Miconal

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Bula

- É indicada para candidíase orofaringeana, candidíase vaginal, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis e tinea versicolor.

Uso Oral

Adultos

- Candidíase vaginal: 200 mg, em dose única diária, durante 3 dias.

- Pitiríase versicolor: 200 mg, em dose única diária, durante 5 dias.

- Candidíase orofaringeana: 100 a 200 mg, em dose única diária, por duas semanas.

- Tinea corporis, Tinea cruris: 100 mg, em dose única diária, por semanas.

- Tinea pedis, Tinea manuum: 100 mg, em dose única diária por 30 dias.

- Durante gravidez e Lactação.
- Hipersensibilidada à fórmula.
- Pacientes com insuficiência cardíaca ou Hepatopatias.
- CRianças menores de 12 anos.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com Miconal® cápsulas em estudos clínicos: Distúrbios do sistema nervoso: Dor de cabeça Distúrbios gastrintestinais: Náusea, dor abdominal

Reações adversas relatadas por < 1% dos pacientes tratados com Miconal® cápsulas em estudos clínicos: Infecções e infestações: Rinite (inflamação do nariz), sinusite (inflamação dos seios paranasais), infecção do trato respiratório superior MICONAL® cápsulas Modelo de texto de bula – Pacientes 10 Distúrbios do sistema linfático e do sangue: Leucopenia (redução no número de leucócitos, que são células do sangue) Distúrbios do sistema imunológico: Hipersensibilidade (alergia) Distúrbios do sistema nervoso: Disgeusia (diminuição do senso do paladar), hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo), parestesia (sensações anormais de formigamento, picada, queimadura) não causadas por estímulo exterior ao corpo Distúrbios do ouvido e do labirinto: Tinido Distúrbios gastrintestinais: Constipação, diarreia, dispepsia (dificuldade de digestão), flatulência, vômito Distúrbios hepatobiliares: Função hepática anormal, hiperbilirrubinemia concentração anormalmente alta de bilirrubina no sangue) Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Coceira, erupção cutânea, urticária (placas avermelhadas na pele que causam muita coceira e/ou sensação de queimação) Distúrbios urinários e renais: Polaciúria (aumento da frequência urinária) Distúrbios das mamas e do sistema reprodutivo: Disfunção erétil, distúrbio da menstruação Distúrbios gerais e condições no local de administração: Edema (inchaço) Experiência pós-comercialização

Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas

anteriormente, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sistema imunológico: Doença do soro, edema angioneurótico (inchaço generalizado), reação anafilática Distúrbios metabólicos e nutricionais: Hipertrigliceridemia (aumento de triglicérides no sangue) Distúrbios do sistema nervoso: Tremor Distúrbios oftálmológicos: Distúrbios visuais (incluindo visão dupla e visão turva) Distúrbios do ouvido e do labirinto: Perda transitória ou permanente da audição Distúrbios cardíacos: Insuficiência cardíaca congestiva Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia (falta de ar) Distúrbios gastrintestinais: Pancreatite (inflamação do pâncreas) Distúrbios hepatobiliares: Hepatotoxicidade grave (incluindo alguns casos de insuficiência hepática aguda fatal) Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo: Necrólise epidérmica tóxica (reações cutâneas graves que acometem a pele e a membrana mucosa), síndrome de Stevens- Johnson (reação alérgica grave do organismo a um medicamento ou uma infecção), pustulose exantemática generalizada aguda (reação alérgica grave do organismo a um medicamento caracterizada pelo aparecimento de pústulas), eritema multiforme (inflamação da pele, caracterizada por lesões avermelhadas, vesículas e bolhas), dermatite esfoliativa (inflamação grave na pele caracterizada por vermelhidão e descamação da pele), vasculite leucocitoclástica, alopecia (queda de cabelo), fotossensibilidade Exames laboratoriais: Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea MICONAL® cápsulas Modelo de texto de bula – Pacientes 11

Você deve informar ao seu médico se qualquer uma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você apresentar qualquer reação adversa não listada nesta bula Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se você tomar uma grande quantidade do medicamento acidentalmente, deve procurar um médico imediatamente

Em geral, você poderá ter as reações adversas mencionadas nesta bula No caso de ingestão excessiva acidental, devem ser adotadas medidas adequadas de suporte Se considerado apropriado, pode ser dado carvão ativado O itraconazol não pode ser removido por hemodiálise Não há antídoto específico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Informe seu médico se você estiver usando qualquer outro medicamento, pois o uso em conjunto com alguns medicamentos pode ser prejudicial Você deve informar ao seu médico se possui algum problema de fígado, pois pode ser necessário ajustar a dose de Miconal® Você deve parar de tomar Miconal® e procurar seu médico imediatamente se qualquer dos seguintes sintomas aparecer durante o tratamento com Miconal®: falta de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, dor abdominal, coloração amarelada da pele ou dos olhos, fezes claras ou urina muito escura Se for necessário que você tome Miconal®, seu médico poderá solicitar monitoramento sanguíneo constante Esta ação tem como objetivo descartar distúrbios hepáticos em tempo hábil, já que estes distúrbios podem ocorrer muito raramente Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no coração Informe imediatamente ao seu médico se apresentar falta de ar, aumento de peso inesperado, inchaço das pernas, fadiga não usual, ou se você começar a acordar durante a noite, pois estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no rim, pois pode ser necessário ajustar a dose de Miconal® Informe ao seu médico ou procure assistência médica imediatamente se você apresentar uma reação alérgica grave (caracterizada por erupção de pele significativa, coceira, urticária, dificuldade para respirar e/ou inchaço da face) durante o tratamento com Miconal® cápsulas Pare de tomar Miconal® e informe ao seu médico imediatamente se você se tornar muito sensível à luz solar Pare de tomar Miconal® e informe ao seu médico imediatamente se você apresentar um problema de pele grave, como erupção disseminada com descamação da pele e bolhas na boca, olhos e genitais, ou uma erupção com pequenas pústulas ou bolhas MICONAL® cápsulas Modelo de texto de bula – Pacientes 3 Pare de tomar Miconal® e informe ao seu médico imediatamente se você apresentar qualquer sensação de formigamento, diminuição da sensibilidade ou fraqueza nos membros ou outros problemas com os nervos dos braços ou pernas Informe ao seu médico se você já apresentou reação alérgica a Miconal® ou a outro antifúngico Antes de iniciar o tratamento com Miconal®, informe ao seu médico se você apresenta fibrose cística Informe ao seu médico se você for um paciente neutropênico (apresentar número de neutrófilos sanguíneos abaixo do normal), com AIDS ou transplantado Pode ser necessário adaptar a dose de Miconal® Pare de tomar Miconal® e informe ao médico imediatamente se você apresentar qualquer sintoma de perda da audição Em casos muito raros, pacientes tomando Miconal® relataram perda temporária ou permanente da audição Informe ao seu médico se sua visão se tornar turva ou se você tiver visão dupla, ouvir um zumbido no ouvido, perder a capacidade de controlar a urina ou urinar muito mais do que o normal Pacientes com risco de vida imediato por infecção fúngica sistêmica Devido às propriedades farmacocinéticas, Miconal® cápsulas não é recomendado para iniciar o tratamento em pacientes que apresentarem risco de morte imediato por infecção fúngica sistêmica Gravidez Você não deve usar Miconal® durante a gravidez Se você está em idade que pode engravidar, tome medidas contraceptivas adequadas para não ficar grávida enquanto estiver tomando o medicamento Como Miconal® permanece no organismo durante algum tempo após o término do tratamento, você deve continuar a usar algum método anticoncepcional até o próximo ciclo menstrual depois da interrupção do Miconal® Amamentação Você deve informar ao médico se está amamentando, pois pequenas quantidades do medicamento podem estar presentes no leite materno Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas Algumas vezes Miconal® pode causar tontura, visão turva/ dupla ou perda da audição Se você apresentar estes sintomas, você não deve dirigir ou operar máquinas Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecção e de reinfecção MICONAL® cápsulas Modelo de texto de bula – Pacientes 4 Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE

O itraconazol é metabolizado principalmente pela CYP3A4. Outras substâncias que compartilham desta via metabólica ou que modificam a atividade da CYP3A4 podem influenciar a farmacocinética do itraconazol. De maneira semelhante, o itraconazol pode modificar a farmacocinética de outras substâncias que compartilham desta via metabólica. O itraconazol é um inibidor potente da CYP3A4 e inibidor da glicoproteína-P. Durante o uso concomitante com outro medicamento, recomenda-se que a respectiva bula seja consultada quanto às informações relacionadas à via metabólica e à possível necessidade de ajustar as doses.
Medicamentos que podem diminuir as concentrações plasmáticas de itraconazol
Medicamentos que reduzem a acidez gástrica (por exemplo, medicamentos que neutralizam a acidez, tais como o hidróxido de alumínio ou supressores da secreção ácida, como antagonistas de receptores H2 e inibidores de bomba de prótons) prejudicam a absorção do itraconazol das cápsulas. Recomenda-se que estes medicamentos sejam usados com cautela quando são coadministrados com este medicamento:
- É recomendado que o itraconazol seja administrado com uma bebida ácida (como refrigerante não dietético a base de cola) durante o tratamento concomitante com medicamentos que reduzem a acidez gástrica.
- É recomendado que os medicamentos que neutralizam a acidez (como hidróxido de alumínio) sejam administrados pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a administração deste medicamento.
- Durante a administração concomitante, recomenda-se que a atividade antifúngica seja monitorada e que a dose de itraconazol seja aumentada, se necessário.
A administração concomitante de itraconazol com indutores enzimáticos potentes da CYP3A4 pode diminuir a biodisponibilidade de itraconazol e hidróxi-itraconazol em tal extensão que a eficácia pode ser reduzida. Por exemplo:
- Antibacterianos: isoniazida, rifabutina, rifampicina;
- Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína;
- Antivirais: efavirenz, nevirapina.
Portanto, a administração de indutores enzimáticos potentes da CYP3A4 com o itraconazol não é recomendada.
Recomenda-se que o uso destes medicamentos seja evitado a partir de duas semanas antes e durante o tratamento com itraconazol, exceto se os benefícios superarem o risco de potencial redução da eficácia do itraconazol.
Durante a administração concomitante, é recomendável monitorar a atividade antifúngica e, se necessário, aumentar a dose de itraconazol.
Medicamentos que podem aumentar as concentrações plasmáticas de itraconazol
Os inibidores potentes de CYP3A4 podem aumentar a biodisponibilidade do itraconazol. Por exemplo:
- Antibacterianos: ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina;
- Antivirais: darunavir potencializado com ritonavir, fosamprenavir potencializado com ritonavir, indinavir, ritonavir;
Recomenda-se que estes medicamentos sejam utilizados com cautela quando coadministrados com itraconazol cápsulas. Recomenda-se que os pacientes que precisam tomar itraconazol concomitantemente com inibidores potentes da CYP3A4 sejam monitorados cuidadosamente para sinais e sintomas do aumento ou prolongamento dos efeitos farmacológicos do itraconazol e, se necessário, a dose de itraconazol pode ser diminuída. Quando apropriado, recomenda-se determinar as concentrações plasmáticas do itraconazol.
Medicamentos que podem ter sua concentração plasmática aumentada pelo itraconazol
O itraconazol e seu principal metabólito, hidróxi-itraconazol, podem inibir o metabolismo de medicamentos metabolizados pela CYP3A4 e podem inibir o transporte de medicamentos pela glicoproteína-P, o que pode resultar em aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos e/ou de seus metabólitos ativos quando eles são administrados com o itraconazol. Estas concentrações plasmáticas elevadas podem aumentar ou prolongar tanto os efeitos terapêuticos como os efeitos adversos destes medicamentos. Os medicamentos metabolizados pela CYP3A4 conhecidos por prolongarem o intervalo QT podem ser contraindicados com o itraconazol, pois tal combinação pode levar a taquiarritmias ventriculares, incluindo ocorrências de Torsade de Pointes, uma arritmia potencialmente fatal. Uma vez que o tratamento seja interrompido, as concentrações plasmáticas do itraconazol diminuem para níveis quase indetectáveis dentro de 7 a 14 dias, dependendo da dose e da duração do tratamento.
Em pacientes com cirrose hepática ou em indivíduos recebendo inibidores da CYP3A4, o declínio das concentrações plasmáticas pode ser ainda mais gradual. Isto é particularmente importante ao iniciar o tratamento com medicamentos cujo metabolismo seja afetado pelo itraconazol.
As interações medicamentosas são classificadas como se segue:
- Contraindicado: sob nenhuma circunstância coadministrar o medicamento com o itraconazol e até duas semanas após a descontinuação do tratamento com itraconazol.
- Não recomendado: é recomendado que o uso do medicamento seja evitado durante e até duas semanas após a descontinuação do tratamento com itraconazol, exceto se os benefícios superarem os riscos potencialmente aumentados de efeitos colaterais. Se não for possível evitar a coadministração, recomenda-se monitoramento clínico dos sinais ou sintomas de efeitos aumentados, prolongados ou adversos do medicamento com o qual interagiu e sua dose deve ser reduzida ou interrompida, se necessário. Quando apropriado, recomenda-se que as concentrações plasmáticas sejam mensuradas.

III – DIZERES LEGAIS M S : 1 0430 0031 Farm Resp : Dr Jaime Abramowicz CRF-RJ n⁰4451 Registrado e Fabricado por: Diffucap-Chemobras Química e Farmacêutica LTDA Rua Goiás, nº 1232/1236 – Quintino Bocaiúva – Rio de Janeiro – RJ CNPJ : 42 457 796/0001-56 – Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800-282-9800 sac@diffucap com br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Código da arte: 15308102

COMPOSIÇÃO Cada cápsula de Miconal® 100 mg contém: itraconazol……………………… … 100 mg excipientes*……… … q s p…………………… 1 cápsula * Excipientes: amido, sacarose, talco, povidona II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Diffucap

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Itraconazol

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Antimicóticos e Fungos

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Antifúngicos

  • ESPECIALIDADES

    Pneumologia, Dermatologia

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