Bula do Indocid

Indocid^® é indicado nos tratamentos de:

• Estados ativos de: artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil moderada a severa, osteartrite, artropatia degenerativa do quadril, espondilite anquilosante e artrite gotosa aguda.
• Distúrbios musculoesqueléticos agudos, como bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite, capsulite do ombro, entorses e distensões.
• Lombalgia (comumente referida como lumbago), febre (como adjunto a curto prazo da terapia específica), inflamação, dor, trismo e edema após procedimentos odontológicos.
• Inflamação, dor e edema após procedimentos cirúrgicos ortopédicos e procedimentos não cirúrgicos associados com redução e imobilização de fraturas ou deslocamentos.
• Dor e sintomas associados da dismenorreia primária.

Indocid^® pertence à classe de medicamentos chamados de inibidores da síntese de prostaglandinas, também chamados de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Em alguns pacientes, Indocid^® alivia a dor e reduz a febre e inflamação (edema e rubor).

A absorção é máxima dentro de 0,5 a 2 horas após ingestão da dose recomendada. O tempo médio para início da ação é de 30 minutos.

Indocid^® não deve ser utilizado nos casos abaixo:

• Alergia a qualquer componente deste produto;
• Pacientes com crises asmáticas agudas, urticária ou rinite precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não esteroide;
• Pacientes com úlcera péptica ativa ou que já tenham apresentado úlcera alguma vez;
• Tratamento da dor peri-operatória na cirurgia de revascularização miocárdica (comumente conhecida como ponte de safena).

A dose apropriada e a duração do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

A dose recomendada de Indocid^® é de 50 mg a 200 mg por dia em tomada única ou fracionada com tomadas de 12 em 12 horas, 8 em 8 horas ou 6 em 6 horas. Para crianças, o seu médico irá prescrever a dose baseada no peso.

Seu médico irá ajustar a dose e a frequência de acordo com a resposta ao tratamento. A maioria dos médicos prescreve doses iniciais baixas, aumentando-as, se necessário.

A dose para cólicas durante o período menstrual é geralmente 75 mg ao dia, em tomada única ou dividida. Informe prontamente ao seu médico sobre qualquer mudança na sua condição, que possa levar a uma alteração na prescrição. Seu médico deve alertá-lo a ingerir Indocid^® cápsulas com alimentos ou antiácidos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tome Indocid^® conforme prescrito. Entretanto, se você esquecer uma dose, não tome uma dose extra. Apenas tome a próxima dose conforme seu médico indicou.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os riscos e benefícios do tratamento com Indocid^®, bem como outras opções de tratamento devem ser avaliadas pelo seu médico.

Informe ao seu médico se você já teve ou tem alergias, úlceras ou outros problemas estomacais/intestinais, distúrbios psiquiátricos, convulsões, problemas no coração, rim ou fígado, infecções, diabetes, tendência a hemorragia, pressão alta, epilepsia e doença de Parkinson.

Se você apresentar problemas oculares durante o tratamento com Indocid^®, avise seu médico.

Se ocorrer:

• Febre, calafrios, dor nas juntas ou músculos, erupções cutâneas, pele e olhos amarelados (icterícia), ou qualquer outra evidência de reação alérgica, pare de tomar Indocid^® e avise ao seu médico imediatamente.

Uso em gestantes e lactantes

O uso de Indocid^® não é recomendado durante a gravidez. Se você está grávida ou pretende engravidar, fale com o seu médico, que o ajudará a avaliar os riscos versus benefícios da utilização de Indocid^®.

Indocid^® é secretado no leite materno. Não amamente durante tratamento com Indocid^®. Se você tiver a intenção de amamentar, fale com o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

O uso de Indocid^® não é recomendado em crianças abaixo de 2 anos de idade.

Uso em idosos

O avançar da idade, parece aumentar a possibilidade de reações adversas. Por isso, Indocid^® deve ser usado com maior cautela em pacientes idosos.

Indocid^® pode causar tonturas em alguns pacientes. Se você apresentar tonturas, não dirija, evite operar máquinas e realizar outras atividades que requeiram atenção.

Este medicamento contém lactose.

Indocid^® é geralmente bem tolerado, mas, como qualquer medicamento, Indocid^® possui reações indesejáveis conhecidas como reações adversas. Distúrbios gastrintestinais como náusea e azia, podem ser diminuídos com a redução da dose ou a ingestão de Indocid^® com alimentos ou antiácidos, se determinado pelo seu médico.

Se você for idoso, as chances de ocorrer reações adversas aumentam.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reações sobre o sistema nervoso central: Dor de cabeça (cefaleia), vertigem, tontura, fadiga, depressão, atordoamento, dispersão.
• Reações gastrintestinais: Náusea, vômito, indigestão, dor abdominal, constipação e diarreia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reações gastrintestinais: perda do apetite.

Quanto às reações adversas do Indocid^®, classificadas por frequência:

>10%

• Reações sobre o sistema nervoso central: cefaleia (12%);

De 1 a 10%

• Sobre o sistema nervoso central: Vertigem (3 a 9%), tontura (≤1%), fadiga (<3%), depressão (3%), mal-estar geral (<3%), sonolência (<3%);
• Reações gastrintestinais: Náusea (3 a 9%), dor epigástrica (3 a 9%), dor/cólica/desconforto abdominal (<3%), pirose (queimação retroesternal) (3 a 9%), dispepsia (3 a 9%), constipação intestinal (<3%), diarreia (<3%), vômito;
• Reações Otológicas: zumbido (<3%).

<1% (limitadas àquelas importantes ou potencialmente letais)

• Angústia respiratória aguda, agranulocitose, rinite alérgica, anafilaxia, anemia, angioedema, anemia aplástica, arritmia, meningite asséptica, asma, supressão da medula óssea, brocoespasmo, dor torácica, icterícia colestática, coma, ICC (Insuficiência cardíaca congestiva), cistite, despersonalização, depressão, diplopia, coagulação intravascular disseminada, disartria, dispneia súbita, equimose, edema epistaxe, eritema multiforme, eritema nodoso, dermatite esfoliativa, retenção hídrica, fogacho, alopecia, gastrite, sangramento gastrintestinal, ulceração gastrintestinal, ginecomastia, diminuição da acuidade auditiva, hematúria, anemia hemolítica, hepatite (inclusive, casos fatais), ondas de calor (hot flashes), hipercalemia, reações de hipersensibilidade, hipertensão, nefrite intersticial, movimentos musculares involuntários, leucopenia, fascite necrosante, síndrome nefrótica, oligúria, parestesias, exacerbação de parkinsonismo, úlcera gástrica, neuropatia periférica, psicose, pulmonar, púrpura, síncope, insuficiência renal, distúrbios retinianos/maculares, exacerbação de convulsões, choque, sonolência, síndrome de Stevens-Johnson, estomatite, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, ambliopia tóxica, necrose epidérmica tóxica.

Reações com frequência desconhecida

• Sistema nervoso central: Apatia, ansiedade, fraqueza muscular, insônia, distúrbios psiquiátricos e agravamento/exacerbação de epilepsia. Estas reações adversas são frequentemente transitórias e desaparecem frequentemente com a continuação do tratamento ou com uma redução da dosagem. No entanto, a gravidade destes pode, ocasionalmente, requerer a interrupção da terapia.
• Reações hepáticas: icterícia.
• Gastrointestinal: Perfuração, hemorragia, aumento da dor abdominal quando usado em pacientes com retocolite ulcerativa preexistente, flatulência, sangramento do cólon, perfuração de lesões sigmoides pré-existentes, estenoses intestinais, ulceração intestinal seguida de estenose, obstrução, pancreatite, colite ulcerativa e ileíte regional.
  Estudos em humanos com glóbulos vermelhos marcados com cromato radioativo indicam que a dose oral mais alta recomendada de indometacina (50 mg, 4 vezes ao dia) produz menos perda de sangue fecal do que doses médias de ácido acetilsalicílico (600 mg, 4 vezes ao dia).
• Cardiovascular – renal: Edema, taquicardia, dor no peito, palpitações, hipotensão e elevação da ureia.
• Hipersensibilidade: Prurido, urticária, angite, erupções cutâneas e necrólise epidermal tóxica.
• Reações hematológicas: Petéquias.
• Reações oculares: Visão turva e depósitos de córnea.
• Reações do ouvido: Distúrbios auditivos e surdez.
• Geniturinário: Proteinúria e falência renal.
• Outras reações: Sangramento vaginal, glicosúria, rubor na pele, transpiração e alterações mamária (aumento e sensibilidade).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cápsulas 25 mg e 50 mg

Caixa contendo blísteres com 30 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico (acima de 2 anos de idade).

Cada cápsula de 25 mg contém:

Excipientes: lecitina de soja, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.

Cada cápsula de 50 mg contém:

Excipientes: lecitina de soja, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.

Se você ou alguma outra pessoa ingerir dosagem além da dosagem prescrita, o estômago deverá ser esvaziado o mais rápido possível. Se o vômito não ocorrer imediatamente após a ingestão do medicamento, ingerir xarope de ipeca para provocar o vômito, e entrar em contato com o seu médico imediatamente, para receber assistência prontamente. Caso o paciente não consiga vomitar, deve ser realizada a lavagem gástrica. Os sinais e sintomas de overdose mais comuns incluem náusea, vômitos, intensa dor de cabeça, tonturas, confusão, desorientação, fadiga, parestesia (dormência), letargia e convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Você deve informar ao seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou pretenda tomar, incluindo os medicamentos de venda sem prescrição, especialmente os antiinflamatórios não esteroides como o ácido acetilsalicílico e diflunisal, descongestionantes, anticoagulantes, diuréticos, metotrexato e ciclosporina (medicamentos que causam supressão do sistema imunológico), antibióticos (como a Vancomicina), medicamentos usados no tratamento de pressão alta, doenças do coração e medicamentos para certos tipos de depressão, como o Lítio.

Interação com alimento

A ingestão de indometacina após uma refeição implica em demora e redução dos seus níveis séricos máximos, mas as flutuações nos níveis são um tanto reduzidas.

O alimento reduz a taxa de absorção da indometacina (e da maioria dos anti-inflamatórios não esteroides), mas tem pouco ou nenhum efeito na sua extensão. Essas alterações, no entanto, terão pouca relevância clínica quando a indometacina é usada regularmente para tratamento de dor e inflamação crônicas. Essa demora na absorção, contudo, pode ser importante se ela estiver sendo administrada para controle da dor aguda.

Interação com álcool

Como ocorre com outros agentes anti-inflamatórios não esteroides, o consumo de álcool durante o tratamento com indometacina pode aumentar o risco de hemorragia gastrintestinal associado a estes agentes.

Interação com exames laboratoriais

Indocid^® pode interferir nos resultados de testes laboratoriais. Converse com o seu médico caso necessite de maiores informações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

A Indometacina é um anti-inflamatório amplamente usado há mais de 40 anos, especialmente nas doenças osteoarticulares. Lockie LM et al. (1986) avaliaram a tolerabilidade e eficácia a longo prazo do uso da Indometacina, num estudo retrospectivo com 67 pacientes que apresentavam artrite reumatoide de moderada a severa, osteoartrite ou, ainda, espondilite anquilosante, que utilizaram o medicamento por um período entre 3 e 20 anos. Somente os pacientes que não apresentaram efeitos colaterais relacionados ao uso da Indometacina, nos primeiros 10 a 14 dias de tratamento foram incluídos. Durante o período do estudo não foram usados outros anti-inflamatórios. A dose diária média de Indometacina variou de 50 a 150 mg.

Nesse estudo apenas 9 (13%) dos 67 pacientes apresentaram efeitos colaterais, os quais foram transitórios e moderados. Comparando-se os achados clínicos e laboratoriais do início do tratamento com os da última visita médica observou-se que os sinais inflamatórios foram bem controlados pela administração diária da Indometacina. Claramente, na última visita médica (ou seja, evolutivamente), o VHS (velocidade de hemossedimentação) tendia a ser mais baixa e a hemoglobina mais alta. Clinicamente, os pacientes pareciam apresentar beneficio do uso a longo prazo da Indometacina administrada diariamente tanto em relação à eficácia quanto à tolerabilidade.^[1]

Carcassi et al (1990) também evidenciaram a efetividade da Indometacina no tratamento da espondilite anquilosante.^[9]

McArthur AW et al.(1979), num ensaio duplo-cego com 20 pacientes, observaram que a eficácia de 1600 mg diários de ibuprofeno e 100 mg diários de Indometacina era comparável no tratamento a curto prazo da artrite reumatoide. Os efeitos colaterais foram semelhantes, com discreta predominância de epigastralgia no grupo da Indometacina. Cinco dos sete doentes que tiveram concentrações comparáveis de ambas as drogas demonstraram preferência pela Indometacina. ^[2]

A eficácia da Indometacina em pacientes com dismenorreia primária severa foi observada em vários ensaios clínicos e muito bem estudada por Kaianoia Pem (1978) em um estudo, duplo-cego com crossover, usando aspirina, placebo e a Indometacina por 6 ciclos menstruais consecutivos. Os pacientes tratados com Indometacina obtiveram níveis de alívio, que variaram de bom a moderado, em 71 % dos ciclos; os tratados com aspirina, em 40 % e os tratados com placebo, 21 %. Em 14 pacientes (30%) em uso de Indometacina, observou-se sonolência e vertigem, mas as pacientes optaram por não suspender a droga devido a melhora significativa que obtiveram na dismenorreia. ^[3].

Outro estudo controlado de Cornely et al. (1978),com Indometacina, em 54 pacientes, com dismenorreia primária também evidenciou redução de 66-73% dos sintomas relacionadas à patologia em relação ao grupo controle.^[4]

A Indometacina tem papel importante no tratamento de lesões agudas de tecidos moles. Edwards V et al. (1984)realizaram um estudo multicêntrico comparando piroxicam e Indometacina nas lesões agudas de tecido mole, oriundas de atividades esportivas. O ensaio controlado randomizou 105 pacientes com essa patologia. Os pacientes foram tratados por 7 dias e, em ambos os grupos, houve melhora da dor, do edema e da sensibilidade articular. No grupo que recebeu Indometacina essa melhora foi de 79%.^[5]

A Indometacina também apresenta potente efeito analgésico como evidenciou um estudo de Isomäki H et al (1984), onde foram comparados 10 agentes anti-inflamatórios quanto ao seu efeito analgésico. As drogas consideradas mais potentes foram o diclofenaco, Indometacina, naproxeno e o ácido tolfenâmico, sendo os resultados altamente significantes (p<0.01)^[6].

Os estudos, como o de Carey et al.(1988), também evidenciaram esse efeito analgésico e anti-inflamatório da Indometacina.^[7]

Um estudo inglês de Twiston-Davies CW et al.( 1990) comparou o uso da Indometacina na apresentação de supositório, com placebo, nos pacientes submetidos a cirurgias de quadril e de pés. No pós-operatório imediato não observaram diferenças estatisticamente significantes quanto ao escores de dor entre os dois grupos. No entanto, 48 h após os procedimentos cirúrgicos, o grupo que recebeu a Indometacina, apresentou escores de dor significativamente melhores, justificando para os autores a padronização do uso de supositórios de Indometacina no pós-operatório de cirurgias ortopédicas no serviço deles. ^[8]

Scott JT (1969) numa revisão quanto ao manejo da gota em suas manifestações agudas e crônicas evidenciou o papel terapêutico da Indometacina, especialmente no controle artrite gotosa aguda, porque, nessa indicação, a duração do tratamento se limita a poucos dias, com menor probabilidade de ocorrência de efeitos colaterais. ^[10]

Referências

^[1] Lockie LM. Tolerability and efficacy of long-term daily administration of indomethacin for moderate to severe chronic arthritic disorders Clin Ther. 1986;8(4):398-405.
^[2] McArthur AW, Ferry DG, Palmer DG. A comparative study of indomethacin and ibuprofen Med J Aust. 1979 Jan 13;1(1):25-7.
^[3] Kajanoja P .Indomethacin in the treatment of primary dysmenorrhoea. Arch Gynakol. 1978 Feb 22;225(1):1-5.
^[4] Cornely M, Beutnagel H, Schönhöfer PS .Symptomatic therapy of primary dysmonorrhea by inhibition of prostaglandin synthesis with indomethacin (author's transl)].Geburtshilfe Frauenheilkd. 1978 Jan;38(1):18-24.
^[5] Edwards V, Wilson AA, Harwood HF, Manning SI, Brabbin W, Walker JW, Jones DG, Thomas DV, Rimmer R, Berry WH, et al. A multicentre comparison of piroxicam and indomethacin in acute soft tissue sports injuries. J Int Med Res. 1984;12(1):46-50.
^[6] Isomäki H, Martio J, Kaarela K, Kajander A, Koota K, Lehtinen K, Luukkainen R, Martio T, Nissilä M, Nuotio P, et al. Comparison of the analgesic effect of ten nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Br J Rheumatol. 1984 Feb;23(1):61-5.
^[7] Carey F, Haworth D, Edmonds AE, Forder RA Simple procedure for measuring the pharmacodynamics and analgesic potential of lipoxygenase inhibitors. J Pharmacol Methods. 1988 Dec;20(4):347-56.
^[8] Twiston-Davies CW, Goodwin MI, Baxter PJ. Rectal indomethacin for postoperative pain in orthopaedic surgery. A double-blind study. J Bone Joint Surg Br. 1990 May;72(3):510-1.
^[9] Carcassi C, La Nasa G, Perpignano G. A 12-week double-blind study of the efficacy, safety and tolerance of pirazolac b.i.d. compared with indomethacin t.i.d. in patients with ankylosing spondylitis. Drugs Exp Clin Res. 1990;16(1):29-37.
^[10] Scott JT. Management of gout. Br Med J. 1969 Aug 23;3(5668):456-7.

Características Farmacológicas

Indometacina é um anti-inflamatório não esteroide altamente eficaz, dotado de marcada atividade analgésica e antipirética.

A Indometacina é um potente inibidor da síntese de prostaglandinas in vitro. As concentrações obtidas durante o tratamento têm se demonstrado eficazes in vivo também.

A Indometacina tem se mostrado um agente anti-inflamatório efetivo e adequado para uso a longo prazo no tratamento da artrite reumatoide, espondilite anquilosante e osteoartrite.

Indometacina tem se mostrado eficaz no alívio da dor, na redução da febre, do edema, da hiperemia e da hiperestesia da artrite gotosa aguda.

O efeito inibitório de Indometacina sobre a síntese de prostaglandinas tem se mostrado útil também no alívio da dor e outros sintomas associados à dismenorreia.

Farmacocinética

Em doses orais únicas de Indometacina 25mg e 50mg, a Indometacina é rapidamente absorvida, atingindo pico de concentração plasmática de aproximadamente 1 e 2 mcg/ml, respectivamente, em torno de 2 horas. A Indometacina administrada oralmente é praticamente 100% biodisponível, sendo 90% da sua dose absorvida em 4 horas.

A Indometacina é eliminada por excreção renal, metabólica e biliar. A Indometacina passa pela circulação entero-hepática. A meia-vida média da Indometacina é estimada em cerca de 4,5 horas. Com as doses terapêuticas de 25 e 50mg três vezes ao dia, o estado de equilíbrio das concentrações plasmáticas de Indometacina são, em media, 1,4 vezes daquelas encontradas na primeira dose.

A Indometacina in natura e os seus metabólitos desmetil, desbenzoil e desmetil-desbenzoil, estão presentes no plasma, todos em sua forma não-conjugada. Em torno de 60% da dose oral é recuperado na urina como fármaco e metabólitos (26% como Indometacina e seu glicuronídeo), e 33% é recuperado nas fezes (1,5% como Indometacina).

Na faixa da dose terapêutica, em torno de 99% de Indometacina está ligada às proteínas plasmáticas. A Indometacina atravessa a barreira hematoencefálica e a placenta. 

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

O medicamento se apresenta em cápsulas de cor marfim opaco contendo um pó branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS.: 1.3764.0119

Farm. Resp.:
Dr. Ewerton Luiz Favoretti
CRF-ES nº 3042

Fabricado por:
Aspen SA Operations (Pty) Ltd. Unidade 1
Corner of Fairclough Road and Gibaud Road, Korsten, Gqeberha,
6020 República da África do Sul 

Importado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Avenida Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS- Serra-ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.