Celestone Soluspan

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EAN 7891142128638
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Bula

É indicado em vários distúrbios endócrinos, osteomusculares, do colágeno, dermatológicos, alérgicos, oftálmicos, respiratórios, hematológicos, neoplásicos e outras doenças sensíveis àcorticoterapia; é também indicado em situações onde se exige efeito corticosteróiderápido e intenso, sendo medicação adjuvante e não substitutiva à convencional
É indicado para o tratamento de hipertensão arterial leve e moderada. Na hipertensão grave, pode ser combinado com fármacos anti- hipertensivos não-diuréticos. Também é indicado para promover a excreção de acúmulos anormais de líquidos visíveis ou inaparentes, e aliviar o trabalho docoração em pacientes com insuficiência cardíaca e edemas conseqüentes a doenças hepáticas ou renais.

Indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas responsivas aos corticóides:
- Artrite reumatóide, osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, epicondilite, radiculite, coccidinia, ciática, lumbago, torcicolo, cisto ganglionar, exostose, fascite.
- Asma brônquica crônica, febre-do-feno, edema angioneurótico, bronquite alérgica, rinite alérgica sazonal ou perene, reações medicamentosas, doença do sono, picadas de insetos.
- Dermatite atópica, dermatite de contato, dermatite solar grave, urticária, lúpus eritematoso, psoríase.
- É indicado no tratamento adjuvante das afecções alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas, como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas afecções alérgicas inflamatórias oculares como: ceratite, irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite, conjuntivite e uveíte.
Pomada: é indicado para o alívio da inflamação e do prurido (coceira) nas doenças de pele crônicas.
Solução: é indicado no tratamento tópico (local) da psoríase e da dermatite
seborréica do couro cabeludo.
Tratamento da hipertensão arterial quando a terapêutica combinada for apropriada.

- É indicado no tratamento das afecções alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas, como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e nas afecções alérgicas inflamatórias oculares como: ceratite, conjuntivite e uveíte. Nestas afecções oculares, Celestamine inibe a fase exsudativa e inflamatória, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou por outra causa com terapia específica.

Deverá ser iniciado com 1 a 2 ml na maioria das condições, repetindo-se a terapia, quando necessário. A administração é através de injeção intramuscular (IM) profunda na região glútea.

- Contra-indicado para pacientes com infecções sistêmicas por fungos , hipersensibilidade à betametasona , a outros corticosteróides ou a qualquer de seus componentes.
- Hipersensibilidade à piretanida ou a derivados sulfonamídicos. Não deve ser usado em insuficiência renal com anúria, hipopotassemia ou hiponatremia graves, hipovolemia com ou sem redução concomitante da pressão arterial, insuficiência hepática associada com alterações do estado de consciência.
- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
- Pacientes com infecções sistêmicas por fungos.
- Não deverá ser administrado por via intramuscular em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.
- Gravidez e lactação.

As reações adversas de Celestone Soluspan são as mesmas relatadas para outros corticosteroides, estão relacionadas com a dose e duração da terapia. Habitualmente essas reações podem ser revertidas ou minimizadas por redução da dose, sendo esta conduta geralmente preferível à interrupção do tratamento com o fármaco. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

As reações adversas de Celestone Soluspan podem ser:
Reações comuns
Sistema Nervoso Central: insônia; ansiedade Sistema gastrintestinal: dor de estômago; aumento de apetite.
Organismo como um todo: aumento da incidência de infecções.
Reações Incomuns
Pele: dificuldade de cicatrização Sistema endócrino: diabetes; síndrome de Cushing exógena (doença causada por excesso de corticoide)
Sistema musculoesquelético: osteoporose ( diminuição do cálcio no organismo)
Sistema gastrintestinal: sangramento gastrintestinal
Sistema geniturinário: redução do potássio no sangue; retenção de sal e água; irregularidade menstrual
Reações raras
Pele: manchas roxas; alergias (reações de hipersensibilidade); acne; urticária; sudorese excessiva; rash cutâneo; face e pescoço vermelhos após aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação; aumento de pelos no corpo; clareamento da pele.

Sistema Nervoso Central: depressão; convulsões; tontura; dor de cabeça; confusão mental; euforia; distúrbio de personalidade; alteração de humor; pseudotumor cerebral; delírios; alucinações

Sistema gastrintestinal: úlcera péptica no estômago ou no esôfago (destruição da mucosa do orgão); pancreatite aguda (doença nos pâncreas); aumento do tamanho do figado; aumento abdominal; soluços

Sistema geniturinário: diminuição da contagem de espermatozoides; presença de açúcar na urina.

Sistema musculoesquelético: lesão muscular induzida por corticoide; fraqueza muscular; dor muscular; ruptura de tendão; fratura óssea.

Olhos: aumento de pressão intraocular; catarata

Sistema cardiovascular: pressão arterial alta; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva; presença de líquido nos pulmões; trombose venosa;
inflamação nos vasos sanguíneos. Organismo como um todo: ganho de peso; infecção fúngica Celestone Soluspan – suspensão injetável -

Reações cuja incidência não está determinada: Sistema geniturinário: aumento do pH do sangue com redução do potássio no sangue Sistema musculoesquelético: perda de massa muscular, agravamento dos sintomas miastênicos na miastenia gravis (doença caracterizada por fraqueza muscular), necrose asséptica da cabeça do fêmur e úmero (necrose da cabeça do fêmur e úmero sem infecção); instabilidade articular (por repetidas injeções intra-articulares).

Pele: atrofia da pele, pele sensível, petéquias (pequenas manchas vermelhas) e equimoses (manchas roxas maiores), vermelhidão no rosto, dermatite alérgica, edema angioneurótico (edema de olhos e lábios por reação de hipersensibilidade).

Sistema Cardiovascular: pressão arterial baixa, choque circulatório Sistema nervoso: manifestações psicóticas, muita irritabilidade, irritação e insônia Sistema endócrino: baixo crescimento fetal dentro do uterino e infantil, diminuição da função das glândulas supra-renais e hipófise, principalmente em períodos de estresse, como no trauma, na cirurgia ou em doença associada , diminuição da tolerância aos carboidratos (pré-diabetes) e manifestação de diabetes mellitus latente.

Olhos: glaucoma e olho saltado Organismo como um todo: perda de nitrogênio na urina por deterioração de proteínas; surgimento de lipomas (tumores constituídos por gordura) pelo corpo; inclusive no mediastino (espaço do tórax entre os pulmões) e epidural, que pode causar complicações neurológicas; reação do tipo choque e hipotensão Reações adversas adicionais associadas aos corticosteroides injetáveis: perda passageira da visão relacionada com o tratamento de lesões na face e na cabeça, aumento ou diminuição da pigmentação no local da injeção, atrofia cutânea e subcutânea; abscesso sem infecção, dor articular (após injeção intra- articular) e artropatia de Charcot (doença degenerativa das articulações com destruição óssea e deformidade).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Este medicamento deve ser utilizado somente na dose recomendada.

Sintomas A utilização de uma quantidade maior que a indicada não causa risco de vida. A não ser em casos de doses extremas, é improvável que a administração de glicocorticoides (betametasona) por poucos dias produza resultados nocivos à saúde.

Atenção maior deve ser dada para pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou naqueles medicados com digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio Tratamento Deve-se manter ingestão adequada de líquidos e realizar exames de sangue e urina com adequado acompanhamento médico.

É obrigatório o uso de técnicas adequadas e higienização correta para a aplicação de Celestone Soluspan.
A injeção intramuscular de corticosteroides deve ser profunda e em músculos grandes, para evitar machucar o tecido local. A aplicação de Celestone Soluspan dentro da articulação, dentro da lesão e em tecidos moles pode produzir efeitos tanto locais quanto em todo o organismo. Se o seu médico decidir por aplicar Celestone Soluspan dentro das articulações, ele precisará antes realizar o exame do líquido articular para ter certeza que não se trata de artrite infecciosa (com pus).

Os sintomas de artrite infecciosa incluem: aumento da dor e inflamação local, diminuição de movimento na articulação, febre e mal-estar. Caso a infecção se confirme, seu médico deverá prescrever um antibiótico adequado para o microorganismo identificado Celestone Soluspan não deve ser aplicado em articulações não estáveis Injeções repetidas em articulações com artrose (processo degenerativo das articulações) podem aumentar a destruição articular.

A injeção direta dos corticosteroides nos tendões deve ser evitada, já que há relatos de rupturas tardias do tendão. Depois de receber uma aplicação de Celestone Soluspan dentro da articulação, evite o uso excessivo da articulação até o alcance dos efeitos benéficos. Raramente podem ocorrer reações alérgicas graves após injeções de corticosteroides. Medidas de precaução serão indicadas pelo seu médico antes da administração, especialmente se você apresentar histórico de alergia a qualquer outra droga. Se o seu tratamento com corticosteroides for se prolongar, a transferência do uso parenteral (injeções) para a via oral deverá ser avaliada pelo seu médico. Seu médico poderá realizar ajustes na dose conforme a melhora ou piora da doença, sua resposta ao tratamento e exposição a estresse emocional e/ou físico, como infecção grave, Celestone.

Acompanhamento médico poderá ser necessário por até um ano após o término de tratamentos muito longos ou com doses altas Celestone Soluspan pode mascarar alguns sinais de infecção, novas infecções podem surgir durante sua administração. Pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção. O efeito de Celestone Soluspan ocorre de forma mais intensa nos pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou cirrose (doença do figado) Celestone Soluspan pode causar distúrbios psiquiátricos ou agravar quadros anteriores de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

Caso você tenha as seguintes doenças, avise o seu médico: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração); abscesso ou outra infecção com pus; diverticulite (pequenas bolsas que se projetam para fora da parede intestinal), cirurgia recente do intestino; úlcera do estômago ou intestino; doença nos rins; pressão alta; osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos); miastenia gravis (doença auto-imune na qual existe fraqueza muscular); herpes simples ocular; quadros anteriores de instabilidade emocional ou tendências psicóticas; diabetes. Você deve ficar atento a possíveis sinais/sintomas de alta taxas de açúcar no sangue.

Caso seja diabético, a taxa de açúcar deve ser monitorada atentamente. O uso prolongado de Celestone Soluspan pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares por fungos ou vírus. Periodicamente, devem-se realizar testes nos olhos, especialmente nos casos de tratamentos por mais de 6 semanas Celestone Soluspan pode causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio.

Por isso seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e alta concentração de potássio durante o tratamento Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio do organismo Durante tratamento prolongado com Celestone Soluspan, seu médico poderá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose. Se a rifampicina for usada na prevenção ou no tratamento, poderá ser necessário ajuste na dose de Celestone Soluspan. Seu médico irá lhe indicar a menor dose possível de Celestone Soluspan para controlar a doença sob tratamento. Quando for possível diminuir a dose, seu médico fará uma redução gradativa.

O tratamento com Celestone Soluspan pode alterar a movimentação e o número de espematozoides em alguns pacientes. Pode ocorrer insuficiência da glândula supra-renal quando houver retirada rápida de Celestone Soluspan. Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose. A insuficiência supra- renal pode continuar meses após o fim do tratamento; por essa razão, se durante este período ocorrer uma situação de sobrecarga ou estresse (cirurgia, infecção grave, parto, traumatismo) seu médico deverá restabelecer o tratamento com corticosteroide. Se você já estiver sob tratamento com corticosteroide, seu médico poderá indicar um aumento de dose. Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença dos olhos provocada por vírus), avise seu médico, pois há risco de perfuração da córnea. Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento, nem receber outras vacinas. Entretanto, se você estiver tomando Celestone Soluspan como forma de terapia substitutiva de corticoide (como por exemplo na doença de Addison, na qual as glândulas supra-renais deixam de produzir os corticosteroides), as vacinações poderão ser realizadas. Evite o contato com pessoas portadoras de varicela (catapora) ou sarampo se estiver tomando Celestone Soluspan em doses altas ou por períodos mais longos.

Se o contato ocorrer, procure atendimento médico, principalmente se for criança Celestone Soluspan.

Uso em crianças: As crianças que utilizam Celestone Soluspan ou outros corticosteroides por longo período de tempo devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas como: obesidade, retardo no crescimento, redução do conteúdo de cálcio no sangue e diminuição da produção de hormônios pelas glândulas supra-renais As crianças tratadas com corticosteroides são mais sensíveis a infecções do que as crianças saudáveis.

Varicela (catapora) e sarampo, por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou até mesmo fatais em crianças recebendo tratamento com corticosteroides Nestas crianças, ou em adultos que não tenham contraído estas doenças, deve-se ter atenção especial para evitar essa exposição. Se ocorrer contato, procure imediatamente o seu médico para iniciar o tratamento adequado. Uso na gravidez e amamentação: Seu médico irá avaliar os beneficios do uso de Celestone Soluspan durante a gravidez, na amamentação e em mulheres em idade fértil. Os dados disponíveis sobre o uso de corticosteroides antes da 32ª semana de gestação ainda são controversos Celestone Soluspan não é indicado para os casos de síndrome da membrana hialina após o nascimento (problema respiratório em recém- nascidos).

Crianças nascidas de mães que receberam altas doses de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas supra-renais. Além disso, os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).

Se você está grávida e usou Celestone Soluspan por muito tempo, seu médico deverá considerar o risco de insuficiência da supra-renal induzida pelo estresse do trabalho de parto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista Celestone Soluspan passa para o leite materno. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Uso em idosos: É recomendado atenção em pacientes idosos, pois eles são mais propensos em apresentar.

- Com ritodrina pode causar edema pulmonar em gestantes.
- Pode dificultar a ação de suplemento de potássio.
- Alteração do metabolismo com mitotano podem ocorrer.
- Pode diminuir a ação de crescimento (se utilizado em longo prazo) de: somatropina, somatrem.
- O risco de reações adversas de vacina de vírus vivos ou outra imunização é maior.
- Diminui a ação de diurético.
- Os níveis de glicose podem ser aumentados, podendo exigir acertos de doses de: insulina, antidiabético oral.
- Pode agravar a queda de potássio no sangue com: Anfotericina B, inibidor da anidrase carbônica.
- Pode ter sua ação diminuída por: indutor de enzimas hepáticas.

III – DIZERES LEGAIS: Registro M S nº 1 7287 0523 Farm Responsável: Alexandre de Abreu Villar - CRF-RJ nº 7 472 Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registrado por: Hypermarcas S A Rua Nova Cidade, nº 404 - Vila Olímpia - São Paulo - SP - CEP 04547-070 C N P J : 02 932 074/0001-91 – Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S A VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Celestone® Soluspan – suspensão injetável - Bula para o paciente 9 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

Dizeres Legais VP/VPS Solução injetável

COMPOSIÇÃO Cada mL da suspensão injetável contém: acetato de betametasona 3mg fosfato dissódico de betametasona (equivalente a 3mg de betametasona) 3,945mg veículo q s p 1mL (fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio e água para injetáveis) Celestone® Soluspan – suspensão injetável - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Mantercorp

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Dipropionato de Betametasona

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Corticóide

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Antiinflamatório, Antialérgico e Antireumático

  • ESPECIALIDADES

    Pneumologia

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