Decadronal

• Infecções fúngicas sistêmicas;
• Hipersensibilidade a sulfitos ou qualquer outro componente deste produto;
• Administração de vacina de vírus vivos.

Decadronal está contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade aos componentes da fórmula, em infecções fúngicas sistêmicas e administração de vacinas de vírus vivo.

O uso de Decadronal em altas dosagens ou por tempo prolongado pode causar imunossupressão semelhante a outros corticosteroides.

Não deve ser injetado por via intravenosa.

Agite antes de usar.

Posologia do Decadronal

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Decadronal é uma suspensão branca que sedimenta quando em repouso, mas facilmente se restabelece mediante leve agitação.

Não se acha estabelecida a posologia para crianças abaixo de 12 anos.

A posologia deve ser ajustada segundo a gravidade da doença e a resposta do paciente.

Em certas afecções crônicas, em que normalmente ocorrem frequentes períodos de melhora espontânea, pode-se aplicar apenas uma injeção de 2 ml de Decadronal, que só deve ser repetida quando reaparecem os sintomas. Tal esquema pode facilitar o reconhecimento dos períodos de remissão e fazer com que a posologia total do esteroide resulte menor do que o tratamento oral contínuo.

Injeção intramuscular

A posologia varia de 1 a 2 ml. A dose recomendada para a maioria dos pacientes é de 2 ml. Todavia, a dose de 1 ml geralmente proporciona alívio dos sintomas por cerca de uma semana e pode ser suficiente para alguns pacientes.

Após a injeção intramuscular, o alívio dos sintomas geralmente ocorre dentro de 24 horas e perdura de 1 a 3 semanas. Se for necessário repetir o tratamento, pode-se fazê-lo a intervalos de 1 a 3 semanas.

Na asma ou rinite alérgica, o alívio, segundo se refere, usualmente ocorre dentro de 1 a 12 horas e perdura em geral de 1 a 3 semanas.

Na artrite reumatoide, nota-se o alívio dos sintomas dentro de 2 a 18 horas.

O prazo para repetir-se a aplicação varia de 1 a 2 semanas, dependendo da posologia e da resposta do paciente.

No tratamento parenteral das dermatopatias

Tem-se relatado alívio dos sintomas da dermatite atópica, da dermatite eczematoide ou da dermatite de contato dentro de 3 a 24 horas. As afecções crônicas podem requerer repetição da dose a intervalos de 1 a 3 semanas. Na dermatite de contato, uma vez prevenida a re-exposição ao alérgeno, pode não ser necessária nova aplicação.

Injeção intra-articular e nos tecidos moles

A dose usual é de 0,5 a 2 ml. Se for necessário repetir o tratamento, pode-se fazê-lo a intervalos de 1 a 3 semanas.

Nas tendinites e bursites, a dose varia na dependência da localização e da gravidade da inflamação.

Geralmente, o alívio se inicia dentro de 3 a 24 horas e persiste de 1 a 3 semanas.

A maioria dos pacientes requer apenas 1 ou 2 injeções.

Injeção intralesional

A dose usual é de 0,1 a 0,2 ml por local de aplicação.

Nas dermatopatias (por ex. psoríase), a dose total não deve exceder 2 ml.

O intervalo entre as injeções varia de poucas semanas a alguns meses, dependendo da afecção tratada e da resposta.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento deve ser utilizado em crianças maiores de 12 anos.

Não aplicar por via intravenosa.

Decadronal não se recomenda como terapia inicial em casos agudos, com risco de vida.

Decadronal contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e risco de vida ou episódios asmáticos menos graves em pessoas suscetíveis.

A prevalência total da sensibilidade na população em geral não é bem conhecida mas provavelmente é baixa. A sensibilidade a sulfito ocorre com maior frequência em indivíduos asmáticos que em não asmáticos.

As preparações adrenocorticosteroides de depósito podem causar atrofia no local da injeção.

Para reduzir a probabilidade e a gravidade da atrofia não aplicar por via subcutânea, evitar a injeção no músculo deltoide e, se possível, a repetição de injeções intramusculares no mesmo local. Dados de literatura sugerem aparente associação entre o uso de corticosteroides e a ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após um infarto recente do miocárdio; portanto, terapia com corticosteroides deve ser ministrada com muito cuidado nestes pacientes.

As doses médias ou grandes de hidrocortisona ou cortisona podem elevar a pressão arterial, causar retenção de sal e água e aumentar a excreção de potássio. Estes efeitos são menos prováveis de ocorrer com os derivados sintéticos, salvo quando usados em altas doses.

Podem ser necessárias restrição dietética de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. Em pacientes sob tratamento com corticosteroide, sujeitos a “stress” inusitado, está indicado o aumento posológico dos corticosteroides de rápida atuação antes, durante e depois da situação de “stress”.

A insuficiência adrenocortical secundária, de origem medicamentosa, pode resultar da retirada muito rápida de corticosteroide e pode ser reduzida ao mínimo pela gradual redução posológica. Tal tipo de insuficiência relativa pode persistir alguns meses após a interrupção do tratamento. Portanto, em qualquer situação de “stress” que ocorra durante aquele período, deve reinstituir-se a terapia com corticosteroide ou pode ser necessário aumentar a dose utilizada. Uma vez que a secreção mineralocorticoide pode estar prejudicada, deve administrar-se simultaneamente sal e/ou substância mineralocorticoide.

Após terapia prolongada, a abstinência de corticosteroides pode resultar em sintomas da síndrome de abstinência de corticosteroides compreendendo febre, mialgia, artralgia e mal-estar. Isso pode ocorrer em pacientes mesmo sem evidência de insuficiência suprarrenal. Dado o fato de terem ocorrido raros casos de reações anafilactoides em pacientes que se achavam em tratamento parenteral de corticosteroides, devem ser tomadas medidas adequadas de precaução, antes de ministrar o medicamento, especialmente quando o paciente mostra história de alergia a qualquer substância medicamentosa.

A administração de vacinas com vírus vivos, é contraindicada em indivíduos recebendo do ses imunossupressoras de corticosteroides. Se são administradas vacinas com vírus ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides, a resposta esperada de anticorpos séricos pode não ser obtida.

Entretanto, podem ser realizadas imunizações em pacientes que receberam corticosteroides como terapia de substituição, por ex. Na doença de addison.

O uso de decadronal em altas dosagens ou por tempo prolongado pode causar imunossupressão semelhante a outros corticosteroides.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose.

Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Se em pacientes com tuberculose latente ou reatividade à tuberculina forem indicados corticosteroides, é necessária estreita observação, dada a possibilidade de reativação da moléstia. Durante tratamento com corticosteroide prolongado, tais pacientes de vem receber quimioprofilaxia.

Os corticosteroides devem ser utilizados com cautela em colite ulcerativa inespecífica, se houver probabilidade de perfuração iminente, abscesso ou infecções piogênicas, diverticulite, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão, osteoporose e “miastenia” grave. Sinais de irritação do peritônio, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes.

Tem sido relatada embolia gordurosa com possível complicação do hipercortisonismo.

Há um aumento de efeito dos corticosteroides em pacientes com hipotireoidismo e nos portadores de cirrose.

Em alguns pacientes, os corticosteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozoides. Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção, podendo surgir novas infecções durante o seu uso. Em casos de malária cerebral, o uso de corticosteroides é associado ao prolongamento do coma e a incidência maior de pneumonia e hemorragia gastrintestinal.

Os corticosteroides podem ativar a amebíase latente.

Portanto, é recomendável que a amebíase latente ou ativa seja excluída antes de ser iniciada a terapia com corticosteroide em qualquer paciente que tenha diarreia não explicada.

O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos nervos ópticos e pode estimular o estabelecimento de infecções oculares secundárias por fungos ou vírus. Os corticosteroides devem ser utilizados com cautela em pacientes com herpes simples oftálmico, dada a possibilidade de perfuração da córnea.

O crescimento e o desenvolvimento de crianças em tratamento com corticosteroide prolongado devem ser cuidadosamente ob servados. A injeção intraarticular de corticosteroide pode produzir efeitos sis têmicos e locais.

Acentuado aumento de dor, acompanhado de tumefação local, maior restrição dos movimentos, febre e mal-estar são sugestivos de artrite séptica. Se ocorrer tal complicação e for confirmado o diagnóstico de artrite séptica, deve instituir-se adequada terapia antimicrobiana.

É necessário o exame adequado de qualquer líquido articular presente, a fim de se excluir processo séptico. Deve-se evitar a injeção de corticosteroides em local infectado. A injeção frequente intra-articular pode resultar em lesão aos tecidos articulares.

Os pacientes devem ser insistentemente advertidos sobre a importância de, enquanto o processo inflamatório permanecer ativo, não abusarem das articulações nas quais foi obtido alívio sintomático.

Uso na gravidez e em nutrizes

Uma vez que estudos de reprodução humana não foram realizados com corticosteroides, o uso dessa droga na gravidez ou em mulheres em idade prolífica requer que os benefícios previstos sejam pesados contra os possíveis riscos para a mãe e para o embrião ou feto.

As crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais de hipoadrenalismo.

Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento ou interferir na produção endógena de corticosteroides. Mães que tomam doses farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se estiver amamentando.

Pacientes idosos

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens “Quais cuidados devo ter ao usar o Decadronal?” e “Quais as contraindicações do Decadronal?”.

Não deve ser autoclavado.

Proteger do congelamento.

Não deve ser injetado por via intravenosa.

Decadronal é geralmente bem tolerado, mas nos casos de uso prolongado pode ocorrer retenção de água, inchaço, atrofia muscular e maior suscetibilidade a infecções. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Os seguintes efeitos colaterais têm sido relatados com o uso dos corticosteroides, podendo verificar-se também com decadronal:

• Distúrbios hidro-eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalêmica e hipertensão.
• Musculoesqueléticos: fraqueza muscular, miopatia esteroide, perda da massa muscular, osteoporose, fraturas vertebrais por compressão, necrose asséptica das cabeças femurais e umerais, fratura patológica dos ossos longos e ruptura do tendão.
• Gastrintestinais: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, perfuração de intestino grosso e delgado, particularmente em pacientes com patologia intestinal inflamatória, pancreatite, distensão abdominal e esofagite ulcerativa.
• Dermatológicos: retardo na cicatrização das feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele, petéquias e equimoses, eritema, aumento da sudorese, pode suprimir as reações aos testes cutâneos. Outras reações cutâneas como dermatite alérgica, urticária e edema angioneurótico.
• Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral) geralmente após o tratamento, vertigem, cefaleia e distúrbios mentais.
• Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento do estado cushingoide, suspensão do crescimento da criança, ausência de resposta adrenocortical e hipofisária secundária, particularmente por ocasião de “stress”, como nos traumas, na cirurgia ou na doença, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações do diabete melito latente, maiores necessidades de insulina ou de hipoglicemiantes orais no diabete e hirsutismo.
• Oftálmicos: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma e exoftalmia.
• Metabólico: balanço nitrogenado negativo, devido ao catabolismo proteico.
• Cardiovascular: ruptura do miocárdio em pacientes pós-infarto do miocárdio recente (vide “precauções”).
• Outros: reações anafilactoides ou de hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea, mal-estar, outros efeitos colaterais relacionados com a terapia de corticosteroide: raros casos de cegueira associada a tratamento intralesional na face e na cabeça, hiper ou hipopigmentação, atrofia subcutânea e cutânea, abscesso estéril, afogueamento pós-injeção (após o uso intra-articular), artropatia do tipo charcot, cicatriz, enduração, inflamação, parestesia, dor ou irritação retardada, fibrilação muscular, ataxia, soluços e nistagmo têm sido relatados em baixa incidência após administração de decadronal.

Decadronal é apresentado sob a forma farmacêutica de suspensão injetável em caixa com 1 frasco-ampola de 2 mL.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos de idade.

Uso intramuscular, intra-articular ou intralesional.

Não deve ser injetado por via intravenosa.

Cada mL contém:

Acetato de dexametasona (equivalente a 8 mg de dexametasona) 9,2 mg.

Excipientes: cloreto de sódio, creatinina, edetato dissódico di-hidratado, carmelose sódica, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para injetáveis, álcool benzílico e bissulfito de sódio.

O uso de Decadronal em altas dosagens ou por tempo prolongado pode causar imunossupressão semelhante a outros corticosteroides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem, não há antídoto específico, o tratamento é de suporte e sintomático.

A DL50 oral da dexametasona em camundongos fêmeas foi de 6,5 g/kg.

A DL intravenosa de fosfato sódico de dexametasona em camundongos fêmeas foi de 794 mg/kg.

O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em conjunto com corticosteroides em hipoprotrombinemia.

Fenitoína, fenobarbital, efedrina e rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteroides, resultando em níveis sanguíneos diminuídos e atividade fisiológica diminuída, requerendo portanto, ajuste na posologia de corticosteroide. Estas interações podem interferir com testes de supressão da dexametasona, que deverão ser interpretados com cuidado durante a administração destas drogas.

Os resultados falso-negativos nos testes de supressão da dexametasona, têm sido reportados em pacientes sob tratamento com a indometacina.

Em pacientes que simultaneamente recebem corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos, deve-se verificar frequentemente o tempo de protrombina pois há referências ao fato de os corticosteroides alterarem a resposta a estes anticoagulantes. Quando os corticosteroides são ministrados simultaneamente com diuréticos depletores de potássio, os pacientes devem ser estreitamente observados quanto ao desenvolvimento de hipocalemia. Os corticosteroides podem afetar o teste do nitroazultetrazol para infecção bacteriana, produzindo resultados falso-positivos.

O uso com anticoncepcionais orais pode inibir o metabolismo hepático do corticoide. Pela ação hiperglicemiante do Decadronal, o uso com hipoglicemiantes orais e insulina necessita ajuste da dose de uma ou ambas as drogas.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Resultados de Eficácia

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Creme dermatológico 1mg/g

As referências de estudos que suporte as indicações acima podem ser encontradas na seguinte fonte:

Martindale. The complete drug reference, 34 ed, 2005. Páginas 1074-1075 e 1097-1099.

Comprimido 4mg / Elixir 0,1mg/mL

Com o objetivo de avaliar a eficácia da Acetato de Dexametasona oral, crianças de 5 a 18 anos com faringite moderada a grave (odinofagia ou disfagia, eritema faringeal moderado a grave ou inchaço), foram randomizadas em um estudo clínico prospectivo, duplo-cego, placebo controlado, para determinar a eficácia de uma dose única oral de Acetato de Dexametasona na redução da dor associada à faringite. Concluiu-se que crianças com faringite moderada a grave tiveram início mais precoce do alívio da dor e menor tempo de dor de garganta quando administrada Acetato de Dexametasona oral.

Em um estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado envolvendo 70 crianças com menos de 24 meses, cada paciente recebeu ou 1 dose de 1mg/kg de Acetato de Dexametasona por via oral ou placebo e foi avaliado a cada hora por um período de 4 horas para analisar a eficácia da Acetato de Dexametasona oral na bronquiolite aguda.

Os pacientes ambulatoriais com bronquiolite aguda moderada a grave em tratamento com Acetato de Dexametasona oral na fase inicial de 4 horas de terapia, obtiveram benefício em relação à significância clínica e a hospitalização.

Em um estudo clínico prospectivo, randomizado, com crianças (2 a 18 anos) com asma aguda, foi investigado se dois dias de tratamento com Acetato de Dexametasona oral seria mais eficaz que cinco dias de prednisona/prednisolona na melhora dos sintomas e prevenção de recaída.

Concluiu-se que 2 doses de Acetato de Dexametasona proporcionam eficácia semelhante a 5 doses de prednisona/prednisolona.

Referências Bibliográficas:

Olympia RP, Khine H, Avner JR. Effectiveness of oral dexamethasone in the treatment of moderate to severe pharyngitis in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Mar;159(3):278-82.
Schuh S, Coates AL, Binnie R, Allin T, Goia C, Corey M, Dick PT. Efficacy of oral dexamethasone in outpatients with acute bronchiolitis. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):27-32.
Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP.Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma.J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6.

Características Farmacológicas

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Creme dermatológico 1mg/g

Propriedades Farmacodinâmicas

A Acetato de Dexametasona é um princípio ativo do grupo dos corticosteróides, com ação anti-inflamatória e antipruriginosa. Pode ser utilizado para uso local em algumas enfermidades da pele.

O mecanismo de ação está ligado a estabilização de membranas dos lisossomos dos tecidos afetados. Há indícios de ação vasoconstritora adicional.

Propriedades Farmacocinéticas

O grau de absorção percutânea da Acetato de Dexametasona depende de diferentes fatores como o tipo de veículo e o estado de integridade da pele. Existe alguma absorção na pele normal que é favorecida por inflamações e outros processos patológicos locais.

Os curativos oclusivos aumentam significativamente a velocidade de absorção. Após a absorção de Acetato de Dexametasona na pele, os caminhos metabólicos são idênticos aos da Acetato de Dexametasona administrada por via sistêmica. Liga-se primeiramente às globulinas, a meia-vida é longa (superando um dia) e a metabolização é essencialmente hepática, sendo a seguir excretada pelos rins.

Comprimido 4mg / Elixir 0,1mg/mL

Propriedades farmacodinâmicas

Acetato de Acetato de Dexametasona é um glicocorticoide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos antiinflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico é leve. Em doses anti-inflamatórias equipotentes, a Acetato de Dexametasona é quase completamente isenta da propriedade retentora de sódio, da hidrocortisona e dos derivados intimamente relacionados a ela. Os glicocorticoides provocam profundos e variados efeitos metabólicos. Eles também modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos.

A Acetato de Dexametasona possui as mesmas ações e efeitos de outros glicocorticoides básicos, e encontra-se entre os mais ativos de sua classe. Os glicocorticoides são esteroides adrenocorticais, tanto de ocorrência natural como sintética, e são rapidamente absorvidos pelo trato gastrintestinal. Essas substâncias causam profundos e variados efeitos metabólicos e, além disso, alteram as respostas imunológicas do organismo a diversos estímulos.

Os glicocorticoides naturais (hidrocortisona e cortisona), que também possuem propriedades de retenção de sal, são utilizados como terapia de reposição nos estados de deficiência adrenocortical. Seus análogos sintéticos, incluindo a Acetato de Dexametasona, são usados principalmente por seus efeitos anti-inflamatórios potentes em distúrbios de muitos órgãos.

A Acetato de Dexametasona possui atividade glicocorticoide predominante com pouca propensão a promover retenção renal de sódio e água. Portanto, não proporciona terapia de reposição completa, e deve ser suplementada com sal e/ou desoxicorticosterona. A cortisona e a hidrocortisona também agem predominantemente como glicocorticoides, embora a ação mineralocorticoide seja maior do que a da Acetato de Dexametasona. Seu uso em pacientes com insuficiência adrenocortical total também pode requerer suplementação de sal, desoxicortisona,ou ambos. A fludrocortisona, por outro lado, possui tendência a reter mais sal; entretanto, em doses que proporcionam atividade glicocorticoide adequada, pode induzir ao edema.

Propriedades farmacocinéticas

O volume de distribuição da Acetato de Dexametasona é de 2L/Kg.

O metabolismo da Acetato de Dexametasona ocorre no fígado.

A excreção ocorre em larga escala nos rins, mas também ocorre na bile em menor extensão.

A meia-vida de eliminação da Acetato de Dexametasona é de 1,88 a 2,23 horas.

Exclusivo Comprimido: O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após administração de comprimidos de Acetato de Acetato de Dexametasona por via oral é de 1 a 2 horas.

Exclusivo Elixir: O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após administração de elixir de Acetato de Dexametasona por via oral é de 10 a 60 minutos. A biodisponibilidade da Acetato de Dexametasona oral na forma de elixir é 86,1%.

Decadronal, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 36 meses.

Protejer do congelamento.

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.

Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, pode prejudicar a sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.0573.0317

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
São Paulo - SP

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.

Venda sob prescrição médica.