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Não pode ser partido
Deflaimmun® é um glicocorticóide com propriedades anti-inflamatórias e imunossupressoras, utilizado terapeuticamente em uma grande variedade de doenças segundo orientação médica.
Deflaimmun® é um glicocorticoide que possui ação anti-inflamatória e imunossupressora.
Após a administração oral, deflazacorte é bem absorvido e imediatamente convertido ao metabólito ativo, o qual alcança concentrações plasmáticas em 1,5 a 2 horas.
O deflazacorte é um derivado oxazolínico da prednisolona com atividade anti-inflamatória e imunossupressora. Tanto o tratamento a curto prazo (4 a 6 semanas) quanto a longo prazo (13 a 52 semanas), os estudos mostraram que o deflazacorte é tão eficaz quanto a prednisona ou metilprednisolona em pacientes com artrite reumatoide. É também tão eficaz quanto a prednisona em crianças com artrite crônica juvenil.
Este medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a deflazacorte e/ou demais componentes da formulação.
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
A dose necessária é variável e deve ser individualizada de acordo com a doença a ser tratada e a resposta do paciente.
Assim como para outros glicocorticoides, a suspensão do tratamento deve ser feita reduzindo-se gradualmente a dose de deflazacorte.
Em doenças menos graves, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto que as graves podem requerer doses maiores. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até a obtenção de uma resposta clínica satisfatória. Se esta não ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e substituído por outro. Depois de se alcançar uma resposta inicial favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada pela diminuição da dose inicial em pequenas frações até alcançar a menor dose capaz de manter uma resposta clínica adequada.
Não há estudos dos efeitos de Deflaimmun® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Para administração do medicamento, a dose de deflazacorte deve ser baseada nas características do paciente, diagnóstico e severidade da doença, resposta clínica e tolerabilidade do paciente. Deve ser utilizada a menor dose possível para minimizar os efeitos adversos potenciais da droga. A dosagem geral recomendada é de 6 a 18 mg/dia.
Assim como para outros glicocorticóides, a suspensão do tratamento deve ser feita reduzindo-se gradualmente a dose de deflazacorte.
Em doenças menos graves, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto que as graves podem requerer doses maiores. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até a obtenção de uma resposta clínica satisfatória. Se esta não ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e substituído por outro.
Depois de se alcançar uma resposta inicial favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada pela diminuição da dose inicial em pequenas frações até alcançar a menor dose capaz de manter uma resposta clínica adequada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal (bloqueio da atividade de algumas glândulas localizadas no cérebro) induzida por glicocorticoides é dependente da dose e duração do tratamento.
O restabelecimento ocorre gradualmente após redução da dose e interrupção do tratamento. Entretanto, uma relativa insuficiência pode persistir por alguns meses depois da suspensão do tratamento; portanto, em qualquer situação estressante, o tratamento deve ser reinstituído.
Considerando que a secreção mineralocorticoide pode estar prejudicada, deve-se administrar concomitantemente sais e/ou mineralocorticoides.
A interrupção da administração de corticosteroides a longo prazo, deve ser feita gradualmente. Uma rápida redução na dose de corticosteroides pode causar síndrome de abstinência de esteroides, insuficiência adrenocortical (baixos níveis de cortisol) e recorrência (retorno) da doença subjacente a ser tratada. A síndrome de abstinência de esteroides pode se manifestar com alguns sinais e sintomas, incluindo febre, perda de apetite, náusea, fraqueza, inquietação, dor nas articulações, descamação da pele, pressão arterial baixa e perda de peso. Isso pode ocorrer até em pacientes sem evidência de insuficiência adrenal.
Considerando que as complicações do tratamento com glicocorticoides são dependentes da dose e duração do tratamento, deve-se definir a dose, duração do tratamento, bem como do tipo de terapia (diária ou intermitente) baseado na relação risco/benefício para cada paciente.
Foi relatada miocardiopatia hipertrófica (aumento do coração) após a administração sistêmica de glicocorticoides em recém-nascidos prematuros. Em recém-nascidos que estejam recebendo glicocorticoides sistêmicos, devem ser realizados ecocardiogramas (ultrassonografia do coração) para monitorizar a estrutura e a função do miocárdio.
Na experiência pós-comercialização, a síndrome de lise tumoral (SLT) (reação de liberação de substancias na corrente sanguínea pela destruição acelerada de células tumorais) foi relatada em pacientes com neoplasias hematológicas (tumor de células sanguíneas) após o uso de deflazacorte isoladamente ou em combinação com outros agentes quimioterápicos. Pacientes com alto risco de SLT, como pacientes com alta taxa proliferativa, alta carga tumoral e alta sensibilidade a agentes citotóxicos, devem ser monitorados de perto e devem ser tomadas as devidas precauções.
Informe ao seu médico se você tiver problemas renais ou níveis elevados de ácido úrico no sangue antes de iniciar o tratamento com deflazacorte.
Se você estiver tomando qualquer afinador de sangue (medicamentos anticoagulantes), se você estiver tomando medicamento anti-inflamatório não esteroidal (AINEs) que ajudam a reduzir a dor e a febre, pois isso pode aumentar o risco de úlcera estomacal.
Se acabou de tomar injeções ou vacinas, informe o seu médico antes de tomar Deflaimmun®. Se vai tomar injeções ou vacinas, informe o seu médico ou enfermeiro que está tomando Deflaimmun®. Deflaimmun® pode causar falha na vacinação. Algumas vacinas não devem ser administradas a pacientes tomando Deflaimmun®, devido ao risco de reações potencialmente fatais.
O uso de Deflaimmun® durante o primeiro trimestre da gravidez deve ser feito somente se os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais , incluindo aqueles para o feto. Este medicamento pode aumentar o risco do bebê nascer com fenda labial e / ou palatina (aberturas ou fendas no lábio superior e / ou céu da boca). Crianças cujas mães receberam glicocorticoides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas em relação a possíveis sinais de hipoadrenalismo (redução da atividade normal das glândulas adrenais). Os glicocorticoides são excretados no leite materno e podem causar inibição do crescimento e hipoadrenalismo nos lactentes, portanto, mães tratadas com glicocorticoides devem ser advertidas para que não amamentem.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento é indicado somente para uso oral.
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida a deflazacorte e/ou demais componentes da formulação.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Deflazacorte somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou lactação se os benefícios do tratamento esperados superarem os riscos potenciais de seu uso. Crianças cujas mães receberam glicocorticóides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas em relação a possíveis sinais de hipoadrenalismo. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Os glicocorticóides são excretados através do leite materno e podem causar supressão do crescimento e hipoadrenalismo nos lactentes, portanto, mães tratadas com glicocorticóides não devem amamentar.
Informe ao seu médico se está amamentando.
Não constam na literatura relatos sobre advertências ou recomendações do uso adequado por pacientes idosos.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Este medicamento pode causar doping.
Em pacientes em tratamento com glicocorticoides submetidos a estresse não usual, pode ser necessário aumentar a dose de deflazacorte, antes, durante e após a situação de stress.
Informe ao seu médico caso você tenha problemas de coração, de rim ou gastrintestinais, diabete, infecções, herpes simplex ocular, miastenia grave, pressão alta, osteoporose, problemas neurológicos, hipotireoidismo, cirrose, se está estressado e se vai tomar alguma vacina.
Converse com seu médico caso você esteja com infecções ativas (virais, bacterianas ou micóticas) ou apareçam novas infecções durante o uso de Deflaimmun®, pois o medicamento pode mascarar seus sinais.
A varicela (catapora) é particularmente importante, pois pode ser fatal em pacientes imunodeprimidos. Se você estiver se tratando com deflazacorte ou recebeu o medicamento ou qualquer outro esteroide nos últimos 3 meses, você deve evitar o contato com pacientes portadores de varicela ou herpes zoster. Caso este contato ocorra, procure seu médico imediatamente. Se o diagnóstico de varicela for confirmado, cuidados especiais e tratamento urgente são necessários. O tratamento com deflazacorte não deverá ser interrompido e pode ser necessário um aumento da dose.
Converse com seu médico caso você tenha tuberculose ativa ou latente, pois nestes casos o uso de deflazacorte deve ser feito conjuntamente com antituberculoso adequado.
Se Deflaimmun® for necessário para tratar outras condições em pacientes com tuberculose, ele deve ser utilizado com terapia antituberculosa adequada.
O uso sistêmico de glicocorticoides pode causar coriorretinopatia (caracterizado pelo deslocamento seroso da retina na região macular) que pode causar distúrbios visuais incluindo perda da visão. O uso prolongado de glicocorticoides mesmo em dose baixa pode causar coriorretinopatia.
O uso prolongado de glicocorticoides pode provocar catarata posterior subcapsular (opacidade, parcial ou completa, de um ou ambos os olhos que prejudica a visão ou causa cegueira) ou glaucoma (aumento da pressão intraocular). A terapia prolongada pode aumentar a possibilidade de infecções oculares secundárias por fungos e vírus.
Tendinite (inflamação dos tendões) e ruptura de tendão são efeitos conhecidos da classe dos glicocorticoides. O risco de tais reações pode ser aumentado pela coadministração com quinolonas.
Foi reportada crise de feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal), que pode ser fatal, após administração sistêmica de corticosteroides. Corticosteroides só devem ser administrados em pacientes com suspeita de feocromocitoma ou identificada após avaliação apropriada do risco/benefício.
Caso você apresente visão turva ou outros distúrbios visuais, entre em contato com o seu médico.
Relatos de superdose têm sido raros. Os relatos foram associados a sintomas consistentes com efeitos farmacológicos exagerados da substância ativa e não resultaram em morte.
Na superdose aguda, recomenda-se tratamento de suporte sintomático. A DL 50 oral é maior que 4000 mg/kg em animais de laboratório.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Na superdosagem aguda, recomenda-se tratamento de suporte sintomático. A DL50 oral é maior que 4000 mg/kg em animais de laboratório.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Miocardiopatia hipertrófica (aumento do coração) em bebês prematuros.
Outras reações observadas foram balanço negativo de nitrogênio, hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio), convulsões e atraso no processo de cicatrização.
Tem-se evidenciado uma menor incidência de reações adversas a nível ósseo e do metabolismo dos carboidratos com deflazacorte quando comparado a outros glicocorticoides.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
A incidência total de eventos adversos com deflazacorte (16.5%) é menor quando comparada com a prednisona (20.5%) e metilprednisolona (32.7%). Os sintomas gastrintestinais são os eventos adversos mais freqüentemente relatados em pacientes tratados com deflazacorte. Outros eventos adversos associados com o deflazacorte incluem desordens metabólicas e nutritivas, distúrbios de sistema nervoso central e periférico e desordens psiquiátricas.
Em geral, o deflazacorte parece ter menos efeito que a prednisona em parâmetros que podem estar associados com o desenvolvimento da osteoporose corticosteróide-induzida. Porém, o deflazacorte demonstrou ter menor impacto na taxa de crescimento em crianças com patologias que exigem terapia com corticosteróide.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Embora não tenham sido detectadas interações medicamentosas significativas durante as investigações clínicas, deve-se tomar os mesmos cuidados que para outros glicocorticoides em relação a, por exemplo: diminuição dos níveis de salicilato; aumento do risco de hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue) com o uso concomitante de: digitálicos (medicamentos para o tratamento de doenças do coração), diuréticos (medicamentos que promovem o aumento na produção e na eliminação da urina), glicosídeos cardiotônicos, agonistas beta-2, xantinas, afinadores do sangue (medicamentos anticoagulantes) e AINEs que ajudam a reduzir a dor e a febre; anticolinesterásicos (inibidor da enzima colinesterase); substâncias que alteram o metabolismo dos glicocorticoides como: rifampicina, barbituratos, difenilhidantoína, fenitoína, eritromicina e estrógenos (um tipo de hormônio) (em pacientes recebendo estrógeno, a necessidade de corticosteroides pode ser reduzida). Os corticoides podem alterar os efeitos dos anticoagulantes (medicamentos usados para prevenir a formação de trombos sanguíneos) do tipo cumarínico. Relaxamento prolongado após administração de relaxantes musculares não-despolarizantes.
Deflaimmun® pode diminuir os níveis sanguíneos de iodo e tiroxina (hormônio que regula a função da tireoide). Deflaimmun® pode dimunuir a captação de iodo 131, forma do iodo usada em diagnósticos e tratamento de câncer da tireóide.
O tratamento concomitante com inibidores da CYP3A (enzima importante para metabolizar alguns medicamentos), incluindo produtos que contenham cobicistate, pode aumentar o risco de eventos adversos sistêmicos dos corticosteroides.
A combinação deve ser evitada a menos que o benefício supere o aumento do risco de tais eventos adversos, neste caso, os pacientes devem ser monitorados de perto.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Embora não tenham sido detectadas interações medicamentosas durante as investigações clínicas, deve-se tomar os mesmos cuidados que para outros glicocorticóides (ex: pode ocorrer diminuição dos níveis de salicilato, aumento do risco de hipocalemia com o uso concomitante com digitálicos ou diuréticos, anticolinesterásicos, substâncias que alteram o metabolismo dos glicocorticóides tais como rifampicina, barbituratos e difenilhidantoína). Eritromicina e estrógenos podem aumentar os efeitos dos corticosteróides. Os corticóides podem alterar os efeitos dos anticoagulantes do tipo cumarínico.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Deflazacorte |
6 mg |
Excipiente q.s.p. |
1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício.
Deflazacorte |
7,5 mg |
Excipiente q.s.p. |
1 comprimido |
Excipientes: lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio.
Deflazacorte |
30 mg |
Excipiente q.s.p. |
1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
É um comprimido na cor branca, circular e biconvexo.
Comprimido na cor branca, circular, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS-1.3569.0594
Farm. Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF/SP 22.883
Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP
Ou
Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM
SAC
0800-019 12 22
Venda sob prescrição médica.
MS-1.3569.0594
Farm. Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF/SP 22.883
Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13.186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
Fabricado, embalado e comercializado por:
EMS S/A
Hortolândia-SP
Ou
Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus/AM
Venda sob prescrição médica.
* Embalagem fracionável.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Após tratamento prolongado, a interrupção do tratamento deve ser feita lenta e gradualmente, para evitar a síndrome de retirada, na qual podem ocorrer: febre, dor muscular, dor articular e mal estar geral. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não-obtenção dos resultados esperados.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | EMS Sigma Pharma |
Tipo do Medicamento | Similar |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Deflazacorte |
Categoria do Medicamento | Corticoide |
Classe Terapêutica | Corticosteróides Orais Puros |
Especialidades | Otorrinolaringologia, Reumatologia, Hematologia, Gastroenterologia, Pneumologia, Endocrinologia, Alergia e Imunologia, Neurologia, Hepatologia, Oncologia, Dermatologia, Oftalmologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1356905940245 |
Código de Barras | 7894916502856 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Deflaimmun Comprimido |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Deflaimmun Comprimido |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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