Besilato de Anlodipino + Losartana Potássica Torrent 50mg + 5mg, caixa com 60 comprimidos revestidos

Besilato de Anlodipino + Losartana Potássica é destinado ao tratamento de hipertensão arterial.

O uso de Besilato de Anlodipino + Losartana Potássica é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao anlodipino, à losartana potássica ou aos demais componentes da fórmula.

Besilato de Anlodipino + Losartana Potássica é contraindicado em pacientes com hiperpotassemia, em pacientes que necessitem de cirurgia com anestesia geral e em pacientes portadores de estenose da artéria renal. A losartana potássica não deve ser administrada com alisquireno em pacientes com diabetes.

Como a absorção de Besilato de Anlodipino + Losartana Potássica não é afetada pela ingestão de alimentos, pode ser administrado antes ou após as refeições. Recomenda-se iniciar a terapêutica com Besilato de Anlodipino + Losartana Potássica com a menor dose (2,5 mg + 50 mg) e reajustar, conforme necessário. Seu efeito máximo é observado em cerca de 3 a 6 semanas após o início da terapia. Dependendo da resposta e do objetivo terapêutico, a dose poderá ser alterada para Besilato de Anlodipino + Losartana Potássica 5 mg + 50mg/dia ou 5mg+100 mg/dia.

Insuficiência hepática

Recomenda-se cautela ao se administrar Besilato de Anlodipino + Losartana Potássica nestes pacientes, devido à meia-vida do anlodipino estar prolongada nestes casos e por um aumento da meia-vida de losartana.

Insuficiência renal

Não há necessidade de ajuste inicial de Besilato de Anlodipino + Losartana Potássica para pacientes com disfunção renal, porém recomenda-se cautela na titulação de doses nessa população em consequência da inibição do sistema renina-angiotensina.

Besilato de Anlodipino + Losartana Potássica deve ser deglutido por via oral com um pouco de água. Não há estudos que tenham avaliado a administração do medicamento por outras vias de administração que não a oral. O risco de administração por uma via não recomendada é a falta de obtenção do efeito terapêutico ou a ocorrência de reações adversas.

Este medicamento não deve ser aberto.

Deve-se ter cautela em pacientes portadores de estenose mitral e/ou aórtica e miocardiopatia hipertrófica. Deve-se considerar a utilização de doses mais baixas em pacientes com histórico de disfunção hepática, pois, com base nos dados de farmacocinética, foram verificados aumentos significativos das concentrações plasmáticas de losartana em pacientes cirróticos. Deve-se ter precaução em pacientes propensos ou com hipotensão (pacientes com depleção de volume; uso de altas doses de diuréticos).

Raramente, pacientes com coronariopatia obstrutiva grave desenvolveram, de forma documentada, piora do quadro anginoso ou infarto agudo do miocárdio, quando iniciaram o uso de antagonistas dos canais de cálcio ou quando tiveram sua dose aumentada.

Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina, foram relatadas alterações na função renal, incluindo insuficiência renal, em indivíduos susceptíveis; essas alterações da função renal podem ser reversíveis com a descontinuação da terapia. O uso de Bloqueadores de Receptores de Angiotensina II e IECAs não foi convenientemente estudado, devendo ser evitado.

A administração de anlodipino concomitante com indutores conhecidos da CYP3A4, pode acarretar na variação da concentração plasmática de anlodipino. Portanto, a pressão arterial deve ser monitorada e o ajuste de dose deve ser considerado durante e após a medicação concomitante, particularmente com indutores fortes do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, Hypericum perforatum).

Uso na gravidez e lactação

Os fármacos que atuam diretamente no sistema renina-angiotensina podem causar danos e morte do feto em desenvolvimento.

Embora não haja experiência com a utilização de Besilato de Anlodipino + Losartana Potássica em mulheres grávidas, estudos realizados com losartana potássica em animais demonstraram danos e morte do feto e do recém-nascido; acredita-se que isso ocorra por um mecanismo farmacologicamente mediado pelos efeitos no sistema renina-angiotensina. Em humanos, a perfusão renal fetal, que depende do desenvolvimento do sistema renina-angiotensina, começa no segundo trimestre; assim, o risco para o feto aumenta se losartana potássica for administrado durante o segundo ou o terceiro trimestre da gravidez.

O uso de drogas que atuam no sistema renina-angiotensina durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez diminui a função renal fetal e aumenta a morbidade e morte fetal e neonatal. O oligoidrâmnio resultante pode estar associado com hipoplasia pulmonar e deformações ósseas no feto. As reações adversas neonatais potenciais incluem deformação craniana, anúria, hipotensão, insuficiência renal e morte.

O aparecimento destas reações é geralmente associado com o uso destes fármacos no segundo e terceiro trimestres da gravidez. A maioria dos estudos epidemiológicos, que examinaram anormalidades fetais após a exposição a anti-hipertensivos no primeiro trimestre, não distinguiram as drogas que afetam o sistema renina-angiotensina dos demais agentes anti-hipertensivos. Pacientes e médicos devem, contudo, estar cientes de que o oligoidrâmnio pode não ser detectado antes do feto ter sofrido dano irreversível.

Os recém-nascidos cujas mães utilizaram losartanana potássica devem ser observados cuidadosamente a fim de verificar a ocorrência de hipotensão, oligúria e hipercalemia.

Quando houver confirmação de gravidez, deve-se descontinuar o tratamento com Besilato de Anlodipino + Losartana Potássica o mais rapidamente possível.

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O anlodipino é excretado no leite humano. A proporção da dose materna recebida pelo bebê foi estimada com um intervalo interquartílico de 3 a 7%, com um máximo de 15%. O efeito do anlodipino em crianças é desconhecido. Não se sabe se a losartana é excretada no leite humano. Devido ao potencial de efeitos adversos no lactente, a decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar a terapêutica com Besilato de Anlodipino + Losartana Potássica deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com anlodipino para a mãe.

Dirigir e operar máquinas

Não há dados que sugiram que losartana potássica e anlodipino afeema a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Por se tratar de uma combinação, Besilato de Anlodipino + Losartana Potássica pode causar reações adversas comuns a uma ou a duas substâncias desta combinação. No estudo Lothar, os eventos adversos mais frequentes foram o edema de membros inferiores e cefaleia. A incidência de edema de membros inferiores com o anlodipino isolado a longo prazo mostrou taxas superiores a 18% e, com a combinação fixa de anlodipino e losartana, a incidência desse evento foi muito menor, cerca de quatro vezes menos frequente que no grupo anlodipino isolado. Por um lado, a boa tolerabilidade da combinação pode ser explicada pela utilização de menores doses de cada um dos hipotensores, uma vez que é conhecida a existência de forte relação entre a dose utilizada de um hipotensor e a frequência de eventos adversos. Por outro, a menor incidência de edema de membros inferiores observada com a combinação, cerca de um quarto daquela observada no grupo anlodipino, deve-se não somente ao uso de menor dose desse antagonista dos canais de cálcio, mas também de interação sinérgica com a losartana.

As taxas de frequência de cefaleia e edema de membros inferiores observadas no estudo LOTHAR foram:

As principais reações adversas dos componentes isolados de Besilato de Anlodipino + Losartana Potássica são listadas abaixo de acordo com a frequência:

Anlodipino

Efeitos Cardiovasculares

• Reação muito comum (>1/10): edema periférico.
• Reação comum (> 1/100 e < 1/10): rubor facial e edema periférico (comum na dose 2,5 mg por dia).
• Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): palpitações e taquiarritmias (supraventricular e ventricular).

Efeitos Dermatológicos

• Reação muito comum (>1/10): rubor.
• Reação comum (>1/100 e < 1/10): rash.
• Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): descoloração da pele, urticária, pele seca, alopecia, dermatite ou sensação de pele fria.

Efeitos Gastrointestinais

• Reação comum (>1/100 e < 1/10): dor abdominal, anorexia, náusea e constipação.
• Reação Rara (>1/10.000 e < 1/1.000: foram relatados 3 casos de hiperplasia gengival sem inflamação.

Efeitos Hematológicos

• Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): púrpura.

Efeitos Musculoesqueléticos

• Reação comum (>1/100 e < 1/10): dor muscular ou câimbras.
• Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): artralgia, artrose, câimbras e mialgia.

Efeitos Neurológicos

• Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): hipotesia, paratesia, tremor, vertigem, insônia, sonhos anormais, despolarização, ataxia, apatia, amnésia e agitação.

Efeitos Oftalmológicos

• Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): visão anormal, dor no olho, conjuntivite, diplopia, olho seco ou alterações na acomodação visual.

Efeitos Otológicos

• Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): tinitus.

Efeitos Renais

• Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): indução da poliúria, frequência aumentada da urina, e noctúria incluindo enurese.

Efeitos Respiratórios

• Reação comum (>1/100 e < 1/10): dispneia e tosse.

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas:

• Prurido generalizado, ginecomastia, cefaleia, tontura, distúrbios do sono, ansiedade, depressão.

Losartana

Efeitos Dermatológicos

• Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): alopecia, dermatite, pele seca, equimose, eritema, rubor, fotossensibilidade, prurido, sudorese, rash e urticária.

Efeitos Endócrinos/Metabólicos

• Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): gota.

Efeitos Gastrointestinais

• Reação comum (>1/100 e < 1/10): diarreia e dispepsia.
• Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): efeitos gastrointestinais e digestivos (anorexia, constipação, dor de dente, paladar alterado, boca seca, flatulência, gastrite e vômito).

Efeitos Musculoesqueléticos

• Reação comum (>1/100 e < 1/10): dor nas costas, dor nas pernas, câimbras musculares e mialgia.
• Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): dor no braço, dor no quadril, inchaço nas articulações, dor no joelho, dor no ombro, rigidez, artralgia, artrite, fibromialgia e fraqueza muscular.

Efeitos Neurológicos

• Reação comum (>1/100 e < 1/10): astenia, tontura e insônia.
• Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): ataxia, confusão, hipestesia, diminuição da memória, enxaqueca, parestesia, neuropatia periférica, distúrbio do sono, sonolência, tremor e vertigem.

Efeitos Oftálmicos

• Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): visão turva, ardor nos olhos, conjuntivite e diminuição da acuidade visual.

Efeitos Psiquiátricos

• Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): ansiedade, depressão, distúrbios do sono, nervosismo e pânico.

Efeitos Renais

• Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): noctúria, frequência urinária e infecção do trato urinário.

Efeitos no Aparelho Reprodutor

• Reação Incomum (>1/1.000 e < 1/100): diminuição da libido e impotência.

Efeitos Respiratórios

• Reação Comum (>1/100 e < 1/10): tosse, congestão nasal, transtorno da cavidade sinusal e sinusite.
• Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): dispneia, bronquite, rinite e congestão respiratória

Efeitos Cardiovasculares

• Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): angioedema.

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas:

• Anemia, redução do número de plaquetas no sangue, hepatite, tontura, distúrbios do sono, aumento do potássio sanguíneo e eliminação excessiva de sódio pela urina durante o tratamento com Besilato de Anlodipino + Losartana Potássica.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

A seguir são descritas as principais interações medicamentosas dos componentes de Besilato de Anlodipino + Losartana Potássica de acordo com o potencial de gravidade:

Interações com Anlodipino

Interação Medicamento-Medicamento

Gravidade Maior

Gravidade Moderada

Gravidade Menor

Interação Medicamento-Planta Medicinal

Gravidade Maior

Gravidade Moderada

Interação Medicamento-Exames Laboratoriais

• Efeito de interação: pode ocorrer aumento dos níveis de ALT e AST.

Interações com losartana

Interação Medicamento-Medicamento

Gravidade: Maior

Gravidade Moderada

Interação Medicamento-Planta Medicinal

Gravidade Menor