Artritec

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7,5mg, caixa com 10 comprimidos

EAN 7898216360581
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7,5mg, caixa com 500 comprimidos (embalagem hospitalar)

EAN 7898216365265
PMC/SP R$ 587,79
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15mg, caixa com 500 comprimidos (embalagem hospitalar)

EAN 7898216365272
PMC/SP R$ 1.065,85
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Bula

Indicado no alívio sintomático da inflamação e dor de intensidade ligeira a moderada, em doenças reumáticas (artrite) e outras afecções musculosqueléticas.

Artrite reumatóide: 15 mg uma vez ao dia.

Osteoartrite: 7,5 mg uma vez ao dia.

Adolescentes: A dose máxima recomendada é de 0,25 mg/kg.

De um modo geral, a dose diária total não deve exceder 15 mg.

- Hipersensibilidade ao meloxicam ou aos excipientes da sua fórmula.
- A pacientes que tenham apresentado distúrbios como asma, pólipos nasais, angioedema ou urticária após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não-esteróides.
- Em casos de úlcera gastrintestinal, Doença Inflamatória Intestinal Ativa e sangramento gastrintestinal.
- Em casos de insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave e insuficiência cardíaca grave.
- Após realização de cirurgia do miocárdio ou angioplastia.
- Não indicado a crianças menores de 12 anos, em caso de gravidez ou lactação.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR – Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, dispepsia (indigestão), diarreia, náusea (enjoo) e vômitos – Reações incomuns: anemia, hipersensibilidade imediata (alergia), tontura, vertigem (sensação de rotação), sonolência, aumento da pressão arterial, rubor facial (vermelhidão da face), hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica (sangramento do aparelho digestivo, podendo ser fatal), gastrite (azia, dor e queimação do estômago), estomatite (inflamação da boca e gengiva), constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), eructação (arrotos), exames da função hepática e renal anormais (por exemplo, aumento da transaminase ou bilirrubina; aumento da creatinina e/ou ureia séricas), edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta), rash (vermelhidão, descamação na pele), prurido (coceira), distúrbios miccionais (problemas relacionados à dificuldade para urinar), edema (inchaço), atraso na ovulação – Reações raras: alteração de contagem de células do sangue, como diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia), alteração do humor, distúrbio visual (inclusive visão embaçada), conjuntivite (inflamação no olho), zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios), úlcera de estômago ou duodeno (podendo ser fatal), colite (inflamação do intestino grosso) e esôfago (esofagite), necrólise epidérmica tóxica (problemas graves da pele com surgimento de bolhas e dor, febre, mal-estar geral), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira) – Reações muito raras: perfuração de úlceras localizadas no estômago ou no intestino (podendo ser fatal), hepatite (inflamação do fígado), dermatite bolhosa e eritema multiforme (bolhas e ulcerações na pele e mucosa), insuficiência renal aguda (mau funcionamento dos rins) – Reações com frequência desconhecida: reação anafilática, reação anafilactoide (reação alérgica), confusão mental e desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz), infertilidade feminina (dificuldade de engravidar) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Embora não exista experiência de superdosagem aguda com ARTRITEC, pode-se esperar que os sinais e sintomas das reações adversas, mencionados no item anterior ocorram de modo mais pronunciado Podem ocorrer sangramento gastrintestinal, pressão alta, interrupção do funcionamento dos rins, reações alérgicas graves, dificuldade respiratória e até coma; entretanto, são raros Deve-se procurar orientação médica Se o paciente estiver consciente, pode ser útil provocar o vômito Não se conhece um antídoto específico para ARTRITEC Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações ARTRITEC_VP

REAÇÕES ADVERSAS VP / VPS Comprimidos de 7,5mg e 15mg 0584319/13-7 SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 19/07/2013 19/07/2013 Notificação da versão inicial de texto de bula contemplando os itens mencionados na RDC 47/2009, de acordo com a bula padrão submetida em 12/04/2013 VP / VPS Comprimidos de 7,5mg e 15mg

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Podem ocorrer ulceração, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo (podendo ser fatal), a qualquer momento, durante o tratamento com ARTRITEC, mesmo que você não tenha sintomas prévios ou antecedentes de problemas digestivos graves As consequências desse tipo de evento são mais graves em idosos Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo deve ter cuidado ao usar ARTRITEC Caso apresente sintomas digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de ARTRITEC Se ocorrer úlcera ou sangramento das vias digestivas, o tratamento deve ser interrompido Também se deve ter cautela com pacientes que estejam em tratamento com anticoagulantes (medicamentos para “afinar” o sangue) Foram relatados raramente casos de reações graves da pele, algumas delas fatais, que incluem dermatite esfoliativa (pele avermelhada, escamativa, espessa), síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (manifestações graves da pele com aparecimento de bolhas, febre, dor, mal-estar geral e outros sintomas) Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o início do tratamento, geralmente no primeiro mês Caso ocorra lesão na pele ou mucosa (como a boca) ou outro sinal de alergia, o tratamento com ARTRITEC deve ser imediatamente interrompido O uso de ARTRITEC pode aumentar o risco de formação grave de coágulos dentro dos vasos sanguíneos, bem como de infarto e derrame, que podem ser fatais Esse risco pode aumentar se o tratamento for prolongado ou no caso de o paciente apresentar fatores de risco ou problemas de coração e circulação Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração), cirrose hepática (substituição das células saudáveis do fígado por tecido fibroso sem função), síndrome nefrótica (doença dos rins com perda de proteínas pela urina), mau funcionamento dos rins, em tratamento com diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida), inibidores da ECA (como captopril, enalapril) e outros medicamentos para controlar a pressão arterial (como telmisartana, valsartana), ou com baixo volume sanguíneo após cirurgia de grande porte, têm risco de complicações renais com o uso de ARTRITEC e devem ser monitorados no início do tratamento Em casos raros, ARTRITEC pode provocar doenças renais Se você tem insuficiência renal grave e está em tratamento com hemodiálise, a dose de ARTRITEC não deve ser maior que 7,5 mg por dia Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará de supervisão adequada Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins, do fígado e do coração podem estar alteradas ARTRITEC pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço, e diminuir o efeito dos diuréticos, desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração, ou ainda, pressão alta em pacientes com predisposição Se você estiver usando ARTRITEC, os sintomas iniciais de uma infecção poderão passar despercebidos ARTRITEC comprimidos de 7,5mg contém 139mg de lactose por dose máxima recomendada e ARTRITEC comprimidos de 15 mg contêm 134,60 mg de lactose por dose máxima diária recomendada Por isso, se você tiver condição hereditária rara de intolerância à galactose, p ex galactosemia, não deverá tomar este medicamento Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso, como visão borrada, tontura, vertigem ou sonolência Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações ARTRITEC_VP Fertilidade, Gravidez e Lactação Você não deve tomar ARTRITEC se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade, pois o medicamento pode prejudicar sua fertilidade Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação O uso de ARTRITEC durante a gravidez pode causar aumento do risco de aborto, malformação do bebê, aumento do sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe Você não deve usar ARTRITEC durante a amamentação, pois existe a possibilidade deste medicamento passar para o leite materno Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP / VPS Comprimidos de 7,5mg e 15mg 0005697/15-9 SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 06/01/2015 06/01/2015 BULA VP 3

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6

Podem ocorrer interações no uso de meloxicam com os seguintes medicamentos:


  • Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas (como corticoides e ácido acetilsalicílico): podem aumentar o risco de úlceras e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar meloxicam juntamente com outros anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida);

  • Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamento, esta só deve ser feita com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação;

  • Antiplaquetários (como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS – medicamentos para depressão – como fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento, via inibição da função das plaquetas.

  • Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue, podendo chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de meloxicam;

  • Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea de metotrexato; por isso não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15 mg) ou em pacientes com doses mais baixas (mas com problemas da função renal). Se o uso combinado for realmente necessário, o médico deve monitorar a contagem de células sanguíneas e a função renal. O uso concomitante no período de 3 dias pode aumentar a toxicidade do metotrexato;

  • Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino);

  • Diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de problemas renais graves em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a função renal antes de iniciar o tratamento.

  • Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino): pode haver diminuição do efeito dos anti-hipertensivos;

  • Medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril, enalapril, e bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana): pode aumentar o risco de lesão renal em pacientes com a função renal comprometida;

  • Colestiramina (para controle do colesterol): aumenta a eliminação de meloxicam, podendo diminuir o efeito deste;

  • Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer aumento da toxicidade nos rins pela ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a função renal.

  • Pemetrexede: em casos de insuficiência renal moderada, se uma combinação de meloxicam com pemetrexede for necessária, o médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes, especialmente para uma menor produção de células sanguíneas (mielosupressão) e reações adversas gastrointestinais;


O uso de meloxicam com medicamentos antidiabéticos orais (sulfoniluréias, nateglinida), pode levar ao aumento destes fármacos e do meloxicam no organismo. O médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes que utilizam meloxicam com sulfoniluréias ou nateglinida, pois pode ocorrer hipoglicemia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

DIZERES LEGAIS M S 1 4107 0032 Farm Resp : Domingos J S Iannotti - CRF/MG-10645 Pharlab Indústria Farmacêutica S A Rua São Francisco, 1300 - Américo Silva CEP 35590-000 - Lagoa da Prata - MG CNPJ 02 501 297/0001-02 Indústria Brasileira SAC: 0800 0373322 www pharlab com br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Artritec HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e da umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Os comprimidos de ARTRITEC são circulares, de coloração amarelo-esverdeada, biconvexos e isentos de material estranho Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 7,5 mg contém 7,5mg de meloxicam Cada comprimido de 15 mg contém 15 mg de meloxicam Excipientes: celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Pharlab

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Similar

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Meloxicam

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Antiinflamatórios

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Anti-Reumáticos Não Esteroidais Puros

  • ESPECIALIDADES

    Ortopedia e traumatologia

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