Diprobeta

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Bula do Diprobeta

é indicado em vários distúrbios endócrinos, osteomusculares, do colágeno, dermatológicos, alérgicos, oftálmicos, respiratórios, hematológicos, neoplásicos e outras doenças sensíveis àcorticoterapia; é também indicado em situações onde se exige efeito corticosteróiderápido e intenso, sendo medicação adjuvante e não substitutiva à convencional
É indicado para o tratamento de hipertensão arterial leve e moderada. Na hipertensão grave, pode ser combinado com fármacos anti- hipertensivos não-diuréticos. Também é indicado para promover a excreção de acúmulos anormais de líquidos visíveis ou inaparentes, e aliviar o trabalho docoração em pacientes com insuficiência cardíaca e edemas conseqüentes a doenças hepáticas ou renais.
Indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas responsivas aos corticóides:
- Artrite reumatóide, osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, epicondilite, radiculite, coccidinia, ciática, lumbago, torcicolo, cisto ganglionar, exostose, fascite.
- Asma brônquica crônica, febre-do-feno, edema angioneurótico, bronquite alérgica, rinite alérgica sazonal ou perene, reações medicamentosas, doença do sono, picadas de insetos.
- Dermatite atópica, dermatite de contato, dermatite solar grave, urticária, lúpus eritematoso, psoríase.
- É indicado no tratamento adjuvante das afecções alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas, como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas afecções alérgicas inflamatórias oculares como: ceratite, irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite, conjuntivite e uveíte.
Pomada: é indicado para o alívio da inflamação e do prurido (coceira) nas doenças de pele crônicas.
Solução: é indicado no tratamento tópico (local) da psoríase e da dermatite
seborréica do couro cabeludo.
Tratamento da hipertensão arterial quando a terapêutica combinada for apropriada.
- É indicado no tratamento das afecções alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas, como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e nas afecções alérgicas inflamatórias oculares como: ceratite, conjuntivite e uveíte. Nestas afecções oculares, Celestamine inibe a fase exsudativa e inflamatória, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou por outra causa com terapia específica.

Deverá ser iniciado com 1 a 2 ml na maioria das condições, repetindo-se a terapia, quando necessário. A administração é através de injeção intramuscular (IM) profunda na região glútea.

contra-indicado para pacientes com infecções sistêmicas por fungos , hipersensibilidade à betametasona , a outros corticosteróides ou a qualquer de seus componentes.
Hipersensibilidade à piretanida ou a derivados sulfonamídicos. Não deve ser usado em insuficiência renal com anúria, hipopotassemia ou hiponatremia graves, hipovolemia com ou sem redução concomitante da pressão arterial, insuficiência hepática associada com alterações do estado de consciência.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Pacientes com infecções sistêmicas por fungos.
Não deverá ser administrado por via intramuscular em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.
Gravidez e lactação.
- Está contra-indicado para pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da MAO e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula.
- Durante Gravidez e Lactação.
Hipersensibilidade aos componentes fórmula.
Não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Durante a amamentação.
Não deve ser usado nos olhos, nem em outras superfícies mucosas.
Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de sua formulação.
Com histórico de edema angioneurótico relacionado a tratamento anterior com inibidores da enzima conversora da angiotensina e com angioedema hereditário ou idiopático.
Gravidez e lactação.
- Está contra-indicado para pacientes com infecção sistêmica por fungos.
- Em pacientes que demonstrem hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
- Durante a gravidez deve ser avalido risco/benefício pelo médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Reações adversas a DIPROBETA ® , como aos demais corticosteroides, estão relacionadas com a posologia e a duração do tratamento Geralmente estas reações podem reverter-se ao mínimo com a redução da posologia, o que é geralmente preferível à suspensão do tratamento farmacológico Embora

a incidência de reações adversas a DIPROBETA ® seja baixa, a possível ocorrência de efeitos colaterais conhecidos dos corticoides deverá ser considerada

As reações adversas relacionadas ao uso de DIPROBETA ® , de acordo com a frequência de ocorrência e o sistema acometido são: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema nervoso central: insônia Sistema gastrintestinal: dispepsia; aumento de apetite Organismo como um todo: aumento da incidência de infecções Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: dificuldade de cicatrização; pequenos vasos superficiais visíveis; infecções subcutâneas; pele fina e frágil; inflamação do folículo piloso; coceira Sistema endócrino: diabetes mellitus; síndrome de Cushing (estado decorrente do excesso de corticoide) Sistema musculoesquelético: osteoporose Sistema gastrintestinal: sangramento digestivo Sistema geniturinário: redução de potássio no sangue; retenção de sódio e água; irregularidade menstrual Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Pele: estrias; hematomas; reação de hipersensibilidade; espinhas; urticária; sudorese excessiva; rash cutâneo; vermelhidão da face e pescoço após aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação; aumento de pelos; diminuição da pigmentação cutânea Sistema nervoso central: depressão; convulsões; tontura; cefaleia; confusão mental; euforia; distúrbio de personalidade; alteração de humor Sistema gastrintestinal: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia; aumento do tamanho do fígado; distensão abdominal; alteração em exames do fígado Sistema geniturinário: diminuição da contagem de espermatozoides Sistema musculoesquelético: lesão muscular induzida por corticoide; fraqueza muscular; dor muscular Olhos: aumento de pressão intraocular; catarata Sistema cardiovascular: pressão alta; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva; edema agudo do pulmão; trombose venosa profunda; vasculite Organismo como um todo: ganho de peso; infecção por fungos Reações cuja incidência não está determinada: soluços, alcalose hipocalêmica, perda de massa muscular, fraturas, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica dos ossos longos, ruptura de tendão, instabilidade articular decorrente de repetidas injeções intra-articulares, pancreatite, esofagite ulcerativa, adelgaçamento cutâneo, petéquias e equimose, eritemia facial, diminuição ou supressão da reação aos testes cutâneos, edema angioneurótico, aumento da pressão intracraniana com edema de papila (pseudotumor cerebral), supressão do crescimento na infância e no período intrauterino, falta de resposta adrenocortical e pituitária, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações clínicas de diabetes mellitus latente, aumento das necessidades diárias de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos, glaucoma, balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo proteico, manifestações psicóticas, reações anafiláticas, hipotensão, choque, dermatite alérgica, exoftalmia, agravamento dos sintomas na miastenia gravis, hipertensão, eritema facial Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide parenteral incluem: casos raros de cegueira associados ao tratamento intralesional da face e da cabeça; hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e subcutânea; abscessos estéreis; área de rubor pós-injeção (em seguida ao uso intra-articular); artropatia do tipo Charcot Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Sintomas – A superdose aguda de corticosteroides não leva a situações de risco de vida Exceto nos casos de doses muito elevadas, alguns dias de dosagem excessiva não parecem produzir resultados prejudiciais na ausência de contraindicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio Tratamento – Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteroides ou dos efeitos deletérios da doença de base, ou concomitante, ou resultante de internações medicamentosas deverão ser tratadas apropriadamente Manter ingestão de líquidos adequada e monitorizar os eletrólitos séricos e urinários, com especial atenção ao balanço de sódio e potássio Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ® Marca Registrada Reg MS nº 1 0577 0163 Número do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho Farm Resp : Dr Marcelo Ramos - CRF-SP nº 16 440 ~BUNKER @ Embalagem recicl lvel Registrado e fabricado por: Bunker Indústria Farmacêutica Ltda Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 São Paulo - SP C N P J 47 100 862/0001-50 Indústria Brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/06/2014 BUNKER Produto: Diprobeta Processo de origem: 25000 000913/99-14 ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da Aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS)

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO DIPROBETA ® NÃO deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea Técnica estritamente asséptica é mandatória com uso de DIPROBETA ® Agite antes de usar DIPROBETA ® contém dois ésteres de betametasona, um dos quais, o fosfato dissódico de betametasona, desaparece rapidamente do local da injeção O potencial para efeitos sistêmicos produzidos por esta porção solúvel de DIPROBETA ® deverá ser considerada pelo médico ao usar este preparado Após a administração intra-articular deverão ser tomadas precauções pelo paciente para evitar o uso excessivo da articulação na qual foi obtido benefício sintomático A administração intramuscular de corticoides deverá ser feita profundamente em grandes massas musculares para evitar atrofia tissular local As injeções em tecidos moles, intralesionais e intra-articulares podem produzir efeitos sistêmicos locais É necessário o exame do líquido sinovial para excluir um processo infeccioso Deve-se evitar a injeção local em uma articulação previamente infectada O aumento da dor e do edema local, restrição maior dos movimentos articulares, febre e mal-estar são sugestivos da artrite séptica Se a infecção for confirmada, deverá ser instituída terapia antimicrobiana apropriada Corticosteroides não deverão ser injetados em articulações não estáveis, áreas infectadas ou espaços intervertebrais Injeções repetidas em articulações com osteoartrite podem aumentar a destruição articular Evitar injetar corticosteroides diretamente nos tendões devido a relatos de ruptura tardia do tendão Em seguida à terapia corticoide intra-articular, o paciente deverá ser alertado quanto a evitar o uso excessivo da articulação na qual foi obtido benefício sintomático Devido à ocorrência de raros casos de reações anafiláticas com o uso parenteral de corticoides, deverão ser tomadas medidas apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o paciente apresentar histórico de alergia medicamentosa Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a transferência da administração parental para a oral, depois da avaliação dos potenciais benefícios e riscos Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou exacerbações do processo posológico, conforme a resposta individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do paciente a situações de estresse, isto é, infecção grave, cirurgia ou traumatismo Após o término de um tratamento prolongado com corticoides em altas doses, poderá ser necessária monitorização por até um ano Os corticoides podem mascarar sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante o seu uso Quando os corticoides são usados, podem ocorrer diminuição da resistência e dificuldade de localizar o sítio de uma nova infecção O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata subcapsular posterior, especialmente em crianças, glaucoma com possível dano ao nervo óptico, podendo ocorrer aumento da incidência de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus Altas doses de corticoides podem causar elevação da pressão arterial e retenção hidrossalina, assim como aumento da excreção de potássio Esses efeitos ocorrem com menos frequência com os derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses Deve ser considerada uma dieta com restrição a sal e suplementação de potássio Todos os corticoides aumentam a excreção de cálcio Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola Alguns procedimentos de imunização não deverão ser realizados em pacientes recebendo corticosteroides, principalmente em altas doses, devido ao provável risco de complicações neurológicas e falta de resposta por anticorpos Quando o corticosteroide estiver sendo utilizado como terapia de reposição (por exemplo, Doença de Addison), os procedimentos de imunização poderão ser realizados normalmente Pacientes em uso de doses imunossupressoras de corticosteroides deverão ser alertados a evitar a exposição a pessoas portadoras de varicela ou sarampo, e, se forem expostas, deverão procurar orientação médica, principalmente no caso de crianças O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose ativa deverá ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com um esquema antituberculoso apropriado Se os corticoides forem indicados em pacientes com tuberculose latente ou com reatividade tuberculina, será necessária uma observação cuidadosa, uma vez que poderá ocorrer reativação da doença Durante tratamento prolongado, estes pacientes deverão receber quimioprofilaxia O uso da rifampicina no programa de quimioprofilaxia, devido o seu efeito de estimulação da depuração dos glicocorticoides, poderá impor um reajuste na dose empregada A menor dose possível de corticoide deverá ser usada para controlar a condição sob tratamento Quando a redução da dose for possível, deverá ser gradual Insuficiência adrenocortical secundária, induzida pelo medicamento, poderá resultar da retirada muito rápida do corticoide, podendo ser minimizada pela redução gradual da dose Essa insuficiência poderá persistir por meses após a descontaminação do tratamento, portanto, se ocorrer estresse durante este período, a corticoterapia deverá ser reinstituída Se o paciente já estiver recebendo corticosteroides, a dose deverá ser aumentada Uma vez que a secreção mineralocorticoide pode estar prejudicada, devem ser administrados sal e/ou mineralocorticosteroides concomitantemente Os efeitos dos corticoides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo e em pacientes com cirrose hepática Aconselha-se cautela ao se usar corticoides em pacientes com herpes simples ocular devido à possibilidade de perfuração da córnea Podem ocorrer transtornos psíquicos com a terapia corticosteroide Os corticoides podem agravar instabilidade emocional ou tendências psicóticas preexistentes Corticoides deverão ser usados com cautela em colite ulcerativa não especificada, quando houver probabilidade de perfuração iminente, abcesso ou outra infecção piogênica, em diverticulite, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão arterial, osteoporose e miastenia gravis Como as complicações do tratamento com corticosteroides são dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão baseada na relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso individual O crescimento e desenvolvimento de crianças e lactentes fazendo uso prolongado de corticoides deverão ser acompanhados cuidadosamente, pois pode haver distúrbio no crescimento e inibição da produção endógena de cortisol Estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides A administração intra-articular e/ou intralesional pode produzir efeitos sistêmicos e locais, o que deverá ser levado em consideração em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides oral e/ou parenteral Uso durante a gravidez e lactação Como não foram feitos estudos controlados de reprodução humana com corticosteroides, o uso de DIPROBETA ® durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil exige que os possíveis benefícios do fármaco sejam pesados contra os potenciais riscos para a mãe, o feto e o lactente Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticoides durante a gestação deverão ser observadas cuidadosamente para a detecção de sinais de hipoadrenalismo Devido à possibilidade de surgirem efeitos adversos indesejáveis com o uso do DIPROBETA ® em lactentes, deverá ser tomada a decisão de descontinuar a amamentação ou o tratamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término Informe ao médico se você estiver amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Este medicamento pode causar doping

- Com ritodrina pode causar edema pulmonar em gestantes.
- Pode dificultar a ação de suplemento de potássio.
- Alteração do metabolismo com mitotano podem ocorrer.
- Pode diminuir a ação de crescimento (se utilizado em longo prazo) de: somatropina, somatrem.
- O risco de reações adversas de vacina de vírus vivos ou outra imunização é maior.
- Diminui a ação de diurético.
- Os níveis de glicose podem ser aumentados, podendo exigir acertos de doses de: insulina, antidiabético oral.
- Pode agravar a queda de potássio no sangue com: Anfotericina B, inibidor da anidrase carbônica.
- Pode ter sua ação diminuída por: indutor de enzimas hepáticas.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO DIPROBETA ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original DIPROBETA ® é uma Suspensão Injetável de cor branca Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada mL da suspensão injetável contém: dipropionato de betametasona (equivalente a 5,0 mg de betametasona ) 6,4 mg fosfato dissódico de betametasona (equivalente a 2,0 mg de betametasona) 2,6 mg veículo estéril q s p 1,0 mL (fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, álcool benzílico, macrogol, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, carmelose sódica e água) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Bunker

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Intercambiável

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Dipropionato de Betametasona

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Corticóide

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Corticosteróides Injetáveis Puros

  • ESPECIALIDADES

    Pneumologia

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