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C3 Branca (Venda Sob Prescrição Médica - Não use este Medicamento sem Consultar o seu Médico, caso esteja Grávida. Ele pode causar Problemas ao Feto)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Pomalyst® em combinação com bortezomibe e dexametasona é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos um esquema de tratamento anterior, incluindo lenalidomida.
Pomalyst® em combinação com dexametasona é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado e refratário que receberam pelo menos dois regimes de tratamento anteriores, incluindo lenalidomida e bortezomibe, e demonstraram progressão da doença na última terapia.
O mieloma múltiplo é um câncer que afeta um determinado tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e dividem-se de forma descontrolada. Isto pode lesionar os ossos e os rins.
O mieloma múltiplo geralmente não pode ser curado. No entanto, o tratamento pode reduzir os sinais e sintomas da doença ou fazê-los desaparecer por um período de tempo. Quando isso acontece, é chamado de "resposta".
Pomalyst® é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos imunomoduladores, que agem no sistema de defesa do corpo. Ele regula o sistema imunológico do corpo e pode também diminuir o desenvolvimento de vasos sanguíneos muito pequenos que ajudam no crescimento do tumor. Portanto, Pomalyst® pode diminuir ou impedir o crescimento das células do câncer. Estudos mostraram que o Pomalyst® pode recuperar a capacidade das células imunológicas de atacar e matar as células do tumor.
Para informações sobre os medicamentos utilizados em combinação com pomalidomida, consultar a bula do respectivo produto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento, a menos que todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez sejam cumpridas.
Pomalyst® deve ser recomendado a você por profissionais de saúde com experiência no tratamento de mieloma múltiplo ou síndromes mielodisplásicas.
Sempre use Pomalyst® de acordo com as recomendações de seu médico.
Não tome mais Pomalyst® além do que foi prescrito pelo seu médico.
Pomalyst® deve ser administrado por via oral praticamente no mesmo horário todos os dias. As cápsulas de Pomalyst® devem ser ingeridas inteiras, preferencialmente com água, com ou sem alimentos.
Pomalyst® e os medicamentos que você toma em combinação com Pomalyst® são tomados em determinados dias ao longo de "ciclos de tratamento”. Após a conclusão de cada ciclo, você deve começar um novo "ciclo".
Se você tiver mais do que 75 anos de idade, a dose inicial recomendada de dexametasona é de 10 mg via oral, uma vez ao dia.
Observe as tabelas abaixo para ver qual medicamento tomar em cada dia do ciclo de 3 semanas. A cada dia, verifique a tabela e encontre o dia correto para ver quais medicamentos tomar. Em alguns dias, você vai tomar todos os 3 medicamentos, em alguns dias apenas 2 ou 1 medicamento e em alguns dias nenhum.
Ciclo 1-8:
Dia (Ciclo de 21 dias) | |||
- | Pomalidomida (4 mg) | Bortezomibe (1,3 mg/m2 ) | Dexametasona (20 mg)* |
1 | ✓ | ✓ | ✓ |
2 | ✓ | - | ✓ |
3 | ✓ | - | - |
4 | ✓ | ✓ | ✓ |
5 | ✓ | - | ✓ |
6 | ✓ | - | - |
7 | ✓ | - | - |
8 | ✓ | ✓ | ✓ |
9 | ✓ | - | ✓ |
10 | ✓ | - | - |
11 | ✓ | ✓ | ✓ |
12 | ✓ | - | ✓ |
13 | ✓ | - | - |
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18 | - | - | - |
19 | - | - | - |
20 | - | - | - |
21 | - | - | - |
* Para pacientes com mais de 75 anos de idade, vide item “Idosos” nesta mesma seção.
Ciclo 9 em diante:
Dia (Ciclo de 21 dias) | |||
- | Pomalidomida (4 mg) | Bortezomibe (1,3 mg/m2 ) | Dexametasona (20 mg)* |
1 | ✓ | ✓ | ✓ |
2 | ✓ | - | ✓ |
3 | ✓ | - | - |
4 | ✓ | - | - |
5 | ✓ | - | - |
6 | ✓ | - | - |
7 | ✓ | - | - |
8 | ✓ | ✓ | ✓ |
9 | ✓ | - | ✓ |
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21 | - | - | - |
* Para pacientes com mais de 75 anos de idade, vide item “Idosos” nesta mesma seção.
Pomalyst® e dexametasona são administrados em "ciclos de tratamento". Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).
A dose inicial recomendada de Pomalyst® é de 4 mg/dia administrada por via oral nos Dias 1-21 de ciclos repetidos de 28 dias (21/28 dias) até a progressão da doença.
A dose recomendada de dexametasona é de 40 mg via oral, uma vez ao dia, nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias. Se você tiver mais do que 75 anos de idade, a dose inicial recomendada de dexametasona é de 20 mg via oral, uma vez ao dia.
Observe a tabela abaixo para ver qual medicamento tomar em cada dia do ciclo de 4 semanas. A cada dia, verifique a tabela e encontre o dia correto para ver quais medicamentos tomar.
Em alguns dias, você vai tomar ambos os medicamentos, em alguns dias apenas 1 medicamento e em alguns dias nenhum:
Dia (Ciclo de 28 dias) | ||
- | Pomalidomida (4 mg) | Dexametasona (40 mg) |
1 | ✓ | ✓ |
2 | ✓ | - |
3 | ✓ | - |
4 | ✓ | - |
5 | ✓ | - |
6 | ✓ | - |
7 | ✓ | - |
8 | ✓ | ✓ |
9 | ✓ | - |
10 | ✓ | - |
11 | ✓ | - |
12 | ✓ | - |
13 | ✓ | - |
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15 | ✓ | ✓ |
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18 | ✓ | - |
19 | ✓ | - |
20 | ✓ | - |
21 | ✓ | - |
22 | - | ✓ |
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28 | - | - |
Você deve continuar tomando Pomalyst® pelo tempo que seu médico determinar. Este é um tratamento a longo prazo. Seu médico irá monitorar regularmente a sua condição para garantir que o tratamento esteja surtindo o efeito esperado.
A dose de Pomalyst® será recomendada pelo seu médico, bem como em que dias do seu ciclo de tratamento você deverá tomar o medicamento. O seu médico poderá também decidir ajustar a sua dose de Pomalyst®, bortezomibe ou dexametasona com base nos resultados das suas análises de sangue e no seu estado geral, com base em outros medicamentos que você pode estar tomando e se você sentir eventos adversos decorrentes do tratamento (especialmente erupção na pele ou inchaço). Se você tem problemas hepáticos ou renais, o seu médico irá verificar cuidadosamente a sua condição enquanto estiver em tratamento com Pomalyst®.
Informe seu médico se estiver fazendo uso de algum medicamento. Alguns medicamentos interagem com Pomalyst® (como fluvoxamina, ciprofloxacino), portanto, a dose de Pomalyst® neste caso deve ser reduzida em 50%.
Seu médico poderá interromper ou descontinuar Pomalyst® em caso de erupção cutânea Grau 2-3, angioedema, anafilaxia, erupção cutânea de Grau 4, erupção cutânea esfoliativa (manchas vermelhas na pele) ou bolhosa, ou se houver suspeita de Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), síndrome caracterizada pelos sintomas relacionados a descamação da pele, febre, dores pelo corpo, manchas vermelhas na pele, bolhas e feridas nas mucosas, necrólise epidérmica tóxica (NET), tipo de reação adversa da pele grave com aparecimento de sintomas de gripe seguidos de vesículas e descamação dolorosa em áreas da pele ou mucosas, como a boca ou reação à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), condição em que ocorrem alterações cutâneas, hepáticas e sistêmicas após um tratamento medicamentoso, e não deve ser reiniciado depois da descontinuação destas reações.
Se você tiver mais do que 75 anos de idade, o seu médico deverá avaliar com cuidado o risco/benefício do seu tratamento para mieloma múltiplo.
Não é necessário ajuste da dose de Pomalyst® em pacientes idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Antes de começar o tratamento com Pomalyst®, você deve ler e concordar com todas as instruções do Programa de Prevenção de Gravidez da BMS apresentado pelo seu médico.
Advertência de Gravidez: A pomalidomida é um análogo da talidomida.
A talidomida é um agente teratogênico humano conhecido que provoca malformações no feto. Pomalyst® demonstrou ser teratogênico em ratos e coelhos, quando administrada durante o período de formação inicial do feto. Caso Pomalyst® seja administrado durante a gestação, a ocorrência de malformações no feto (efeito teratogênico) não pode ser descartada.
Este medicamento foi prescrito somente para você. Nunca compartilhe Pomalyst® com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus. Isto pode ser perigoso para eles, e causar defeitos congênitos, como por exemplo ausência total ou parcial de braços e pernas se utilizado por mulheres grávidas. Devolva todas as cápsulas não utilizadas no local onde o Pomalyst® foi retirado.
Você não deve doar sangue durante a terapia e por no mínimo 30 dias após a descontinuação de Pomalyst®.
Para informações sobre os medicamentos utilizados em combinação com pomalidomida, consulte a bula do respectivo produto.
Antes e durante o tratamento com Pomalyst®, o seu médico pode solicitar exames regulares de sangue, uma vez que Pomalyst® pode alterar o nível das células sanguíneas que ajudam a combater as infecções (células brancas do sangue) e das células que ajudam o sangue a coagular (plaquetas). Com base nos resultados desses exames e no seu estado geral, o seu médico pode ajustar a dose de Pomalyst®, interromper o tratamento ou ainda, usar suporte de hemoderivados e/ou fatores de crescimento.
Se você tem mieloma múltiplo, você deve ser avaliado antes e durante o tratamento por meio de uma análise padrão para a identificação de novos ou adicionais tipos de câncer e instituir um tratamento apropriado.
A qualquer momento durante ou após o tratamento, informe o seu médico imediatamente se você tiver perda de visão, visão borrada ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza em um braço ou perna, mudança na maneira de andar ou problemas de equilíbrio, dormência persistente, diminuição de sensação ou perda de sensação, perda de memória ou confusão. Todos podem ser sintomas de uma condição cerebral grave e potencialmente fatal conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se teve estes sintomas antes do tratamento com Pomalyst® informe o seu médico sobre qualquer alteração nestes sintomas.
Atenção: Pomalyst® (pomalidomida) pode causar defeitos congênitos ou morte fetal. Pomalyst® nunca deve ser utilizado por mulheres grávidas ou mulheres que possam ficar grávidas enquanto estiverem recebendo o medicamento, a menos que todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez sejam cumpridas. Se você for mulher e estiver em idade fértil, deve utilizar dois métodos contraceptivos confiáveis simultaneamente começando por pelo menos 30 dias antes do início do tratamento com Pomalyst®. Você deve utilizar um método altamente efetivo e um método efetivo adicional (barreira). Discuta com o seu médico os métodos eficazes para evitar a gravidez que melhor se adaptam a você.
Pomalyst® está estruturalmente relacionado com a talidomida. A talidomida é um conhecido agente teratogênico humano, ou seja, é um agente que provoca malformações graves no feto. Em estudos com animas, Pomalyst® (pomalidomida) demonstrou causar malformações fetais, portanto, o efeito teratogênico de Pomalyst® em humanos não pode ser descartado.
Se você for homem e estiver usando Pomalyst®, você deverá utilizar preservativo durante as relações sexuais (mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem sucedida) durante o tratamento e interrupções de dose, e por 30 dias após a descontinuação da terapia com Pomalyst®, principalmente se a sua parceira estiver em idade fértil. Além disso, você não poderá doar esperma durante a terapia (incluindo durante interrupções da dose) e por, no mínimo, 30 dias após a descontinuação do tratamento com Pomalyst®.
Não se sabe se Pomalyst® passa para o leite humano. Em decorrência do potencial de Pomalyst® provocar reações indesejadas em bebês, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Pomalyst®. Você deverá discutir com seu médico sobre interromper a amamentação ou interromper o uso de Pomalyst®, levando em consideração a importância do mesmo para o seu tratamento.
Não se sabe se Pomalyst® pode afetar a fertilidade. Você deve discutir cuidadosamente com o seu médico opções proativas preventivas de planejamento familiar e/ou alternativas.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos da pomalidomida na capacidade de dirigir ou utilizar máquinas. Confusão, fadiga, nível de consciência diminuído e tontura foram reportados com o uso de Pomalyst®. Portanto, recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Pomalyst® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.
Não abrir e nem quebrar as cápsulas. Caso o pó de pomalidomida entre em contato com a pele, lave-a imediatamente e abundantemente com água e sabão. Se o pó de pomalidomida entrar em contato com as membranas mucosas, lave abundantemente com água.
Se você tomar mais Pomalyst® do que lhe foi prescrito, procure imediatamente o seu médico ou vá a um hospital. Leve a embalagem do medicamento com você.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Proibido para mulheres grávidas.
Este medicamento pode causar o nascimento de crianças sem braços e sem pernas.
Este medicamento é somente seu. Não passe para ninguém.
Este medicamento não provoca aborto e não evita filhos.
Como todos os medicamentos, Pomalyst® pode causar reações indesejadas, mas que não se manifestam em todas as pessoas.
As reações adversas ao medicamento citadas a seguir foram identificadas a partir da experiência pós-comercialização mundial de pomalidomida. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com precisão sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Essas não são todas as reações indesejadas que Pomalyst® pode causar. Se você apresentar qualquer reação indesejada, descritas ou não nesta bula, informe imediatamente o seu médico ou entre em contato com o Serviço de Apoio ao Cliente da BMS.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Pomalyst® pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam. Também outros medicamentos podem afetar o modo como Pomalyst® funciona.
É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição médica que você está tomando; bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve levar esta lista com você cada vez que visitar o seu médico ou se você for internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.
Pacientes em uso de agentes da eritropoiese (para o tratamento da anemia) e pílulas contraceptivas orais combinadas ou terapia de reposição hormonal têm um risco maior de eventos tromboembólicos (formação de coágulos).
Pomalyst® pode ser administrado independentemente da ingestão de alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
1 mg de pomalidomida.
Excipientes: manitol, amido pré-gelatinizado, estearilfumarato de sódio, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, indigotina.
2 mg de pomalidomida.
Excipientes: manitol, amido pré-gelatinizado, estearilfumarato de sódio, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, vermelho de eritrosina, indigotina.
3 mg de pomalidomida.
Excipientes: manitol, amido pré-gelatinizado, estearilfumarato de sódio, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, azul de indigotina, indigotina.
4 mg de pomalidomida.
Excipientes: manitol, amido pré-gelatinizado, estearilfumarato de sódio, gelatina, dióxido de titânio, FCF azul brilhante, indigotina.
Pomalyst® deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS – 1.0180.0412
Responsável Técnica:
Tais Helena Daronco Conti
CRF-SP nº 35.315
Fabricado por:
Celgene International Sàrl,
Boudry, Suíça.
Importado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
Rua Verbo Divino, 1711 - Chácara Santo Antônio - São Paulo – SP
CNPJ: 56.998.982/0001-07
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
Contém 14 ou 21 cápsulas duras.
Uso oral.
Uso adulto acima de 18 anos.
Se menos de 12 horas decorrerem desde uma dose esquecida, você pode tomar a dose normal de Pomalyst®. Se mais de 12 horas se passarem desde uma dose esquecida no horário normal, você não deve mais tomar essa dose, mas sim tomar a próxima dose no horário normal no dia seguinte. Não tome uma dose em dobro (duas cápsulas ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida. Não esqueça de avisar o seu médico sobre o ocorrido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Proibido para mulheres grávidas.
Este medicamento pode causar o nascimento de crianças sem braços e sem pernas.
Este medicamento é somente seu. Não passe para ninguém.
Este medicamento não provoca aborto e não evita filhos.
Fabricante | Bristol-Myers Squibb |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | C3 Branca (Venda Sob Prescrição Médica - Não use este Medicamento sem Consultar o seu Médico, caso esteja Grávida. Ele pode causar Problemas ao Feto) |
Princípio Ativo | Pomalidomida |
Categoria do Medicamento | Câncer Ósseo |
Classe Terapêutica | Antineoplásicos Lidomida |
Especialidades | Hematologia, Oncologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1018004120084 |
Código de Barras | 7896016808579 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Pomalyst |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Pomalyst |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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