Bula do Dalsy Suspensão

Dalsy é destinado à redução da febre e melhora temporária de dores leves a moderadas, como:

Dor de cabeça (enxaqueca), de dente, muscular, na parte inferior das costas, relacionadas a problemas reumáticos não articulares e periarticulares (como capsulite, bursite, tendinite, tenossinovite, etc), associadas a processos inflamatórios e/ou traumáticos (como entorses e distensões), cólica menstrual e associadas a gripes e resfriados.

Como o Dalsy Suspensão funciona?

---

Dalsy atua contra a dor e febre. O início de ação ocorre de 15-30 minutos após administração oral e permanece por 4-6 horas, com pico da concentração 1-2 horas após administração oral.

Dalsy é contraindicado para pacientes:

• Com hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno ou componentes do produto;
• Que já apresentaram asma, rinite, angioedema ou urticária (alergia na pele) após a administração de ácido acetilsalicílico ou de outros AINEs (o ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos chamados Anti inflamatórios Não Esteroidais (ou AINEs);
• Com insuficiência grave do coração, fígado ou rins;
• Com desidratação severa (causada por vômito, diarreia ou ingestão insuficiente de líquido);
• Com condições envolvendo tendência aumentada à hemorragia ou hemorragia ativa (pacientes com problemas de coagulação);
• Com histórico de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionadas à terapia prévia com AINEs;
• Com úlcera péptica ativa (lesão no estômago ou duodeno que pode causar sangramento) ou histórico de recorrência ou hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago ou intestino);
• Durante o 3^o trimestre de gravidez, e não deve ser usado no 1º e 2º trimestre de gravidez, a menos que claramente necessário.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças menores de 6 meses de idade e deve ser feito sob orientação médica em crianças com menos de 2 anos.

Para uso oral e por um curto período de tempo.

Efeitos indesejáveis podem ser minimizados com a administração da menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para o controle dos sintomas.

A dose de ibuprofeno depende da idade e do peso corporal do paciente. A dose única diária máxima (por tomada) para adultos e adolescentes não deve exceder 400 mg de ibuprofeno.

Tomar mais de 400 mg de uma só vez não promove um melhor efeito analgésico.

Espere pelo menos 4 horas entre as tomadas de dose.

A dose total para adultos e adolescentes não deve exceder 1.200 mg/dia de ibuprofeno.

O paciente adulto deve consultar um médico se os sintomas persistirem ou ficarem piores, ou se Dalsy for necessário por mais de 3 dias em caso de febre e 5 dias em caso de dor.

Uso em adultos e adolescentes acima de 12 anos:

A dose recomendada é de 10 mL (200 mg) em dose única, ou 3 a 4 vezes ao dia, ou 20 mL (400 mg) em dose única, ou 3 vezes ao dia. Importante que a dose total não exceda 1.200 mg ao dia.

Uso pediátrico:

A dose diária de ibuprofeno é de 20-30 mg/kg de peso corporal em doses divididas, conforme segue:

Dalsy não deve ser administrado em crianças menores que 6 meses de idade ou que pesam menos de 5 kg.

O médico deve ser consultado caso Dalsy seja necessário por mais de 3 dias em crianças (com mais de 6 meses de idade) e em adolescentes (com idade entre 12-18 anos), ou caso os sintomas piorem.

Uso em idosos:

Utilizar com cautela em pacientes idosos, iniciando o tratamento com doses reduzidas.

O uso de doses maiores do que as recomendadas podem causar prejuízos à saúde.

Método de administração:

Para um início de ação mais rápido, a dose pode ser tomada com o estômago vazio. É recomendado que pacientes com estômagos sensíveis tomem ibuprofeno com alimentos.

Certifique-se de que o frasco foi devidamente agitado antes do uso do medicamento.

Uma sensação transitória de ardor na boca ou na garganta pode ocorrer com a suspensão de ibuprofeno.

Agite antes de usar.

O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos.

1. Retire a tampa protetora da extremidade inferior da seringa dosadora, puxando-a para baixo.

2. Certifique-se de que a seringa dosadora esteja completamente sem ar, pressionando seu êmbolo até o final. Introduza a seringa no orifício do adaptador presente na boca do frasco, de maneira que encaixe totalmente.

3. Inverta o frasco e retire a quantidade de Dalsy necessária através da seringa dosadora.

4. Coloque o conteúdo da seringa dosadora em uma colher ou aplique esse conteúdo diretamente na boca do paciente.

5. Feche o frasco com a tampa original. Retire o êmbolo do corpo da seringa dosadora e lave as duas partes por fora e por dentro com água em abundância. Enxugue antes de guardar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dalsy Suspensão?

---

Caso você se esqueça de tomar uma dose de Dalsy, tome-a tão logo se lembre. Se estiver próximo à dose seguinte, espere e tome a dose no horário previsto. Não duplique a dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para o controle dos sintomas. Pode mascarar os sinais de infecção.

Ibuprofeno com outros AINEs deve ser evitada.

Ibuprofeno pode inibir temporariamente a função das plaquetas no sangue.

Uso prolongado pode causardor de cabeça, que não deve ser tratada com o aumento de doses do medicamento.

Efeitos indesejáveis relacionados ao trato gastrointestinal ou ao sistema nervoso central podem aumentar com o consumo de álcool e a utilização concomitante de AINEs.

Efeitos cardiovasculares:

É necessária cautela (discussão com médico/farmacêutico) em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência do coração.

Ibuprofeno, particularmente na dose mais alta (2.400 mg/dia ou 120 mL/dia), pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (formação de coágulos), como infarto do coração ou derrame.

Pacientes com pressão alta não controlada, insuficiência do coração, isquemia cardíaca (diminuição de sangue no coração), distúrbio arterial periférico e/ou distúrbio cérebrovascular somente devem ser tratados com ibuprofeno após avaliação cuidadosa e doses altas devem ser evitadas (2.400 mg/dia).

Consideração cuidadosa também deve ser feita no tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por ex., pressão alta, níveis elevados de gorduras no sangue, obesidade, diabetes e tabagismo), especialmente com altas doses de ibuprofeno (2.400 mg/dia).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal:

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais, foram relatadas com AINEs com ou sem sintomas de advertência ou histórico de eventos gastrointestinais graves.

O risco é maior com o aumento da dose em pacientes com histórico de úlcera e em idosos. Iniciar o tratamento com a menor dose disponível.

Terapia combinada com medicamentos protetores gástricos (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de prótons, tais como omeprazol, rabeprazol) deve ser considerada para estes pacientes e para àqueles que requeiram tratamento concomitante com baixa dose de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que aumentem o risco gastrointestinal.

Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal devem comunicar seu médico sobre qualquer sintoma abdominal não usual.

Cautela nos pacientes que estão recebendo concomitantemente medicamentos que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, tais como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou medicamentos antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico.

Ibuprofeno, deve ser administrados com cuidado em pacientes com histórico de úlcera péptica e outras doenças gastrointestinais, por exemplo, colite ulcerativa (doença do intestino que afeta o intestino grosso ou o cólon) e doença de Crohn (doença que causa inflamação do intestino), pois estas condições podem ser exacerbadas.

Efeitos nos rins:

Cautela em pacientes com desidratação significativa, especialmente em crianças, adolescentes e idosos, pois há risco de insuficiência renal.

A ingestão habitual de analgésicos pode levar a danos renais permanentes com o risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).

É necessária precaução em pacientes com hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, pois a função renal pode piorar.

Alterações respiratórias:

Cautela em pacientes com histórico de asma brônquica, pois foi relatado que AINEs podem provocar broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas).

Efeitos dermatológicos:

Reações graves na pele, algumas fatais, como a dermatite esfoliativa (inflamação grave caracterizada por eritema e descamação generalizada), Síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica (reação severa que provoca descolamento da pele), foram muito raramente relatadas com o uso de AINEs.

Descontinuar o tratamento nos primeiros sinais de rachaduras na pele, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).

É aconselhável evitar o uso de ibuprofeno em caso de varicela.

LES e doença mista do tecido conjuntivo:

É necessária precaução em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) e doença mista do tecido conjuntivo. Pode haver um maior risco de meningite asséptica.

Reações alérgicas:

Reações de hipersensibilidade agudas graves são observadas muito raramente. Nestes casos, descontinuar a terapia e procurar um médico imediatamente.

É necessária precaução em pacientes que sofrem de rinite alérgica, pólipos nasais ou desordens respiratórias obstrutivas crônicas, pois existe maior risco de reações alérgicas, que se manifestam na forma de ataque asmático, edema de Quincke ou urticária.

Informações relacionadas aos excipientes:

Dalsy contém sacarose e sorbitol. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sucroseisomaltase não devem tomar este medicamento. Isso também deve ser levado em conta em pacientes com diabetes mellitus. Pode ser prejudicial aos dentes.

Dalsy contém corante amarelo crepúsculo, propilparabeno e metilparabeno que podem causar reações alérgicas possivelmente tardias.

Uso em idosos:

Usar com cautela em pacientes idosos. Atenção para hemorragia (sangramento) e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais.

Uso pediátrico:

Dalsy não é indicado a crianças menores de 6 meses de idade e deve ser feito sob orientação médica em crianças com menos de 2 anos.

Consulte um médico antes de usar.

Insuficiência renal e insuficiência hepática:

Cautela em pacientes com insuficiência hepática e/ou renal. A dose deve ser mantida tão baixa quanto possível e a função do rim deve ser monitorada.

Uso na gravidez:

O ibuprofeno pode afetar a gravidez e/ou desenvolvimento do embrião/feto. Dados epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto, má formação cardíaca e gastrosquise (estômago fendido ou aberto) após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. Acredita-se que este risco aumenta com a dose e duração da terapia.

Durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, ibuprofeno não deve ser utilizado, a menos que claramente necessário. Se ibuprofeno for utilizado por mulheres que estão tentando engravidar ou durante o 1º ou 2º trimestre de gravidez, administrar a menor dose e em menor tempo possível.

Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto à toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do canal arterial e hipertensão pulmonar), disfunção nos rins, que pode progredir para uma insuficiência dos rins com diminuição do líquido amniótico. Ao final da gravidez, a mãe e o bebê podem ser expostos à possibilidade de prolongamento do tempo de sangramento, inibição das contrações uterinas que pode resultar em um atraso no parto ou prolongamento do trabalho de parto.

Ibuprofeno é contraindicado durante o 3º trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Parto e trabalho de parto:

Dalsy não é recomendado durante o parto ou trabalho de parto. O início do trabalho de parto pode ser atrasado, ter sua duração prolongada e aumento na tendência de sangramento da mãe e do bebê.

Uso na lactação:

Dalsy não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.

Fertilidade feminina:

Drogas que inibem a síntese da ciclo-oxigenase/prostaglandina podem causar prejuízo da fertilidade feminina por efeito na ovulação. Este efeito é reversível com a interrupção do tratamento.

O ibuprofeno pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado a mulheres que pretendem engravidar, que têm dificuldade para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Durante o tratamento, não dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente com bebidas alcoólicas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal.

Úlcera péptica, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, às vezes fatal, particularmente em idosos, podem ocorrer. Náusea, vômito, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia (dificuldade de digestão), dor abdominal, melena (fezes com sangue), hematêmese (vômito com sangue), estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn têm sido relatados após a administração. Menos frequentemente, gastrite tem sido observada.

Uma sensação temporária de queimação na boca ou garganta pode ocorrer com Dalsy suspensão oral.

Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for administrado na menor dose efetiva e pela menor duração necessária.

Hipersensibilidade:

Reações de hipersensibilidade foram relatadas após o tratamento com AINEs, como:

Reações alérgicas não específicas e anafilaxia; reatividade do trato respiratório, como asma, agravamento da asma, broncoespasmo ou dispneia; doenças de pele variadas, como erupções cutâneas de vários tipos, prurido, urticária, púrpura, angioedema e, muito raramente, eritema multiforme e dermatose bolhosa (incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).

Infecções e infestações:

A exacerbação de inflamações relacionadas à infecção da pele coincidindo com o uso de AINEs foi descrita. Se sinais de uma infecção ocorrerem ou piorarem durante o uso de ibuprofeno, procurar um médico rapidamente.

Desordens da pele e dos tecidos subcutâneos:

Em casos excepcionais, as infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles podem ocorrer durante a infecção de varicela.

Desordens cardíacas e vasculares:

Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno particularmente em altas doses (2.400 mg/dia) pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por ex., infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (derrame)).

As reações adversas reportadas para o ibuprofeno estão agrupadas por sistema e frequência de gravidade:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Alterações do sistema nervoso:

Tontura.

Alterações gastrointestinais:

Indigestão, diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, excesso de gases, prisão de ventre, fezes pastosas de cor escura enegrecida, vômito com sangue , hemorragia gastrointestinal.

Alterações gerais e relacionadas ao local de administração:

Fadiga.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Infecções e infestações:

Rinite.

Alterações no sistema imune:

Alergia

Alterações psiquiátricas:

Insônia, ansiedade.

Alterações no sistema nervoso:

Dor de cabeça, sensações de diminuição da sensibilidade da pele, sonolência.

Alterações visuais:

Enfraquecimento da visão.

Alterações no ouvido e labirinto:

Enfraquecimento da audição.

Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino:

Asma, broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas), falta de ar.

Alterações gastrointestinais:

Gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica, estomatite ulcerativa (feridas na boca), perfuração gastrointestinal.

Alterações hepatobiliares:

Hepatite, coloração amarelada de pele e mucosas, anormalidade da função do fígado.

Alterações na pele e tecido subcutâneo:

Erupção cutânea, alergia na pele, coceira, púrpura (presença de sangue fora dos vasos sanguíneos na pele ou nas mucosas que podem ser vistos como pontos avermelhados na pele ou na mucosa), angioedema, reação de fotossensibilidade.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Alterações psiquiátricas:

Depressão, estado confusional.

Alterações do sistema nervoso:

Inflamação do nervo óptico.

Alterações visuais:

Neuropatia óptica tóxica.

Alterações no ouvido e labirinto:

Zumbido e vertigem.

Alterações hepatobiliares:

Lesão no fígado.

Alterações gerais e relacionadas ao local de administração:

Inchaço.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Infecções e infestações:

Meningite asséptica.

Alterações hematológicas e do sistema linfático:

Diminuição de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, neutrófilos e anemia por diversas causas.

Os primeiros sinais são febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas gripais, exaustão grave, sangramento e hematomas sem explicação.

Alterações do sistema imune:

Reações de hipersensibilidade severas.

Os sintomas podem ser inchaço facial, da língua e da laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave).

Alterações gastrointestinais:

Pancreatite (inflamação do pâncreas).

Alterações hepatobiliares:

Insuficiência do fígado.

Alterações na pele e tecido subcutâneo:

Dermatose bolhosa, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica (reação severa que provoca descolamento da pele) e eritema multiforme.

Alterações renais e urinárias:

Nefrite tubulointersticial (inflamação dentro dos rins), síndrome nefrótica (perda de proteína pelos rins) e insuficiência dos rins.

Alterações cardíacas:

Insuficiência cardíaca (inchaço do coração), infarto do miocárdio (infarto).

Alterações vasculares:

Hipertensão arterial (pressão elevada).

Reações adversas de frequência desconhecida:

Alterações gastrointestinais:

Colite e Doença de Crohn (doença inflamatória séria do trato gastrointestinal).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite, doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a antiinflamatórios.

Apresentação:

Suspensão oral de 20 mg/mL:

Embalagem com frasco de 100 mL + seringa dosadora.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses.

Composição:

Cada 5 mL de suspensão oral contém:

Ibuprofeno 100 mg.

Excipientes: ácido cítrico monoidratado, sacarose, ágar-ágar, água purificada, aroma de laranja, benzoato de sódio, caolin leve irradiado, glicerol, metilparabeno, polissorbato 80, propilparabeno, sorbitol e corante amarelo crepúsculo.

A maioria dos pacientes que ingeriram quantidades significantes de ibuprofeno manifestaram os sintomas de superdose entre 4 a 6 horas. Os sintomas mais frequentes de superdose incluem náusea, vômito, dor abdominal, letargia (perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento) e sonolência. Os efeitos no Sistema Nervoso Central incluem dor de cabeça, zumbido, tontura, convulsão e perda da consciência.

Nistagmo (movimentos repetidos e involuntários, rítmicos de um ou ambos os olhos), acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), hipotermia (diminuição da temperatura do corpo a níveis anormais), efeitos dos rins, sangramento gastrointestinal, coma, apneia (parada respiratória quando o paciente está dormindo) e depressão dos sistemas nervoso e respiratório também foram raramente reportados.

Toxicidade cardiovascular, incluindo pressão baixa, diminuição ou aumento da frequência cardíaca foram reportadas. Nos casos de superdose significante, é possível apresentar insuficiência dos rins e danos no fígado. Doses excessivas são geralmente bem toleradas quando nenhuma outra medicação foi administrada.

Não há antídoto específico para a superdose de ibuprofeno. Esvaziamento gástrico (lavagem gástrica) seguido de medidas de suporte são recomendados se a quantidade ingerida exceder 400 mg/kg na última hora.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Deve-se ter cautela ao usar ibuprofeno se você estiver em tratamento com algum dos medicamentos:

Diuréticos, inibidores da ECA, betabloqueadores e antagonistas da angiotensina II:

Redução do efeito destas drogas. Os diuréticos, medicamentos que atuam no rim e aumentam o volume da urina (ex. hidroclorotiazida, furosemida) podem aumentar o efeito tóxico para os rins. Em pacientes com função renal comprometida (desidratados ou idosos), a administração de AINES com medicamentos usados no tratamento da hipertensão, tais como inibidores da ECA, que agem dilatando os vasos sanguíneos (ex. captopril, ramipril), betabloqueadores, que agem diminuindo os batimentos do coração (ex. propranolol, carvedilol), ou antagonistas de angiotensina-II e agentes que inibem a ciclo-oxigenase, que agem diminuindo a contração dos vasos sanguíneos (ex. candesartana, valsartana), pode resultar em deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Portanto, a associação deve ser administrada com cautela, especialmente nos idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados, e a função renal deve ser monitorada periodicamente após o início da terapia concomitante.

Glicosídeos cardíacos:

Usados no tratamento da hipertensão, estes medicamentos atuam diminuindo os batimentos do coração (ex. digoxina). Quando utilizados com AINEs podem piorar a insuficiência do coração, reduzir a taxa de função dos rins e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardiotônicos.

Lítio, Metotrexato, redução da eliminação de metotrexato.

Ciclosporina:

Aumento do risco de efeito tóxico para os rins.

Mifepristona:

Diminuição da eficácia pode teoricamente ocorrer. Evidências limitadas sugerem que a administração de AINEs com prostaglandinas não influencia nos efeitos adversos da mifepristona ou da prostaglandina no amadurecimento cervical ou contratilidade uterina e não reduz a eficácia clínica da interrupção médica da gravidez.

Corticosteroides:

Estes medicamentos controlam a inflamação (ex. prednisolona, hidrocortisona). Junto com ibuprofeno, levam ao aumento no risco de reações adversas, especialmente do trato gastrointestinal (ulceração ou sangramento gastrointestinal), Anticoagulantes ex. varfarina.

Ácido acetilsalicílico:

A administração concomitante não é recomendada devido à possibilidade de aumento dos efeitos adversos.

O ibuprofeno pode inibir competitivamente o efeito antiagregante plaquetário do ácido acetilsalicílico em baixas dosagens quando administrados concomitantemente.

Sulfonilureias (ex. glibencamida, glimepirida), Zidovudina.

Outros AINEs, incluindo salicilatos e inibidores seletivos de COX-2 (ex. diclofenaco, nimesulida), Aminoglicosídeos (ex. estreptomicina, neomicina), Colestiramina, Tacrolimus, Agentes antiplaquetários e SSRIs (ex. fluoxetina e citalopram), Extratos herbáceos (ex. Ginkgo biloba).

Antibióticos do grupo quinolona:

Pacientes ingerindo AINEs e antibióticos do grupo quinolona, que são medicamentos antibióticos que agem contra as bactérias (ex. ciprofloxacina, norfloxacina), podem ter um maior risco de desenvolver convulsões.

Inibidores da enzima CYP2C9:

A administração de ibuprofeno com inibidores da enzima CYP2C9 (ex.: fluconazol) pode aumentar a exposição de ibuprofeno.

Reduções da dose de ibuprofeno podem ser consideradas quando um potente inibidor da CYP2C9 é administrado concomitantemente, particularmente altas doses de ibuprofeno com voriconazol ou fluconazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

---

Suspensão Oral e Gotas

O estudo PAIN (Paracetamol, Aspirin, lbuprofen new tolerability) foi um estudo randomizado e cego, delineado para comparar três analgésicos no tratamento da dor aguda. Um total de 8.677 adultos foram randomizados para tratamento com Ibuprofeno (1.200mg/d), paracetamol (3g/d) e aspirina (3g/d). As principais indicações foram dor musculoesquelética (31-33%), resfriado comum (19-20%), dorsalgia (15 17%) e cefaleia (10-11%). Observou-se maior incidência de eventos adversos com aspirina (10, 1%) em comparação com Ibuprofeno (7,0%, P < 0,001) ou paracetamol (7,8%). Eventos adversos gastrintestinais ocorreram em menor frequência nos pacientes tratados com Ibuprofeno (4,0%) em comparação com aspirina (7,1%, P < 0,001) ou paracetamol (5,3%, p = 0,025).¹

O Boston University Fever Study envolveu 84.192 crianças com idade entre seis meses e 12 anos, com doença febril. As crianças foram randomizadas para tratamento com paracetamol (12mg/kg por dose a cada 4-6 horas) ou Ibuprofeno (5 10mg/kg por dose a cada 4-6 horas). O desfecho primário foi a ocorrência de eventos adversos graves como sangramento gastrintestinal, insuficiência renal aguda ou anafilaxia. O desfecho secundário foi a ocorrência de internação hospitalar por outras complicações.

Não se observou diferença estatisticamente significativa entre as duas medicações quanto à necessidade de internação hospitalar por evento adverso, ou qualquer alteração significativa da função renal nos pacientes tratados com Ibuprofeno. Por outro lado, as crianças que foram tratadas com Ibuprofeno apresentaram menor risco de consultas médicas por asma (3,0%; IC95% 2,1-4, 1%) do que aquelas tratadas com paracetamol (5,1%; IC95% 3,5-7,1%), P = 0,02.²

Magni e colaboradores realizaram um estudo multicêntrico, aberto e randomizado para avaliar a atividade antipirética e a tolerabilidade de doses orais únicas de Ibuprofeno versus dipirona em lactentes e crianças febris. Cento e vinte e dois pacientes de ambos os sexos, com idade entre 6 meses e 8 anos, com temperatura axilar ≥ 38,0°C foram randomizados (1:1) para Ibuprofeno (10mg/kg) ou dipirona (l5mg/kg), administrados em doses orais únicas. A temperatura axilar e os eventos adversos foram avaliados após 10, 20, 30 e 45 minutos e, a seguir, de 1 em 1 hora, durante 8 horas após a administração. As médias de temperatura foram significativamente menores nos pacientes que receberam Ibuprofeno, em relação aos que receberam dipirona, nos grupos de febre alta entre (>39,1°C) e baixa (38,0°C e 39,1°C) (p = 0,04). Após 1, 2 e 4 horas da administração das drogas, o valor absoluto da soma ponderada das diferenças de temperatura a partir dos valores basais foi significativamente menor no grupo de febre alta da dipirona, quando comparado ao grupo de febre alta do Ibuprofeno, o que significa maior efeito para este último. Houve diferenças estatisticamente significativas no tempo para normalização da temperatura (<37,2°C) entre o Ibuprofeno e a dipirona nos grupos de temperatura baixa (3,1 ± 2,04 vs. 4,5 ± 3,06 horas, p = 0,01) e alta (2.7 ± 1,68 vs. 5,4 ± 3,15 horas, p = 0,003). A diferença do tempo de persistência do efeito antipirético foi também estatisticamente significativa para o grupo de temperatura alta, a favor do Ibuprofeno (3,4 ± 2,03 vs. 1,8 ± 1,89 hora, p = 0,01). As duas drogas apresentaram perfis de tolerabilidade comparáveis. Os autores concluíram que uma dose oral única de Ibuprofeno demonstrou proporcionar antipirese mais rápida, potente e por um tempo mais longo do que uma dose oral única de dipirona, especialmente na presença de febre alta.³

Autret e colaboradores conduziram um estudo randomizado, aberto, multicêntrico e comparativo entre Ibuprofeno (7,5mg/kg), paracetamol (10mg/kg) e aspirina (10mg/kg), que envolveu 351 crianças com idade entre 6 e 24 meses com febre (temperatura retal > 39°C). A temperatura foi avaliada após 1, 4 e 6 horas da administração. Observou-se maior queda da temperatura nas crianças tratadas com Ibuprofeno em comparação com aquelas tratadas com aspirina ou paracetamol. A avaliação do conforto das crianças através de escala visual mostrou superioridade do Ibuprofeno frente aos outros tratamentos.⁴

Bibliografia

1. Moore N, van Ganse E, Le Pare JM. The PAIN study: paracetamol, aspirin and ibuprofen new tolerability study: a large-scale, randomized clinical trial comparing the tolerability of aspirin, ibuprofen and paracetamol for short-term analgesia. Clin Drug lnvest. 1999; 18:89-98.
2. Lesko SM, Mitchell AA. An assessment of the safety of pediatric ibuprofen: a practitionerbased randomized clinical trial. JAMA. 1995;273(12):929-33.
3. Magni AM, Rosário N, Murahovschi J, et al. Efeito antipirético e tolerabilidade do Ibuprofeno versus a dipirona, em dose oral única, em pacientes pediátricos - estudo aberto, randomizado, multicêntrico brasileiro. Ped Mod. 2007;43(1):32-40.
4. Autret E, Reboui-Marty J, Henry-Launois B, et al. Evaluation of ibuprofen versus aspirin and paracetamol on efficacy and comfort in children with fever. Eur J Clin Pharmacol. 1997;51(5):367-71.

Comprimido Revestido

Estudos

Eficácia antipirética e analgésica de 600mg de Ibuprofeno mostraram-se comparáveis à dose de 600mg de ácido acetilsalicílico.^1,2

Em outro estudo, 600mg de Ibuprofeno se mostraram superiores a 750mg de ácido mefenâmico e comparáveis a 800mg de fenilbutazona.²

Referências

1-David F. Salo, MD, PhD, Robert Lavery, MA, MICP, Vikram Varma, MD, Jennifer Goldberg, MS, PA-C, Tara Shapiro, DO, Alan Kenwood, MDA Randomized, Clinical Trial Comparing Oral Celecoxib 200 mg, Celecoxib 400mg, and Ibuprofen 600mg for Acute Pain. ACAD EMERG MED • January 2003, Vol. 10, Nº. 1.
2- John R Lewis, Evaluation of Ibuprofen (Motrin) A NEW RHEUMATIC AGENT, JAMA, July 1975 365-367.

Cápsula

Um estudo com 26 voluntários foi realizado comparando a biodisponibilidade do Ibuprofeno 600mg na forma farmacêutica de cápsulas gelatinosas moles com o comprimido revestido de mesma concentração. Os medicamentos foram administrados com água a temperatura ambiente, em jejum. Não houve eventos adversos graves durante o estudo, sendo as medicações bem toleradas. Ambas as formulações foram equivalentes, contudo a cápsula gelatinosa mole demonstrou uma absorção mais rápida que o comprimido revestido.

Referências:

Estudo cruzado, randomizado, de dois tratamentos, dois períodos, duas sequências e dose única para comparar a biodisponibilidade de duas formulações de 600mg de Ibuprofeno: cápsulas de gelatina mole e comprimidos revestidos, em voluntários sadios de ambos os sexos em condições de jejum. Centro: Biocrom. 2008.

Características Farmacológicas

---

Suspensão Oral e Gotas

Farmacodinâmica

Ibuprofeno contém Ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropânico, inibidor da síntese das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e antipiréticas. Os antipiréticos e analgésicos inibem a ação da cicloxigenase, diminuindo a formação de precursores das prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico, diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e nos receptores de dor (nociceptores).

Farmacocinética

O Ibuprofeno apresenta boa absorção oral, com aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal, havendo diferença quando da administração em jejum ou após refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30 minutos. A taxa de ligação proteica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada.

Comprimido Revestido

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno tem ação farmacológica de um agente anti-inflamatório não esteroidal.

Estudos clínicos:

Avaliação randomizada prospectiva da segurança integrada de celecoxibe versus Ibuprofeno ou naproxeno.

PRECISION foi um estudo duplo-cego de segurança cardiovascular em 24.081 pacientes com OA ou AR com doença cardiovascular (DCV) ou com alto risco de DCV comparando celecoxibe (200-400mg por dia) com naproxeno (750-1000mg por dia) e Ibuprofeno (1800 -2400mg por dia) durante o tratamento de 42 meses mais 1 mês de acompanhamento após a descontinuação do tratamento. O desfecho primário, a colaboração antiplaquetária de participantes (APTC), foi um composto de morte cardiovascular (incluindo morte hemorrágica), julgado independentemente, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal. Além disso, houve um sub-estudo de 4 meses em 444 pacientes com foco nos efeitos das três drogas na pressão arterial, conforme medido pelo monitoramento ambulatorial.

No que diz respeito ao parâmetro final do CV primário, o tempo para o primeiro evento APTC, demonstrou que o celecoxibe era estatisticamente significantemente não inferior ao Ibuprofeno e não inferior ao naproxeno, e o Ibuprofeno demonstrou ser estatisticamente significantemente não inferior ao naproxeno. A taxa de evento APTC foi de 2,7% no grupo Ibuprofeno, versus 2,3% no grupo celecoxibe e 2,5% no grupo naproxeno na análise ITT, e foi de 1,9% versus 1,7% e 1,8%, respectivamente, na análise MITT. Verificou-se a partir do estudo que, entre os indivíduos com OA ou AR com DCV ou com alto risco de DCV, o tratamento com celecoxibe apresentava um risco de CV semelhante ou menor quando comparado ao Ibuprofeno ou ao naproxeno, o Ibuprofeno apresentava risco de CV semelhante ao naproxeno.

Durante o tratamento, o MACE (eventos cardiovasculares adversos principais, definidos como eventos APTC, revascularização coronária ou hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico transitório) ocorreu mais frequentemente no grupo Ibuprofeno (3,6%) em relação ao grupo celecoxibe (3,1%) e naproxeno (3,2%). O aumento do risco de Ibuprofeno comparado ao celecoxibe definido como tempo para MACE foi estatisticamente significante. Os eventos gastrintestinais clinicamente significativos (0,7%, 0,3% e 0,7% para Ibuprofeno, celecoxibe e naproxeno, respectivamente) e anemia ferropriva de origem gastrintestinal clinicamente significativa (0,7%, 0,3% e 0,8% para Ibuprofeno, celecoxibe e naproxeno, respectivamente) ocorreram de forma semelhante nos grupos de Ibuprofeno e naproxeno, mas com menor frequência no grupo celecoxibe; os aumentos de risco em relação ao celecoxibe foram estatisticamente significativos. O composto de eventos renais clinicamente significativos ou internação por ICC ou hipertensão no grupo Ibuprofeno foi semelhante ao grupo naproxeno (1,7% vs. 1,5%), mas foi mais frequente em relação ao grupo celecoxibe (1,7% vs. 1,1%). O aumento do risco foi conduzido principalmente por eventos renais adjudicados (0,9% vs.0,5%).

O sub-estudo ABPM mostrou, no mês 4, que os indivíduos tratados com Ibuprofeno apresentaram aumento de 3,7mmHg na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial de 24 horas, enquanto que os indivíduos tratados com celecoxibe apresentaram diminuição de 0,3mmHg e os indivíduos tratados com naproxeno apresentaram aumento de 1,6mmHg. A diferença de 3,9mmHg entre Ibuprofeno e celecoxibe foi estatisticamente significativa e clinicamente significativa. O Ibuprofeno não foi estatisticamente diferente do naproxeno na magnitude da alteração na PAS de 24 horas no mês 4.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno é absorvido do trato gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de 1 a 2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno é amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente 1% é excretado na urina como Ibuprofeno inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno conjugado.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser usado durante a gravidez somente se claramente necessário. Devido aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não esteroidais sobre o sistema cardiovascular (CV) fetal (fechamento do canal arterial), deve-se evitar seu uso durante a gravidez avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e atraso no parto ocorreram em ratas.

Cápsula

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno tem ação farmacológica de um agente anti-inflamatório não-esteroide e possui atividades antiinflamatória, analgésica e antipirética. Age, provavelmente, inibindo a síntese de prostaglandinas.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno é absorvido do trato gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de 1-2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno é amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente 1% é excretado na urina como Ibuprofeno inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno conjugado. O Ibuprofeno é rapidamente metabolizado e eliminado pela urina; a excreção é praticamente completa 24 horas após a última dose.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser usado durante a gravidez somente se estritamente necessário. Devido aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não esteroides sobre o sistema cardiovascular fetal (fechamento do canal arterial), deve se evitar seu uso durante a gravidez avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e atraso no parto ocorreram em ratas.

Dalsy deve ser armazenado em temperatura ambiente (15-30ºC) e protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Dalsy apresenta-se como uma suspensão de cor laranja e odor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.0553.0318.

Farm. Resp.:
Ana Paula Antunes Azevedo.
CRF-RJ nº 6572.

Registrado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 – São Paulo - SP.
CNPJ: 56.998.701/0001-16.

Fabricado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro - RJ.
Indústria brasileira.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.