, com desfecho fatal – risco de morte)1,2 Rara1,2
    Eritema (manchas vermelhas na pele)1,2 Rara1,2
    Prurido (coceira)1,2 Rara1, Incomum 2
    Rash (manchas na pele)1,2,3 Rara1, Incomum2, Comum3
    Hiperidrose (aumento do suor)1,2 Rara1, Incomum 2
    Urticaria (placas elevadas na pele com ou sem coceira)1,2,3 Rara1,2, Comum 3
    Eczema (manchas na pele avermelhadas e/ou esbranquiçadas com descamação e coceira)2 Rara2
    Farmacodermia (lesões avermelhadas na pele causadas por alergia a medicamentos ou por toxicidade do medicamento)2 Rara2
    Erupção cutânea tóxica (doença grave com alterações na pele)2 Rara2
    Necrólise epidérmica tóxica (lesões graves na pele com formação de bolhas e necrose)3 Muito rara3
    Síndrome semelhante ao lúpus3 Muito rara3
    Lúpus eritematoso cutâneo 3 Muito rara3
    Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele)3 Desconhecida3
    Reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz)3 Rara3
    Eritema multiforme (lesões avermelhadas na pele causadas por reação alérgica ou imunológica geralmente devido a medicamentos)3 Desconhecida3
    Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo Dor nas costas1,2 Incomum1,2
    Espasmos musculares (câimbras nas pernas, contração dos músculos)1,2,3 Incomum1,2 Desconhecida 3
    Mialgia (dor muscular)1,2 Incomum1,2
    Artralgia (dores nas articulações)1,2 Rara1,2
    Dor nas extremidades (dor nas pernas)1,2 Rara1,2
    Artrose (enrijecimento das articulações)2 Rara
    Dor no tendão (sintomas similares à tendinite - inflamação nos tendões)2 Rara2
    Fraqueza3 Desconhecida
    Lúpus eritematoso sistêmico (doença reumatológica)1
    Baseado em experiência pós-comercialização
    Rara1
    Distúrbios renais e urinários Insuficiência renal (incluindo lesão renal aguda)1,2,3 Incomum1,2 , Desconhecida3 (insuficiência renal), Incomum3 (lesão renal aguda)
    Nefrite intersticial (inflamação nos rins)3 Desconhecida
    Disfunção renal3 Desconhecida
    Glicosúria (açúcar na urina)3 Rara3
    Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas Disfunção erétil1,3 Incomum1, Comum 3
    Distúrbios gerais e condições do local de administração Dor no peito1,2 Incomum1,2
    Doença similar à gripe1,2 Rara1,2
    Dor1 Rara1
    Astenia (fraqueza, cansaço/desânimo) 2,3 Incomum2,3
    Pirexia (febre)3 Desconhecida3
    Investigações Aumento do ácido úrico no sangue1,2 Incomum1, Rara 2
    Aumento da creatinina no sangue1,2 Rara1, Incomum 2
    Aumento das enzimas hepáticas (do fígado)1,2 Rara1,2
    Aumento da creatina fosfoquinase no sangue (enzima muscular)1,2 Rara1,2
    Diminuição da hemoglobina 1,2 Rara1,2

    1 Reações adversas da combinação de dose fixa de telmisartana + hidroclorotiazida.
    2 Reações adversas da telmisartana como monoterapia na indicação para hipertensão ou em pacientes com 50 anos ou mais com alto risco de eventos cardiovasculares.
    3 Reações adversas da hidroclorotiazida como monoterapia.

    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Telmisartana + Hidroclorotiazida Accord Farma com outros remédios?

    Interações relacionadas à telmisartana

    Lítio

    Se você usa lítio (para tratamento de depressão ou outros problemas psiquiátricos), pode ocorrer aumento da concentração de lítio no sangue e aumento do potencial de toxicidade. O uso concomitante de lítio e telmisartana + hidrocloritiazida deve ser monitorado pelo seu médico.

    Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINES)

    O uso concomitante de medicamentos anti-inflamatórios (ácido salicílico, diclofenaco potássico), sem hidratação adequada, pode aumentar o risco de lesão nos rins, e pode reduzir o efeito diurético da hidroclorotiazida. Você deve se manter adequadamente hidratado e seu médico deve monitorar a sua função renal no início do tratamento.

    O efeito de medicamentos anti-hipertensivos, como a telmisartana, pode ser menor durante o tratamento conjunto com medicamentos anti-inflamatórios.

    Outros medicamentos Anti-hipertensivos

    A telmisartana pode aumentar o efeito de outros medicamentos que diminuem a pressão arterial. O uso de telmisartana não demonstrou interação significativa com varfarina, hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol, sinvastatina e anlodipino.

    Digoxina

    Foi observado um aumento na concentração de digoxina no sangue quando utilizada em conjunto à telmisartana. O monitoramento do nível de digoxina no sangue deve ser considerado.

    Interações relacionadas à hidroclorotiazida (HCT)

    Outros medicamentos diuréticos

    Podem aumentar o efeito anti-hipertensivo da hidroclorotiazida (HCT). O uso conjunto de HCT e diuréticos (por exemplo, furosemida), pode causar aumento na perda de potássio.

    Outros medicamentos anti-hipertensivos

    Medicamentos como guanetidina, metildopa, antagonistas de cálcio, inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), BRAs (bloqueadores da renina–angiotensina–aldosterona), IRDs (inibidores da recaptação de dopamina), betabloqueadores, nitratos e vasodilatadores podem aumentar o efeito da hidroclorotiazida.

    Álcool, narcóticos

    Podem aumentar o efeito anti-hipertensivo da hidroclorotiazida.

    Barbitúricos, fenotiazinas e antidepressivos

    Podem aumentar o efeito anti-hipertensivo da hidroclorotiazida. O uso concomitante de diuréticos que eliminam o sódio e antidepressivos, antipsicóticos ou antiepilépticos podem causar aumento na perda de sódio.

    Salicilatos e anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs)

    Salicilatos e outros anti-inflamatórios não esteroidais (por exemplo, indometacina) podem reduzir o efeito anti-hipertensivo e diurético da hidroclorotiazida (HCT). Em pacientes tomando altas doses de salicilatos, pode ocorrer aumento do efeito danoso (tóxico) sobre o sistema nervoso central. Em pacientes com baixo volume de sangue (hipovolemia) durante o tratamento com HCT, a administração concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais pode desencadear falência dos rins.

    Agentes redutores de ácido úrico e amantadina

    A hidroclorotiazida pode diminuir o efeito dos agentes redutores de ácido úrico. A coadministração de tiazidas (incluindo hidroclorotiazida) e alopurinol ou amantadina podem aumentar a frequência de reações adversas a essas substâncias.

    Medicamentos antidiabéticos (agentes orais e insulina)

    O efeito da insulina ou antidiabéticos orais pode ser reduzido com o uso simultâneo à hidroclorotiazida, podendo ser necessário o ajuste de dose dessas medicações. O uso conjunto com metformina pode levar à ocorrência de acidose láctica.

    Aminas vasopressoras

    A hidroclorotiazida pode reduzir a resposta às aminas adrenérgicas tais como norepinefrina e epinefrina.

    Glicosídeos cardíacos

    Níveis baixos de cálcio e/ou magnésio desenvolvidos durante a terapia com hidroclorotiazida podem aumentar os efeitos e eventos adversos dos glicosídeos cardíacos (digoxina).

    Medicamentos associados a distúrbios do potássio sérico

    O uso concomitante de hidroclorotiazida, glicocorticoides, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), carbenoxolona, penicilina G, salicilatos, anfotericina B, antiarrítmicos ou laxantes podem causar aumento na perda de potássio. Medicações como antiarrítmicos, laxantes (como picossulfato de sódio, bisacodil), corticosteroides (como prednisona, hidrocortisona), anfotericina, penicilina G sódica, ácido salicílico e anti-inflamatórios (como diclofenaco potássico) podem aumentar o efeito da perda de potássio. Já outros diuréticos (por exemplo espironolactona), substitutos do sal contendo potássio, suplementação de potássio e outros medicamentos como a heparina sódica podem aumentar os níveis desta substância. Recomenda-se que seu médico faça o monitoramento dos níveis de potássio no sangue.

    Agentes citotóxicos

    O uso concomitante de diuréticos tiazídicos e agentes citotóxicos (por exemplo, ciclofosfamida, fluoruracila, metotrexato) pode causar redução na eliminação renal dos agentes citotóxicos. Pode-se esperar o aumento da toxicidade da medula óssea (especialmente diminuição dos granulócitos – glóbulos brancos para defesa do corpo humano).

    Agentes anticolinérgicos

    O efeito dos diuréticos tiazídicos, como a hidroclorotiazida, pode ser aumentado por agentes anticolinérgicos (como atropina, biperideno), provavelmente devido à diminuição dos movimentos gastrointestinais e na velocidade de esvaziamento do estômago.

    Medicamentos procinéticos

    Medicamentos procinéticos (como a cisaprida) pode reduzir o efeito da hidroclorotiazida.

    Lítio

    Os diuréticos aumentam os níveis plasmáticos de lítio, que deve ser monitorado em pacientes em tratamento com hidroclorotiazida e lítio.

    Relaxante muscular

    O anestesista deve ser informado sobre o tratamento com hidroclorotiazida (HCT), nos casos em que HCT não puder ser descontinuada antes do uso de relaxantes musculares similares ao curare para anestesia.

    Resinas de troca iônicas (colestiramina ou colestipol)

    O uso conjunto com colestiramina ou colestipol diminui a absorção de hidroclorotiazida.

    Vitamina D

    O uso concomitante de vitamina D pode reduzir a excreção de cálcio pela urina e potencializar o aumento de cálcio sérico.

    Sais de cálcio

    O uso concomitante com sais de cálcio pode levar ao aumento de cálcio no sangue.

    Ciclosporina

    O uso concomitante de ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia e complicações similares à gota.

    Diazóxido e betabloqueadores

    Há um aumento de risco de aumento de glicose (hiperglicemia) com administração concomitante de hidroclorotiazida e betabloqueadores ou diazóxido.

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Qual a composição do Telmisartana + Hidroclorotiazida Accord Farma?

    Cada comprimido de telmisartana + hidroclorotiazida 40 mg + 12,5 mg contém:

    Telmisartana 40 mg
    Hidroclorotiazida 12,5 mg

    Excipientes: manitol, hidróxido de sódio, meglumina, povidona, estearilfumarato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho e estearato de magnésio.

    Cada comprimido de telmisartana + hidroclorotiazida 80 mg + 12,5 mg contém:

    Telmisartana 80 mg
    Hidroclorotiazida 12,5 mg

    Excipientes: manitol, hidróxido de sódio, meglumina, povidona, estearilfumarato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho e estearato de magnésio.

    Cada comprimido de telmisartana + hidroclorotiazida 80 mg + 25 mg contém:

    Telmisartana 80 mg
    Hidroclorotiazida 25 mg

    Excipientes: manitol, hidróxido de sódio, meglumina, povidona, estearilfumarato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo e estearato de magnésio.

    Como devo armazenar o Telmisartana + Hidroclorotiazida Accord Farma?

    Conservar em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da umidade.

    O produto é sensível à umidade, por isso só deve ser retirado da embalagem na hora de tomá-lo.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do medicamento

    • Os comprimidos de telmisartana + hidroclorotiazida 40 mg + 12,5mg são de coloração branca a quase branca de um lado e vermelha do outro. São comprimidos biconvexos, bicamada, de formato oblongo, não revestidos, com a inscrição “T1” no lado vermelho e liso do outro lado. Pode apresentar pequenas manchas no lado vermelho.
    • Os comprimidos de telmisartana + hidroclorotiazida 80 mg + 12,5mg são de coloração branca a quase branca de um lado e vermelha do outro. São comprimidos biconvexos, bicamada, de formato oblongo, não revestidos, com a inscrição “T2” no lado vermelho e liso do outro lado. Pode apresentar pequenas manchas no lado vermelho.
    • Os comprimidos de telmisartana + hidroclorotiazida 80 mg + 25mg são de coloração branca a quase branca de um lado e amarela do outro. São comprimidos biconvexos, bicamada, de formato oblongo, não revestidos, com a inscrição “T2” no lado amarelo e liso do outro lado. Pode apresentar pequenas manchas no lado amarelo.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Dizeres Legais do Telmisartana + Hidroclorotiazida Accord Farma

    MS - 1.5537.0096

    Farm. Resp.:
    Dra. Jarsonita Alves Serafim
    CRF-SP n° 51.512

    Fabricado por:
    Intas Pharmaceuticals Ltd.
    Plot 5 a 14 - Pharmez 382 213
    Dist. Ahmedabad - Índia

    Importado por:
    Accord Farmacêutica Ltda.
    Av. Guido Caloi, 1985 – G.01
    Santo Amaro – São Paulo/SP
    CNPJ: 64.171.697/0001-46

    SAC
    0800 723 9777

    Venda sob prescrição médica.

    Apresentações do Telmisartana + Hidroclorotiazida Accord Farma

    Medicamento Genérico – Lei nº. 9.787, de 1999.

    Comprimidos 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg e 80 mg + 25 mg

    Embalagens com 30 comprimidos.

    Uso oral.

    Uso adulto.

    O que devo fazer quando me esquecer de usar o Telmisartana + Hidroclorotiazida Accord Farma?

    Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual.

    Não duplique a dose na próxima tomada.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

    Especificações sobre o Telmisartana + Hidroclorotiazida Accord Farma

    Caracteristicas Principais

    FabricanteAccord Farma
    Tipo do MedicamentoGenérico
    Necessita de ReceitaBranca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
    Princípio AtivoTelmisartana + Hidroclorotiazida
    Categoria do MedicamentoAntihipertensivo
    Classe TerapêuticaAntagonistas Da Angiotensina Ii Associados A Antihipertensivos (C2) E/Ou Diuréticos
    EspecialidadesCardiologia
    Registro no Ministério da Saúde1553700960031
    Código de Barras7898565582498
    Temperatura de ArmazenamentoTemperatura ambiente
    Produto RefrigeradoEste produto não precisa ser refrigerado
    Bula do PacienteBula do Telmisartana + Hidroclorotiazida Accord Farma
    Bula do ProfissionalBula do Profissional do Telmisartana + Hidroclorotiazida Accord Farma
    Modo de UsoUso oral
    Pode partirEsta apresentação não pode ser partida
    Telmisartana + Hidroclorotiazida Accord Farma É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

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    A indisponibilidade pode estar relacionada a:

    (i) venda exclusiva à hospitais, (ii) venda controlada mediante retenção da receita ou (iii) esgotaram-se o estoque.

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