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Bula do Duomo

Hiperplasia prostática benigna – HPB (aumento benigno da próstata)

Duomo é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna - HPB - (doença caracterizada pelo aumento benigno da próstata), assim como para o tratamento da redução do fluxo urinário associada à HPB. Duomo (mesilato de doxazosina) pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos (sofram de pressão alta) ou normotensos (tenham pressão normal).

Não são observadas alterações clinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com HPB. Pacientes com HPB e hipertensão apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com Duomo (mesilato de doxazosina) como monoterapia (um único remédio tratando as duas doenças).

Hipertensão (pressão alta)

Duomo é indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser utilizado como agente inicial para o controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes.

Em pacientes sem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, Duomo pode ser administrado em associação a outros medicamentos para pressão alta, tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da enzima conversora de angiotensina. Seu médico prescreverá a melhor opção de tratamento para o seu caso.


Como o Duomo funciona?

A doxazosina, princípio ativo deste produto, pertence à classe dos medicamentos chamados anti-hipertensivos (que diminuem a pressão sanguínea). Age relaxando os vasos sanguíneos permitindo que o sangue passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa os músculos da próstata e do colo (parte mais inferior) da bexiga.

Não utilize Duomo se você:

  • Tem alergia à doxazosina, outros tipos de quinazolinas (como: prazosina ou terazosina) ou a qualquer outro componente deste medicamento;
  • Está amamentando;
  • Tem próstata aumentada (hiperplasia benigna da próstata) e pressão baixa;
  • Apresenta história de uma condição conhecida como "hipotensão ortostática", forma de pressão baixa que faz você se sentir tonto ou atordoado quando se levanta;
  • Tem próstata aumentada juntamente com uma das seguintes condições: qualquer tipo de congestão ou bloqueio do trato urinário, infecção crônica do trato urinário ou pedras na bexiga;
  •  Tiver incontinência urinária por transbordamento (ausência de vontade de urinar) ou anúria (organismo não produz urina) com ou sem problemas renais.

Você pode tomar Duomo tanto pela manhã quanto à noite, com quantidade suficiente de líquido para engolir o comprimido, com ou sem alimentos.

Utilize o produto apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral. Este medicamento é de uso contínuo.

Hiperplasia prostática benigna:

A dose inicial é de 1mg (meio comprimido de 2mg) administrado em dose única diária, a fim de diminuir a possível ocorrência de hipotensão postural e/ou desmaio.

Conforme a resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2mg, e assim a intervalos similares para 4mg e 8mg, sendo esta a dose máxima recomendada.

O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4mg diários.

Hipertensão:

A dose total de doxazosina varia de 1 a 16mg diários. Recomenda-se uma dose inicial de 1mg meio comprimido de 2mg) administrado em dose única diária por uma ou duas semanas.

Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2mg, e assim a intervalos similares para 4mg, 8mg e 16 mg, até se obter a redução desejada da pressão.

O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.

Uso em idosos:

A mesma dose de Duomo recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos.

Uso em pacientes com insuficiência renal:

As doses usuais de Duomo podem ser administradas em pacientes com insuficiência renal.

Uso em pacientes com insuficiência hepática:

Duomo deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática.

Uso em crianças:

Não use Duomo em crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.​


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Duomo?

Caso você esqueça-se de tomar Duomo no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Fale com o seu médico antes de tomar Duomo se:

  • Durante o início do tratamento, sentir tonturas e fraqueza ou perda de consciência;
  • Está fazendo uso de algum inibidor da 5-fosfodiesterase, tipo de medicamento utilizado para o tratamento da disfunção erétil;
  •  Sofre de insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado);
  •  Tem estreitamento gastrintestinal grave (obstrução do estômago ou do intestino);
  •  Tem prevista uma cirurgia de catarata (nesse caso, informe seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteve em tratamento com doxazosina);
  •  Tem alguma das seguintes doenças cardíacas agudas: edema pulmonar devido à estenose aórtica ou mitral, insuficiência cardíaca de alto débito, insuficiência cardíaca direita devido a embolia pulmonar ou derrame pericárdio ou insuficiência cardíaca ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento.

Duomo pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você tenha insuficiência renal (mau funcionamento dos rins).

Como este medicamento contém lactose, seu emprego não é recomendado em pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de glicose- galactose.

Ereções prolongadas e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) foram relatados com bloqueadores alfa-1, incluindo a doxazosina.

No caso de uma ereção persistente por mais de 4 horas, procure assistência médica imediata.

O priapismo quando não tratado imediatamente pode resultar em danos ao tecido do pênis e na perda permanente de potência.

Duomo não é indicado para uso em crianças.

Como todos os medicamentos, mesilato de doxazosina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • Infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário;
  • Tonturas, dor de cabeça, sonolência;
  • Vertigens;
  • Palpitações, taquicardia;
  • Hipotensão, hipotensão postural;
  • Bronquite, tosse, dispneia (dificuldade em respirar), rinite (inflamação da mucosa nasal);
  • Dor abdominal, dispepsia (dificuldade na digestão), boca seca, náuseas;
  • Prurido;
  • Dor lombar, mialgia (dor muscular);
  • Cistite (inflamação da bexiga), incontinência urinária;
  • Impotência;
  • Astenia (falta de forças), dor no peito, sintomas do tipo gripais, edema periférico (inchaço dos membros).

Efeitos secundários incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • Reação medicamentosa alérgica;
  • Anorexia, gota, aumento do apetite;
  • Agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo;
  • Acidente vascular cerebral, hipoestesia (diminuição da sensibilidade tátil), síncope (perda de consciência), tremor;
  • Acufenos (zumbidos);
  • Angina de peito, infarto do miocárdio;
  • Epistaxe (hemorragia nasal);
  • Constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (gases), vômitos, gastroenterite;
  • Resultados anormais em testes da função hepática;
  • Erupção na pele;
  • Artralgia (dor articular);
  • Disúria (ardor/dor ao urinar), hematúria (sangue na urina), aumento da frequência de micção;
  • Dor, edema facial;
  • Aumento de peso.

Efeitos secundários raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • Cãibras musculares, fraqueza muscular;
  •  Poliúria (aumento da quantidade de urina emitida em 24h).

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • Leucopenia, trombocitopenia;
  • Tonturas posturais, parestesia (sensação de formigueiro e adormecimento dos membros);
  • Visão turva;
  • Bradicardia, arritmias cardíacas;
  • Fogachos;
  • Broncoespasmos;
  • Colestase, hepatite, icterícia;
  • Urticária, alopecia (queda temporária, parcial ou geral, dos pelos ou dos cabelos), púrpura (manchas cutâneas);
  • Aumento da diurese, alteração na micção, noctúria (vontade de urinar durante a noite);
  • Ginecomastia, priapismo (ereção prolongada);
  • Fadiga, mal-estar.

Efeitos secundários de frequência não conhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

  • Complicações na cirurgia de catarata;
  • Problemas na ejaculação (ejaculação retrógrada);
  • Obstrução gastrointestinal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

Gravidez e amamentação

Duomo não é indicado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com Duomo (mesilato de doxazosina). Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional (como seu organismo está funcionando) do paciente.

Cada comprimido contém:

Mesilato de doxazosina*

2,426mg

Excipientes** q.s.p

1 comprimido

*Cada 2,426mg de mesilato de doxazosina correspondem a 2mg de doxazosina base.

**Excipientes: lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio e celulose microcristalina.

Se você tomar uma dose excessiva de Duomo pode ocorrer hipotensão e, nesse caso, você deve ficar na posição supina, ou seja, deitado com a face para cima e procurar o médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O uso concomitante de um alfabloqueador com inibidores da PDE-5 pode ocasionar hipotensão sintomática em alguns pacientes. Não foram realizados estudos com a doxazosina em formulações de liberação prolongada.

A doxazosina se encontra altamente ligada às proteínas plasmáticas (98%). Dados in vitro no plasma humano indicam que a doxazosina não apresenta efeito sobre a ligação proteica de fármacos testados (digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina); no entanto, deve ser levado em consideração o potencial teórico para interação com outros fármacos ligados às proteínas.

A doxazosina, sob forma de comprimido simples, foi administrada sem qualquer interação medicamentosa adversa nas experiências clínicas com diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios não-esteroidais, antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricosúricos e anticoagulantes. No entanto, não estão disponíveis dados provenientes de estudos formais de interação entre medicamentos. A doxazosina potencializa a ação de diminuição da pressão arterial de outros alfabloqueadores e anti- hipertensivos.

Em um estudo aberto, randômico, placebo-controlado em 22 voluntários sadios do sexo masculino, a administração de uma dose única de 1mg de doxazosina no dia 1 num regime oral de 4 dias de cimetidina (400mg duas vezes ao dia) resultou em um aumento de 10% da AUC média da doxazosina e em nenhuma alteração estatisticamente significativa na Cmáx média e na meia-vida média da doxazosina. O aumento de 10% na AUC média para a doxazosina com a cimetidina está dentro da variação interindividual (27%) da AUC média para doxazosina com placebo.

Resultados da eficácia

Hiperplasia prostática benigna

A doxazosina tem mostrado ser um bloqueador efetivo do subtipo 1A dos receptores alfa-1- adrenérgicos, que correspondem a mais de 70% dos subtipos existentes na próstata.

Devido a este fato, a doxazosina é eficaz em pacientes com HPB. A doxazosina tem demonstrado eficácia e segurança estáveis em tratamentos prolongados (acima de 48 meses) de pacientes com HPB. Foi demonstrado em um estudo duplo-cego e placebo-controlado com 900 pacientes com HPB que a doxazosina é superior ao placebo na melhora dos sintomas e do fluxo urinário. Alívio significativo foi verificado já em 1 semana de tratamento com doxazosina: os pacientes tratados (n = 173) apresentaram aumento significativo (p <0,01) na velocidade de fluxo de 0,8mL/segundo, comparado a uma diminuição de 0,5mL/segundo no grupo placebo (n = 41).

Em estudos de longa duração, a melhora foi mantida por até dois anos de tratamento. Em 66-71% dos pacientes, melhora acima do nível basal foi observada nos sintomas e na velocidade do fluxo urinário. Em um estudo de dose fixa, a terapia com doxazosina resultou em melhora significativa e estável na velocidade de fluxo urinário de 2,3 - 3,3mL/segundo, comparada ao placebo (0,1mL/segundo). Neste estudo, a única avaliação na qual foram feitas verificações semanais, melhoras significativas de doxazosina em relação ao placebo foram observadas em uma semana.

A proporção de pacientes que responderam com melhora máxima na velocidade de fluxo ≥ 3mL/segundo foram bem maiores com doxazosina (34-42%) do que com placebo (13-17%). Melhora significativamente maior também foi verificada na velocidade média de fluxo com doxazosina (1,6mL/segundo) em relação ao placebo (0,2mL/segundo).

Hipertensão

Ao contrário dos agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos não-seletivos, não foi observado o aparecimento de tolerância na terapia a longo prazo. Taquicardia e elevação de renina plasmática têm sido observadas esporadicamente na terapia de manutenção. A doxazosina produz efeitos favoráveis nos lipídeos plasmáticos, com aumento significativo na relação HDL/colesterol total e reduções significativas nos triglicerídeos e colesterol total. Oferece assim uma vantagem sobre os diuréticos e betabloqueadores, que afetam estes parâmetros de maneira adversa.

Com base na associação já estabelecida de hipertensão e lipídeos plasmáticos com doença coronariana, os efeitos favoráveis da terapia com doxazosina, tanto sobre a pressão sanguínea como sobre os lipídeos, indicam uma redução no risco de aparecimento de doença cardíaca coronariana. O tratamento com doxazosina tem resultado em regressão da hipertrofia ventricular esquerda, inibição de agregação plaquetária e estímulo da capacidade ativadora de plasminogênio tecidual.

Além disto, a doxazosina melhora a sensibilidade à insulina em pacientes com este tipo de comprometimento.

A doxazosina mostrou-se desprovida de efeitos metabólicos adversos e é adequada para uso em pacientes com asma, diabetes, disfunção do ventrículo esquerdo, gota e pacientes idosos. Um estudo in vitro demonstrou as propriedades antioxidantes dos metabólitos hidroxilados 6’- e 7’- da doxazosina, na concentração de 5 μM.

Em um estudo clínico controlado com pacientes hipertensos, o tratamento com doxazosina foi associado a uma melhora na disfunção erétil. Além disso, os pacientes que receberam doxazosina apresentaram um menor número de novos casos de disfunção erétil do que os pacientes tratados com outros agentes anti-hipertensivos.

Em análises compiladas de estudos placebo-controlados de hipertensão com cerca de 300 pacientes hipertensos por grupo de tratamento, a doxazosina, em doses de 1-16mg uma vez ao dia diminuiu a pressão sanguínea em 24 horas para cerca de 10/8 mmHg, comparada ao placebo, na posição ortostática; e para 9/5 mmHg na posição supina.

Efeitos de pico na pressão do sangue (1-6 horas) foram aumentados em torno de 50-75% (p. ex., valores do vale foram cerca de 55 - 70% do efeito de pico), com as maiores diferenças pico-vale observadas nas pressões sistólicas. Não houve diferença aparente na resposta pressórica sanguínea de caucasianos e negros ou de pacientes com mais ou menos de 65 anos de idade. Os pacientes predominantemente normocolesterolêmicos tiveram reduções menores no colesterol total do soro (2-3%), LDL colesterol (4%) e um aumento menor semelhante na proporção HDL/colesterol total (4%).

Os significados clínicos destas observações não estão claros. Na mesma população de pacientes, os que receberam doxazosina aumentaram em média 0,6kg, comparado a uma perda média de 0,1kg dos pacientes que receberam placebo.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Hiperplasia prostática benigna

A Hiperplasia prostática benigna (HPB) é uma causa comum de obstrução do fluxo urinário em homens de certa idade. HPB grave pode levar à retenção urinária e danos renais. Um componente estático e um dinâmico contribuem para os sintomas e a redução do fluxo urinário associados à HPB.

O componente estático está associado ao aumento do tamanho da próstata causado, em parte, pela proliferação de células musculares lisas do estroma prostático. Entretanto, a gravidade dos sintomas da HPB e o grau de obstrução uretral não estão correlacionados diretamente ao tamanho da próstata.

O componente dinâmico da HPB está associado a um aumento no tônus muscular liso na próstata e no colo da bexiga. O tônus nesta área é mediado pelo adrenoreceptor alfa-1, que está presente em grande quantidade no estroma prostático, cápsula prostática e colo da bexiga. O bloqueio do adrenoreceptor alfa-1 diminui a resistência uretral e pode aliviar a obstrução e os sintomas da HPB.

A administração de doxazosina em pacientes com HPB sintomática resulta em melhora significativa na urodinâmica e nos sintomas associados. Acredita-se que o efeito na HPB seja resultado do bloqueio seletivo dos receptores alfa-adrenérgicos localizados no colo da bexiga, estroma e cápsula da próstata.

Hipertensão

A administração de doxazosina a pacientes hipertensos produz uma redução clinicamente significativa da pressão sanguínea como resultado da redução da resistência vascular sistêmica. Acredita-se que este efeito seja resultado do bloqueio seletivo de adrenoreceptores alfa-1, localizados nos vasos sanguíneos.

Com dose única diária, reduções clinicamente significativas da pressão sanguínea são obtidas durante todo o dia até 24 horas após a administração. Ocorre redução gradual da pressão sanguínea, com picos máximos observados geralmente em 2-6 horas após a administração. Nos pacientes com hipertensão, a pressão sanguínea durante o tratamento com doxazosina é similar tanto na posição supina quanto em pé.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral de doses terapêuticas, a doxazosina é bem absorvida com picos sanguíneos em torno de 2 horas.

Biotransformação e eliminação

A eliminação plasmática é bifásica, com meia-vida de eliminação terminal de 22 horas, o que proporciona a base para a administração em dose única diária. A doxazosina é extensamente metabolizada e menos de 5% é excretada como fármaco inalterado.

Estudos farmacocinéticos em pacientes com disfunção renal não têm demonstrado diferenças farmacocinéticas importantes quando comparados a indivíduos com função renal normal. Há apenas dados limitados de pacientes com insuficiência hepática, sobre os efeitos dos fármacos de influência conhecida sobre o metabolismo hepático (p. ex., cimetidina).

Em um estudo clínico realizado com 12 pacientes com disfunção hepática moderada, a administração de dose única de doxazosina resultou em um aumento de 43% na área sob a curva (AUC) e em uma redução de 40% no clearance oral aparente. Assim como qualquer outro fármaco completamente metabolizado pelo fígado, o uso de doxazosina em pacientes com disfunção hepática deve ser feito cuidadosamente.

Aproximadamente 98% da doxazosina estão ligados às proteínas plasmáticas.

A doxazosina é metabolizada principalmente por o-desmetilação e hidroxilação.

Dados de segurança pré-clínicos

Carcinogênese

Administração crônica de doxazosina na dieta (até 24 meses) na dose máxima tolerada de 40mg/kg/dia para ratos e 120mg/kg/dia para camundongos não revelou evidências de potencial carcinogênico. As doses mais altas avaliadas em estudos com ratos e camundongos são associadas com AUCs (medida de exposição sistêmica) que são 8 vezes e 4 vezes, respectivamente, a AUC humana na dose de 16mg/dia.

Mutagênese

Estudos de mutagenicidade não revelaram efeitos relacionados ao fármaco ou seus metabólitos em nível cromossômico ou subcromossômico.

Alterações na fertilidade

Estudos em ratos mostraram redução na fertilidade de machos tratados com doxazosina em doses orais de 20mg/kg/dia (mas não com 5 ou 10mg/kg/dia), cerca de 4 vezes a AUC obtida com dose humana de 12mg/dia. Este efeito foi reversível dentro de 2 semanas da retirada do fármaco. Não há relatos de qualquer efeito de doxazosina na fertilidade humana.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Comprimido circular branco com vinco, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda sob prescrição médica.

M.S.: 1.0043.1005

Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378

Registrado por:
Eurofarma laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Eurofarma laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP

Informações Profissionais

Fabricante

Eurofarma

Tipo do Medicamento

Medicamento Similar Intercambiável

Necessita de Receita

Sim, Branca Comum

Princípio Ativo

Mesilato de Doxazosina

Categoria do Medicamento

Próstata

Classe Terapêutica

Anti-Hipertensivos Puro-Ação Periférica

Especialidades

Cardiologia


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