Vancocina CP 1g, 25 frascos-ampola de pó liofilizado para solução de uso exclusivo por infusão intravenosa

Vancocina^® CP é contraindicada em pacientes com conhecida alergia a esse antibacteriano ou a outro glicopeptídeo.

Vancocina^® CP é para uso injetável, portanto deve ser administrada em serviços profissionais autorizados.

Infusão Intravenosa (gota-a-gota na veia)

Atenção

• A vancomicina deve ser administrada exclusivamente por Infusão Intravenosa (gota a gota na veia) a uma velocidade de no máximo 10 mg/minuto. A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando soluções mais diluídas ou doses menores de 500 mg são administradas. Diminui-se a possibilidade de tromboflebite usando soluções com concentração de no máximo 5 mg/mL e fazendo rotação nos locais de administração (a menos que a administração se faça por cateter venoso central).
• Não administrar por via Intramuscular (pode haver necrose dos tecidos) e nem por via Intravenosa Direta.
• O produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.

Vancocina^® CP 500 mg – Infusão Intravenosa

Reconstituição

Diluente		Água para injetáveis
Volume		10 mL
Aparência da solução reconstituída		Incolor ou marrom claro
Estabilidade após reconstituição	Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC)	24 horas
	Sob refrigeração (2ºC a 8ºC)	14 dias

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,2 mL e concentração de aproximadamente 49 mg/mL.

Diluição

Diluente		Cloreto de Sódio 0,9%, Glicose 5% ou Solução de Ringer Lactato
Volume		100 mL
Aparência da solução reconstituída		Incolor ou quase incolor
Estabilidade após a diluição com Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose 5%	Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC)	24 horas
	Sob refrigeração (2ºC a 8ºC)	14 dias
Estabilidade após a diluição com Solução de Ringer Lactato	Temperatura ambiente (15º a 30ºC)	24 horas
	Sob refrigeração (2º a 8ºC)	96 horas
Tempo de infusão		1 hora. Não ultrapassar 10 mg/minuto

Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 4,5 mg/mL.

Vancocina^® CP 500mg (Sistema Fechado de Infusão) – Infusão Intravenosa

O frasco-ampola de Vancocina^® CP 500 mg para infusão intravenosa deve ser acoplado à bolsa conforme ilustrações abaixo.

Obs.: devem ser observados cuidados usuais para evitar contaminação na montagem do sistema fechado ilustrado a seguir. Deve-se sempre inspecionar visualmente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas.

1. Abra o invólucro que recobre a bolsa estéril, rasgando no picote existente. Antes de utilizá-la aperte para verificar se há vazamento. Se houver, a bolsa deve ser descartada.
   
2. Retire o flip-off do frasco. Faça assepsia da rolha com álcool 70%.
   
3. Retire a tampa, rompendo o lacre para liberar o perfurador plástico da bolsa.
   
4. Pressione o perfurador da bolsa no frasco.
   
5. Rompa o cone do perfurador plástico para permitir a passagem do diluente para o frasco do produto.
   
6. Faça movimento de pressão com a bolsa na posições A e B até que o produto se dissolva e retorne á bolsa de diluente.
   
7. Rompa a borboleta através de movimento giratório.
   
8. Instale o equipo para infusão intravenosa.
   

Atenção: o frasco deve ser mantido acoplado á bolsa. Isso garante o fechamento de circuito de infusão e o próprio frasco é o indicador do produto que está sendo administrado.

Reconstituição e Diluição (realizadas simultaneamente)

Diluente		Cloreto de Sódio 0,9%
Volume		100 mL
Aparência da solução reconstituída		Incolor ou quase incolor
Estabilidade após a diluição com Cloreto de Sódio 0,9%	Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC)	24 horas
	Sob refrigeração (2ºC a 8ºC)	14 dias
Tempo de infusão		1 hora. Não ultrapassar 10 mg/minuto

Após reconstituição e diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 5 mg/mL.

Vancocina^® CP – Infusão Intravenosa

Recosntituição

Diluente		Água para injetáveis
Volume		20 mL
Aparência da solução reconstituída		Incolor ou marrom claro
Estabilidade após reconstituição	Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC)	24 horas
	Sob refrigeração (2ºC a 8ºC)	14 dias

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 20,4 mL e concentração de aproximadamente 49 mg/mL.

Diluição

Diluente		Cloreto de Sódio 0,9%, Glicose 5%, Solução de Ringer Lactato
Volume		200 mL
Aparência da solução reconstituída		Incolor ou quase incolor
Estabilidade após a diluição com Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose 5%	Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC)	24 horas
	Sob refrigeração (2ºC a 8ºC)	14 dias
Estabilidade após a diluição com Solução de Ringer Lactato	Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC)	24 horas
	Sob refrigeração (2ºC a 8ºC)	96 horas
Tempo de infusão		2 horas. Não ultrapassar 10 mg/minuto

Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 4,5 mg/mL.

Incompatibilidades

A solução de vancomicina tem um pH baixo e pode provocar instabilidade química ou física quando misturada com outros compostos (especialmente com soluções alcalinas).

A vancomicina tem demonstrado incompatibilidade com:

• Albumina humana, aminofilina, anfotericina B (complexo com colesteril sulfato), aztreonam, bivalirudina, cefazolina, cefotaxima, cefotetano, cefoxitina, ceftazidima, ceftriaxona, cefuroxima, cloranfenicol (succinato sódico), dimenidrinato, fusidato sódico, foscarnet, heparina sódica, idarrubicina, metotrexato sódico, nafcilina sódica, omeprazol, pantoprazol sódico, piperacilina + tazobactam, propofol, sargramostim, ticarcilina + clavulanato de potássio e varfarina.

A vancomicina não deve ser misturada com outros medicamentos.

Se clinicamente necessária a utilização concomitante de uma dessas drogas e vancomicina, elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las nos mesmo frasco ou na mesma bolsa). Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a administração de um medicamento enquanto se administra o outro.

Vancocina^® CP é para uso injetável, por infusão (gota-a-gota na veia), portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.

Posologia do Vancocina CP

---

Atenção: as doses são dadas em termos de vancomicina.

Adultos

A dose intravenosa usual é de 2 g/dia divididos em:

• 500 mg a cada 6 horas ou 1 g a cada 12 horas.

Outros fatores tais como idade ou obesidade, podem requerer modificação na dose usual diária.

Pacientes com restrição de líquidos:

• A vancomicina deve ser administrada a uma concentração de no máximo 10 mg/mL e a uma velocidade de infusão de no máximo 10 mg/minuto.

Atenção: concentrações acima de 5 mg/mL aumentam o risco de reações relacionadas com a infusão. Eventos relacionados com a infusão podem, entretanto, ocorrer a qualquer velocidade ou concentração.

Endocardite (prevenção)

Quando pacientes alérgicos à penicilina e que têm doença cardíaca congênita, doença reumática ou outra doença valvular adquirida, são submetidos a procedimentos cirúrgicos do trato gastrintestinal ou geniturinário, a dose usual é de 1 g, administrado durante 2 horas. O término da infusão deve ocorrer 30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão).

Dependendo do risco de infecção, a gentamicina pode ser associada, sendo administrada por via intramuscular ou intravenosa, em local diferente, na dose de 1,5 mg/kg de peso corporal, não ultrapassando 120 mg.

Adultos com função renal diminuída

Dose Inicial

• 15 mg/kg de peso corporal.

Dose de Manutenção

• Ajustar as doses de acordo com o clearance de creatinina como indicado na Tabela 1.

Tabela 1: Adultos com função renal diminuída – Doses de Manutenção

Clearance de Creatinina (mL/min)	Dose
> 80	500 mg a cada 6 horas ou 1 g a cada 12 horas
50 – 80	1 g a cada 1 a 3 dias
10 – 50	1 g a cada 3 a 7 dias
< 10	1 g a cada 7 a 14 dias

Pacientes funcionalmente anéfricos (sem função renal)

A tabela não é válida para tais pacientes. Para pacientes funcionalmente anéfricos, uma dose inicial de 15 mg/kg deve ser administrada para alcançar prontamente as concentrações séricas terapêuticas. A dose necessária para manter concentrações estáveis é de 1,9 mg/kg/dia.

Em pacientes com diminuição acentuada da função renal, pode ser mais conveniente administrar doses de manutenção de 250 mg a 1 g, uma vez a cada diversos dias ao invés de doses diárias. Em caso de anúria, tem sido recomendada a dose de 1 g a cada 7 a 10 dias.

Idosos

Administrar as mesmas doses de Adultos.

Idosos têm maior chance de apresentar diminuição da função renal, pode ser necessário reduzir as doses.

Crianças

Crianças até 1 mês de idade

Estes pacientes têm um maior volume de distribuição e a função renal incompletamente desenvolvida, portanto as normas posológicas diferem das recomendadas para crianças maiores de 1 mês de idade e adultos, devendo-se diminuir as doses intravenosas diárias.

Primeira semana de vida

• Dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas; cada dose deve ser administrada por um tempo de no mínimo 60 minutos.

Segunda semana até 1 mês de vida

• Dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10 mg/kg de peso corporal a cada 8 horas.

Crianças acima de 1 mês a 12 anos de idade

A dose intravenosa usual é de 10 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, ou 20 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas.

Crianças com endocardite bacteriana

A dose intravenosa usual é de 20 mg/kg de peso corporal administrado durante 1 a 2 horas. O término da infusão deve ocorrer 30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tempo de infusão de no mínimo 60 minutos).

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com Vancocina^® CP deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Vancocina^® CP deve ser administrada em serviços profissionais autorizados. Deixar de administrar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A vancomicina pode provocar queda de pressão exagerada, incluindo choque e, raramente, parada cardíaca quando administrada solução em concentração alta (acima de 5 mg/mL) ou de forma rápida (velocidade maior que 10 mg/minuto). Geralmente, essas reações cessam prontamente ao se interromper a infusão.

A vancomicina pode causar toxicidade no ouvido (transitória ou permanente), sendo evidenciada por tinitus (zumbido no ouvido), vertigem ou tontura. Geralmente ocorre em pacientes que receberam doses excessivas, que tinham algum problema de perda de audição ou que estavam recebendo terapia concomitante com outras drogas tóxicas ao ouvido.

A vancomicina pode causar toxicidade nos rins em pacientes que receberem doses excessivas ou que estejam recebendo terapia concomitante com outras drogas tóxicas aos rins.

A vancomicina pode causar colite pseudomembranosa, caracterizada por dor e cólicas abdominais graves, abdômen sensível ao toque, diarreia aquosa com ou sem sangue e febre.

Se ocorrer uma superinfecção durante o tratamento, devem ser tomadas as medidas apropriadas, não descartando a possibilidade de crescimento de microrganismos resistentes.

A vancomicina pode causar neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue) reversível em pacientes recebendo vancomicina. Caso o paciente esteja realizando tratamento prolongado ou esteja recebendo concomitantemente drogas neutropênicas, deve ser monitorado.

A vancomicina é irritante ao tecido e só deve ser administrada via infusão intravenosa (gota-a-gota na veia). Se for administrada via intramuscular ou quando houver extravasamento acidental poderá ocorrer dor, hipersensibilidade no local e até necrose (morte do tecido). A vancomicina não pode ser administrada por via intratecal ou intraperitoneal.

Uso na Gravidez

Categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na Amamentação

Deve-se ter cuidado quando a vancomicina for administrada a mulheres que estejam amamentando. Deve-se descontinuar a droga ou a amamentação, considerando a importância da droga para a mãe.

Uso Pediátrico

A concentração sérica de vancomicina deve ser controlada em crianças, especialmente em recém-nascidos prematuros e lactentes jovens.

Idosos

A concentração sérica de vancomicina deve ser controlada em idosos. Estes pacientes têm maior chance de apresentar a função renal diminuída e consequentemente concentrações mais altas de vancomicina no sangue. Os esquemas de doses de vancomicina devem ser ajustados de acordo com a função renal nos pacientes idosos.

As seguintes reações adversas foram relatadas:

Reações relacionadas com a infusão

Reações no local da infusão como dor, hipersensibilidade no local e inflamação da veia; reações anafilactoides, como diminuição da pressão arterial, chiado, dificuldade para respirar, urticária ou coceira, choque e parada cardíaca; Síndrome do Homem Vermelho, que é uma reação que acontece geralmente quando o medicamento é administrado de forma rápida (os sintomas são arrepios ou febre, desmaio, aceleração dos batimentos cardíacos, quedas de pressão, coceira na pele, náusea ou vômito, erupção e vermelhidão na parte superior do corpo).

As reações relacionadas com a infusão são raras se a vancomicina for administrada corretamente:

Diluída a concentrações de no máximo 5 mg/mL e infundidas na velocidade de até 10 mg/minuto. A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando doses menores de 500 mg são administradas.

Ototoxicidade

Toxicidade nos ouvidos (evidenciado por: zumbido nos ouvidos; tontura; vertigem).

Renal

Toxicidade nos rins.

Gastrintestinais

Colite pseudomembranosa (suspeitar se houver: dor e cólicas abdominais graves, abdômen sensível ao toque, diarreia aquosa com ou sem sangue, febre).

Sanguíneas

Neutropenia (diminuição de neutrófilos), trombocitopenia (diminuição de plaquetas).

Pele

Erupções na pele, coceira, reações de hipersensibilidade, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos).

Sistema imune

Pode ocorrer erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue) e sintomas sistêmicos (DRESS).

Outras

Febre medicamentosa, náusea, calafrios.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Vancocina^® CP 500 mg

Cada frasco-ampola contém cloridrato de vancomicina equivalente a 500 mg de vancomicina na forma de pó para solução injetável.

Embalagem com 25 frascos-ampola.

Vancocina^® CP 500 mg (Sistema Fechado)

Cada frasco-ampola contém cloridrato de vancomicina equivalente a 500 mg de vancomicina na forma de pó para solução injetável.

Embalagem com 1 frasco-ampola acompanhado de 1 bolsa de diluente com 100 mL de Cloreto de Sódio 0,9%.

Vancocina^® CP 1 g

Cada frasco-ampola contém cloridrato de vancomicina equivalente a 1 g de vancomicina na forma de pó para solução injetável.

Embalagem com 25 frascos-ampola.

Uso exclusivo por infusão intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Vancocina^® CP 500 mg

Cada frasco-ampola contém 512,6 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 500 mg de vancomicina.

Vancocina^® CP 1 g

Cada frasco-ampola contém 1,025 g de cloridrato de vancomicina equivalente a 1 g de vancomicina.

Sinais e Sintomas

Uma dose excessiva de vancomicina pode resultar em oligúria (diminuição da quantidade de urina eliminada) ou falência da função renal.

Tratamento

Procurar um hospital ou Centro de Controle de Intoxicação para tratamento dos sintomas. Os sinais vitais, a função renal e os eletrólitos do sangue devem ser monitorados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

A vancomicina pode ter o risco aumentado de reações tóxicas nos ouvidos e nos rins com:

Aminoglicosídeos (estreptomicina, neomicina, canamicina, tobramicina, gentamicina, amicacina); colistina; anfotericina B; bacitracina; cisplatina; paromomicina; pentamidina; polimixina B; ciclosporina; ácido etacrínico; furosemida; bumetanida; capreomicina; estreptozocina, carmustina, ácido acetilsalicílico, ou outro salicilato.

A vancomicina pode causar queda de pressão e aumentar a depressão neuromuscular com:

Agentes anestésicos (ex.:tiopental, propofol, sulfentanila) e vecurônio.

Podem ocorrer reações anafilactoides e aumento das reações relacionadas à infusão, quando a vancomicina é administrada com:

Agentes anestésicos (ex.:tiopental, propofol, sulfentanila).

A vancomicina pode causar eritema e vermelhidão em crianças, quando administrada com:

Agentes anestésicos (ex.:tiopental, propofol, sulfentanila).

A vancomicina pode ter o efeito reduzido em meningite quando administrada com:

Dexametasona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

---

O Cloridrato de Vancomicina tem sido usada com sucesso em combinação com rifampicina, aminoglicosídeo ou ambos na endocardite precoce em prótese de válvula, causada por Staphylococcus epidermidis ou por difteroides. Espécies para culturas bacteriológicas devem ser obtidas para se isolar e identificar microrganismos responsáveis pela infecção e determinar sua suscetibilidade ao Cloridrato de Vancomicina.

Apesar da ausência de estudos clínicos controlados, o Cloridrato de Vancomicina intravenosa tem sido sugerida pela Associação de Cardiologia Americana e Associação de Odontologia Americana como profilaxia contra endocardite bacteriana em pacientes alérgicos à penicilina, que têm doença cardíaca congênita, doença reumática ou outra doença valvular adquirida, quando esses pacientes são submetidos a procedimentos dentários ou procedimentos cirúrgicos do trato respiratório superior.

Referências Bibliográficas

1. National Committe for Clinical Laboratory Standards, Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests; Approved Standard-Seventh Edition. NCCLS document M2-A7 (ISBN 1-56238-393-0). NCCLS, Wayne, PA 19087-1898, 2000.
2. Handbook on Injectable Drugs, 17th Edition, 2013, Lawrence A.Trissel, American Society of Health-System Pharmacists.
3. Physicians Desk Reference, 55th Edition , 2001, Thompson PDR at Montvale, NJ 07645-1742.
4. Drug Information for the Health Care Professional – USP DI, 27 th Edition, 2007, Thomson –Micromedex.
5. WINTER, M.E., Basic Clinical Pharmacokinetics, 4 th edition, Linppincott Williams & Wilkins, p 451-455, 2003.

Características Farmacológicas

---

Descrição

O Cloridrato de Vancomicina é um antibiótico glicopeptídeo tricíclico, derivado de cepas de Amycolatopsis orientalis (anteriormente conhecido como Nocardia orientalis). O Cloridrato de Vancomicina é cromatograficamente purificada. aproximadamente 1486.

A fórmula molecular do cloridrato de Cloridrato de Vancomicina é C₆₆H₇₅Cl₂N₉O₂₄.HCl e o peso molecular é de aproximadamente 1486.

Farmacocinética

Absorção

O Cloridrato de Vancomicina tem baixa absorção pelo trato gastrintestinal. Deve ser administrada por infusão intravenosa para o tratamento de infecções sistêmicas.

A dose usual em um paciente adulto com função renal normal é de 1 g (10 a 15 mg/kg) a cada 12 horas, administrada por infusão intravenosa durante no mínimo 60 minutos.

O regime de doses de Cloridrato de Vancomicina ideal é aquele em que a concentração plasmática de pico (logo após infusão) seja menor que 40 a 50 mcg/mL e a concentração de equilíbrio esteja entre 5 a 15 mcg/mL, já que a concentração inibitória mínima para bactérias suscetíveis é < 5 mcg/mL. Concentrações plasmáticas de pico maiores que 50 mcg/mL foram relacionadas a ototoxicidade.

Distribuição

O volume de distribuição está entre 0,5 e 1 L/kg, sendo 0,7 L/kg o valor mais utilizado em cálculos. A distribuição do Cloridrato de Vancomicina é complexa, pois ocorre o fenômeno de redistribuição, que dificulta a medição da concentração plasmática de pico e sofre influência de variáveis como, por exemplo, idade do indivíduo.

Após administração intravenosa de Cloridrato de Vancomicina, são encontradas concentrações inibitórias nos líquidos pleural, pericárdico, ascítico e sinovial, assim como na urina, no líquido de diálise peritoneal e também nos tecidos que circundam o átrio. O Cloridrato de Vancomicina não penetra prontamente o líquido cerebroespinhal, a menos que as meninges estejam inflamadas.

Eliminação

A meia-vida plasmática média é de aproximadamente 6 horas (faixa de 4 a 11 horas) para pacientes com função renal normal, porém em pacientes com função renal diminuída (oligúria ou anúria) a meia-vida plasmática é de aproximadamente 7 dias (faixa de 6 a 10 dias). Portanto pacientes com função renal podem receber uma dose de Cloridrato de Vancomicina a cada 8 a 12 horas, e pacientes com função renal diminuída devem receber uma dose por semana.

O Cloridrato de Vancomicina é eliminada de 75-90% pela via renal por filtração glomerular, apenas cerca de 5% da dose é metabolizada. Uma pequena parte é eliminada na bile. O clearance do Cloridrato de Vancomicina é próximo ao clearance da creatinina. O Cloridrato de Vancomicina é muito pouco eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal, porém para pacientes que fazem diálise peritoneal ambulatorial contínua essa perda é significante, sendo necessários acertos de doses, como administrar o medicamento em uma frequência maior (geralmente a cada 3 a 5 dias) do que a realizada em pacientes com doença renal em estágio terminal. O mesmo ocorre em pacientes que fazem hemodiálise de alto fluxo ou de alta eficiência, que remove 17% do Cloridrato de Vancomicina.

Farmacodinâmica

O Cloridrato de Vancomicina tem ação bactericida sobre microrganismos Gram-positivos. Sua ação resulta principalmente da inibição da biossíntese da parede celular, da alteração da permeabilidade da membrana citoplasmática e da síntese do RNA (ácido ribonucléico). Não há resistência cruzada entre O Cloridrato de Vancomicina e outras classes de antibióticos.

Microbiologia

O Cloridrato de Vancomicina tem demonstrado atividade in vitro e clínica contra a maioria das cepas dos microrganismos listados abaixo, entretanto o principal uso é contra cepas de Staphylococcus aureus resistentes à meticilina.

Gram-positivos aeróbicos

• Difteroides;
• Enterococos (Enterococcus faecalis);
• Estafilococos, incluindo Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis (incluindo cepas heterogêneas resistentes à meticilina);
• Streptococcus bovis;
• Estreptococos do grupo viridans.

O Cloridrato de Vancomicina tem demonstrado atividade in vitro contra os seguintes microrganismos, porém sua significância clínica não foi estabelecida:

• Listeria monocytogenes; Streptococcus pyogenes; Streptococcus pneumoniae (incluindo cepas resistentes à penicilina); Streptococcus agalactiae; Actinomyces spp.; Lactobacillus spp e Bacillus sp.

O Cloridrato de Vancomicina não é ativa in vitro contra bacilos Gram-negativos, micobactéria ou fungo.

Sinergismo

A combinação de Cloridrato de Vancomicina e um aminoglicosídeo apresenta ação sinérgica in vitro contra muitas cepas de Staphylococcus aureus, estreptococos não enterococos do grupo D, enterococos, Streptococcus sp. (grupo viridans).

Testes de Suscetibilidade

Técnicas de difusão

O método Técnicas de Difusão, padronizado pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), é recomendado para testar a suscetibilidade ao Cloridrato de Vancomicina.

Os resultados dos testes de suscetibilidade, usando discos de 30 mcg de Cloridrato de Vancomicina, devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Diâmetro do Halo (mm)	Interpretação
≥ 12	Suscetível
10 a 11	Intermediário
≤ 9	Resistente

Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados.

Um resultado “intermediário” sugere que o microrganismo deve ser suscetível se for usada alta dose ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.

Cepas-Controle

Procedimentos padronizados pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) requerem o uso de microrganismos de controle laboratorial (cepas ATCC).

Os discos de 30 mcg de Cloridrato de Vancomicina devem produzir os seguintes halos de inibição:

Microrganismo	Diâmetro do Halo (mm)
Staphylococcus aureus ATCC 25923	15 a 19

Técnicas de Diluição

Usar o método de diluição (em caldo, ágar ou equivalente) padronizado pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).

Os valores de concentração inibitória mínima (CIM) obtidos devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

CIM (mcg/mL)	Interpretação
≤ 4	Suscetível
5 a 15	Intermediário
≥ 16	Resistente

Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um resultado “intermediário” sugere que o microrganismo deve ser suscetível se for usada alta dose ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.

Cepas-Controle

Os procedimentos de diluição requerem também o uso de cepas de controle laboratorial (cepas ATCC). O Cloridrato de Vancomicina padrão deve dar os seguintes valores de CIM.

Microrganismo	CIM (mcg/mL)
Staphylococcus aureus ATCC29213	0,5 a 2
Enterococcus faecalis ATCC 29212	1 a 4

Vancocina^® CP deve ser mantido em sua embalagem original à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após reconstituição com água para injetáveis, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 24 horas ou sob refrigeração (2°C a 8°C) por até 14 dias.

Após diluição com Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose 5%, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 24 horas ou sob refrigeração (2°C a 8°C) por até 14 dias.

Após diluição com Solução de Ringer Lactato, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 24 horas ou sob refrigeração (2°C a 8°C) por até 96 horas.

Características Físicas e Organolépticas

Aspecto do pó

Pó branco a quase branco.

Aspecto da solução após reconstituição

Solução incolor ou marrom claro.

Aspecto da solução após diluição

Solução incolor ou quase incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS 1.5562.0005

Farm. Resp.:
Sidnei Bianchini Junior
CRF-SP Nº 63.058

Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz, SP - 332, Km 135
Cosmópolis - SP
CNPJ 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira.

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.