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Bula do Itramicos Globo Pharma

Itramicos Globo Pharma, para o que é indicado e para o que serve?

Itraconazol é indicado para as seguintes patologias:

Indicações ginecológicas:
- Tratamento de candidíase vulvovaginal.
Indicações dermatológicas/mucosas/oftalmológicas:
- Tratamento de dermatomicoses, incluindo regiões altamente queratinizadas, como na tinea da palma das mãos e da planta dos pés;
- Tratamento de pitiríase versicolor;
- Tratamento de candidíase oral;
- Tratamento de ceratite fúngica.
Tratamento de onicomicoses causadas por dermatófitos e/ou leveduras;
Micoses sistêmicas, somente nas seguintes infecções fúngicas:
- Tratamento de aspergilose e candidíase sistêmicas;
- Profilaxia de infecções fúngicas em pacientes imunocomprometidos com neutropenia grave;
- Criptococose (incluindo meningite criptocócica);
  - Tratamento de pacientes imunocomprometidos com criptococose e em todos os pacientes com criptococose do sistema nervoso central, somente quando o tratamento de primeira linha é considerado inapropriado ou se mostrou ineficaz;
  - Para terapia de manutenção de meningite criptocócica em pacientes com AIDS, somente quando o tratamento de primeira linha é considerado inapropriado ou se mostrou ineficaz.
- Tratamento de histoplasmose;
- Histoplasmose, terapia de manutenção apenas em pacientes com AIDS;
- Peniciliose, terapia de manutenção apenas em pacientes com AIDS;
- Tratamento de blastomicose;
- Tratamento de esporotricose, incluindo linfocutânea/cutânea e extracutânea;
- Tratamento de paracoccidioidomicose o Tratamento de cromomicose.

Quais as contraindicações do Itramicos Globo Pharma?

Itraconazol cápsulas é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao Itraconazol ou aos excipientes da formulação. A coadministração de certos substratos da CYP3A4 é contraindicada com Itraconazol cápsulas. O aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos, causado pela coadministração com Itraconazol, pode aumentar ou prolongar tanto os efeitos terapêuticos como os efeitos adversos de tal forma que uma situação potencialmente grave pode ocorrer. Por exemplo, o aumento das concentrações plasmáticas de alguns destes medicamentos pode levar ao prolongamento do intervalo QT e a taquiarritmias ventriculares, inclusive Torsade de Pointes, uma arritmia potencialmente fatal.

Itraconazol cápsulas não deve ser administrado em pacientes com evidências de disfunção ventricular, como insuficiência cardíaca congestiva ou histórico de insuficiência cardíaca congestiva, exceto se o paciente correr risco de vida e em caso de outras infecções graves.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca.

Itraconazol cápsulas não deve ser administrado durante a gravidez (exceto nos casos de risco de vida). Mulheres em idade fértil utilizando Itraconazol devem tomar precauções contraceptivas. Contracepção altamente efetiva deve ser continuada até o próximo período menstrual após término do tratamento com Itraconazol.

Como usar o Itramicos Globo Pharma?

Itraconazol deve ser administrado por via oral.

Para se obter um grau máximo de absorção, Itraconazol cápsulas deve ser administrado imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras.

Indicação Ginecológica

Indicação	Dose	Duração do tratamento
Tratamento de candidíase vulvovaginal	200 mg duas vezes ao dia ou 200 mg uma vez ao dia	1 dia ou 3 dias

Indicações dermatológicas / mucosas / oftalmológicas

Indicação	Dose	Duração de tratamento
Tratamento de dermatomicose	200 mg uma vez ao dia ou 100 mg uma vez ao dia	7 dias ou 15 dias
Tratamento de dermatomicose em regiões altamente queratinizadas, como palma das mãos e planta dos pés	200 mg duas vezes ao dia ou 100 mg uma vez ao dia	7 dias ou 30 dias
Tratamento de pitiríase versicolor	100 mg duas vezes ao dia ou 200 mg uma vez ao dia	7 dias
Tratamento de candidíase oral	100 mg uma vez ao dia	15 dias
Tratamento de ceratite micótica	200 mg uma vez ao dia	21 dias. A duração do tratamento deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica

Onicomicose causadas por dermatófitos e/ou leveduras:

Onicomicose - Pulsoterapia					Dose e duração do tratamento
-					Pulsoterapia consiste na administração de duas cápsulas (200 mg duas vezes ao dia) durante 7 dias. Recomendam-se dois pulsos para infecções nas unhas das mãos e três pulsos para infecções nas unhas dos pés. Tratamentos em pulso são sempre separados por intervalos de 3 semanas sem medicamento. A resposta clínica se tornará evidente à medida que a unha crescer após a descontinuação do tratamento
Local afetado	Semana 1	Semana 2	Semana 3	Semana 4	Semana 5	Semana 6	Semana 7	Semana 8	Semana 9
Unhas do pé com ou sem envolvimento das unhas da mão	Pulso 1	Semanas livres de itraconazol			Pulso 2	Semanas livres de itraconazol			Pulso 3
Unhas da mão apenas	Pulso	Semanas livres de itraconazol			Pulso 2	-
Onicomicose - Tratamento contínuo			Dose			Duração do tratamento
Unhas do pé com ou sem envolvimento das unhas da mão			200 mg uma vez ao dia			3 meses

A eliminação do Itraconazol do tecido cutâneo e ungueal é mais lenta que a do plasma. Assim, a resposta clínica e micológica ideal é alcançada 2 a 4 semanas após descontinuação do tratamento das infecções cutâneas e 6 a 9 meses após descontinuação das infecções das unhas.

Micoses sistêmicas:

Indicação	Dose	Duração média do tratamento¹	Observações
Tratamento de aspergilose	200 mg uma vez ao dia	2 - 5 meses	Aumentar a dose para 200 mg duas vezes ao dia em caso de doença invasiva ou disseminada
Tratamento de candidíase	100 - 200 mg uma vez ao dia	3 semanas - 7 meses
Profilaxia de infecções fúngicas em pacientes imunocomprometidos com neutropenia grave	200 mg uma vez ao dia	Até recuperação imune²	Iniciar 1-3 dias antes ou no início da quimioterapia até a melhora da neutropenia
Tratamento de criptococose não-meningeana	200 mg uma vez ao dia	2 meses - 1 ano	-
Tratamento de meningite criptocócica	200 mg uma vez ao dia	2 meses - 1 ano	-
Meningite criptocócica (terapia de manutenção apenas em pacientes com AIDS)	200 mg uma vez ao dia	Até recuperação imune²	-
Tratamento de histoplasmose	200 mg uma vez ao dia ou 200 mg duas vezes ao dia	8 meses	-
Histoplasmose (terapia de manutenção apenas em pacientes com AIDS)	200 mg uma vez ao dia ou 200 mg duas vezes ao dia	Até recuperação imune²	-
Peniciliose (terapia de manutenção apenas em pacientes com AIDS)	200 mg uma vez ao dia ou 200 mg duas vezes ao dia	Até recuperação imune²	-
Tratamento de blastomicose	100 mg uma vez ao dia ou 200 mg duas vezes ao dia	6 meses	-
Tratamento de esporotricose linfocutânea e cutânea	100 ou 200 mg uma vez ao dia (lesões localizadas) ou 200 mg duas vezes ao dia (lesões extensas)	3 a 6 meses	-
Tratamento de esporotricose extracutânea	200 mg duas vezes ao dia	12 meses	-
Tratamento de paracoccidioidomicose	100 mg uma vez ao dia	6 meses	Dados de eficácia de Itraconazol cápsulas nesta dose para tratamento de paracoccidioidomicose em pacientes com AIDS não estão disponíveis
Tratamento de cromomicose	200 mg uma vez ao dia	6 meses	-

¹A duração do tratamento deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica.
²A duração do tratamento deve basear-se no estado da recuperação imunitária.

Populações especiais

Pacientes pediátricos

Dados clínicos sobre o uso de Itraconazol em pacientes pediátricos são limitados. O uso de Itraconazol cápsulas em pacientes pediátricos não é recomendado, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais.

Pacientes idosos

Dados clínicos sobre o uso de Itraconazol em pacientes idosos são limitados. O uso de Itraconazol cápsulas nestes pacientes só é recomendado se o potencial benefício superar os potenciais riscos. Em geral, recomenda-se que ao selecionar a dose para um paciente idoso seja levado em consideração a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, a presença de doenças concomitantes ou outro tratamento medicamentoso.

Insuficiência hepática

São limitados os dados disponíveis sobre uso de Itraconazol oral em pacientes com insuficiência hepática. Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes desta população.

Insuficiência renal

São limitados os dados disponíveis sobre o uso oral de Itraconazol em pacientes com insuficiência renal. A exposição ao Itraconazol pode ser menor em alguns pacientes com insuficiência renal. Recomenda-se cautela quando este medicamento for administrado em pacientes nesta população e ajuste de dose pode ser necessário.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Quais cuidados devo ter ao usar o Itramicos Globo Pharma?

Efeitos cardíacos

Em um estudo com Itraconazol intravenoso realizado em voluntários saudáveis foi observado redução transitória assintomática na fração de ejeção do ventrículo esquerdo que se resolveu antes da infusão seguinte. A relevância clínica destes achados para as formulações orais é desconhecida.

O Itraconazol mostrou efeito inotrópico negativo e Itraconazol tem sido associado a relatos de insuficiência cardíaca congestiva. Insuficiência cardíaca foi mais frequentemente relatada nos relatos espontâneos para a dose diária total de 400 mg do que para doses diárias totais menores, sugerindo que o risco de insuficiência cardíaca pode aumentar com a dose diária total de Itraconazol.

Itraconazol não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva ou com história de insuficiência cardíaca congestiva a menos que os benefícios superem claramente os riscos. A avaliação individual do risco/benefício deve considerar fatores como a gravidade da indicação, o esquema posológico (por exemplo: dose diária total) e fatores de risco individuais para insuficiência cardíaca congestiva. Estes fatores de risco incluem doença cardíaca, como isquemia e doença valvular; doença pulmonar significante, como doença pulmonar obstrutiva crônica; e insuficiência renal e outros distúrbios edematosos. Tais pacientes devem ser informados dos sinais e sintomas da insuficiência cardíaca congestiva, devem ser tratados com cautela, e ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva durante o tratamento; se sinais ou sintomas ocorrerem durante o tratamento, Itraconazol deve ser descontinuado.

Bloqueadores dos canais de cálcio podem ter efeito inotrópico negativo que pode ser aditivo ao do Itraconazol. Adicionalmente, Itraconazol pode inibir o metabolismo dos bloqueadores dos canais de cálcio. Portanto, deve-se ter cautela ao administrar concomitantemente Itraconazol e bloqueadores dos canais de cálcio, devido a maior risco de insuficiência cardíaca congestiva.

Potencial para interações

A coadministração de medicamentos específicos com Itraconazol pode resultar em alterações da eficácia do Itraconazol e/ou do medicamento coadministrado, efeitos com risco à vida e/ou morte súbita. Os medicamentos que são contraindicados, não recomendados ou que devem ser usados com cautela em combinação com o Itraconazol estão descritos no item “Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Itraconazol com outros remédios?”.

Hipersensibilidade cruzada

Existem informações limitadas a respeito da hipersensibilidade cruzada entre o Itraconazol e outros agentes antifúngicos azóis. Deve-se ter cuidado na prescrição de Itraconazol cápsulas a pacientes com hipersensibilidade a outros agentes azóis.

Neuropatia

Se ocorrer neuropatia que possa ser atribuída o Itraconazol cápsulas, o tratamento deverá ser descontinuado.

Perda da audição

Perda da audição transitória ou permanente foi relatada em pacientes recebendo tratamento com Itraconazol. Muitos destes relatos incluem administração concomitante de quinidina, que é contraindicada. Geralmente, a perda de audição se resolve com a interrupção do tratamento, mas pode persistir em alguns pacientes.

Resistência cruzada

Na candidíase sistêmica, se houver suspeita de cepas das espécies de Candida resistentes ao fluconazol, não se pode assumir que elas sejam sensíveis ao Itraconazol. Assim, recomenda-se um teste de sensibilidade antes de iniciar o tratamento com Itraconazol.

Intercambialidade

Não é recomendado que Itraconazol cápsulas e Itraconazol solução oral sejam intercambiados, porque a exposição ao medicamento é maior com a solução oral do que com a cápsula, mesmo quando a mesma dose do medicamento é administrada.

Efeitos hepáticos

Casos muito raros de hepatotoxicidade, incluindo alguns casos de insuficiência hepática aguda fatal, ocorreram com o uso de Itraconazol. A maioria destes casos envolveu pacientes com doença hepática pré-existente, tratados para indicações sistêmicas, que apresentavam outras condições clínicas significantes e/ou estavam recebendo outros medicamentos hepatotóxicos. Alguns pacientes não apresentavam fatores de risco evidentes para doença hepática. Alguns destes casos foram observados durante o primeiro mês de tratamento, incluindo alguns na primeira semana. Monitoramento da função hepática deve ser considerado em pacientes recebendo Itraconazol.

Os pacientes devem ser instruídos a relatar imediatamente aos seus médicos sinais e sintomas sugestivos de hepatite tais como anorexia, náusea, vômito, fadiga, dor abdominal ou urina escura. Nestes pacientes, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e testes de função hepática devem ser realizados.

Os dados disponíveis sobre o uso de Itraconazol oral em pacientes com insuficiência hepática são limitados. Devese ter cautela quando o medicamento for administrado nesta população de pacientes. Recomenda-se que pacientes com insuficiência hepática sejam cuidadosamente monitorados quando estiverem recebendo Itraconazol. Recomenda-se que a meia-vida de eliminação prolongada do Itraconazol, observada em estudo clínico de dose oral única de Itraconazol cápsulas em pacientes com cirrose, seja considerada para a tomada de decisão de iniciar o tratamento com outros medicamentos metabolizados pela CYP3A4.

Em pacientes com níveis anormais ou elevados de enzimas hepáticas, com doença hepática ativa ou que apresentaram toxicidade hepática com outros medicamentos, o tratamento com Itraconazol é fortemente desencorajado, exceto na presença de uma situação grave ou com risco à vida, onde o benefício esperado exceda o risco. Recomenda-se monitoramento da função hepática em pacientes com anormalidades pré-existentes da função hepática ou naqueles que apresentaram toxicidade hepática com outros medicamentos.

Acidez gástrica diminuída

A absorção do Itraconazol de Itraconazol cápsulas é afetada quando a acidez gástrica está diminuída. Em pacientes com acidez gástrica diminuída, quer por doença (por exemplo, acloridria) ou por medicação concomitante (por exemplo, pacientes tomando medicamentos que reduzem a acidez gástrica), é recomendado administrar Itraconazol cápsulas com uma bebida ácida (como refrigerante não dietético à base de cola). A atividade antifúngica deve ser monitorada e a dose de Itraconazol aumentada, se necessário.

Pacientes pediátricos

Dados clínicos sobre o uso de Itraconazol em pacientes pediátricos são limitados. O uso de Itraconazol cápsulas em pacientes pediátricos não é recomendado, a menos que seja determinado que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais.

Pacientes idosos

Os dados clínicos sobre o uso de Itraconazol cápsulas em pacientes idosos são limitados. O uso de Itraconazol cápsulas nestes pacientes só é recomendado se o potencial benefício superar os potenciais riscos. Em geral, recomenda-se que a seleção da dose para um paciente idoso seja levada em consideração, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e da presença de doença concomitante ou outro tratamento medicamentoso.

Insuficiência renal

Dados limitados estão disponíveis sobre o uso oral de Itraconazol em pacientes com insuficiência renal. A exposição ao Itraconazol pode ser menor em alguns pacientes com insuficiência renal. Recomenda-se cautela quando o Itraconazol for administrado em pacientes desta população, e um ajuste da dose pode ser considerado.

Pacientes imunocomprometidos

Em pacientes imunocomprometidos (por exemplo, pacientes neutropênicos, com AIDS ou transplantados), a biodisponibilidade oral de Itraconazol cápsulas pode estar reduzida. Portanto, a dose deve ser ajustada com base na resposta clínica destes pacientes.

Pacientes com risco de morte imediato por infecção fúngica sistêmica

Devido às propriedades farmacocinéticas, Itraconazol cápsulas não é recomendado para iniciar o tratamento em pacientes que apresentarem risco de vida imediato por infecção fúngica sistêmica.

Pacientes com AIDS

Nos pacientes com AIDS que receberam recentemente tratamento para infecções fúngicas sistêmicas com Itraconazol cápsulas e com risco de recaída, o médico deve avaliar a necessidade de tratamento de manutenção.

Fibrose cística

Em pacientes com fibrose cística, variabilidade nos níveis terapêuticos de Itraconazol foi observada com dose, no estado de equilíbrio, de Itraconazol solução oral 2,5 mg/kg duas vezes ao dia. Concentrações no estado de equilíbrio > 250 ng/mL foram alcançadas em aproximadamente 50% dos pacientes maiores de 16 anos de idade, mas em nenhum paciente com menos de 16 anos de idade. Se um paciente não responde o Itraconazol cápsulas, deve-se considerar mudança para tratamento alternativo.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: C.

Itraconazol não deve ser usado durante a gravidez exceto nos casos de risco de vida quando o benefício potencial para a mãe superar os potenciais danos ao feto. Em estudos em animais, o Itraconazol apresentou toxicidade reprodutiva.

Existem informações limitadas a respeito do uso de Itraconazol durante a gravidez. Durante a experiência póscomercialização foram relatados casos de anormalidades congênitas, incluindo tanto malformações esqueléticas, do trato genitourinário, cardiovascular e oftalmológica, como malformações cromossômicas e múltiplas. A relação causal com Itraconazol não foi estabelecida.

Dados epidemiológicos da exposição o Itraconazol durante o primeiro trimestre da gravidez (maioria das pacientes recebendo tratamento de curto prazo para candidíase vulvovaginal) não demonstraram risco aumentado de malformação quando comparados aos indivíduos controles não expostos a teratógenos conhecidos. Tem sido demonstrado que Itraconazol atravessa a placenta em ratos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Mulheres férteis

Mulheres com potencial de engravidar utilizando Itraconazol cápsulas devem tomar precauções contraceptivas. Contracepção altamente efetiva deve ser mantida até o próximo período menstrual após término do tratamento com Itraconazol.

Lactação

Quantidades muito pequenas de Itraconazol são excretadas no leite humano. Portanto, os benefícios esperados com o uso de Itraconazol cápsulas devem ser ponderados contra o risco potencial de se manter a lactação. Em caso de dúvida, a paciente não deverá amamentar.

Fertilidade

Vide “Dados de segurança pré-clínicos” para informações relevantes sobre fertilidade animal paro Itraconazol.

Efeito sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Ao dirigir veículos e operar máquinas, deve-se levar em consideração a possibilidade de ocorrência de reações adversas como tontura, transtornos visuais e perda da audição, as quais podem ocorrer em alguns casos e devem ser levadas em consideração.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Itramicos Globo Pharma?

Neste item são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados como razoavelmente associados ao uso do Itraconazol, com base na avaliação abrangente da informação disponível sobre eventos adversos. Relação causal com Itraconazol não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente às taxas de estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

A segurança de Itraconazol cápsulas foi avaliada em 8499 pacientes que participaram de 107 estudos clínicos abertos e duplo-cegos. Dos 8499 pacientes tratados com Itraconazol cápsulas, 2104 pacientes foram tratados com Itraconazol cápsulas durante os estudos duplo-cegos. Todos os 8499 pacientes receberam pelo menos uma dose de Itraconazol cápsulas para tratamento de dermatomicoses ou onicomicoses e forneceram dados de segurança.

Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com Itraconazol cápsulas nestes estudos clínicos são mostradas na Tabela 1:

Tabela 1: Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com Itraconazol cápsulas em 107 estudos clínicos

Classe de sistema/órgão

Reação adversa

Itraconazol cápsulas

(N=8499)

Distúrbios do sistema nervoso

Cefaleia

1,6

Distúrbios gastrintestinais

Náusea

Dor abdominal

1,6

1,3

Reações adversas que ocorreram em < 1% dos pacientes tratados com Itraconazol cápsulas nestes estudos clínicos estão listadas na Tabela 2:

Tabela 2: Reações adversas relatadas por < 1% dos pacientes tratados com Itraconazol cápsulas em 107 estudos clínicos

Classe de sistema/órgão	Reação adversa
Infecções e infestações	Rinite, sinusite, infecção do trato respiratório superior
Distúrbios do sistema linfático e do sangue	Leucopenia
Distúrbios do sistema imunológico	Hipersensibilidade
Distúrbios do sistema nervoso	Disgeusia, hipoestesia, parestesia
Distúrbios do ouvido e do labirinto	Tinido
Distúrbios gastrintestinais	Constipação, diarreia, dispepsia, flatulência, vômito
Distúrbios hepatobiliares	Função hepática anormal, hiperbilirrubinemia
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo	Prurido, erupção cutânea, urticária
Distúrbios renais e urinários	Polaciúria
Distúrbios das mamas e do sistema reprodutivo	Disfunção erétil, distúrbio da menstruação
Distúrbios gerais e condições no local de administração	Edema

A seguir, a lista de reações adversas adicionais associadas ao Itraconazol reportadas nos estudos clínicos de Itraconazol solução oral e/ou Itraconazol intravenoso, excluindo a reação adversa “Inflamação no local da aplicação”, que é específico da via de administração injetável:

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

Granulocitopenia, trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico

Reações anafiláticas.

Distúrbios nutricionais e de metabolismo

Hiperglicemia, hipercalemia, hipocalemia, hipomagnesemia.

Distúrbios psiquiátricos

Confusão mental.

Distúrbios do sistema nervoso

Neuropatia periférica, tontura, sonolência.

Distúrbios cardíacos

Insuficiência cardíaca, insuficiência ventricular esquerda, taquicardia.

Distúrbios vasculares

Hipertensão, hipotensão.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Edema pulmonar, disfonia, tosse.

Distúrbios gastrintestinais

Distúrbio gastrintestinal.

Distúrbios hepatobiliares

Insuficiência hepática, hepatite, icterícia.

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo

Erupção cutânea eritematosa, hiperidrose.

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecido conjuntivo

Mialgia, artralgia.

Distúrbios renais e urinários

Insuficiência renal, incontinência urinária.

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Edema generalizado, edema de face, dor no peito, febre, dor, fadiga, calafrios.

Exames laboratoriais

Aumento de alanina aminotransferase, aumento de aspartato aminotransferase, aumento de fosfatase alcalina, aumento de lactato desidrogenase, aumento de ureia, aumento de gama-glutamiltrasnferase, aumento de enzimas hepáticas, análise de urina anormal.

Pacientes pediátricos

A segurança de Itraconazol cápsulas foi avaliada em 165 pacientes pediátricos com idade entre 1 e 17 anos que participaram em 14 estudos clínicos (4 estudos duplo-cegos controlados por placebo, 9 estudos abertos e 1 estudo com uma fase aberta seguida de uma fase duplo-cega). Estes pacientes receberam pelo menos uma dose de Itraconazol cápsulas para tratamento de infecções fúngicas e forneceram dados de segurança. Com base nos dados de segurança agrupados destes estudos clínicos, as reações adversas mais comuns relatadas em pacientes pediátricos foram: dor de cabeça (3,0%), vômito (3,0%), dor abdominal (2,4%), diarreia (2,4%), função hepática anormal (1,2%), hipotensão (1,2%), náusea (1,2%) e urticária (1,2%). Em geral, a natureza das reações adversas em pacientes pediátricos é semelhante às observadas em indivíduos adultos, mas a incidência é maior nos pacientes pediátricos.

Experiência de pós-comercialização

Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas anteriormente, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (vide tabela 3).

As frequências são fornecidas utilizando a seguinte convenção:

Muito comum (≥ 1/10); Comum (≥ 1/100, < 1/10); Incomum (≥ 1/1000, < 1/100); Rara (≥ 1/10000, < 1/1000); Muito rara (< 1/10000), incluindo relatos isolados.

Na tabela 3, as reações adversas são apresentadas por categoria de frequência baseada em taxas de relatos espontâneos:

Tabela 3: Reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com Itraconazol por categoria de frequência estimada a partir de taxas de relatos espontâneos

Classe de sistema/Orgão	Frequência	Reação adversa
Distúrbios do sistema imunológico	Muito rara	Doença do soro, edema angioneurótico, reação anafilática
Distúrbios nutricionais e do metabolismo	Muito rara	Hipertrigliceridemia
Distúrbios do sistema nervoso	Muito rara	Tremor
Distúrbios oftalmológicos	Muito rara	Distúrbios visuais (incluindo diplopia e visão turva)
Distúrbios do ouvido e do labirinto	Muito rara	Perda transitória ou permanente da audição
Distúrbios cardíacos	Muito rara	Insuficiência cardíaca congestiva
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino	Muito rara	Dispneia
Distúrbios gastrintestinais	Muito rara	Pancreatite
Distúrbios hepatobiliares	Muito rara	Hepatotoxicidade grave (incluindo alguns casos de insuficiência hepática aguda fatal)
Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo	Muito rara	Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, pustulose exantemática generalizada aguda, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclástica, alopecia, fotossensibilidade
Exames laboratoriais	Muito rara	Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Itramicos Globo Pharma com outros remédios?

O Itraconazol é um medicamento com elevado potencial de interação. Os vários tipos de interação e as recomendações gerais associadas estão descritas abaixo. Além disso, é fornecida uma tabela com exemplos de medicamentos que podem interagir com Itraconazol, organizada por família de medicamentos para facilitar a consulta. Esta lista de exemplos não é abrangente e, por conseguinte, a bula de cada fármaco coadministrado com Itraconazol deve ser consultada para obter-se informações relacionadas com a via de metabolismo, via de interação, riscos potenciais e ações específicas a tomar em relação à coadministração. O Itraconazol é metabolizado principalmente pela CYP3A4. Outras substâncias que compartilham desta via metabólica ou que modificam a atividade da CYP3A4 podem influenciar a farmacocinética do Itraconazol.

A coadministração de Itraconazol com indutores moderados ou potentes da CYP3A4 pode diminuir a biodisponibilidade do Itraconazol e hidróxi-Itraconazol a ponto de reduzir a eficácia. A coadministração com inibidores moderados ou potentes da CYP3A4 pode aumentar a biodisponibilidade de Itraconazol, podendo resultar em efeitos farmacológicos aumentados ou prolongados do Itraconazol. A absorção do Itraconazol a partir da formulação cápsula é menor em indivíduos com acidez gástrica reduzida. Medicamentos que reduzem a acidez gástrica prejudicam a absorção de Itraconazol a partir das cápsulas de Itraconazol. Para contrabalançar este efeito, recomenda-se administrar as cápsulas de Itraconazol com uma bebida ácida (tal como refrigerante não dietético à base de cola) após coadministração com medicamentos que reduzem a acidez gástrica.

O Itraconazol e seu principal metabólito, hidróxi-Itraconazol, são inibidores potentes da CYP3A4. O Itraconazol é um inibidor dos transportadores de medicamentos glicoproteína-P e proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP). O Itraconazol pode inibir o metabolismo de medicamentos metabolizados pela CYP3A4 e pode inibir o transporte de medicamentos pela glicoproteína-P e/ou pela BCRP, podendo resultar no aumento das concentrações plasmáticas desses medicamentos e/ou dos seus metabólitos ativos quando estes são administrados com Itraconazol. As elevadas concentrações plasmáticas podem aumentar ou prolongar tanto os efeitos terapêuticos como os adversos destes medicamentos. Para alguns medicamentos, a coadministração com Itraconazol pode resultar em concentrações plasmáticas diminuídas do medicamento ou de sua fração ativa, podendo resultar em eficácia reduzida do medicamento. Após interrupção do tratamento clínico com Itraconazol, as concentrações plasmáticas diminuem abaixo do limite de detecção dentro de 7 a 14 dias, dependendo da dose e duração do tratamento.

Em pacientes com cirrose hepática ou recebendo inibidores da CYP3A4, as concentrações plasmáticas diminuem mais lentamente. Isto é particularmente importante e deve ser levado em consideração quando se inicia a terapia com medicamentos cujo metabolismo seja afetado pelo Itraconazol.

As seguintes recomendações gerais se aplicam, a menos que indicado de forma diferente na tabela.

Contraindicado

Em nenhuma circunstância o medicamento deve ser coadministrado com Itraconazol. Isso se aplica a:

Substratos da CYP3A4 para os quais as concentrações plasmáticas aumentadas possam aumentar ou prolongar os efeitos terapêuticos e/ou adversos em tal extensão a ponto de acarretar uma situação potencialmente grave.

Não recomendado

Recomenda-se que o uso do medicamento seja evitado, a menos que os benefícios superem os riscos potencialmente maiores. Se a coadministração não puder ser evitada, recomenda-se monitoração clínica, e adaptação da dosagem de Itraconazol e/ou do medicamento coadministrado conforme necessário.

Quando apropriado, recomenda-se que as concentrações plasmáticas sejam medidas. Isso se aplica a:

Indutores moderados ou potentes da CYP3A4, não recomendados a partir de 2 semanas antes e durante o tratamento com Itraconazol;
Substratos da CYP3A4/P-gp/BCRP para os quais as concentrações plasmáticas aumentadas ou diminuídas resultem em risco significativo: não recomendado durante e até 2 semanas após o tratamento com Itraconazol.

Uso com cautela

Recomenda-se monitoração cuidadosa quando o medicamento é coadministrado com Itraconazol. Após administração concomitante, recomenda-se que os pacientes sejam cuidadosamente monitorados e que a dosagem de Itraconazol e/ou do medicamento coadministrado seja adaptada quando necessário. Quando apropriado, recomenda-se que as concentrações plasmáticas sejam avaliadas.

Isso se aplica a:

Medicamentos que reduzem a acidez gástrica (somente para cápsulas de Itraconazol);
Inibidores moderados ou potentes da CYP3A4;
Substratos da CYP3A4/P-gp/BCRP para os quais as concentrações plasmáticas aumentadas ou diminuídas resultem em risco clinicamente relevante.

Exemplos de medicamentos que interagem são descritos na tabela abaixo:

Os medicamentos descritos nesta tabela são baseados em estudos de interação com medicamentos, relatos de casos ou interações potenciais com base no mecanismo de interação.

Classe terapêutica	Efeito esperado/potencial nos níveis do medicamento (vide notas de rodapé para informações adicionais)	Comentários clínicos
Alfabloqueadores
Alfuzosina	Alfuzosina C_máx (↑↑), AUC (↑↑) ^a	Não recomendado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas^c relacionadas à alfuzosina/silodosina/tansulosina
Silodosina	Silodosina C_máx (↑↑), AUC (↑↑) ^a
Tansulosina	Tansulosina C_máx (↑↑), AUC (↑↑)^a
Analgésicos
Alfentanila	Alfentanila AUC (↑↑ a ↑↑↑↑) ^a	Utilizar com cautela, monitorar as reações adversas relacionadas ao analgésico^c , pode ser necessária redução da dose de alfentanila/buprenorfina/oxicodona/sufentanila
Buprenorfina (IV e sublingual)	Buprenorfina C_máx (↑↑), AUC (↑↑) ^a
Oxicodona	Oxicodona Cmáx ↑, AUC ↑↑
Sufentanila	Sufentanila aumento da concentração (extensão desconhecida)^a,b
Fentanila	Fentanila IV AUC (↑↑)^a, outras formulações de fentanila: aumento da concentração (extensão desconhecida)^a,b	Não recomendado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas^c relacionadas à fentanila
Levacetilmetadol (levometadil)	Levacetilmetadol C_máx (↑↑), AUC (↑ ↑↑) ^a	Contraindicado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas ao levacetilmetadol, tais como prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes (TdP)
Metadona	(R)-metadona C_máx (↑), AUC (↑)	Contraindicado durante e por 2 semanas após o tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas à metadona, tais como depressão respiratória potencialmente fatal, prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes (TdP)
Antiarrítmicos
Digoxina	Digoxina C_máx ↑, AUC ↑	Utilizar com cautela, monitorar reações adversas relacionadas à digoxina, pode ser necessário redução da dose de digoxina^c
Disopiramida	Aumento da concentração de disopiramida (↑↑) ^a,b	Contraindicado durante e por 2 semanas após o tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas à disopiramida, tais como arritmias graves, incluindo Torsade de Pointes (TdP)
Dofetilida	Dofetilida dofetilida C_máx (↑), AUC (↑) ^a	Contraindicado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas à dofetilida, tais como arritmias ventriculares graves, incluindo Torsade de Pointes (TdP)
Dronedarona	Dronedarona C_máx (↑↑↑), AUC (↑↑ ↑↑)^a	Contraindicado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas à dronedarona, tais como prolongamento do intervalo QT e morte cardiovascular
Quinidina	Quinidina C_máx ↑, AUC ↑↑	Contraindicado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas à quinidina, tais como prolongamento do intervalo QT, Torsade de Pointes (TdP), hipotensão, confusão e delírio
Antibacterianos
Bedaquilina	Bedaquilina C_máx (↔), AUC (↑) durante 2 semanas de bedaquilina uma vez ao dia ^a	Não recomendada coadministração por mais do que 2 semanas a qualquer momento durante uso de bedaquilina: aumento do risco de reações adversas relacionadas à bedaquilina
Ciprofloxacino	Itraconazol C_máx ↑, AUC ↑	Utilizar com cautela, monitorar reações adversas relacionadas ao Itraconazol, pode ser necessário redução da dose de Itraconazol
Eritromicina
Claritromicina	Aumento da concentração de claritromicina (extensão desconhecida)^a,b, Itraconazol Cmáx ↑, AUC ↑	Utilizar com cautela, monitorar reações adversas relacionadas ao Itraconazol e/ou claritromicina^c, pode ser necessário redução da dose de Itraconazol e/ou claritromicina
Delamanida	Aumento da concentração de delamanida (extensão desconhecida)^a,b	Utilizar com cautela, monitorar reações adversas relacionadas à delamanida/trimetrexatoc , pode ser necessário redução da dose de delamanida ou do trimetrexato^c
Trimetrexato	Aumento da concentração de trimetrexato (extensão desconhecida)^a,b
Isoniazida	Isoniazida: redução da concentração de Itraconazol (↓↓↓)a,b	Não recomendado 2 semanas antes e durante o tratamento com Itraconazol. A eficácia de Itraconazol pode ser reduzida
Rifampicina	Rifampicina: Itraconazol AUC ↓↓↓
Rifabutina	Aumento da concentração de rifabutina (extensão desconhecida)^a,b Itraconazol: C_máx ↓↓, AUC ↓↓	Não recomendado 2 semanas antes, durante e por 2 semanas após o tratamento com Itraconazol. A eficácia de Itraconazol pode ser reduzida e aumento do risco de reações adversas relacionadas à rifabutina^c
Telitromicina	Em indivíduos saudáveis: telitromicina C_máx ↑, AUC ↑ Em insuficiência renal grave: telitromicina AUC (↑↑) ^a. Em insuficiência hepática grave: aumento da concentração de telitromicina (extensão desconhecida)^a,b	Contraindicado em pacientes com insuficiência renal ou hepática durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas à telitromicinac , tais como hepatotoxicidade, prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes (TdP). Uso com cautela em outros pacientes: monitorar reações adversas à telitromicina, pode ser necessário redução da dose de telitromicina
Medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários
Apixabana	Apixabana C_máx (↑), AUC (↑) ^a	Não recomendado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversasc relacionadas à apixabana/rivaroxabana/vorapaxar
Rivaroxabana	Rivaroxabana C_máx (↑), AUC (↑ a ↑ ↑)^a
Vorapaxar	Vorapaxar C_máx (↑), AUC (↑)^a
Cumarínicos (exemplo, varfarina)	Cumarínicos (exemplo, varfarina), aumento da concentração (extensão desconhecida)^a,b	Utilizar com cautela, monitorar reações adversas relacionadas a cumarínicos/cilostazol^c , pode ser necessário redução da dose de cumarínicos/cilostazol
Cilostazol	Cilostazol C_máx (↑), AUC (↑↑) ^a
Dabigatrana	Dabigatrana C_máx (↑↑), AUC (↑↑) ^a	Utilizar com cautela, monitorar reações adversas relacionadas à dabigatrana, pode ser necessário redução da dose de dabigatrana^c
Ticagrelor	Ticagrelor C_máx (↑↑), AUC (↑↑↑) ^a	Contraindicado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas ao ticagrelor, tal como sangramento
Medicamentos anticonvulsivantes
Carbamazepina	(↑)^a,b concentração da carbamazepina (↓↓)^a,b concentração de Itraconazol	Não recomendado 2 semanas antes, durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Eficácia do Itraconazol pode ser reduzida e aumento do risco de reações adversas^c relacionadas à carbamazepina
Fenobarbital	Fenobarbital: (↓↓↓)^a,b concentração de Itraconazol	Não recomendado 2 semanas antes, durante o tratamento com Itraconazol. Eficácia do Itraconazol pode ser reduzida
Fenitoína	Fenitoína: Itraconazol AUC ↓↓↓
Antidiabéticos
Repaglinida	Repaglinida C_máx ↑, AUC ↑	Utilizar com cautela, monitorar reações adversas relacionadas à repaglinida/saxagliptina, pode ser necessário redução da dose de repaglinida/saxagliptina^c
Saxagliptina	Saxagliptina C_máx (↑↑), AUC (↑↑)^a
Anti-helmínticos, antifúngicos e antiprotozoários
Arteméter	Arteméter C_máx (↑↑), AUC (↑↑)^a	Utilizar com cautela, monitorar reações adversas relacionadas à arteméter/lumefantrina/quinina^c. Consulte a bula para ações específicas a serem tomadas
Lumefantrina	Lumefantrina C_máx (↑), AUC (↑)^a
Quinina	Quinina C_máx ↔, AUC ↑
Halofantrina	Aumento da concentração de halofantrina (extensão desconhecida)^a,b	Contraindicado durante e por 2 semanas após o tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas à halofantrina, tais como prolongamento do intervalo QT e arritmias fatais
Isavuconazol	Isavuconazol C_máx (↔), AUC (↑↑↑)^a	Contraindicado durante e por 2 semanas após o tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas ao isavuconazol, tais como reações adversas hepáticas, reações de hipersensibilidade e toxicidade embriofetal
Praziquantel	Praziquantel C_máx (↑↑), AUC (↑)^a	Utilizar com cautela, monitorar reações adversas relacionadas ao praziquantelc, pode ser necessário redução da dose de praziquantel
Anti-histamínicos
Astemizol	Astemizol C_máx (↑), AUC (↑↑)^a	Contraindicado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas ao astemizol, tais como prolongamento do intervalo QT, Torsade de Pointes (TdP) e outras arritmias ventriculares
Bilastina	Bilastina C_máx (↑↑), AUC (↑)^a	Utilizar com cautela, monitorar reações adversas relacionadas à bilastina/ebastina/rupatadinac, pode ser necessário redução da dose de bilastina/ebastina/rupatadina
Ebastina	Ebastina C_máx ↑↑, AUC ↑↑↑
Rupatadina	Aumento da concentração de rupatadina (↑↑↑↑)^a,b
Mizolastina	Mizolastina C_máx (↑), AUC (↑)^a	Contraindicado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas à mizolastina, tal como prolongamento do intervalo QT
Terfenadina	Aumento da concentração de terfenadina (extensão desconhecida)^b	Contraindicado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas à terfenadina, tais como prolongamento do intervalo QT, Torsade de Pointes (TdP) e outras arritmias ventriculares
Medicamentos para enxaqueca
Eletriptana	Eletriptana C_máx (↑↑), AUC (↑↑↑)^a	Utilizar com cautela, monitorar reações adversasc relacionadas à eletriptana, pode ser necessário redução da dose de eletriptana
Alcaloides do Ergot (tais como diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina)	Aumento da concentração dos alcaloides do Ergot (extensão desconhecida)^a,b	Contraindicado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas aos alcaloides do Ergot, tal como ergotismo
Antineoplásicos
Bortezomibe	Bortezomibe AUC (↑)^a	Utilizar com cautela, monitorar reações adversas^c relacionadas a medicamentos antineoplásicos, pode ser necessário redução da dose dos medicamentos antineoplásicos.
Brentuximabe Vedotina	Brentuximabe vedotina AUC (↑)^a
Bussulfano	Bussulfano C_máx ↑, AUC ↑
Erlotinibe	Erlotinibe C_máx (↑↑), AUC (↑)^a
Gefitinibe	Gefitinibe C_máx ↑, AUC ↑
Imatinibe	Imatinibe C_máx (↑), AUC (↑)^a
Ixabepilona	Ixabepilona C_máx (↔), AUC (↑)^a
Nintedanibe	Nintedanibe C_máx (↑), AUC (↑)^a
Panobinostate	Panobinostate C_máx (↑), AUC (↑)^a
Ponatinibe	Ponatinibe C_máx (↑), AUC (↑)^a
Ruxolitinibe	Ruxolitinibe C_máx (↑), AUC (↑)^a
Sonidegibe	Sonidegibe C_máx (↑), AUC (↑↑)^a
Vandetanibe	Vandetanibe C_máx (↔), AUC ↑
Idelalisibe	Idelalisibe C_máx (↑), AUC (↑)^a, aumento da concentração sérica de Itraconazol (extensão desconhecida)^a,b	Utilizar com cautela, monitorar reações adversas^crelacionadas ao Itraconazol e/ou idelalisibe, pode ser necessário redução da dose de Itraconazol e/ou idelalisibe
Axitinibe	Axitinibe C_máx (↑), AUC (↑↑)^a	Não recomendado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas^c relacionadas a medicamentos antineoplásicos. Para cabazitaxel, apesar de alteração de parâmetros farmacocinéticos não ter atingido significância estatística em estudo de interação com dose reduzida do medicamento com cetoconazol, observou-se elevada variabilidade nos resultados. Para ibrutinibe, consulte a bula para ações específicas a serem tomadas
Bosutinibe	Bosutinibe C_máx (↑↑↑), AUC (↑↑ ↑)^a
Cabazitaxel	Cabazitaxel C_máx (↔), AUC (↔)^a
Cabozantinibe	Cabozantinibe C_máx (↔), AUC (↑)^a
Ceritinibe	Ceritinibe C_máx (↑), AUC (↑↑)^a
Cobimetinibe	Cobimetinibe C_máx ↑↑, AUC ↑↑↑
Crizotinibe	Crizotinibe C_máx (↑), AUC (↑↑)^a
Dabrafenibe	Dabrafenibe AUC (↑)^a
Dasatinibe	Dasatinibe C_máx (↑↑), AUC (↑↑)^a
Docetaxel	Docetaxel AUC (↔ a ↑↑)^a
Ibrutinibe	Ibrutinibe C_máx (↑↑↑↑), AUC (↑↑ ↑↑)^a
Lapatinibe	Lapatinibe C_máx (↑↑), AUC (↑↑)^a
Nilotinibe	Nilotinibe C_máx (↑), AUC (↑↑)^a
Olaparibe	Olaparibe C_máx ↑, AUC ↑↑
Pazopanibe	Pazopanibe C_máx (↑), AUC (↑)^a
Sunitinibe	Sunitinibe C_máx (↑), AUC (↑)^a
Trabectedina	Trabectedina C_máx (↑), AUC (↑)^a
Trastuzumabe entansina	Aumento da concentração de trastuzumabe entansina (extensão desconhecida)^a,b
Alcaloides de vinca	Aumento da concentração dos alcaloides de vinca (extensão desconhecida)^a,b	-
Regorafenibe	Regorafenibe AUC (↓↓ por estimativa de fração ativa)^a	Não recomendado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. A eficácia de regorafenibe pode ser reduzida.
Lirinotecano	Aumento da concentração do irinotecano e seu metabólito ativo (extensão desconhecida)^a,b	Contraindicado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas ao irinotecano, tais como mielossupressão, com risco potencial de vida, e diarreia
Antipsicóticos, ansiolíticos e hipnóticos
Alprazolam	Alprazolam C_máx ↔, AUC ↑↑	Utilizar com cautela, monitorar reações adversas relacionadas aos antipsicóticos, ansiolíticos ou hipnóticosc pode ser necessário redução da dose destes medicamentos
Aripiprazo	Aripiprazol C_máx ↑, AUC ↑
Brotizolam	Brotizolam C_máx ↔, AUC ↑↑
Buspirona	Buspirona C_máx ↑↑↑↑, AUC ↑↑↑
Cariprazina	Cariprazina (↑↑)^a,b
Haloperidol	Haloperidol C_máx ↑, AUC ↑
Midazolam (IV)	Midazolam (IV) aumento da concentração ↑↑^b
Perospirona	Perospirona C_máx ↑↑↑, AUC ↑↑↑
Quetiapina	Quetiapina C_máx (↑↑), AUC (↑↑↑)^a
Ramelteona	Ramelteona C_máx (↑), AUC (↑)^a
Risperidona	Risperidona aumento da concentração ↑^b
Suvorexanto	Suvorexanto C_máx (↑), AUC (↑↑)^a
Zopiclona	Zopiclona C_máx ↑, AUC ↑
Lurasidona	Lurasidona C_máx (↑↑↑), AUC (↑↑ ↑)^a	Contraindicado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas à lurasidona, tais como hipotensão, colapso circulatório, sintomas extrapiramidais graves, convulsões
Midazolam (oral)	Midazolam (oral) C_máx ↑ a ↑↑, AUC ↑↑ a ↑↑↑↑	Contraindicado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas ao midazolam, tais como depressão respiratória, parada cardíaca, sedação prolongada e coma
Pimozida	Pimozida C_máx (↑), AUC (↑↑)^a	Contraindicado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas à pimozida, tais como arritmias cardíacas, possivelmente associadas ao prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes (TdP)
Sertindol	Aumento da concentração de sertindol (extensão desconhecida)^a,b	Contraindicado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas ao sertindol, tais como prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes (TdP)
Triazolam	Triazolam Cmáx ↑ a ↑↑, AUC ↑↑ a ↑↑↑↑	Contraindicado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas ao triazolam, tais como convulsões, depressão respiratória, angioedema, apneia e coma
Antivirais
Asunaprevir (potencializador)	Asunaprevir C_máx (↑↑↑), AUC (↑↑ ↑)^a	Utilizar com cautela, contudo, consulte a bula do medicamento antiviral para ações específicas a serem tomadas
Fumarato de tenofovir desoproxila (TDF)	Aumento da concentração de tenofovir (extensão desconhecida)^a,b
Boceprevir	Boceprevir Cmáx (↑), AUC (↑↑)^a, aumento da concentração de Itraconazol (extensão desconhecida)^a,b	Utilizar com cautela, monitorar reações adversasc relacionadas ao Itraconazol e/ou boceprevir, pode ser necessário redução da dose de Itraconazol. Consulte a bula para ações específicas a serem tomadas.
Cobicistate	Aumento da concentração de cobicistate (extensão desconhecida)^a,b, aumento da concentração de Itraconazol (extensão desconhecida)^a,b	Utilizar com cautela, monitorar reações adversasc relacionadas ao Itraconazol, pode ser necessário redução da dose de Itraconazol
Daclatasvir	Daclatasvir C_máx (↑), AUC (↑↑)^a	Utilizar com cautela, monitorar reações adversasc relacionadas ao daclatasvir/vaniprevir, pode ser necessário redução da dose de daclatasvir/vaniprevir.
Vaniprevir	Vaniprevir C_máx (↑↑↑), AUC (↑↑ ↑)^a
Darunavir (potencializado)	Darunavir potencializado com ritonavir: Itraconazol C_máx (↑↑), AUC (↑↑)^a	Utilizar com cautela, monitorar reações adversas relacionadas ao Itraconazol, pode ser necessário redução da dose de Itraconazol
Fosamprenavir (potencializado com ritonavir)	Fosamprenavir potencializado com ritonavir: Itraconazol C_máx (↑), AUC ( ↑↑)^a
Telaprevir	Telaprevir: Itraconazol C_máx (↑), AUC ( ↑↑)^a
Elvitegravir (potencializado)	Elvitegravir C_máx (↑), AUC (↑)^a, aumento da concentração de Itraconazol (extensão desconhecida)^a,b	Utilizar com cautela, monitorar reações adversasc relacionadas ao Itraconazol e/ou elvitegravir (potencializado com ritonavir). Pode ser necessário redução da dose de Itraconazol. Consulte a bula para ações específicas a serem tomadas para elvitegravir
Efavirenz	Efavirenz: Itraconazol C_máx ↓, AUC ↓	Não recomendado nas 2 semanas antes e durante o tratamento com Itraconazol. Eficácia do Itraconazol pode ser reduzida
Nevirapina	Nevirapina: Itraconazol C_máx ↓, AUC ↓↓
Elbasvir/grazoprevir	Elbasvir C_máx (↔), AUC (↑)^a	Utilizar com cautela, monitorar reações adversas relacionadas com os fármacos administrados concomitantemente^c
	Grazoprevir C_máx(↔), AUC (↑↑)^a
Glecaprevir/pibrentasvir	Glecaprevir C_máx(↑↑), AUC (↑↑ a ↑↑↑)^a	Utilizar com cautela, monitorar reações adversas relacionadas com os fármacos administrados concomitantementec. Consulte as bulas de glecaprevir/pibrentavir para ações específicas a serem tomada
	Pibrentasvir C_máx (↔ a ↑), AUC (↔ a ↑↑)^a
Indinavir	↑^bconcentração de Itraconazol indinavir C_máx ↔, AUC ↑	Utilizar com cautela, monitorar reações adversasc relacionadas ao Itraconazol e/ou indinavir. Pode ser necessário redução da dose de Itraconazol e/ou indinavir
Maraviroque	Maraviroque C_máx (↑↑), AUC (↑↑ ↑)^a	Utilizar com cautela, monitorar reações adversasc. Pode ser necessário redução da dose de maraviroque
Ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir com ou sem dasabuvir	Itraconazole C_máx (↑), AUC (↑↑)^a	Utilizar com cautela, monitorar as reações adversas relacionadas ao Itraconazol e/ou aos antiviraisc, pode ser necessário reduzir a dose de Itraconazol. Consulte as bulas dos medicamentos coadministrados para ações específicas a serem tomadas
	Ombitasvir C_máx (↔), AUC (↑)^a
	Paritaprevir C_máx (↑), AUC (↑↑)^a
	Ritonavir C_máx (↑), AUC (↑)^a
	Dasabuvir C_máx (↑), AUC (↑)^a
Ritonavir	Itraconazol C_máx (↑), AUC (↑↑)^a	Utilizar com cautela, monitorar as reações adversasc ao Itraconazol e/ou ritonavir. Pode ser necessário redução da dose de Itraconazol. Consulte a bula para ações específicas a serem tomadas para ritonavir
	Ritonavir C_máx (↔), AUC (↑)^a
Saquinavir	Saquinavir (não potencializado) C_máx ↑ ↑, AUC ↑↑↑	Utilizar com cautela, monitorar reações adversasc ao Itraconazol e/ou saquinavir. Pode ser necessário redução da dose de Itraconazol. Consulte a bula para ações específicas a serem tomadas para saquinavir
	Itraconazol (com saquinavir potencializado) C_máx (↑), AUC (↑↑)^a
Simeprevir	Simeprevir C_máx (↑↑), AUC (↑↑↑)^a	Não recomendado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol
Betabloqueadores
Nadolol	Nadolol C_máx ↑↑, AUC ↑↑	Utilizar com cautela, monitorar reações adversasc ao nadolol. Pode ser necessário redução da dose de nadolol
Bloqueadores dos canais de cálcio
Bepridil	Aumento da concentração de bepridil (extensão desconhecida)^a,b	Contraindicado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas ao bepridil, tais como novas arritmias, taquicardia ventricular do tipo Torsade de Pointes (TdP)
Diltiazem	Aumento da concentração de diltiazem & Itraconazol (extensão desconhecida)^a,b	Utilizar com cautela, monitorar reações adversasc relacionadas ao Itraconazol e/ou diltiazem, pode ser necessário redução da dose de Itraconazol e/ou diltiazem
Felodipino	Felodipino C_máx ↑↑↑, AUC ↑↑↑	Contraindicado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas à diidropiridina, tais como hipotensão e edema periférico
Lercanidipino	Lercanidipino AUC (↑↑↑↑)^a
Nisoldipino	Nisoldipino C_máx (↑↑↑↑), AUC (↑ ↑↑↑)^a
Outras diidropiridinas	Aumento da concentração da diidropiridina (extensão desconhecida)^a,b	Utilizar com cautela, monitorar reações adversasc à diidropiridina e/ou verapamil, pode ser necessário redução da dose da diidropiridina e/ou verapamil
Verapamil	Aumento da concentração de verapamil (extensão desconhecida)^a,b
Medicamentos cardiovasculares, Diversos
Alisquireno	Alisquireno C_máx ↑↑↑, AUC ↑↑↑	Não recomendado durante e nas 2 semanas após tratamento com Itraconazolc. Risco aumentado de reações adversas relatadas para medicamentos cardiovasculares
Riociguate	Riociguate C_máx (↑), AUC (↑↑)^a
Sildenafila (hipertensão pulmonar)	Aumento da concentração de sildenafila/tadalafila (extensão desconhecida, mas o efeito pode ser maior do que o relatado com medicamentos urológicos)^a,b
Tadalafila (hipertensão pulmonar)
Bosentana	Bosentana C_máx (↑↑), AUC (↑↑)^a	Utilizar com cautela, monitorar reações adversasc à bosentana e/ou guanfacina, pode ser necessário redução da dose de bosentana e/ou guanfacina
Guanfacina	Guanfacina C_máx(↑), AUC (↑↑)^a
Ivabradina	Ivabradina C_máx (↑↑), AUC (↑↑↑)^a	Contraindicado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas à ivabradina, tais como fibrilação atrial, bradicardia, parada sinusal e bloqueio cardíaco
Ranolazina	Ranolazina C_máx(↑↑), AUC (↑↑)^a	Contraindicado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas à ranolazina, tais como prolongamento do intervalo QT e insuficiência renal
Contraceptivos*
Dienogeste	Dienogeste C_máx(↑), AUC (↑↑)^a	Utilizar com cautela, monitorar reações adversasc a contraceptivos. Consulte a bula para ações específicas a serem tomadas para dienogeste/ulipristal
Ulipristal	Ulipristal C_máx(↑↑), AUC (↑↑↑)^a
Diuréticos
Eplerenona	Eplerenona C_máx (↑), AUC (↑↑↑)^a	Contraindicado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas à eplerenona, tais como hipercalemia e hipotensão
Medicamentos gastrintestinais
Aprepitanto	Aprepitanto AUC (↑↑↑)^a	Utilizar com cautela, monitorar reações adversas^c ao aprepitanto/loperamida/netupitanto. Pode ser necessário redução da dose de aprepitanto/loperamida. Consulte a bula para ações específicas a serem tomadas para netupitanto
Loperamida	Loperamida C_máx ↑↑, AUC ↑↑
Netupitanto	Netupitanto C_máx (↑), AUC (↑↑)^a
Cisaprida	Aumento da concentração de cisaprida (extensão desconhecida)^a,b	Contraindicado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas à cisaprida, tais como eventos cardiovasculares graves incluindo prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares graves e Torsade de Pointes (TdP)
Domperidona	Domperidona C_máx ↑↑, AUC ↑↑	Contraindicado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas à domperidona, tais como arritmias ventriculares graves e morte cardíaca repentina
Medicamentos que reduzem a acidez gástrica	Itraconazol: C_máx ↓↓, AUC ↓↓	Utilizar com cautela: Medicamentos que reduzem a acidez gástrica: por ex, medicamentos neutralizadores de ácido, como hidróxido de alumínio ou supressores de secreção ácida, como antagonistas do receptor H2 e inibidores da bomba de próton. Quando tratamento concomitante com medicamentos neutralizadores de ácidos (ex:, hidróxido de alumínio) estes devem ser administrados pelo menos 2 horas antes ou 2 horas após ingestão de Itraconazol cápsulas
Naloxegol	Naloxegol C_máx(↑↑↑), AUC (↑↑↑ ↑)^a	Contraindicado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas ao naloxegol, tais como sintomas de abstinência a opioides
Saccharomyces boulardii	Saccharomyces boulardii diminuição da colonização (extensão desconhecida)	Não recomendado durante e nas 2 semanas após tratamento com Itraconazol. A eficácia de Saccharomyces boulardii pode ser reduzida.
Imunossupressores
Budesonida	Budesonida (inalação) C_máx ↑, AUC ↑ ↑, budesonida (outras formas) aumento da concentração (extensão desconhecida)^a,b	Utilizar com cautela, monitorar reações adversasc a imunossupressores. Pode ser necessário redução da dose de imunossupressores
Ciclesonida	Ciclesonida (inalação) C_máx (↑↑), AUC (↑↑)^a
Ciclosporina	Ciclosporina (IV) aumento da concentração ↔ a ↑^b ciclosporina (outras formas) aumento da concentração (extensão desconhecida)^a,b
Dexametasona	Dexametasona C_máx ↔ (IV) ↑ (oral), AUC ↑↑ (IV, oral)
Fluticasona	Fluticasona (inalação) aumento da concentração ↑↑^b fluticasona (nasal) aumento da concentração (↑)^a,b
Metilprednisolona	Metilprednisolona (oral) C_máx ↑ a ↑↑ , AUC ↑↑ metilprednisolona (IV) AUC ↑↑
Tacrolimo	Tacrolimo (IV) aumento da concentração ↑^b tacrolimo (oral) C_máx (↑↑), AUC (↑ ↑)^a
Tensirolimo	Tensirolimo (IV) C_máx (↑↑), AUC (↑ ↑)^a
Everolimo	Everolimo C_máx (↑↑), AUC (↑↑↑ ↑)^a	Não recomendado durante e nas 2 semanas após tratamento com Itraconazolc. Aumento do risco de reações adversas relacionadas ao everolimo /sirolimo^c
Sirolimo (rapamicina)	Sirolimo C_máx (↑↑), AUC (↑↑↑↑)^a
Medicamentos reguladores de lipídeos
Atorvastatina	Atorvastatina C_máx ↔ a ↑↑, AUC ↑ a ↑↑	Utilizar com cautela, monitorar reações adversasc à atorvastatina. Pode ser necessário redução da dose de atorvastatina
Lomitapida	Lomitapida C_máx (↑↑↑↑), AUC (↑ ↑↑↑)^a	Contraindicado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas à lomitapida, tais como hepatotoxicidade e reações gastrintestinais graves
Lovastatina	Lovastatina C_máx ↑↑↑↑, AUC ↑↑ ↑↑	Contraindicado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas à lovastatina/sinvastatina, tais como miopatia, rabdomiólise e alterações nas enzimas hepáticas
Sinvastatina	Sinvastatina C_máx ↑↑↑↑, AUC ↑↑ ↑↑
Medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais
Meloxicam	Meloxicam C_máx ↓↓, AUC ↓	Utilizar com cautela, monitorizar redução de eficácia do meloxicam, poderá ser necessário adaptação da dose do meloxicam
Medicamentos respiratórios
Salmeterol	Salmeterol C_máx (↑), AUC (↑↑↑↑)^a	Não recomendado durante e nas 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversasc relacionadas ao salmeterol
ISRS, antidepressivos tricíclicos e relacionados
Reboxetina	Reboxetina C_máx(↔), AUC (↑)^a	Utilizar com cautela, monitorar reações adversasc à reboxetina/venlafaxina. Pode ser necessário redução da dose de reboxetina/venlafaxina
Venlafaxina	Venlafaxina C_máx (↑), AUC (↑)^a
Medicamentos urológicos
Avanafila	Avanafila C_máx (↑↑), AUC (↑↑↑↑ )^a	Contraindicado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas à avanafila, tais como priapismo, problemas visuais e perda repentina da audição
Dapoxetina	Dapoxetina C_máx (↑), AUC (↑)^a	Contraindicado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas à dapoxetina, tais como hipotensão ortostática e efeitos oculares
Darifenacina	Darifenacina C_máx (↑↑↑), AUC (↑↑ ↑ a ↑↑↑↑ )a	Não recomendado durante e nas 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversasc relacionadas à darifenacina/vardenafila
Vardenafila	Vardenafila C_máx (↑↑), AUC (↑↑↑ ↑)^a
Dutasterida	Aumento da concentração da dutasterida (extensão desconhecida)^a,b	Utilizar com cautela, monitorar reações adversasc aos medicamentos urológicos. Pode ser necessário redução da dose de medicamentos urológicos; consulte a bula para ações específicas a serem tomadas para dutasterida
Imidafenacina	Imidafenacina C_máx ↑, AUC ↑
Oxibutinina	Aumento da concentração da oxibutinina ↑^b
Sildenafila (disfunção erétil)	Sildenafila C_máx (↑↑), AUC (↑↑ a ↑ ↑↑↑)^a
Tadalafila (disfunção erétil e hiperplasia benigna prostática)	Tadalafila C_máx (↑), AUC (↑↑)^a
Tolterodina	Tolterodina C_máx (↑ a ↑↑), AUC (↑ ↑)a em metabolizadores fracos da CYP2D6
Udenafila	Udenafila C_máx (↑), AUC (↑↑)^a
Fesoterodina	Fesoterodina C_máx (↑↑), AUC (↑↑)^a	Contraindicado em pacientes com insuficiência renal ou hepática moderada a grave, durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas à fesoterodina, tal como efeitos anticolinérgicos graves. Utilizar com cautela em outros pacientes, monitorar reações adversasc à fesoterodina, pode ser necessário redução da dose de fesoterodina
Solifenacina	Solifenacina C_máx (↑), AUC (↑↑)^a	Contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave ou insuficiência hepática moderada a grave, durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas à solifenacina, tais como efeitos anticolinérgicos e prolongamento do intervalo QT. Utilizar com cautela em outros pacientes, monitorar reações adversasc à solifenacina, pode ser necessário redução da dose de solifenacina
Alitretinoína (oral)	Alitretinoína C_máx (↑), AUC (↑)^a	Utilizar com cautela, monitorar reações adversas à alitretinoína / cabergolina / canabinoide / cinacalcete, pode ser necessário redução da dosec de alitretinoína / cabergolina / canabinoide / cinacalcete
Cabergolina	Cabergolina C_máx (↑↑), AUC (↑↑)^a
Canabinoide	Aumento da concentração do canabinoide (extensão desconhecida, mas provável (↑↑)^a
Cinacalcete	Cinacalcete C_máx (↑↑), AUC (↑↑)^a
Colchicina	Colchicina C_máx (↑), AUC (↑↑)^a	Contraindicado em pacientes com insuficiência renal ou hepática, durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas à colchicina, como diminuição do débito cardíaco, arritmias cardíacas, dificuldades respiratórias e depressão da medula óssea. Não recomendado em outros pacientes durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas^c relacionadas à colchicina
Eliglustate	EMs da CYP2D6: eliglustate C_máx (↑ ↑), AUC (↑↑)^a Maiores aumentos são esperados em IMs/PMs da CYP2D6 e após coadministração com um inibidor da CYP2D6.	Contraindicado em EMs da CYP2D6 que tomam um inibidor forte ou moderado da CYP2D6 / IMs e PMs da CYP2D6, durante e 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionados ao eliglustate, como prolongamento do intervalo PR, QTc e/ou QRS e arritmias cardíacas. Utilizar com cautela em metabolizadores extensivos da CYP2D6, monitorar reações adversasc ao eliglustate, pode ser necessário redução da dose do eliglustate
Alcaloides do Ergot	Aumento da concentração dos alcaloides do Ergot (extensão desconhecida)^a,b	Contraindicado durante e por 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversas relacionadas aos alcaloides do Ergot, como ergotismo
Galantamina	Galantamina C_máx (↑), AUC (↑)^a	Utilizar com cautela, monitorar reações adversasc à galantamina. Pode ser necessário redução da dose de galantamina
Ivacaftor	Ivacaftor C_máx (↑↑), AUC (↑↑↑)^aItraconazol, extensão desconhecida, mas provável ↓↓↓	Não recomendado nas 2 semanas anteriores, durante e 2 semanas após tratamento com Itraconazol. A eficácia de Itraconazol pode ser reduzida e aumento do risco de reações adversasc relacionadas ao ivacafto
Antagonistas do receptor de vasopressina
Conivaptana	Conivaptana Cmáx (↑↑), AUC (↑↑↑ ↑)a	Não recomendado durante e 2 semanas após tratamento com Itraconazol. Aumento do risco de reações adversasc relacionadas à conivaptana/ tolvaptana
Tolvaptana	Tolvaptana Cmáx (↑↑), AUC (↑↑↑)a
Mozavaptana	Mozavaptana C_máx ↑, AUC ↑↑	Utilizar com cautela, monitorar reações adversas à mozavaptana, pode ser necessário redução da dose de mozavaptana

* Os inibidores da CYP3A4 (incluindo o Itraconazol) podem aumentar as concentrações sistêmicas de hormônios contraceptivos.
EMs: metabolizadores extensivos; IMs: metabolizadores intermediários; PMs: metabolizadores fracos; TdP: Torsade de Pointes.

Observação

Aumento médio

↑ <100% (i.e. < 2 vezes);
↑↑ 100-400% (i.e. ≥ 2 vezes a <5 vezes);
↑↑↑ 400-900% (i.e. ≥ 5 vezes e < 10 vezes);
↑↑↑↑ ≥ 10 vezes.

Diminuição média

↓ < 40%;
↓↓ 40-80%;
↓↓↓ > 80% .

Sem efeito

↔.

Para o efeito (coluna do meio), é indicado o nome do medicamento original, mesmo quando o efeito estiver relacionado à fração ativa ou ao metabólito ativo de um medicamento.

^a Para os medicamentos com setas entre colchetes, a avaliação baseou-se no mecanismo de interação e na informação clínica de interação do medicamento com cetoconazol, outros inibidores potentes da CYP3A4 e/ou inibidores da glicoproteína-P ou BCRP, em técnicas de modelagem, relatos de casos e/ou dados in vitro. Para os demais medicamentos, a avaliação baseou-se na informação clínica de interação do medicamento com Itraconazol.
^b Os parâmetros farmacocinéticos não estavam disponíveis.
^cConsulte a bula correspondente para informações sobre reações adversas relacionadas ao medicamento.

População pediátrica

Estudos de interação foram conduzidos apenas em adultos.

Bula do Itramicos Globo Pharma

Especificações sobre o Itramicos Globo Pharma

Caracteristicas Principais

Fabricante	Globo Pharma
Tipo do Medicamento	Genérico
Necessita de Receita	Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Princípio Ativo	Itraconazol
Categoria do Medicamento	Micose
Classe Terapêutica	Agentes Sistêmicos para Infecções Fúngicas
Especialidades	Infectologia, Clínica Médica, Ginecologia, Dermatologia
Registro no Ministério da Saúde	1053501300011
Código de Barras	7898060138824
Temperatura de Armazenamento	Temperatura ambiente
Produto Refrigerado	Este produto não precisa ser refrigerado
Modo de Uso	Uso oral
Pode partir	Esta apresentação não pode ser partida

Itramicos Globo Pharma É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Sobre o Laboratório Globo

Há mais de meio século, o Laboratório Globo está presente no mercado buscando inovação. A empresa está sempre atenta às mudanças do mundo e, por isso, tenta investir cada vez mais em desenvolvimento, treinamento e profissionalização das equipes de trabalho.

O laboratório explora a produção dos seguintes tipos de medicamentos: antibacterianos, antifúngicos, antiparasitários, analgésicos, antiinflamatórios, polivitamínicos, anti-hipertensivos, antiulcerosos, hepatoprotetores e expectorantes.

Todos os produtos fabricados pelo Laboratório Globo chegam às regiões mais afastadas do país, graças ao seu amplo modelo de distribuição.

Fonte: https://laboratorioglobo.com.br

Todos os produtos Globo Pharma

Itramicos Globo Pharma 100mg, caixa com 4 cápsulas

Bula do Itramicos Globo Pharma

Itramicos Globo Pharma, para o que é indicado e para o que serve?

Itraconazol é indicado para as seguintes patologias:

Quais as contraindicações do Itramicos Globo Pharma?

Como usar o Itramicos Globo Pharma?

Indicação Ginecológica

Indicações dermatológicas / mucosas / oftalmológicas

Onicomicose causadas por dermatófitos e/ou leveduras:

Micoses sistêmicas:

Populações especiais

Pacientes pediátricos

Pacientes idosos

Insuficiência hepática

Insuficiência renal

Quais cuidados devo ter ao usar o Itramicos Globo Pharma?

Efeitos cardíacos

Potencial para interações

Hipersensibilidade cruzada

Neuropatia

Perda da audição

Resistência cruzada

Intercambialidade

Efeitos hepáticos

Acidez gástrica diminuída

Pacientes pediátricos

Pacientes idosos

Insuficiência renal

Pacientes imunocomprometidos

Pacientes com risco de morte imediato por infecção fúngica sistêmica

Pacientes com AIDS

Fibrose cística

Gravidez

Mulheres férteis

Lactação

Fertilidade

Efeito sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Itramicos Globo Pharma?

Dados de estudos clínicos

Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com Itraconazol cápsulas nestes estudos clínicos são mostradas na Tabela 1:

Reações adversas que ocorreram em < 1% dos pacientes tratados com Itraconazol cápsulas nestes estudos clínicos estão listadas na Tabela 2:

A seguir, a lista de reações adversas adicionais associadas ao Itraconazol reportadas nos estudos clínicos de Itraconazol solução oral e/ou Itraconazol intravenoso, excluindo a reação adversa “Inflamação no local da aplicação”, que é específico da via de administração injetável:

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

Distúrbios do sistema imunológico

Distúrbios nutricionais e de metabolismo

Distúrbios psiquiátricos

Distúrbios do sistema nervoso

Distúrbios cardíacos

Distúrbios vasculares

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Distúrbios gastrintestinais

Distúrbios hepatobiliares

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecido conjuntivo

Distúrbios renais e urinários

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Exames laboratoriais

Pacientes pediátricos

Experiência de pós-comercialização

As frequências são fornecidas utilizando a seguinte convenção:

Na tabela 3, as reações adversas são apresentadas por categoria de frequência baseada em taxas de relatos espontâneos:

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Itramicos Globo Pharma com outros remédios?

Contraindicado

Em nenhuma circunstância o medicamento deve ser coadministrado com Itraconazol. Isso se aplica a:

Não recomendado

Quando apropriado, recomenda-se que as concentrações plasmáticas sejam medidas. Isso se aplica a:

Uso com cautela

Isso se aplica a:

Exemplos de medicamentos que interagem são descritos na tabela abaixo:

Observação

Aumento médio

Diminuição média

Sem efeito

População pediátrica

Especificações sobre o Itramicos Globo Pharma

Caracteristicas Principais

Sobre o Laboratório Globo

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