Cloridrato de Metformina + Glimepirida EMS 1000mg + 4mg, caixa com 20 comprimidos revestidos

A glimepirida + cloridrato de metformina é indicado para o controle dos casos de diabetes mellitus não insulinodependente (tipo 2) nos quais não foi obtido controle satisfatório com o uso de dieta, controle do peso corporal e exercícios físicos, devendo então seu uso ser feito em conjunto com tais medidas, a fim de proporcionar um maior controle sobre os níveis de glicemia.

A glimepirida + cloridrato de metformina pode, a critério médico, ser usado em associação com a insulina, porém seu uso combinado à insulina exige cuidadosa monitorização, pois o potencial para a ocorrência de hipoglicemia (diminuição intensa dos níveis de glicose no sangue) pode aumentar.

A glimepirida + cloridrato de metformina é um medicamento que combina a ação de dois medicamentos destinados ao controle do diabetes melito:

• A glimepirida e o cloridrato de metformina.

A glimepirida pertence a um grupo de medicamentos denominados de sulfonilureias e sua ação se dá principalmente através da estimulação da insulina pelas células do pâncreas, aumentando a metabolização da glicose e reduzindo a glicemia (nível de açúcar no sangue). Já o cloridrato de metformina atua aumentando a captação de glicose pelo organismo e também reduzindo a produção de glicose pelo fígado. O uso combinado dos dois medicamentos (glimepirida e cloridrato de metformina) proporciona um efeito sinérgico e amplo sobre as diversas etapas envolvidas na manutenção dos níveis de glicose no sangue, e consequentemente, para obter-se um controle efetivo do diabetes.

Como a glimepirida + cloridrato de metformina age reduzindo os níveis de glicose no sangue seu uso exige controle médico adequado e também, quando indicado, monitorização regular dos níveis de glicose sanguínea.

As orientações médicas referentes à dieta, horário de refeições e horário de tomada da medicação devem ser respeitadas rigorosamente para evitar o risco de queda excessiva dos níveis de glicose sanguínea (hipoglicemia).

O início da atividade de glimepirida + cloridrato de metformina ocorre em aproximadamente 1 hora.

A glimepirida + cloridrato de metformina não deve ser utilizado por pacientes com história conhecida de alergia aos seus componentes.

A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada durante o uso desse medicamento.

O cloridrato de metformina + glimepirida é contraindicado em pacientes com:

• Insuficiência cardíaca (deficiência na função de contração do coração) congestiva que requer tratamento farmacológico;
• Infarto agudo do miocárdio (oclusão aguda de uma artéria que compromete a uma área muscular do coração);
• Insuficiência renal (deficiência ou não funcionamento adequado dos rins);
• Insuficiência hepática grave (deficiência no funcionamento do fígado);
• Acidose metabólica (distúrbio do metabolismo que se caracteriza por sintomas como alteração da frequência respiratória, náuseas vômitos com ou sem alteração do nível de consciência).

A glimepirida + cloridrato de metformina não deve ser utilizado para tratamento de pacientes portadores de diabetes mellitus do tipo I (tipo de diabetes que se origina geralmente na infância e que requer uso de insulina para seu tratamento) e em casos de diabetes descompensado que requeira controle hospitalar.

Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de Insuficiência Renal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

A glimepirida + cloridrato de metformina deve ser administrado preferencialmente pela manhã juntamente com o café da manhã ou com a primeira refeição principal do dia.

Nos casos em que se tornar necessário a administração de mais de uma dose ao dia, as doses deverão ser divididas em duas tomadas diárias, sempre acompanhando a alimentação.

A dose inicial sugerida para início de terapia deverá ser a mais baixa (2 mg de glimepirida/1000 mg de metformina) a fim de evitar o risco de ocorrência de hipoglicemia e reduzir a ocorrência de efeitos adversos notadamente gastrintestinais secundários à metformina.

A utilização de cloridrato de metformina + glimepirida deve ser sempre acompanhada do tratamento dietético, controle do peso corporal e manutenção de atividade física.

Posologia inicial recomendada em pacientes diabéticos não adequadamente controlados com a terapia não farmacológica

Um comprimido ao dia na dose 2 mg de glimepirida/1000 mg de metformina administrado junto com a refeição (preferencialmente após o café da manhã), recomendando-se acompanhamento apropriado dos níveis glicêmicos na fase inicial do tratamento.

Pacientes diabéticos previamente tratados com sulfonilureias ou metformina isoladamente

Em pacientes previamente tratados com monoterapia (uma única terapia) utilizando glimepirida (ou outras sulfonilureias) ou metformina isoladamente em que não se esteja obtendo o controle adequado dos níveis glicêmicos, é recomendável que a dose inicial de glimepirida + cloridrato de metformina não contenha quantidade superior de metformina ou glimepirida (ou o equivalente de outras sulfonilureias) àquela anteriormente utilizada pelo paciente.

Da mesma forma, em caso de controle não satisfatório, a dose pode ser aumentada a cada 2 semanas, podendo-se utilizar a combinação na dose de 4 mg de glimepirida/1000 mg de metformina 1 vez ao dia.

Para se evitar o risco de hipoglicemia é recomendável que a dose inicial de cloridrato de metformina + glimepirida não contenha quantidade superior de metformina ou glimepirida à qual é previamente utilizada pelo paciente.

Pacientes previamente tratados com glimepirida (ou outras sulfonilureias) e metformina em combinação

A dose inicial não deve passar a dose diária de glimepirida (o equivalente de outra sulfonilureia) e de metformina previamente em uso pelo paciente.

Após a troca por cloridrato de metformina + glimepirida, os pacientes devem ser rigorosamente monitorizados para evitar-se a ocorrência de hipoglicemia e os aumentos de dosagem devem ser feitos como descritos anteriormente.

Pacientes diabéticos tipo 2 em uso de insulina

Nesses casos, deve-se considerar que a utilização da associação glimepirida/metformina pode diminuir a necessidade diária de insulina, devendo-se efetuar acompanhamento rigoroso dos parâmetros glicêmicos.

Em pacientes idosos, recomenda-se iniciar o tratamento com a dose mais baixa de glimepirida + cloridrato de metformina.

As doses máximas diárias são:

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A utilização desse medicamento deve ser sempre rigorosamente acompanhada pelo médico, obedecendose às dosagens e horários prescritos. Em nenhuma hipótese deve ser feita qualquer tipo de adaptação, alteração de dose ou substituição de medicamentos sem o conhecimento e a orientação do médico.

O cloridrato de metformina + glimepirida deve ser utilizado exclusivamente por via oral, obedecendo-se a dosagem e os horários estabelecidos pelo médico.

O uso combinado de cloridrato de metformina e de glimepirida não elimina a necessidade de controle dietético em todos os casos de diabetes, assim como de controle de peso corporal e manutenção de atividade física.

Devem ser regularmente realizados os controles clínicos e bioquímicos habituais do diabetes. Se houver necessidade de realizar exames radiográficos com utilização de contrastes (ex: urografia excretora, angiografia, etc), deve-se informar ao médico para que o mesmo oriente quanto à maneira adequada de interromper o tratamento e reiniciar após o procedimento. Também deve ser informado ao médico qualquer caso em que haverá necessidade de realização de procedimentos cirúrgicos e que em virtude disso, você precise parar de se alimentar ou de ingerir líquidos. Em geral recomenda-se suspender temporariamente a administração de glimepirida + cloridrato de metformina previamente à cirurgia (ao menos 24 horas antes) e não reiniciar seu uso até que a alimentação oral tenha sido restabelecida e a função renal avaliada, sendo a orientação quanto ao controle do diabetes dada pelo médico.

O cloridrato de metformina pode muito raramente desencadear ou contribuir para o aparecimento de acidose lática, que é um distúrbio do equilíbrio metabólico do organismo e que, na ausência de tratamento específico, pode ser bastante grave ou mesmo fatal. A acidose lática ocorre de maneira rara e em geral está associada a fatores como desidratação, deficiência na função dos rins, uso excessivo de bebida alcoólica, estados clínicos que comprometem a oxigenação adequada dos tecidos e órgãos e nos casos de insuficiência das funções do fígado. São sinais possíveis desse distúrbio o aparecimento de dores abdominais, alteração da temperatura corporal, cãibras, astenia (fraqueza orgânica) intensa e alterações dos níveis de consciência. Caso tal suspeita ocorra procure imediatamente o serviço médico.

Todas as sulfonilureias são capazes de produzir hipoglicemia (queda nos níveis de glicose).

A ocorrência de hipoglicemia é mais frequente quando a ingestão calórica é baixa, após exercícios físicos, quando há ingestão de álcool, ou quando mais de um agente hipoglicemiante é usado. O uso combinado de glimepirida com insulina pode aumentar o potencial para hipoglicemia.

Durante as primeiras semanas do tratamento, é recomendada uma monitorização cuidadosa dos níveis de glicose a fim de adequar as doses e evitar o risco de hipoglicemia.

A hipoglicemia pode ser quase sempre, controlada pela administração de carboidratos (glicose ou açúcar). Entretanto apesar de se obter um aumento da glicemia com medidas de controle, pode ocorrer hipoglicemia novamente. Casos graves de hipoglicemia requerem tratamento imediato, e em algumas circunstâncias o paciente deve ser hospitalizado.

Pode ocorrer diminuição do estado de alerta devido à hipoglicemia ou hiperglicemia, principalmente no início ou após alterações no tratamento ou quando o medicamento não é tomado regularmente. Afetando, por exemplo, a habilidade em conduzir veículos ou operar máquinas.

Evite usar bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

A superdosagem de glimepirida pode produzir hipoglicemia grave com risco de vida.

Todo caso suspeito de superdose envolvendo o uso de glimepirida e metformina deve ser encaminhado para avaliação médica urgente ainda que medidas em casos leves possam ser tomadas em domicílio.

Leve hipoglicemia sem perda da consciência ou sintomas neurológicos pode ser tratada com glicose oral e uso de alimentos, porém o médico deve monitorar o paciente por no mínimo 12 horas. Hipoglicemia grave, com coma, convulsões ou outras manifestações neurológicas são infrequentes, mas constituem emergência médica com necessidade de internação. Não é recomendado induzir vômito.

A ingestão de doses elevadas de metformina pode causar um quadro chamado de acidose lática que se caracteriza por alteração da respiração, náuseas, vômitos, cãibras, podendo evoluir até para estado de coma se não houver tratamento adequado.

A suspeita de ingestão excessiva de metformina exige a imediata avaliação médica e em caso de confirmação de acidose lática, a internação para o tratamento adequado. Nestes casos pode ocorrer um distúrbio denominado acidose lática, que exige internação do paciente para tratamento adequado.

No caso de suspeita de ingestão excessiva deste medicamento, procure imediatamente seu médico ou dirija-se a um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, o horário de ingestão e os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A utilização de glimepirida + cloridrato de metformina mostra ser bem tolerada pela grande maioria dos pacientes, não provocando efeitos prejudiciais sobre as atividades psíquicas e motoras.

Um dos principais riscos de qualquer terapia hipoglicemiante é a ocorrência de hipoglicemia (glicemia menor do que 60 mg).

Sinais como sudorese, pele úmida e fria, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitação, dor no peito e arritmias cardíacas podem surgir e alertar para ocorrência de hipoglicemia. Os sintomas podem variar de paciente para paciente, e melhoram ou desaparecem com a correção da glicemia.

Reações adversas relacionadas à glimepirida

Os sintomas desagradáveis que podem ocorrer quando da ocorrência de quadros de hipoglicemia incluem cefaleia (dor de cabeça), excesso de apetite, fadiga (cansaço), anormalidades do sono, inquietação, agressividade, depressão, confusão, alterações na fala, alterações visuais, tremor, paresias (é a disfunção ou interrupção dos movimentos de um ou mais membros), distúrbios sensoriais, delírio, tontura, sensação de abandono, perda do autocontrole, convulsões (contração repentina, violenta e incontrolável de um grupo de músculos), sonolência, podendo evoluir para coma, dificuldade respiratória e bradicardia (diminuição na frequência cardíaca), hiponatremia, ocorrer vasculite alérgica ou hipersensibilidade cutânea a luz, elevação de transaminases séricas. Sudorese (suor excessivo), pele úmida e fria, ansiedade, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hipertensão (pressão alta), palpitação (alteração no ritmo do coração), dor no peito e arritmias cardíacas (alteração no ritmo do coração). Os sintomas podem variar de paciente para paciente, e melhoram ou desaparecem com a correção da glicemia.

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia (glicemia menor do que 60 mg/dL), náuseas.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, vômito, visão turva, dor abdominal, reações cutâneas do tipo alérgicas.

Ocorrem raramente leucopenia e trombocitopenia (redução de glóbulos brancos e plaquetas) e casos isolados de outras alterações sanguíneas como anemia hemolítica ou, por exemplo, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose e pancitopenia.

Reações adversas relacionadas à metformina

As reações adversas decorrentes do uso do cloridrato de metformina compreendem alterações gastrintestinais como náuseas, vômitos e diarreia, que ocorrem principalmente no início do tratamento e desaparecem espontaneamente na maioria dos casos.

Para reduzir a ocorrência de alterações digestivas, recomenda-se administrar o cloridrato de metformina em duas tomadas diárias, durante ou ao término das refeições.

Cefaleia e tontura podem ocorrer ocasionalmente e apenas em um pequeno número dos pacientes com problemas digestivos (cerca de 10%) foi necessário interromper o tratamento.

O cloridrato de metformina pode desencadear ou contribuir para o aparecimento de acidose lática, complicação que, na ausência de tratamento específico, pode ser fatal. A acidose lática é uma emergência médica e seu tratamento exige sempre a hospitalização do paciente.

A acidose lática caracteriza-se por dispneia acidótica (falta de ar), dores abdominais, hipotermia (baixa na temperatura do corpo) e, a seguir, coma.

• Reação muito comum (ocorre entre 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distensão (inchaço) abdominal, flatulências, diarreia e vômito.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, deficiência de cobalamina.

Teratogenicidade/Gravidez

Uma hipoglicemia grave pode desenvolver-se nos primeiros dias após o parto das mães que tomaram sulfonilureias no final da gravidez.

Revisões da literatura verificaram que, em geral, crianças expostas, durante a gestação, a agentes hipoglicemiantes orais apresentam malformações congênitas em uma incidência mais frequentes do que crianças não expostas.

Amamentação

A evidência disponível e/ou consenso entre os especialistas é inconclusiva ou é insuficiente para determinar risco infantil quando usado durante a amamentação. Devem-se pesar os benefícios potenciais do tratamento de drogas contra os riscos potenciais antes de prescrever este fármaco durante a amamentação.

Dado ao baixo peso molecular da droga há transferência para o leite materno, não se sabe o potencial de reações adversas no lactente e os riscos à exposição à droga são desconhecidos.

A metformina é eliminada no leite materno, entretanto, estudos clínicos não verificaram efeitos adversos em crianças expostas à droga através da amamentação.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Certos agentes hiperglicemiantes (corticosteroides, diuréticos tiazídicos, contraceptivos orais) podem alterar o curso do diabetes e tornar necessário o aumento da dose de cloridrato de metformina ou sua combinação com sulfonilureias hipoglicemiantes ou terapia com insulina.

O cloridrato de metformina quando usado isoladamente, não ocasiona hipoglicemia. Entretanto, é necessário estar atento à potencialização da ação, quando administrado em associação com insulina ou sulfonilureias hipoglicemiantes.

A seguir são listadas as principais interações de glimepirida + cloridrato de metformina conforme sua gravidade potencial:

Interações medicamento-medicamento relacionadas à glimepirida

Maiores

• Podem causar descontrole glicêmico ou aumentar o risco de hipoglicemia:
  • Medicamentos: ciprofloxacino, gemifloxacino, levofloxacino, lomefloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino, pefloxacino, disopiramida, voriconazol, miconazol, fluconazol.

Moderadas

• Podem aumentar o risco de hipoglicemia ou causar descontrole glicêmico:
  • Medicamentos: atenolol, betaxolol, bisoprolol, carvedilol, esmolol, labetalol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, propranolol, sotalol, timolol, aceclofenaco, claritromicina, clometacina, clonixina, diclofenaco, diflunisal, dipirona, fenofibrato, fenoprofeno, ibuprofeno, indometacina, indoprofeno, cetoprofeno, cetorolaco, lornoxicam, meclofenamato, ácido mefenâmico, meloxicam, nabumetona, naproxeno, nimesulida, oxaprozina, oxifenilbutazona, fenilbutazona, piroxicam, pirprofeno, suprofeno, tenoxicam, cloranfenicol, miconazol, probenecida, acenocumarol, dicumarol, fluoxetina, femprocumona, sulfacitina, sulfadiazina, sulfadoxina, sulfaguanidina, sulfamerazina, sulfametazina, sulfametizol, sulfametoxazol, sulfapiridina, sulfassalazina, sulfisoxasol, varfarina, lanreotida, octreotida, somatropina, Gymnema sylvestre, Ginseng, Psyllium, Hypericum perforatum, eucalipto, glucomanan, goma guar, melão amargo.
• Podem causar hipoglicemia excessiva, depressão do Sistema Nervoso Central e convulsões:
  • Clorgilina, iproniazida, isocarboxazida, moclobemida, nialamida, pargilina, fenelzina, procarbazina, selegilina, sitagliptina, toloxatona, tranilcipromina.
• Podem causar alteração de eficácia da medicação antidiabética:
  • Levotiroxina, lanreotida, octreotida.

Interação medicamento-medicamento relacionadas à metformina

Maiores

• Podem causar aumento de risco de hipoglicemia ou descontrole glicêmico:
  • Ciprofloxacino, gemifloxacino, levofloxacino, lomefloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino, pefloxacino.
• Podem causar acidose lática e alteração de função renal:
  • Ácido iobenzâmico, ácido ioglicâmico, ácido iopanoico, ácido ioprônico, ácido iosérico, ácido iotróxico, ácido ioxitalâmico, ácido iocármico, diatrizoato, iobitridol, iodamida, iodipamida, iodixanol, iodopiracete, iomeprol, iopamidol, iopentol, iopromida, iosimida, iotalamato, iotrolana, ioversol, ioxaglato, metrizamida, tiropanoato de sódio, ácido acetrizoico, ácido iocetâmico, ioexol, ácido iodopúrico, ácido, ácido metrizóico, meglumina, iotassul, iofendilato.
• Podem causar aumento dos níveis de metformina sérica:
  • Cimetidina.
• Podem causar arritmias cardíacas:
  • Dofetilida.

Moderadas

• Podem causar descontrole glicêmico, dificultar a ação antidiabética ou aumentar o risco de hipoglicemia:
  • Atenolol, betaxolol, bisoprolol, carvedilol, esmolol, labetalol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, propranolol, sotalol, timolol, levotiroxina, alcaçuz, Hypericum perforatum, Gymnema sylvestre, goma de guar, eucalipto, Ginseng, glucomanan, Psyllium, melão amargo.
• Podem causar aumento de risco de efeitos colaterais de metformina:
  • Amilorida, digoxina, morfina, procainamida, sulfato de morfina lipossômica, quinidina, procainamida quinina, ranitidina, triantereno, trimetoprima, vancomicina, cefalexina, dolutegravir.
• Podem causar hipoglicemia e alterações neurológicas:
  • Clorgilina, fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, moclobemida.
• Podem interferir na ação de outros medicamentos:
  • Femprocumona.
• Podem aumentar o risco de acidose lática:
  • Maleato de enalapril, etanol, nialamida, parglina, procarbazina, selegilina, toloxatona, tranilcipromina, zonisamida, acetazolamida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada comprimido revestido de 2 mg + 1000 mg contém:

*Cada 1000 mg de cloridrato de metformina equivalem a 779,8 mg de metformina **Povidona, dióxido de silício, croscarmelose sódica, meglumina, celulose microcristalina, estearato de cálcio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 1000 mg + 4 mg contém:

*Cada 1000 mg de cloridrato de metformina equivalem a 779,8 mg de metformina **Povidona, dióxido de silício, croscarmelose sódica, meglumina, celulose microcristalina, estearato de cálcio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento

Comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS-1.0235.1379

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº. 22.234

Registrado, fabricado e embalado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Comprimido revestido 2 mg + 1000 mg e 4 mg + 1000 mg

Embalagem contendo 10, 15, 20, 30, 60, 90*, 100** ou 200** comprimidos.

*Embalagem fracionável.
**Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999.

Caso o medicamento esteja sendo utilizado uma vez ao dia, junto ao café da manhã, a dose esquecida pode ser tomada junto ao almoço.

Se o horário da medicação for junto ao almoço, só deve ser tomada a medicação no horário noturno se isto for autorizado pelo médico e em caso contrário, recomenda-se aguardar o próximo horário habitual de uso da medicação e tomar a dose diária recomendada. Em nenhuma hipótese, a dose deve ser dobrada em função de esquecimento de uma tomada de medicação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.