Floxocip

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Bula

Infecções causadas por microrganismos.
- Tratamento dos sintomas associados à enfermidades alérgicas, como: rinite alérgica sazonal (incluindo os sintomas oculares) e urticária crônica

Dose de 250 mg a 500 mg a cada 12 horas, durante 7 a 14 dias.

Em casos mais graves até 750 mg a cada 12 horas, durante 7 a 14 dias.

Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
Menores de 18 anos.
Gravidez e lactação.
- Hipersensibilidade à fórmula.
- Pacientes com problemas hepáticos e Renais.
- Durante período de amamentação.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Como qualquer medicamento, Floxocip® pode ter efeitos indesejáveis A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (maior ou igual a 10%), comum (entre 1% e 10%), incomum (entre 0,1% e 1%), rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara (inferior a 0,01%) e frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - Infecções e infestações Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com infecção bacteriana ou após esta) Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito raramente, com possível evolução fatal) - Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos (eosinofilia) Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos chamados neutrófilos (neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (plaquetose) Reações muito raras: aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas as células sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos chamados neutrófilos, com possíveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com possível risco para a vida) - Distúrbios imunológicos Reações raras: reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço do rosto, da laringe; dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressão arterial, com risco para a vida) e reações similares àquelas associadas com doença do soro (por exemplo, febre, alergia, inchaço dos gânglios linfáticos, vermelhidão da pele, inchaço) - Distúrbios metabólicos e nutricionais Reações incomuns: diminuição do apetite e da ingestão de alimentos Reações Raras: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia) - Distúrbios psiquiátricos Reações incomuns: hiperatividade psicomotora / agitação Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e alucinações Reações muito raras: reações psicóticas* * potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio - Distúrbios do sistema nervoso Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia), tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia), tonturas giratórias (vertigem) Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral) Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam um ou vários nervos) - Distúrbios da visão Reações raras: alterações da visão Reações muito raras: distorção visual das cores - Distúrbios da audição e do labirinto Reações raras: zumbido e perda da audição Reações muito raras: alterações da audição - Distúrbios cardíacos Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca) Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, alteração no ritmo do coração (arritmia ventricular), “torsades de pointes”* (uma alteração específica do eletrocardiograma) *Estas reações foram relatadas durante o período de observação póscomercialização e foram observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (veja “O que devo saber antes de usar este medicamento ”) - Distúrbios vasculares Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio (síncope) Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) - Distúrbios respiratórios Reações raras: falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática - Distúrbios gastrintestinais Reações comuns: enjoo e diarreia Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má digestão) e gases Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas) - Distúrbios hepatobiliares Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da bilirrubina Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração amarelada da pele) e hepatite (inflamação do fígado) não infecciosa Reações muito raras: morte das células do fígado que muito raramente evolui para insuficiência hepática com risco para a vida - Lesões da pele e do tecido subcutâneo Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária (reação alérgica de pele) Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas Reações muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso e eritema multiforme (lesões de pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele caracterizada por bolhas), com potencial risco para a vida, e necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele, com potencial risco para a vida) Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (reação cutânea grave) - Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos Reações incomuns: dor nas articulações Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite), rupturas de tendões (predominantemente do tendão de Aquiles) e piora dos sintomas da miastenia grave (doença muscular grave) - Distúrbios renais e urinários Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência renal (alteração da função dos rins), presença de sangue e de cristais na urina - Distúrbios gerais Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre Reações raras: inchaço, transpiração excessiva Reações muito raras: alterações do modo de andar - Investigações Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina) e aumento da amilase (enzima que avalia a função do pâncreas) Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a coagulação sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K)

As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral): Comum: Vômito, aumento transitório das transaminases (enzimas do fígado), vermelhidão da pele (rash cutâneo) Incomum: Trombocitopenia (redução das plaquetas, células responsáveis pela coagulação), plaquetose (aumento persistente das plaquetas no sangue), confusão mental e desorientação, alucinações, sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia), convulsões, vertigem, alterações da visão, perda de audição, aumento da frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), hipotensão (diminuição da pressão arterial), alteração hepática (do fígado) transitória, icterícia (coloração amarelada da pele), insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), edema (inchaço) Rara: Pancitopenia (redução de todas as células sanguíneas), função da medula óssea reduzida, choque anafilático (queda da pressão arterial por reação alérgica importante), reações psicóticas, enxaqueca, distúrbios do olfato, audição alterada, vasculite (inflamação dos vasos), pancreatite (inflamação do pâncreas), necrose hepática (morte de células do fígado), petéquias (hemorragias pontilhadas da pele), ruptura de tendão (principalmente tendão de Aquiles) - Crianças A incidência de artropatia (inflamação das articulações), mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com adultos Em crianças, artropatia é relatada frequentemente (veja “O que eu devo saber antes de usar este medicamento ”) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda Nesses casos, a função renal deve ser monitorada pelo médico Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados A administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza o ácido do estômago e reduz a absorção de ciprofloxacino Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO  Advertências Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, Floxocip® deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado Floxocip® não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolona É muito importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais Floxocip® está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma) (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar ”) As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o intervalo QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT Deve-se ter cautela ao utilizar Floxocip® junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou “torsades de pointes” (uma alteração específica do eletrocardiograma), por exemplo, síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento) Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas e de hipersensibilidade após uma única dose Informe imediatamente seu médico Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com risco para a vida, às vezes após a primeira administração Nesses casos, pare imediatamente o uso de Floxocip® e informe seu médico Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar o médico, pois esta pode ser sinal de doença intestinal grave, com possível risco para a vida (colite pseudomembranosa), que exige tratamento imediato Você deve parar de usar Floxocip® e procurar atendimento médico Não tome antidiarreicos e fale com seu médico Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm sido relatados com ciprofloxacino No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no fígado (como anorexia (diminuição do apetite), icterícia (coloração amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen tenso) pare imediatamente o uso de Floxocip® e informe seu médico Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases, fosfatase alcalina) ou icterícia colestática (cor amarelada da pele decorrente de acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no fígado, que forem tratados com Floxocip® (veja “Quais os males que este medicamento pode me causar ”) Floxocip® deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença muscular) porque os sintomas podem ser exacerbados Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) com Floxocip®, algumas vezes bilateral, mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento Podem ocorrer inflamação e ruptura de tendão mesmo até vários meses após a descontinuação da terapia com Floxocip® O risco de doença nos tendões pode estar aumentado em pacientes idosos ou pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se parar imediatamente o uso de Floxocip®, consultar o médico e o membro acometido deve ser mantido em repouso evitando esforço físico, até avaliação médica Floxocip® deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados a tratamentos com quinolonas Floxocip®, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado, redução do fluxo sanguíneo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, Floxocip® deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central Casos de estados epilépticos têm sido relatados Se ocorrerem convulsões pare imediatamente o uso de Floxocip® e informe o médico Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, como tentativa de suicídio ou suicídio Nesses casos pare imediatamente o uso de Floxocip® e informe o médico Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensoriomotora, resultando em sensações cutâneas subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo Floxocip® Caso você desenvolva sintomas neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza pare imediatamente o uso de Floxocip® e informe o médico O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV) Se aparecerem reações cutâneas similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso de Floxocip® e informe o médico Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum sintoma ocular  Gravidez e amamentação Gravidez Floxocip® não deve ser usado durante a gravidez Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações do feto, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o uso de Floxocip® Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Amamentação O ciprofloxacino é excretado no leite materno, por isso, devido ao risco de dano articular ao feto, o uso de Floxocip® não é recomendado durante a amamentação  Crianças, adolescentes e idosos Como ocorre com outros antibióticos quinolônicos, o ciprofloxacino pode causar lesão nas articulações que suportam peso em animais imaturos Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram lesão de articulação/cartilagem Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo: Dados atuais confirmam o uso de Floxocip® para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística causada por P aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções e crianças com menos de 5 anos é insuficiente Portanto, não deve ser usado para outras infecções e em menores de 5 anos Floxocip® pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico  Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para dirigir veículos e operar máquinas Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas

Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar a elevação das concentrações plasmáticas da teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral warfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com a ciclosporina.

DIZERES LEGAIS M S 1 0089 0341 Farmacêutica Responsável: Fernanda P Rabello - CRF-RJ n° 16979 Importado e embalado por: Merck S A - CNPJ 33 069 212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 Indústria Brasileira Fabricado por: Laboratórios Lesvi, S L Barcelona – Espanha VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/08/2014 FLOXOCIP® - Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS )

COMPOSIÇÃO Floxocip® 500 mg - 1 comprimido revestido contém 582 mg de cloridrato de ciprofloxacino monoidratado, equivalentes a 500 mg de ciprofloxacino Excipientes: celulose microcristalina, amido, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

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500mg, caixa com 14 comprimidos revestidos
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