A aplicação de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) pode ser feita pelo próprio paciente ou seu responsável se o médico considerar apropriado e sob orientação médica. Nesses casos, o paciente e/ou seu responsável devem receber treinamento adequado para o correto manuseio do produto no momento da aplicação. Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea). Você pode aplicar Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) sozinho (autoaplicação) ou solicitar que outra pessoa que recebeu treinamento adequado ou seu médico aplique Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para você. Você deverá utilizar Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) por todo o período indicado por seu médico.
As instruções presentes no final dessa bula explicam como
aplicar Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe). Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. Você deverá ser instruído por seu médico quanto à técnica correta de autoaplicação. Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções. Os locais da autoaplicação são as coxas ou abdômen. Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação. As novas injeções nunca devem ser administradas em áreas onde a pele estiver sensível, ferida, avermelhada ou áspera.
Este medicamento não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma seringa.
A solução injetável deve ser inspecionada visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração antes de ser administrada. Se partículas ou alteração de coloração forem observadas, o produto não deve ser utilizado. Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) não contém conservantes e, portanto, o material não utilizado que permanecer na seringa e/ou frasco-ampola deve ser adequadamente descartado.
Instruções para preparo e administração de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) em seringa pronta para uso e frasco-ampola devem ser verificados no começo desse campo.
Posologia do Bio-Manguinhos Adalimumabe
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) é um medicamento de uso crônico e a duração do tratamento será de acordo com cada paciente. O seu médico indicará a duração do tratamento. O limite máximo diário de administração de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) não foi determinado em humanos.
O modelo populacional de farmacocinética e farmacocinética/farmacodinâmica utilizado previram exposição e eficácia comparáveis do adalimumabe em pacientes tratados com 80 mg a cada duas semanas, em comparação com 40 mg a cada semana (incluindo pacientes adultos com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerativa, doença de crohn e psoríase em placas e pacientes pediátricos com peso ≥ 40 kg com doença de crohn e colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa).
Adultos
Artrite Reumatoide
A dose recomendada de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe).
Alguns pacientes não tratados concomitantemente com metotrexato podem obter benefício adicional com o aumento da dose de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.
Os dados clínicos disponíveis para artrite reumatoide sugerem que a resposta clínica normalmente é alcançada dentro de 12 semanas de tratamento. A continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada se um paciente não responder ao tratamento dentro deste período.
Artrite Psoriásica
A dose recomendada de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe).
Espondiloartrite Axial (Espondilite Anquilosante e Espondiloartrite Axial Não Radiográfica)
A dose recomendada de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe).
Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento.
A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada quando o paciente não responder durante este período de tempo.
Doença de Crohn
A dose recomendada de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para pacientes adultos com doença de Crohn é:
- Início do tratamento - Semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções de 40 mg por dia por dois dias consecutivos);
- Semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções de 40 mg no mesmo dia);
- Manutenção do tratamento: a partir da Semana 4, 40 mg de solução injetável a cada 14 dias por via subcutânea.
O tratamento com corticosteroides, aminosalicilatos e/ou agentes imunomoduladores (6- mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe).
Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento da dose de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.
Os pacientes que não responderem ao tratamento até a Semana 4 podem continuar com a manutenção do tratamento até a Semana 12. Se não houver resposta neste período, a continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada.
Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.
Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa
A dose de indução recomendada de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para pacientes adultos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave é:
- Início do tratamento - Semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções de 40 mg por dia por dois dias consecutivos);
- Semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções de 40 mg no mesmo dia);
- Manutenção do tratamento: 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea. O tratamento com aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe).
Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.
Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento na frequência da dose de manutenção de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.
Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas de tratamento. Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento.
Psoríase em Placas
A dose inicial recomendada de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) em pacientes adultos é de 80 mg administrada por via subcutânea, seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
Uma terapia continuada para além de 16 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.
Após 16 semanas de tratamento, os pacientes que não apresentarem uma resposta adequada podem se beneficiar de um aumento da dose para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.
Os benefícios e riscos do tratamento continuado com com 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) deverão ser cuidadosamente considerados em pacientes com uma resposta inadequada após o aumento da dose. Se for obtida uma resposta adequada com o aumento da dose, esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea.
Hidradenite Supurativa
O esquema posológico recomendado de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para pacientes adultos com hidradenite supurativa (HS) é de 160 mg inicialmente, no Dia 1 (administrado em quatro injeções de 40 mg em um dia OU em duas injeções de 40 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguida de 80 mg duas semanas depois, no Dia 15 (administrado em duas injeções de 40 mg em um dia). Duas semanas depois (Dia 29) continuar com uma dose de 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.
Caso necessário, o uso de antibióticos pode ser continuado durante o tratamento com Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe). No caso de interrupção do tratamento, Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) pode ser re-introduzido. Em pacientes sem qualquer benefício após 12 semanas de tratamento, a continuação da terapia deve ser reconsiderada.
Uveíte
A posologia recomendada de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para pacientes adultos com uveíte é de uma dose inicial de 80 mg, por via subcutânea (duas injeções de 40 mg), seguida de doses de 40 mg por via subcutânea administradas em semanas alternadas, começando na semana seguinte à dose inicial.
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) pode ser administrado sozinho ou em combinação com corticoides, que podem ser ajustados pelo seu médico de acordo com as práticas clínicas, ou outros agentes imunomoduladores não biológicos.
Pediátricos
A apresentação seringa de Bio-Manguinhos Adalimumabe não deve ser administrada em pacientes pediátricos que requerem menos do que uma dose total de 40 mg.
Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular
Pacientes entre 02 e 12 anos
A dose recomendada de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular com idade entre 02 e 12 anos é de 24 mg/m2 de área de superfície corporal, até uma dose única máxima de 20 mg de adalimumabe para pacientes com idade entre 02 a < 04 anos e 40 mg de adalimumabe para pacientes entre 04 e 12 anos, administrados por via subcutânea a cada 14 dias. A apresentação em frasco-ampola está disponível para pacientes que necessitam de uma dose menor do que 40 mg.
Alternativamente, pacientes que requerem uma dose de 40 mg podem utilizar a apresentação em seringas preenchidas de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe).O volume da administração é selecionado baseando-se na altura e peso do paciente, conforme apresentado na tabela a seguir.
Dose de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) por Altura e Peso de Pacientes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular
| Altura (cm) |
Peso Corporal Total (kg) |
| 10 |
15 |
20 |
25 |
30 |
35 |
40 |
45 |
50 |
55 |
60 |
65 |
70 |
| 80 |
0,2 mL (10 mg) |
0,3 mL (15 mg) |
0,3 mL (15 mg) |
0,3 mL (15 mg) |
--- |
--- |
--- |
--- |
--- |
--- |
--- |
--- |
--- |
| 90 |
0,2 mL (10 mg) |
0,3 mL (15 mg) |
0,3 mL (15 mg) |
0,4 mL (20 mg) |
0,4 mL (20 mg) |
0,4 mL (20 mg) |
--- |
--- |
--- |
--- |
--- |
--- |
--- |
| 100 |
0,3 mL (15 mg) |
0,3 mL (15 mg) |
0,3 mL (15 mg) |
0,4 mL (20 mg) |
0,4 mL (20 mg) |
0,4 mL (20 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
--- |
--- |
--- |
--- |
--- |
| 110 |
0,3 mL (15 mg) |
0,3 mL (15 mg) |
0,4 mL (20 mg) |
0,4 mL (20 mg) |
0,4 mL (20 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
--- |
--- |
| 120 |
0,3 mL (15 mg) |
0,4 mL (20 mg) |
0,4 mL (20 mg) |
0,4 mL (20 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
| 130 |
--- |
0,4 mL (20 mg) |
0,4 mL (20 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
| 140 |
--- |
0,4 mL (20 mg) |
0,4 mL (20 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,8 mL (40 mg)* |
| 150 |
--- |
--- |
0,5 mL (25 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,8 mL (40 mg)* |
0,8 mL (40 mg)* |
| 160 |
--- |
--- |
0,5 mL (25 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,8 mL (40 mg)* |
0,8 mL (40 mg)* |
0,8 mL (40 mg)* |
0,8 mL (40 mg)* |
| 170 |
--- |
--- |
--- |
0,6 mL (30 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,8 mL (40 mg)* |
0,8 mL (40 mg)* |
0,8 mL (40 mg)* |
0,8 mL (40 mg)* |
0,8 mL (40 mg)* |
| 180 |
--- |
--- |
--- |
--- |
0,6 mL (30 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,8 mL (40 mg)* |
0,8 mL (40 mg)* |
0,8 mL (40 mg)* |
0,8 mL (40 mg)* |
0,8 mL (40 mg)* |
0,8 mL (40 mg)* |
*Dose única máxima é 40 mg (0,8 mL). Pacientes que requerem uma dose de 40 mg podem utilizar a apresentação em seringa preenchida de Bio-Manguinhos Adalimumabe.
Pacientes acima de 13 anos
O paciente adolescente com artrite idiopática juvenil poliarticular com idade superior a 13 anos deve utilizar as seringas preenchidas de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe).
A dose recomendada de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para esses adolescentes com idade superior a 13 anos é de 40 mg solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias, independente de sua superfície corporal.
Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente alcançada com 12 semanas de tratamento.
A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.
Não há uso relevante de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) em crianças menores de 02 anos de idade para esta indicação.
Artrite relacionada à Entesite
A dose recomendada de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para pacientes pediátricos acima de 06 anos com artrite relacionada à entesite é de 24 mg/m2 de solução injetável de área de superfície corporal até um máximo de 40 mg de adalimumabe, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. A apresentação em frasco-ampola está disponível para pacientes que necessitam de uma dose menor do que 40 mg. Pacientes que requerem uma dose de 40 mg podem utilizar a apresentação em seringas preenchidas ou caneta de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe). O volume por injeção é selecionado baseando-se na altura e peso do paciente para a apresentação em frasco-ampola (40 mg/0,8 mL), conforme tabela a seguir.
Dose de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) por Altura e Peso em pacientes com Artrite relacionada à Entesite
| Altura (cm) |
Peso Corporal Total (kg) |
| 10 |
15 |
20 |
25 |
30 |
35 |
40 |
45 |
50 |
55 |
60 |
65 |
70 |
| 80 |
0,2 mL (10 mg) |
0,3 mL (15 mg) |
0,3 mL (15 mg) |
0,3 mL (15 mg) |
--- |
--- |
--- |
--- |
--- |
--- |
--- |
--- |
--- |
| 90 |
0,2 mL (10 mg) |
0,3 mL (15 mg) |
0,3 mL (15 mg) |
0,4 mL (20 mg) |
0,4 mL (20 mg) |
0,4 mL (20 mg) |
--- |
--- |
--- |
--- |
--- |
--- |
--- |
| 100 |
0,3 mL (15 mg) |
0,3 mL (15 mg) |
0,3 mL (15 mg) |
0,4 mL (20 mg) |
0,4 mL (20 mg) |
0,4 mL (20 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
--- |
--- |
--- |
--- |
--- |
| 110 |
0,3 mL (15 mg) |
0,3 mL (15 mg) |
0,4 mL (20 mg) |
0,4 mL (20 mg) |
0,4 mL (20 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
--- |
--- |
| 120 |
0,3 mL (15 mg) |
0,4 mL (20 mg) |
0,4 mL (20 mg) |
0,4 mL (20 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
| 130 |
--- |
0,4 mL (20 mg) |
0,4 mL (20 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
| 140 |
--- |
0,4 mL (20 mg) |
0,4 mL (20 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,8 mL (40 mg)* |
| 150 |
--- |
--- |
0,5 mL (25 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,8 mL (40 mg)* |
0,8 mL (40 mg)* |
| 160 |
--- |
--- |
0,5 mL (25 mg) |
0,5 mL (25 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,8 mL (40 mg)* |
0,8 mL (40 mg)* |
0,8 mL (40 mg)* |
0,8 mL (40 mg)* |
| 170 |
--- |
--- |
--- |
0,6 mL (30 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,6 mL (30 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,8 mL (40 mg)* |
0,8 mL (40 mg)* |
0,8 mL (40 mg)* |
0,8 mL (40 mg)* |
0,8 mL (40 mg)* |
| 180 |
--- |
--- |
--- |
--- |
0,6 mL (30 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,7 mL (35 mg) |
0,8 mL (40 mg)* |
0,8 mL (40 mg)* |
0,8 mL (40 mg)* |
0,8 mL (40 mg)* |
0,8 mL (40 mg)* |
0,8 mL (40 mg)* |
*Dose única máxima é 40 mg (0,8 mL).Pacientes que requerem uma dose de 40 mg podem utilizar a apresentação em seringa preenchida de Bio-Manguinhos Adalimumabe.
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) não foi estudado em crianças com artrite relacionada à entesite com idade menor que 6 anos.
O paciente pediátrico com atrite relacionada à entesite, cuja posologia for de 40 mg de adalimumabe deve utilizar a apresentação em seringas preenchidas de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe).
Doença de Crohn
O paciente pediátrico com doença de Crohn, cuja posologia for ≥ 40 mg de adalimumabe deve utilizar a apresentação em seringas preenchidas de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe).
A dose recomendada de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para pacientes pediátricos com 06 anos ou mais com doença de Crohn é:
Pacientes com peso corporal menor que 40 kg
A dose inicial (Dia 01) é 80 mg por via subcutânea (duas injeções de 40 mg em um dia), seguidas por 40 mg após duas semanas (Dia 15). A dose de manutenção inicia-se após duas semanas (Dia 29) conforme demonstrado a seguir.
- Para Doença de Crohn ativa com intensidade grave: 20 mg por via subcutânea, a cada 14 dias.
- Para Doença de Crohn ativa com intensidade moderada: 10 mg por via subcutânea, a cada 14 dias.
Pacientes com peso corporal maior ou igual à 40 kg
A dose inicial (Dia 01) é 160 mg por via subcutânea (quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções por dia por dois dias consecutivos), seguidas por 80 mg após duas semanas (Dia 15). A dose de manutenção inicia-se após duas semanas (Dia 29) conforme demonstrado a seguir.
- Para Doença de Crohn ativa com intensidade grave: 40 mg por via subcutânea, a cada 14 dias.
- Para Doença de Crohn ativa com intensidade moderada: 20 mg por via subcutânea, a cada 14 dias.
Alguns pacientes podem beneficiar-se com um aumento na frequência da dose de manutenção de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para uma dose por semana se houver um agravamento da doença ou para pacientes que obtiveram uma resposta inadequada durante a dose de manutenção.
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) não foi estudado em crianças com doença de Crohn com idade menor que 06 anos.
Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa Pediátrica
A dose recomendada de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para pacientes de 6 a 17 anos de idade com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa é baseada no peso corporal, conforme tabela a seguir.
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) deve ser administrado por injeção subcutânea.
Dose de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) em pacientes pediátricos com Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa
| Peso do Paciente |
Dose Inicial |
Dose de Manutenção inicia-se na Semana 4 (Dia 29)* |
| < 40 kg |
80 mg - Dia 01 e
40 mg - Dia 15 |
40 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias ou
20 mg, por via subcutânea, a cada 7 dias |
| ≥ 40 kg |
160 mg - Dia 01
80 mg - Dia 15 |
80 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias ou
40 mg, por via subcutânea, a cada 7 dias |
*Pacientes pediátricos que completarem 18 anos de idade durante o tratamento com Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) devem continuar com a dose de manutenção prescrita.
Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas de tratamento. Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento.
Não existem dados clínicos relevantes de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) em crianças com menos de 6 anos de idade nesta indicação.
Uveíte Pediátrica
A dose recomendada de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para pacientes com uveíte não infecciosa anterior crônica, com 2 anos de idade ou mais, baseia-se no peso, como é mostrado na tabela a seguir.
Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) deve ser administrado por injeção subcutânea. Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações dependendo das necessidades de tratamentos individuais.
Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) sem tratamento concomitante com metotrexato.
Dose de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) para Pacientes Pediátricos com Uveíte
| Peso do Paciente |
Dose |
| < 30 kg |
20 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias em combinação com metotrexato |
| ≥ 30 kg |
40 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias em combinação com metotrexato |
Quando se inicia o tratamento com Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe), pode ser considerada a administração de uma dose de ataque de 40 mg para pacientes com menos de 30 kg ou 80 mg para pacientes com igual ou mais de 30 kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção.
Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de ataque de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) em crianças < 6 anos de idade.
Não existem dados clínicos relevantes de Bio-Manguinhos Adalimumabe (adalimumabe) em crianças com menos de 02 anos de idade nesta indicação.
Recomenda-se que o risco benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente pelo médico especialista.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
