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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
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Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) é destinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD).
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) é destinado ao tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente.
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARD.
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) é destinado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica. Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD).
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) é destinado ao tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional.
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) é destinado ao tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) é destinado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com Doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional.
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) também é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe.
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) é destinado ao tratamento da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6- MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou apresentem contraindicação para estas terapias. Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes pacientes, reduz a hospitalização relacionada com a doença e suas causas e melhora a qualidade de vida. O uso de corticosteroide pode ser reduzido ou descontinuado.
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) é destinado ao tratamento de psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes adultos que têm indicação de terapia sistêmica.
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) é destinado para reduzir os sinais e sintomas de hidradenite supurativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, nos quais a terapia antibiótica foi inadequada, incluindo o tratamento de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abscessos e fístulas.
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte, em pacientes adultos que tenham resposta inadequada ao uso de corticosteroides, que necessitem de redução/retirada de corticosteroides (corticosteroid-sparing) ou nos pacientes nos quais o uso de corticosteroides é inapropriado.
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe), em combinação com metotrexato, é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa moderada a grave em pacientes pediátricos acima de 02 anos de idade que apresentaram resposta inadequada a pelo menos um DMARD. Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) pode ser utilizado em monoterapia naqueles indivíduos intolerantes ao metotrexato ou quando o uso concomitante com metotrexato é inapropriado.
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) é destinado ao tratamento de artrite relacionada à entesite em pacientes pediátricos acima de 06 anos que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional.
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir e manter a remissão clínica em pacientes pediátricos a partir de 06 anos, com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional.
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) é indicado para o tratamento de colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade) que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteroides e/ou 6- mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapias.
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa, anterior, crônica em pacientes pediátricos com 02 anos de idade ou mais, que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional, ou quando a terapia convencional é inapropriada.
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) é um medicamento que diminui o processo inflamatório.
O princípio ativo de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) é um anticorpo monoclonal totalmente humano, produzido através de cultura celular. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas. Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) bloqueia uma proteína específica, o Fator de Necrose Tumoral Alfa ou TNF-α, que está presente em altos níveis em doenças inflamatórias como artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase, hidradenite supurativa, uveíte e artrite relacionada à entesite.
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) é um medicamento de uso crônico e as concentrações farmacológicas são atingidas após a primeira dose.
Seu médico dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da ação terapêutica do medicamento.
Não use Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula. Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras infecções graves, nomeadamente sepse e infecções oportunistas. Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA).
A aplicação de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) pode ser feita pelo próprio paciente ou seu responsável se o médico considerar apropriado e sob orientação médica. Nesses casos, o paciente e/ou seu responsável devem receber treinamento adequado para o correto manuseio do produto no momento da aplicação. Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea). Você pode aplicar Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) sozinho (autoaplicação) ou solicitar que outra pessoa que recebeu treinamento adequado ou seu médico aplique Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para você. Você deverá utilizar Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) por todo o período indicado por seu médico.
As instruções presentes no final dessa bula explicam como
aplicar Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe). Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. Você deverá ser instruído por seu médico quanto à técnica correta de autoaplicação. Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções. Os locais da autoaplicação são as coxas ou abdômen. Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação. As novas injeções nunca devem ser administradas em áreas onde a pele estiver sensível, ferida, avermelhada ou áspera.
Este medicamento não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma seringa.
A solução injetável deve ser inspecionada visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração antes de ser administrada. Se partículas ou alteração de coloração forem observadas, o produto não deve ser utilizado. Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) não contém conservantes e, portanto, o material não utilizado que permanecer na seringa e/ou frasco-ampola deve ser adequadamente descartado.
Instruções para preparo e administração de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) em seringa pronta para uso e frasco-ampola devem ser verificados no começo desse campo.
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) é um medicamento de uso crônico e a duração do tratamento será de acordo com cada paciente. O seu médico indicará a duração do tratamento. O limite máximo diário de administração de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) não foi determinado em humanos.
O modelo populacional de farmacocinética e farmacocinética/farmacodinâmica utilizado previram exposição e eficácia comparáveis do adalimumabe em pacientes tratados com 80 mg a cada duas semanas, em comparação com 40 mg a cada semana (incluindo pacientes adultos com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerativa, doença de crohn e psoríase em placas e pacientes pediátricos com peso ≥ 40 kg com doença de crohn e colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa).
A dose recomendada de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe).
Alguns pacientes não tratados concomitantemente com metotrexato podem obter benefício adicional com o aumento da dose de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.
Os dados clínicos disponíveis para artrite reumatoide sugerem que a resposta clínica normalmente é alcançada dentro de 12 semanas de tratamento. A continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada se um paciente não responder ao tratamento dentro deste período.
A dose recomendada de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe).
A dose recomendada de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe).
Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento.
A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada quando o paciente não responder durante este período de tempo.
O tratamento com corticosteroides, aminosalicilatos e/ou agentes imunomoduladores (6- mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe).
Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento da dose de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.
Os pacientes que não responderem ao tratamento até a Semana 4 podem continuar com a manutenção do tratamento até a Semana 12. Se não houver resposta neste período, a continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada.
Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.
Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.
Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento na frequência da dose de manutenção de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.
Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas de tratamento. Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento.
A dose inicial recomendada de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) em pacientes adultos é de 80 mg administrada por via subcutânea, seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
Uma terapia continuada para além de 16 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.
Após 16 semanas de tratamento, os pacientes que não apresentarem uma resposta adequada podem se beneficiar de um aumento da dose para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.
Os benefícios e riscos do tratamento continuado com com 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) deverão ser cuidadosamente considerados em pacientes com uma resposta inadequada após o aumento da dose. Se for obtida uma resposta adequada com o aumento da dose, esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea.
O esquema posológico recomendado de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para pacientes adultos com hidradenite supurativa (HS) é de 160 mg inicialmente, no Dia 1 (administrado em quatro injeções de 40 mg em um dia OU em duas injeções de 40 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguida de 80 mg duas semanas depois, no Dia 15 (administrado em duas injeções de 40 mg em um dia). Duas semanas depois (Dia 29) continuar com uma dose de 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.
Caso necessário, o uso de antibióticos pode ser continuado durante o tratamento com Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe). No caso de interrupção do tratamento, Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) pode ser re-introduzido. Em pacientes sem qualquer benefício após 12 semanas de tratamento, a continuação da terapia deve ser reconsiderada.
A posologia recomendada de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para pacientes adultos com uveíte é de uma dose inicial de 80 mg, por via subcutânea (duas injeções de 40 mg), seguida de doses de 40 mg por via subcutânea administradas em semanas alternadas, começando na semana seguinte à dose inicial.
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) pode ser administrado sozinho ou em combinação com corticoides, que podem ser ajustados pelo seu médico de acordo com as práticas clínicas, ou outros agentes imunomoduladores não biológicos.
A apresentação seringa de Bio-Manguinhos Adalimumabe não deve ser administrada em pacientes pediátricos que requerem menos do que uma dose total de 40 mg.
A dose recomendada de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular com idade entre 02 e 12 anos é de 24 mg/m2 de área de superfície corporal, até uma dose única máxima de 20 mg de adalimumabe para pacientes com idade entre 02 a < 04 anos e 40 mg de adalimumabe para pacientes entre 04 e 12 anos, administrados por via subcutânea a cada 14 dias. A apresentação em frasco-ampola está disponível para pacientes que necessitam de uma dose menor do que 40 mg.
Alternativamente, pacientes que requerem uma dose de 40 mg podem utilizar a apresentação em seringas preenchidas de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe).O volume da administração é selecionado baseando-se na altura e peso do paciente, conforme apresentado na tabela a seguir.
Dose de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) por Altura e Peso de Pacientes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular
Altura (cm) | Peso Corporal Total (kg) | ||||||||||||
10 | 15 | 20 | 25 | 30 | 35 | 40 | 45 | 50 | 55 | 60 | 65 | 70 | |
80 | 0,2 mL (10 mg) | 0,3 mL (15 mg) | 0,3 mL (15 mg) | 0,3 mL (15 mg) | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
90 | 0,2 mL (10 mg) | 0,3 mL (15 mg) | 0,3 mL (15 mg) | 0,4 mL (20 mg) | 0,4 mL (20 mg) | 0,4 mL (20 mg) | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
100 | 0,3 mL (15 mg) | 0,3 mL (15 mg) | 0,3 mL (15 mg) | 0,4 mL (20 mg) | 0,4 mL (20 mg) | 0,4 mL (20 mg) | 0,5 mL (25 mg) | 0,5 mL (25 mg) | --- | --- | --- | --- | --- |
110 | 0,3 mL (15 mg) | 0,3 mL (15 mg) | 0,4 mL (20 mg) | 0,4 mL (20 mg) | 0,4 mL (20 mg) | 0,5 mL (25 mg) | 0,5 mL (25 mg) | 0,5 mL (25 mg) | 0,5 mL (25 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,6 mL (30 mg) | --- | --- |
120 | 0,3 mL (15 mg) | 0,4 mL (20 mg) | 0,4 mL (20 mg) | 0,4 mL (20 mg) | 0,5 mL (25 mg) | 0,5 mL (25 mg) | 0,5 mL (25 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,7 mL (35 mg) |
130 | --- | 0,4 mL (20 mg) | 0,4 mL (20 mg) | 0,5 mL (25 mg) | 0,5 mL (25 mg) | 0,5 mL (25 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,7 mL (35 mg) |
140 | --- | 0,4 mL (20 mg) | 0,4 mL (20 mg) | 0,5 mL (25 mg) | 0,5 mL (25 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,8 mL (40 mg)* |
150 | --- | --- | 0,5 mL (25 mg) | 0,5 mL (25 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,8 mL (40 mg)* | 0,8 mL (40 mg)* |
160 | --- | --- | 0,5 mL (25 mg) | 0,5 mL (25 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,8 mL (40 mg)* | 0,8 mL (40 mg)* | 0,8 mL (40 mg)* | 0,8 mL (40 mg)* |
170 | --- | --- | --- | 0,6 mL (30 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,8 mL (40 mg)* | 0,8 mL (40 mg)* | 0,8 mL (40 mg)* | 0,8 mL (40 mg)* | 0,8 mL (40 mg)* |
180 | --- | --- | --- | --- | 0,6 mL (30 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,8 mL (40 mg)* | 0,8 mL (40 mg)* | 0,8 mL (40 mg)* | 0,8 mL (40 mg)* | 0,8 mL (40 mg)* | 0,8 mL (40 mg)* |
*Dose única máxima é 40 mg (0,8 mL). Pacientes que requerem uma dose de 40 mg podem utilizar a apresentação em seringa preenchida de Bio-Manguinhos Adalimumabe.
O paciente adolescente com artrite idiopática juvenil poliarticular com idade superior a 13 anos deve utilizar as seringas preenchidas de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe).
A dose recomendada de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para esses adolescentes com idade superior a 13 anos é de 40 mg solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias, independente de sua superfície corporal.
Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente alcançada com 12 semanas de tratamento.
A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.
Não há uso relevante de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) em crianças menores de 02 anos de idade para esta indicação.
A dose recomendada de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para pacientes pediátricos acima de 06 anos com artrite relacionada à entesite é de 24 mg/m2 de solução injetável de área de superfície corporal até um máximo de 40 mg de adalimumabe, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. A apresentação em frasco-ampola está disponível para pacientes que necessitam de uma dose menor do que 40 mg. Pacientes que requerem uma dose de 40 mg podem utilizar a apresentação em seringas preenchidas ou caneta de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe). O volume por injeção é selecionado baseando-se na altura e peso do paciente para a apresentação em frasco-ampola (40 mg/0,8 mL), conforme tabela a seguir.
Dose de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) por Altura e Peso em pacientes com Artrite relacionada à Entesite
Altura (cm) | Peso Corporal Total (kg) | ||||||||||||
10 | 15 | 20 | 25 | 30 | 35 | 40 | 45 | 50 | 55 | 60 | 65 | 70 | |
80 | 0,2 mL (10 mg) | 0,3 mL (15 mg) | 0,3 mL (15 mg) | 0,3 mL (15 mg) | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
90 | 0,2 mL (10 mg) | 0,3 mL (15 mg) | 0,3 mL (15 mg) | 0,4 mL (20 mg) | 0,4 mL (20 mg) | 0,4 mL (20 mg) | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
100 | 0,3 mL (15 mg) | 0,3 mL (15 mg) | 0,3 mL (15 mg) | 0,4 mL (20 mg) | 0,4 mL (20 mg) | 0,4 mL (20 mg) | 0,5 mL (25 mg) | 0,5 mL (25 mg) | --- | --- | --- | --- | --- |
110 | 0,3 mL (15 mg) | 0,3 mL (15 mg) | 0,4 mL (20 mg) | 0,4 mL (20 mg) | 0,4 mL (20 mg) | 0,5 mL (25 mg) | 0,5 mL (25 mg) | 0,5 mL (25 mg) | 0,5 mL (25 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,6 mL (30 mg) | --- | --- |
120 | 0,3 mL (15 mg) | 0,4 mL (20 mg) | 0,4 mL (20 mg) | 0,4 mL (20 mg) | 0,5 mL (25 mg) | 0,5 mL (25 mg) | 0,5 mL (25 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,7 mL (35 mg) |
130 | --- | 0,4 mL (20 mg) | 0,4 mL (20 mg) | 0,5 mL (25 mg) | 0,5 mL (25 mg) | 0,5 mL (25 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,7 mL (35 mg) |
140 | --- | 0,4 mL (20 mg) | 0,4 mL (20 mg) | 0,5 mL (25 mg) | 0,5 mL (25 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,8 mL (40 mg)* |
150 | --- | --- | 0,5 mL (25 mg) | 0,5 mL (25 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,8 mL (40 mg)* | 0,8 mL (40 mg)* |
160 | --- | --- | 0,5 mL (25 mg) | 0,5 mL (25 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,8 mL (40 mg)* | 0,8 mL (40 mg)* | 0,8 mL (40 mg)* | 0,8 mL (40 mg)* |
170 | --- | --- | --- | 0,6 mL (30 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,6 mL (30 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,8 mL (40 mg)* | 0,8 mL (40 mg)* | 0,8 mL (40 mg)* | 0,8 mL (40 mg)* | 0,8 mL (40 mg)* |
180 | --- | --- | --- | --- | 0,6 mL (30 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,7 mL (35 mg) | 0,8 mL (40 mg)* | 0,8 mL (40 mg)* | 0,8 mL (40 mg)* | 0,8 mL (40 mg)* | 0,8 mL (40 mg)* | 0,8 mL (40 mg)* |
*Dose única máxima é 40 mg (0,8 mL).Pacientes que requerem uma dose de 40 mg podem utilizar a apresentação em seringa preenchida de Bio-Manguinhos Adalimumabe.
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) não foi estudado em crianças com artrite relacionada à entesite com idade menor que 6 anos.
O paciente pediátrico com atrite relacionada à entesite, cuja posologia for de 40 mg de adalimumabe deve utilizar a apresentação em seringas preenchidas de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe).
O paciente pediátrico com doença de Crohn, cuja posologia for ≥ 40 mg de adalimumabe deve utilizar a apresentação em seringas preenchidas de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe).
A dose inicial (Dia 01) é 80 mg por via subcutânea (duas injeções de 40 mg em um dia), seguidas por 40 mg após duas semanas (Dia 15). A dose de manutenção inicia-se após duas semanas (Dia 29) conforme demonstrado a seguir.
A dose inicial (Dia 01) é 160 mg por via subcutânea (quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções por dia por dois dias consecutivos), seguidas por 80 mg após duas semanas (Dia 15). A dose de manutenção inicia-se após duas semanas (Dia 29) conforme demonstrado a seguir.
Alguns pacientes podem beneficiar-se com um aumento na frequência da dose de manutenção de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para uma dose por semana se houver um agravamento da doença ou para pacientes que obtiveram uma resposta inadequada durante a dose de manutenção.
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) não foi estudado em crianças com doença de Crohn com idade menor que 06 anos.
A dose recomendada de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para pacientes de 6 a 17 anos de idade com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa é baseada no peso corporal, conforme tabela a seguir.
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) deve ser administrado por injeção subcutânea.
Dose de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) em pacientes pediátricos com Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa
Peso do Paciente | Dose Inicial | Dose de Manutenção inicia-se na Semana 4 (Dia 29)* |
< 40 kg | 80 mg - Dia 01 e 40 mg - Dia 15 |
40 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias ou 20 mg, por via subcutânea, a cada 7 dias |
≥ 40 kg | 160 mg - Dia 01 80 mg - Dia 15 |
80 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias ou 40 mg, por via subcutânea, a cada 7 dias |
*Pacientes pediátricos que completarem 18 anos de idade durante o tratamento com Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) devem continuar com a dose de manutenção prescrita.
Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas de tratamento. Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento.
Não existem dados clínicos relevantes de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) em crianças com menos de 6 anos de idade nesta indicação.
A dose recomendada de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para pacientes com uveíte não infecciosa anterior crônica, com 2 anos de idade ou mais, baseia-se no peso, como é mostrado na tabela a seguir.
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) deve ser administrado por injeção subcutânea. Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações dependendo das necessidades de tratamentos individuais.
Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) sem tratamento concomitante com metotrexato.
Dose de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para Pacientes Pediátricos com Uveíte
Peso do Paciente | Dose |
< 30 kg | 20 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias em combinação com metotrexato |
≥ 30 kg | 40 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias em combinação com metotrexato |
Quando se inicia o tratamento com Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe), pode ser considerada a administração de uma dose de ataque de 40 mg para pacientes com menos de 30 kg ou 80 mg para pacientes com igual ou mais de 30 kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção.
Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de ataque de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) em crianças < 6 anos de idade.
Não existem dados clínicos relevantes de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) em crianças com menos de 02 anos de idade nesta indicação.
Recomenda-se que o risco benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente pelo médico especialista.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote do medicamento utilizado devem ser registrados.
Se você tiver alguma infecção, inclusive infecções crônicas ou localizadas, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com adalimumabe, pois o tratamento com este produto não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas até que sejam controladas. Em caso de dúvida, consulte seu médico. Durante o tratamento com adalimumabe, você pode adquirir infecções com mais facilidade. Informe seu médico o quanto antes se você apresentar sintomas como febre, ferimentos, cansaço excessivo ou problemas dentários. Como outros bloqueadores de TNF, infecções graves devido a bactérias, micobactérias, infecções fúngicas invasivas (histoplasmose disseminada ou extrapulmonar, aspergilose, coccidioidomicose), infecções virais [como pneumonia, pielonefrite (infecção do trato urinário), artrite séptica (doença infecciosa das articulações) e septicemia (infecção disseminada através da corrente sanguínea)], casos de tuberculose e infecções oportunistas [como candidíase (infecção causada pelo fungo Candida albicans), listeriose (infecção provocada pela bactéria Listeria monocytogenes), legionelose (forma de pneumonia atípica causada pela bactéria Legionella pneumophila) e pneumocistose (infecção causada pelo fungo Pneumocystis jiroveci)] foram relatados em pacientes tratados com adalimumabe. Foram relatados casos de tuberculose, incluindo reativação e nova manifestação de tuberculose, em pacientes recebendo Humira® (adalimumabe). Os relatos incluíram casos de tuberculose pulmonar e extrapulmonar (ou seja, disseminada). Seu médico verificará se você apresenta sinais ou sintomas de tuberculose antes do início do tratamento. Para isto, será necessário seu histórico médico, uma radiografia do tórax e teste de tuberculina (PPD). É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose ou se você já teve ou tem contato muito próximo com alguém que tem ou já teve tuberculose. Se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, cansaço excessivo, febre, apatia) ou qualquer outra infecção aparecerem durante e após o tratamento com adalimumabe, avise seu médico imediatamente. Se a tuberculose ativa for diagnosticada, o tratamento com adalimumabe não deve ser iniciado. Se for diagnosticada tuberculose latente, antes que o tratamento com adalimumabe seja iniciado, deve-se iniciar a profilaxia antituberculose apropriada.
Avise seu médico se você apresentar histórico de infecções recorrentes ou outras condições que aumentem o risco de contrair uma infecção.
Infecções oportunistas, incluindo infecções fúngicas invasivas, foram observadas em pacientes que receberam adalimumabe. Pacientes que usam bloqueadores de TNF são mais suscetíveis a infecções fúngicas graves, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, blastomicose, aspergilose, candidíase e outras infecções oportunistas. Caso você tenha febre, mal-estar, perda de peso, sudorese (suor excessivo), tosse, dispneia (falta de ar) e/ou infiltrados pulmonares, ou outras doenças sistêmicas graves, você deve imediatamente procurar o seu médico para uma avaliação diagnóstica. Para pacientes que residam ou viajem para regiões onde micoses são endêmicas, deve-se suspeitar de infecções fúngicas invasivas ao desenvolverem sinais e sintomas de possível infecção fúngica sistêmica. Pacientes que desenvolvem uma infecção fúngica grave são também advertidos a interromper o uso de bloqueadores de TNF até que a infecção seja controlada.
O uso de bloqueadores de TNF foi associado à reativação do vírus da hepatite B (HBV) em pacientes portadores crônicos deste vírus, sendo em alguns casos fatal. A maioria destes relatos ocorreu em pacientes que receberam concomitantemente outros medicamentos supressores do sistema imunológico, que também podem contribuir para a reativação do HBV. Pacientes com risco de contrair infecção por HBV devem ser avaliados pelo médico, quanto à evidência prévia de infecção por HBV, antes do início do tratamento com bloqueadores de TNF. Avise seu médico caso você seja portador do vírus da hepatite B. Pacientes portadores deste vírus e que requeiram terapia com bloqueadores de TNF devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais e sintomas da infecção ativa por HBV durante a terapia e por vários meses após o término da mesma. Seu médico deverá suspender o uso de adalimumabe caso você desenvolva a reativação do vírus HBV. Neste caso, seu médico deverá iniciar terapia antiviral adequada.
Os bloqueadores de TNF, incluindo adalimumabe, foram associados, em raros casos, com nova manifestação ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência radiológica de doença desmielinizante do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla, neurite óptica (inflamação do nervo óptico) e doença desmielinizante periférica incluindo Síndrome de Guillain-Barré. Se você tiver esclerose múltipla (doença neurológica crônica) ou qualquer outra doença do sistema nervoso em que a bainha de mielina dos neurônios é danificada, seu médico decidirá se você deve ou não receber adalimumabe. No caso de alguma destas desordens, procure seu médico para mais informações sobre a continuidade do tratamento com adalimumabe. Existe uma associação conhecida entre a uveíte intermediária e as doenças desmielinizantes do sistema nervoso central (doença do sistema nervoso central no qual a bainha de mielina dos neurônios é danificada). A avaliação neurológica deve ser efetuada em pacientes que apresentem uveíte intermediária não infecciosa antes do início do tratamento com adalimumabe e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central preexistentes ou em desenvolvimento.
Seu médico deverá monitorá-lo quanto ao desenvolvimento de linfomas e outras malignidades. Naspartes controladas dos estudos clínicos com antagonistas de TNF, foi observado maior número de casos de malignidades, incluindo linfoma, entre os pacientes que receberam bloqueadores de TNF do que entre os pacientes-controle. O tamanho do grupo controle e a duração limitada das partes controladas dos estudos não permitem chegar a conclusões concretas. Além disso, há maior risco de linfoma em pacientes com artrite reumatoide com doença inflamatória de longa duração, altamente ativa, o que complica a estimativa do risco. Durante os estudos abertos de longa duração com adalimumabe, a taxa total de malignidades foi similar ao que seria esperado para idade, sexo e raça na população geral. Com base no conhecimento atual, um possível risco para o desenvolvimento dos linfomas ou outras malignidades nos pacientes tratados com um antagonista de TNF não pode ser excluído. Malignidades, algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que foram tratados com agentes bloqueadores de TNF. A maioria dos pacientes estava tomando concomitantemente imunossupressores.
Casos muito raros de linfoma hepatoesplênico de células T, um raro e agressivo linfoma que é frequentemente fatal, foram identificados em pacientes recebendo adalimumabe. A maioria dos pacientes foi previamente tratada com infliximabe e também recebeu terapia concomitante com azatioprina ou 6- mercaptopurina para doença inflamatória intestinal. O risco potencial com a combinação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e adalimumabe deve ser cuidadosamente considerado pelo médico. A associação causal entre este tipo de linfoma e adalimumabe não está clara. Nenhum estudo foi conduzido incluindo pacientes com histórico de malignidade ou pacientes que continuaram o tratamento após o diagnóstico de malignidade durante o tratamento com Humira® (adalimumabe). Assim, deve-se ter cautela adicional ao se considerar o tratamento com adalimumabe nestes pacientes. Todos os pacientes, em particular pacientes com histórico médico de extensa terapia imunossupressora ou pacientes com psoríase com histórico de tratamento com PUVA, devem ser examinados para a presença de câncer de pele não-melanoma antes e durante o tratamento com adalimumabe.
Casos de leucemia aguda e crônica foram relatados em associação com o uso de agentes bloqueadores de TNF em artrite reumatoide e outras indicações. Pacientes com artrite reumatoide podem estar expostos a um risco maior (até 2 vezes) do que a população geral para o desenvolvimento de leucemia, mesmo na ausência de terapia com bloqueador de TNF.
Com os dados disponíveis no momento não é sabido se o tratamento com adalimumabe influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou câncer de cólon. Todos os pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa que têm risco aumentado para displasias ou carcinoma (câncer) de cólon (por exemplo, pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa de longa data ou colangite esclerosante primária), ou que tiveram uma história prévia de displasia ou carcinoma de cólon devem ser examinados para displasia em intervalos regulares antes da terapia e durante o curso da doença. Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biópsias conforme recomendações de seu médico.
Em um ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de um outro bloqueador de TNF, infliximabe, em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), moderada a grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou cabeça e pescoço, no grupo de pacientes tratados com infliximabe do que no grupo de pacientes controle. Todos os pacientes tinham antecedentes de tabagismo intenso. Assim, devem ser tomadas precauções quando for usado um bloqueador de TNF em pacientes com DPOC, bem como em pacientes com risco aumentado de doenças malignas devido a tabagismo intenso.
Durante estudos clínicos, reações alérgicas graves associadas ao uso de adalimumabe foram raramente observadas. Relatos de reações alérgicas graves, incluindo reação anafilática, foram recebidos após o uso de adalimumabe. Se você apresentar reações alérgicas, tais como dificuldade para respirar, respiração ofegante, vertigens, inchaço ou erupções na pele, interrompa a aplicação de adalimumabe e procure seu médico imediatamente.
Alterações na constituição do sangue foram raramente observadas com o uso de agentes bloqueadores de TNF. No entanto, caso você desenvolva sinais ou sintomas sugestivos de alterações hematológicas (por exemplo, febre persistente, manchas na pele, sangramento, palidez) durante o uso de adalimumabe procure o seu médico imediatamente. A descontinuação da terapia com adalimumabe deve ser considerada em pacientes com anormalidades hematológicas significativas confirmadas.
Infecções graves foram observadas em estudos clínicos com o uso simultâneo de anacinra e outro bloqueador de TNF, etanercepte, sem benefício clínico adicional comparado com etanercepte isoladamente. Considerando-se a natureza dos eventos adversos observados na terapia combinada de etanercepte e anacinra, toxicidades similares podem também resultar da combinação de anacinra e outros bloqueadores de TNF. Portanto, a combinação de adalimumabe e anacinra não é recomendada. Informe o seu médico caso você esteja fazendo uso de medicamentos à base de anacinra. Informe seu médico se você está fazendo uso de outro DMARD (por exemplo, anacinra e abatacepte) ou outros bloqueadores de TNF, pois a administração combinada de adalimumabe com esses medicamentos não é recomendada por aumentar o risco de infecções e outras interações farmacológicas potenciais.
Em um estudo com pacientes com artrite reumatoide, tratados adalimumabe, não houve evidência de diminuição da hipersensibilidade do tipo retardada, diminuição dos níveis de imunoglobulinas ou alterações na contagem de células T, B e NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos (células de defesa).
Os pacientes em tratamento com adalimumabe podem receber vacinações simultâneas, com exceção das vacinas vivas. Se possível, recomenda-se que os pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular estejam com todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com adalimumabe. Não é recomendado que crianças que foram expostas ao adalimumabe no útero da mãe, recebam vacinas vivas por até 05 meses após a última injeção de adalimumabe administrada na mãe durante a gravidez.
Adalimumabe não foi estudado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
Adalimumabe deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência cardíaca leve (classe I/II da NYHA). Adalimumabe está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave. O tratamento com adalimumabe deve ser interrompido em pacientes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear o sangue em quantidade suficiente para o corpo).
Seu médico deverá monitorá-lo quanto ao aparecimento de doenças autoimunes. O impacto de um tratamento prolongado com adalimumabe no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido.
Se um paciente desenvolver sintomas que sugiram Síndrome lúpus-símile durante o tratamento com adalimumabe, o tratamento deve ser descontinuado.
A experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em pacientes tratados com adalimumabe, é limitada. A meia-vida longa de adalimumabe deve ser levada em consideração se for planejada uma intervenção cirúrgica. Um paciente que requeira cirurgia durante o tratamento com adalimumabe, deve ser cuidadosamente monitorado para infecções, e ações apropriadas devem ser tomadas.
Adalimumabe pode ter uma pequena influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Após a administração de adalimumabe podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual.
Não foram realizados estudos experimentais de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico ou os efeitos do adalimumabe sobre a fertilidade. Não foram observados efeitos clastogênicos ou mutagênicos do adalimumabe em testes específicos.
A dose máxima tolerada de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) não foi determinada em humanos. Nos estudos clínicos não foi observada toxicidade limitada por doses. Em caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado quanto à presença de sinais ou sintomas de reações adversas, e que o tratamento sintomático e de suporte apropriado seja instituído imediatamente. Se você injetar Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) acidentalmente mais do que o recomendado, procure seu médico, levando a embalagem do produto, mesmo que esteja vazia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Estudos clínicos em pacientes demonstraram as seguintes reações adversas por órgão de sistema e por frequência, relacionadas ao tratamento com Humira® (adalimumabe).
* Informações adicionais podem ser encontradas em outras seções desta bula.
** Inclui estudos abertos de extensão.
O perfil de segurança em pacientes com uveíte não infecciosa tratados adalimumabe foi consistente com o perfil de segurança do produto.
O perfil de segurança em pacientes com hidradenite supurativa tratados semanalmente com adalimumabe foi consistente com o perfil de segurança do produto.
No geral, as reações adversas em pacientes pediátricos foram similares em frequência e tipo às observadas em pacientes adultos.
Em estudos controlados, realizados em adultos e crianças, 12,9% dos pacientes tratados com Humira® (adalimumabe) desenvolveram reações no local da injeção [eritema e/ou prurido (coceira), hemorragia, dor ou edema], comparados com 7,2% dos pacientes que não receberam o medicamento. A maioria das reações locais foi descrita como leve e não levou à descontinuação do tratamento.
Em estudos controlados pivotais , realizados em adultos e crianças, as infecções consistiram principalmente de nasofaringites, infecções de vias aéreas respiratórias superiores e sinusites. A maioria dos pacientes continuou o tratamento com adalimumabe depois do controle da infecção.
Em estudos controlados e abertos, realizados em adultos e crianças, com adalimumabe, infecções graves (incluindo raros casos fatais) foram reportadas, incluindo casos de tuberculose (inclusive miliar e extrapulmonar) e infecções oportunistas invasivas (por exemplo, histoplasmose disseminada, pneumonia por Pneumocystis carinii, aspergilose e listeriose).
Amostras sanguíneas de pacientes foram testadas para autoanticorpos em diversos momentos durante os estudos clínicos para artrite reumatoide. Nestes estudos bem controlados e adequados, 11,9% dos pacientes tratados com adalimumabe e 8,1% de pacientes tratados com placebo e controle ativo que anteriormente tiveram resultado negativo para autoanticorpos reportaram resultados positivos na 24a semana. Dois dos 3989 pacientes tratados com adalimumabe em todos os estudos clínicos para artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante, desenvolveram sinais clínicos sugestivos de novo aparecimento de Síndrome lúpus-símile. Tais pacientes melhoraram após a descontinuação da terapia. Nenhum paciente desenvolveu sintomas do sistema nervoso central ou nefrite associada a lúpus.
No Estudo AIJ I, os pacientes pediátricos (04-17 anos de idade) tiveram amostras de soro de autoanticorpos coletadas em múltiplos pontos temporais. Pacientes que antes tinham testes basais negativos para anticorpos de DNA de dupla-hélice, no final da fase aberta lead-in (após 16 semanas de adalimumabe) apresentaram testes positivos em 31,8% dos pacientes tratados concomitantemente com metotrexato e 33,7% dos pacientes tratados com adalimumabe em monoterapia. No final da fase duplo-cega (após 48 semanas de tratamento), os pacientes em tratamento concomitante com metotrexato, que antes tinham testes basais negativos para anticorpos ds-DNA, apresentaram testes positivos em 54,1% dos pacientes tratados com placebo e 52,6% dos pacientes tratados com adalimumabe. Entre os pacientes não tratados concomitantemente com metotrexato, 32,1% dos pacientes tratados com placebo e 33,3% dos pacientes tratados com adalimumabe apresentaram testes positivos. No Estudo AIJ II, os pacientes pediátricos (02 a < 04 anos de idade) tiveram amostras de soro de autoanticorpos coletadas na visita basal e na Semana 24. Neste estudo aberto, 45,2% dos pacientes, que antes apresentaram anticorpos antinucleares negativos, reportaram resultados positivos na Semana 24. Nenhum destes pacientes tinham anticorpos contra de DNA de dupla-hélice . Nenhum dos 202 pacientes pediátricos tratados com adalimumabe nos Estudos AIJ I e II desenvolveram sinais clínicos sugestivos de novo aparecimento de Síndrome lúpus-símile. O impacto da terapia prolongada com adalimumabe no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido.
Casos de novo aparecimento de psoríase, incluindo psoríase pustular e psoríase palmoplantar, e casos de piora de psoríase preexistente foram relatados com o uso de bloqueadores de TNF, incluindo adalimumabe. Muitos desses pacientes estavam usando concomitantemente imunossupressores (isto é, metotrexato, corticosteroides).
Alguns desses casos necessitaram de hospitalização. A maioria dos pacientes teve uma melhora da psoríase após a descontinuação do bloqueador de TNF. Alguns pacientes passaram por recorrência da psoríase quando iniciados em um diferente bloqueador de TNF. A descontinuação de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) deve ser considerada em casos graves e naqueles em que não há melhora ou até piora em contrapartida ao tratamento tópico.
Em estudos controlados com adalimumabe em pacientes com artrite reumatoide e artrite psoriásica, as elevações da enzima aminotransferase (ALT) foram mais comuns nos pacientes tratados com adalimumabe. Uma vez que muitos pacientes nestes estudos também estavam utilizando medicamentos que causam elevações de enzimas hepáticas (por exemplo, AINEs, metotrexato) a relação entre HUMIRA® (adalimumabe) e a elevação das enzimas hepáticas não é clara.
Em estudos controlados com adalimumabe em pacientes com doença de Crohn, as elevações da ALT ocorreram em igual proporção para os pacientes tratados com adalimumabe e os pacientes tratados com a terapia controle.
Em estudos controlados com adalimumabe em pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, as elevações da ALT foram mais comuns nos pacientes tratados com adalimumabe quando comparados com os pacientes tratados com a terapia controle.
Em estudos controlados com adalimumabe em pacientes com psoríase em placas, as elevações da ALT ocorreram em igual proporção para os pacientes tratados com adalimumabe e os pacientes tratados com a terapia controle.
Em estudos controlados com adalimumabe em pacientes com hidradenite supurativa e com a duração do período controle variando entre 12 e 16 semanas, as elevações da ALT foram mais comuns nos pacientes tratados com o controle quando comparados com os pacientes tratados com adalimumabe.
Em estudos controlados com adalimumabe) em pacientes com espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica), as elevações da ALT foram mais comuns nos pacientes tratados com adalimumabe) quando comparados com os pacientes tratados com a terapia controle.
Em estudo controlado em pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular de 04 a 17 anos, e pacientes com artrite relacionada à entesite acima de 06 anos, as elevações da ALT foram mais comuns nos pacientes tratados com adalimumabe) quando comparados com os pacientes tratados com o controle. A maior elevação da ALT ocorreu durante o uso concomitante de metotrexato.
Em estudo controlado, pacientes pediátricos tratados com adalimumabe com artrite idiopática juvenil de 02 a 04 anos não apresentaram elevações da ALT.
Em estudo controlado em pacientes pediátricos tratados com adalimumabe com doença de Crohn, as elevações da ALT ocorreram em 2,6% (5/192) dos pacientes tratados com adalimumabe dos quais 4 receberam imunossupressor concomitantemente no início do estudo.
Em estudo controlado em pacientes pediátricos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa tratados com adalimumabe, as elevações da ALT ocorreram em 1,1% (1/93) dos pacientes.
Em estudos controlados em pacientes tratados com adalimumabe com uveíte, as elevações de ALT ocorreram em igual proporção para os pacientes tratados com adalimumabe e os pacientes tratados com a terapia controle.
Nos estudos clínicos, para todas as indicações, as elevações da ALT foram assintomáticas para os pacientes e, na maioria dos casos, estas elevações foram transitórias e resolvidas com a continuação do tratamento. No entanto, houve relatos muito raros na pós-comercialização, como reações hepáticas graves, incluindo insuficiência hepática (diminuição do funcionamento do fígado), em pacientes que receberam bloqueadores de TNF, incluindo adalimumabe. A relação causal com o tratamento de adalimumabe permanece incerta.
Nos estudos em adultos com doença de Crohn, foi observada uma incidência maior de eventos adversos relacionados às infecções graves e malignidades na combinação de adalimumabe e azatioprina/6- mercaptopurina quando comparadas com adalimumabe isoladamente.
Foram descritos eventos adversos durante o período de comercialização de Humira® (adalimumabe). Esses eventos são relatados voluntariamente por populações de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com confiança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal à exposição de adalimumabe.
* Informações adicionais podem ser encontradas em outras seções desta bula.
** Ocorre em pacientes administrando bloqueadores de TNF, incluindo Humira® (adalimumabe).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Algumas vacinas, como a vacina oral para poliomielite (com vírus vivos), não devem ser tomadas durante o tratamento com adalimumabe. Consulte seu médico antes de tomar qualquer vacina.
Adalimumabe foi estudado em pacientes com artrite reumatoide recebendo metotrexato concomitantemente. Os dados não sugerem a necessidade de ajuste de dose para nenhum dos dois medicamentos.
Não foram realizados estudos entre adalimumabe e outras substâncias. O uso combinado de adalimumabe e outros DMARDs (por exemplo, anacinra e abatacepte) não é recomendado. Vacinas vivas não devem ser administradas conjuntamente a adalimumabe. Nos estudos clínicos, não foram observadas interações quando adalimumabe foi administrado em combinação com DMARDs (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e ouro parenteral), glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenacos, ibuprofeno) ou analgésicos.
Não são conhecidas interferências de adalimumabe em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
50 mg de adalimumabe.
Adalimumabe | 40 mg |
Excipientes q.s.p | 0,8 mL |
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico monoidratado, manitol, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
A frequência de infecções graves entre pacientes com mais de 65 anos de idade tratados com adalimumabe foi maior do que para os pacientes com menos de 65 anos de idade. Não foram observadas diferenças em termos de eficácia entre essa população e a de indivíduos mais jovens. Não é necessário ajuste de dose para esta população. Devido a uma maior incidência de infecções na população idosa em geral, deve-se ter cautela quando do tratamento de pacientes idosos.
Adalimumabe não foi estudado em crianças com menos de 02 anos de idade. A segurança e eficácia do medicamento em pacientes pediátricos não foram estabelecidas para outras indicações além da artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada à entesite) e doença de Croh, uveíte, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa.
Não há dados disponíveis sobre o metabolismo do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Os resultados de estudos em mulheres grávidas não revelaram evidências de danos fetais decorrentes de adalimumabe. Um estudo realizado em mulheres grávidas, pelo menos durante o primeiro trimestre, não demonstrou diferenças significativas, exceto para o parto prematuro, o que é consistente com o impacto das doenças subjacentes no parto prematuro. Não foram notificados natimortos ou neoplasias malignas. Desta forma, os dados não mostram risco aumentado de efeitos adversos na gravidez em mulheres com artrite reumatoide ou Doença de Crohn expostas ao adalimumabe em comparação com mulheres com artrite reumatoide ou Doença de Crohn não expostas ao adalimumabe. Além disso, os dados da vigilância pós-comercialização não estabelecem a presença de risco associado à droga. O adalimumabe pode atravessar a placenta e entrar em contato com recém-nascidos de mulheres tratadas com o produto durante a gravidez. Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais claramente justificarem os possíveis riscos ao feto. Consequentemente, estas crianças podem estar sob risco de infecção aumentado. A administração de vacinas vivas em recém-nascidos expostos ao adalimumabe no útero não é recomendada por 05 meses após a última injeção recebida pela mãe mãe durante a gravidez.
Consulte seu médico sobre o uso de um método contraceptivo adequado enquanto estiver usando adalimumabe. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não existem efeitos conhecidos de adalimumabe sobre o trabalho de parto ou no nascimento.
Adalimumabe é excretado no leite humano em concentrações muito baixas. A presença de adalimumabe no leite humano ocorre em concentrações de 0,1% a 1% em soro materno. As imunoglobulinas ingeridas oralmente são degradadas no intestino e têm baixa disponibilidade sistêmica.
Dessa forma, os efeitos sistêmicos do adalimumabe em uma criança lactente são improváveis. Os benefícios para o desenvolvimento e para a saúde provenientes da amamentação devem ser considerados juntamente à necessidade clínica da mãe de utilizar o adalimumabe. Devem ser considerados também quaisquer efeitos adversos potenciais sobre a criança lactente causados pelo adalimumabe ou pela condição materna subjacente.
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado entre 2 e 8°C (na geladeira). Não congelar.
Alternativamente, Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) pode ser armazenado, protegido da luz, em temperaturas de no máximo 30°C por um período de até 2 semanas. O produto deve ser descartado se não utilizado dentro do período de 2 semanas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. A parte da solução não utilizada e todo o material utilizado para a injeção devem ser adequadamente descartados.
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) é fornecido sob a forma de solução estéril, livre de conservantes, para administração subcutânea. A solução de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) é límpida e praticamente livre de partículas visíveis, com um pH de 5,2.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S – 1.1063.0163
Resp. Téc.:
Maria da Luz F. Leal
CRF/RJ 3726
Importado por:
Fundação Oswaldo Cruz - Fiocruz
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos
Av. Brasil, 4365 - Manguinhos - Rio de Janeiro-RJ – Brasil
CEP: 21045-900
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Frasco-ampola
Fabricado por:
Merck Serono S.A.
Aubonne – Suíça
Seringa preenchida
Fabricado por:
Merck Serono S.p.A.
Bari – Itália
Embalado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH.
Werndorf – Áustria
Ou
Merck Serono S.A.
Aubonne – Suíça
SAC
0800 021 0310
Uso sob prescrição médica.
Proibida venda ao comércio.
Via subcutânea.
Via subcutânea.
Se você esquecer de tomar a injeção, aplique a próxima dose assim que se lembrar. A dose seguinte à dose esquecida deve ser aplicada seguindo o esquema original de administração (como se você não tivesse esquecido de uma dose).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Fiocruz |
Tipo do Medicamento | Biológico |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Adalimumabe |
Categoria do Medicamento | Artrite |
Classe Terapêutica | Outros Imunossupressores |
Especialidades | Reumatologia, Gastroenterologia, Coloproctologia, Dermatologia, Oftalmologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1106301630012 |
Código de Barras | 7898168491159 |
Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Bio-Manguinhos Adalimumabe |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Bio-Manguinhos Adalimumabe |
Modo de Uso | Uso injetável (subcutâneo) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
A Fundação Oswaldo Cruz teve seu início em 1900, inicialmente para fabricar soros e vacinas contra a peste bubônica. Desde então, a instituição participa intensamente do desenvolvimento da saúde pública no país.
Sua missão é produzir, disseminar e compartilhar os conhecimentos e tecnologias para fortalecer o Sistema Único de Saúde (SUS), além de poder contribuir para a promoção da saúde e qualidade de vida da população brasileira.
Com mais de cem anos de história, foi responsável por grandes avanços científicos e teve uma trajetória de expansão, criando um caminho que se alimenta sempre de conquistas e desafios para defender o direito à saúde.
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