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Flexalgin

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Bula do Flexalgin

Flexalgin é um medicamento indicado para o tratamento de reumatismo (conjunto de doenças que pode afetar as articulações, músculos e esqueleto, caracterizado por dor, restrição de movimento e eventual presença de sinais inflamatórios). Como exemplos mais comuns desta doença temos: lombalgia (dor da coluna lombar), osteoartrites, crise aguda de artrite reumatoide ou outras artropatias reumáticas, crise aguda de gota (doença caracterizada pela deposição de cristais de ácido úrico junto às articulações e em outros órgãos), estados inflamatórios agudos pós-traumáticos e pós- cirúrgicos.

Flexalgin é também indicado como coadjuvante em processos inflamatórios graves decorrentes de quadros infecciosos.

Como este medicamento funciona?

Flexalgin apresenta uma composição relaxante muscular, anti-inflamatória e analgésica (ação contra a dor), indicada no tratamento do reumatismo, o qual em geral, está associado a queixas como a dor e sinais inflamatórios como inchaço, calor local e eventual limitação de mobilidade.

Flexalgin por ter em sua composição uma associação de medicamentos irá agir da seguinte forma:

O carisoprodol é um relaxante muscular, que reduz indiretamente a tensão da musculatura esquelética em seres humanos.

A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central, que produz estado de alerta mental e tende a corrigir a sonolência que o carisoprodol provoca. A cafeína também tem ação contra a dor, atuando sobre a musculatura e tornando-a menos susceptível à fadiga (cansaço) e melhorando seu desempenho.

O diclofenaco sódico, é um importante anti-inflamatório que atuará também no combate a dor e na diminuição de sintomas como a febre e inchaço localizados, assim como o paracetamol também possui ação anti-inflamatória, e atua sinergicamente no controle da dor e temperatura

Flexalgin está contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes de sua fórmula; nos casos de insuficiência cardíaca (função prejudicada do coração), hepática (do fígado) ou renal grave (dos rins) e hipertensão arterial grave (pressão alta). É contraindicado também, em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos anti-inflamatórios (ex: acido acetilsalicílico) com desencadeamento de quadros reativos como os asmáticos nos quais pode ocasionar acessos de asma, urticária (coceira) ou rinite aguda (inflamação da mucosa do nariz).

Flexalgin deverá ser usado somente sob prescrição médica. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Este medicamento é destinado ao uso adulto.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Como regra geral, a dose mínima diária recomendada é de um comprimido a cada 12 horas respeitando-se o máximo de um comprimido tomado a cada 8 horas, portanto, três doses diárias. No entanto, cabe ressaltar que cabe ao médico analisar individualmente cada caso clínico adaptando a melhor dosagem de medicação e a duração de tempo do tratamento, de acordo com a idade do paciente e às suas condições gerais. Deverão ser administradas as mais baixas doses eficazes e, sempre que possível, a duração do tratamento não deverá ultrapassar 10 dias.

Tratamentos mais prolongados requerem observações especiais (leia o tópico "População Especial).

Os comprimidos de Flexalgin devem ser ingeridos inteiros (sem mastigar), junto às refeições, com auxílio de líquido. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se uma dose for esquecida, você deve tomar o comprimido logo que possível. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose perdida e espere até o horário do medicamento ser tomado habitualmente. Você não deve tomar duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Flexalgin deverá ser usado sob prescrição médica.

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em pacientes da faixa etária pediátrica, portanto, não se recomenda seu uso em crianças e adolescentes.

A possibilidade de reativação de úlceras pépticas (lesão na mucosa do esôfago-gastrointestinal) requer análise cuidadosa quando houver história anterior de dispepsia (indigestão), sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica.

Nas indicações de Flexalgin por períodos superiores a dez dias, deverá ser realizado hemograma (exame de sangue) e provas de função hepática (do fígado) antes do início do tratamento e, periodicamente, a seguir. A diminuição da contagem de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito requer a suspensão da medicação.

O uso prolongado de diclofenaco tem se associado com eventos adversos gastrointestinais graves, como ulceração (lesões), sangramento e perfuração do estômago ou intestinos, em especial em pacientes idosos e debilitados. O uso crônico de diclofenaco sódico aumenta o risco de dano nos rins, com função prejudicada do mesmo.

Condições agudas abdominais podem ter seu diagnóstico dificultado pelo uso do carisoprodol. O carisoprodol pode causar uma contração involuntária do esfíncter de Oddi (zona de maior pressão que regula a passagem da bile para o duodeno) e reduzir as secreções dos ductos biliar e pancreático (canais da vesícula biliar e pâncreas).

Pessoas com hipertensão intracraniana (pressão alta no cérebro) ou trauma cranioencefálico (trauma no cérebro) não devem fazer uso de Flexalgin, da mesma forma que pacientes que possuem a atividade do citocromo CYP2C19 reduzida (enzima do fígado), seja por doença ou por uso de outras medicações.

O uso prolongado de Flexalgin pode levar à drogadição e sua descontinuação, à síndrome de abstinência, quando usado em altas doses e por período prolongado.

O uso concomitante com álcool e drogas depressoras do sistema nervoso central não é recomendado.

Observando-se reações alérgicas tipo coceira ou eritematosas (vermelhidão), febre, icterícia (amarelamento da pele), cianose (coloração azulada na pele devido à falta de oxigenação) ou sangue nas fezes, a medicação deverá ser imediatamente suspensa.

Reações Adversas separadas por frequência de ocorrência:

Reações muito comuns (> 1/10): aumento das enzimas do fígado.

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): cefaleia, tontura, insônia, tremor, dor, hemorragia gastrintestinal, perfuração gastrintestinal, úlceras gastrintestinais, diarreia, indigestão, náusea, vômitos, constipação, flatulência, dor abdominal, pirose, retenção de fluidos corpóreos, edema (inchaço), rash, prurido, edema facial, anemia, distúrbios da coagulação, broncoespasmo, rinite, zumbido, febre, doença viral.

Reações incomuns (>1/1000 e < 1/100): hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, vertigem, sonolência, agitação, depressão, irritabilidade, ansiedade, alopecia, urticária, dermatite, eczema.

Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000): meningite asséptica, convulsões, pancreatite, hepatite fulminante, insuficiência hepática, depressão respiratória, pneumonia, perda auditiva, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, reações anafilactoides, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, Sindrome Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Reações Adversas separadas por frequência de ocorrência:

Reações muito comuns (> 1/10): aumento das enzimas do fígado.

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): cefaleia, tontura, insônia, tremor, dor, hemorragia gastrintestinal, perfuração gastrintestinal, úlceras gastrintestinais, diarreia, indigestão, náusea, vômitos, constipação, flatulência, dor abdominal, pirose, retenção de fluidos corpóreos, edema (inchaço), rash, prurido, edema facial, anemia, distúrbios da coagulação, broncoespasmo, rinite, zumbido, febre, doença viral.

Reações incomuns (>1/1000 e < 1/100): hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, vertigem, sonolência, agitação, depressão, irritabilidade, ansiedade, alopecia, urticária, dermatite, eczema.

Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000): meningite asséptica, convulsões, pancreatite, hepatite fulminante, insuficiência hepática, depressão respiratória, pneumonia, perda auditiva, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, reações anafilactoides, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, Sindrome Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Outras reações observadas sem frequência conhecida:

Efeitos cardiovasculares: arritmia cardíaca, vasodilatação periférica (altas doses), infarto do miocárdio, angina, aumento do risco de eventos cardiovasculares, redução da perfusão esplâncnica (em neonatos prematuros), palpitações, taquiarritmia, alargamento do complexo QRS do eletrocardiograma (doses moderadas a altas), hipotensão ortostática, síncope.

Efeitos dermatológicos: pustulose exantematosa generalizada aguda, dermatite de contato, dermatite liquenoide, dermatose bolhosa linear, necrose de pele, faceíte necrosante.

Efeitos metabólico-endócrinos: acidose, hipoglicemia, hiperglicemia, distúrbios hidroeletrolíticos (hipocalemia, hipercalemia e hiponatremia), redução de testosterona circulante, aumento da estrona, aumento das globulinas carreadoras de hormônios sexuais, rabdomiólise, aumento da perda de massa óssea, hipotermia.

Efeitos hepato e gastrintestinais: aumento da atividade motora do cólon, cirrose hepática, fibrose hepática, hepatotoxicidade, doença inflamatória intestinal, ulceração colônica, constrição dos diafragmas intestinais, perda proteica, esofagite, proctite, enterocolite pseudomembranosa, melena, icterícia.

Efeitos genito-reprodutivos: doença fibrocística das mamas redução das taxas de concepção, aumento das taxas de gestações múltiplas (homens).

Efeitos hematológicos: coagulação intravascular disseminada, meta-hemoglobinemia, porfiria aguda intermitente.

Efeitos infecciosos: sepse.

Efeitos imunológicos: anafilaxia, reação de sensibilidade cruzada (meprobamato), reação de hipersensibilidade imune (quadriplegia, tontura, ataxia, diplopia, confusão mental, desorientação, edema angioneurótico e choque anafilático).

Efeitos musculoesqueléticos: dorsalgia crônica, paralisia muscular, fasciculações, destruição acetabular.

Efeitos neurológicos: aumento da vigília, hemorragia cerebral, síndrome de abstinência, redução da capacidade cognitiva, alucinações, psicose, drogadição (uso prolongado), amnésia, acidente vascular cerebral, encefalite, mioclonia, parestesia.

Efeitos oftalmológicos: retinopatia, infiltrado de córnea, visão borrada, conjuntivite.

Efeitos otorrinolaringológicos: alteração do timbre de voz.

Efeitos renais: insuficiência renal aguda, síndrome nefrótica, nefrotoxicidade, necrose papilar, cistite, disúria, hematúria, nefrite intersticial, oligúria, poliúria, proteinúria, angioedema.

Efeitos respiratórios: dispneia, hiperventilação, taquipneia, edema agudo de pulmões, pneumonite.


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Uso em idosos

O uso em pacientes idosos (pacientes geralmente mais sensíveis aos medicamentos) deve ser cuidadosamente observado. Pessoas idosas que fazem uso de Flexalgin devem ser acompanhadas com cuidado, pois apresentam maior risco de depressão respiratória e de eventos adversos gastrointestinais.

Pacientes com doença cardiovascular (doenças do coração)

Flexalgin deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular, pelo risco de eventos trombóticos cardiovasculares (formação de trombos na circulação), como infarto ou acidente vascular cerebral, devido à presença do diclofenaco na fórmula. Em pacientes portadores de doenças cardiovasculares, a possibilidade de ocorrer retenção de sódio e edema (inchaço) deverá ser considerada.

Pacientes desidratados podem apresentar maiores riscos de hipotensão (pressão baixa) com o uso do carisoprodol.

Pacientes com doença no fígado ou rins

Flexalgin deve ser usado com cautela em pacientes com danos no fígado ou nos rins, pois a ação deste medicamento poderá se alterar e trazer maiores riscos durante seu uso. Nestes casos é importante que se avalie cada situação clínica e a dose a ser tomada seja adequada ao paciente.

A meia-vida da cafeína está aumentada em pacientes com doenças do fígado como cirrose (destruição do tecido do fígado) e hepatite viral (inflamação do fígado causada por vírus). Por isso ajustes de dose devem ser feitos para estes pacientes. Em altas doses, a cafeína pode causar dorsalgia crônica (dor nas costas), desencadear doenças psiquiátricas de base e aumentar a frequência e a gravidade de efeitos adversos. Os pacientes que fazem uso de medicações que contém cafeína devem ser alertados quanto à limitação da ingestão de outras fontes de cafeína como alimentos, bebidas e outros medicamentos contendo cafeína.

Pacientes com doenças no pulmão obstrutivas ou restritivas

Flexalgin deve ser usado com cautela em pacientes com doenças pulmonares (dos pulmões) obstrutivas ou restritivas crônicas, pelo risco de depressão respiratória.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

É recomendável que os pacientes durante o tratamento com Flexalgin evitem dirigir carros, motos e outros veículos, assim como operar máquinas perigosas, pois o carisoprodol pode interferir com essas capacidades.

Sensibilidade cruzada

Existem relatos de reação cruzada do diclofenaco com o ácido acetilsalicílico. Pacientes que apresentaram previamente reações alérgicas graves ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não hormonais (exemplos: ibuprofeno, cetoprofeno) devem evitar o uso de Flexalgin, em razão do maior risco de broncoespasmos (doença que causa dificuldades para respirar).

Uso na gravidez

Embora os estudos realizados não tenham evidenciado nenhum efeito teratogênico (dano ao feto), desaconselha-se o uso do paracetamol + carisoprodol + diclofenaco sódico + cafeína durante a gravidez e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Flexalgin
paracetamol + carisoprodol + diclofenaco sódico + cafeína

Forma Farmacêutica e Apresentações

Comprimido de 300mg + 125mg + 50mg + 30mg: Embalagens contendo 15, 30 ou 100 comprimidos.

Uso Oral / Uso Adulto

Composição

Cada comprimido contém:

  • paracetamol - 300mg carisoprodol - 125mg
  • diclofenaco sódico - 50mg
  • cafeína - 30mg
  • Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, dióxido de silício, amido pré-gelatinizado, corante amarelo crepúsculo FD&C no 6, estearato de magnésio e água purificada.

Os sinais de uma provável superdosagem são: confusão, sonolência, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, falta de apetite, náuseas, vômitos, dor de estômago, pressão baixa, tremores. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e podem não necessitar de atenção médica, porém, em caso de dúvida consulte seu médico. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode orientá-lo sobre a natureza dos sintomas. O profissional de saúde também será capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem.

Intoxicações graves podem cursar com sintomas mais intensos ou outros como convulsões, agitação, incapacidade respiratória, desmaio, alterações do fígado e dos rins, na suspeita de intoxicação grave o paciente deve ser conduzido imediatamente para um hospital para medidas de suporte à vida e monitorização contínua de sinais vitais.
Em caso de suspeita de intoxicação medicamentosa procure imediatamente auxílio médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa do Diclofenaco

Interação Medicamento-Medicamento

Gravidade Efeito da interação Medicamentos
Maior Aumento do risco de sangramento Ardeparina, clovoxamina, dalteparina, desirudina, enoxaparina, escitalopram, famoxetina, flesinoxano, fluoxetina, fluvoxamina, nadroparina, nefazodona, parnaparina, paroxetina, pentoxifilina, reviparina, sertralina, tinzaparina, zimeldina
Toxicidade pelo metotrexato Metotrexato
Toxicidade pelo pemetrexede (mielossupressão, toxicidade renal e gastrintestinal) Pemetrexede
Insuficiência renal aguda Tacrolimo
Moderada Aumento das concentrações plasmáticas de diclofenaco Voriconazol
Aumento do risco de convulsões Levofloxacino, norfloxacino, ofloxacino
Aumento da concentração plasmática de ciprofloxacino Ciprofloxacino
Redução do efeito anti-hipertensivo Anti-hipertensivos da classe dos betabloqueadores (ex.: atenolol) e da classe dos inibidores da ECA (Ex.:captopril, enalapril)
Aumento do risco de hipoglicemia Acetoexamida, clorpropamida, gliclazida, glimepirida, glipizida, gliquidona, gliburida, tolazamida, tolbutamida
Aumento do risco de desenvolvimento de lesões da mucosa gástrica Desvenlafaxina, dicumarol, duloxetina, acenocumarol, anisindiona, citalopram, clopidogrel, eptifibatida, milnaciprana, fenindiona, femprocumona, ginkgo, prasugrel, venlafaxina, varfarina, ulmeira
Redução do efeito diurético, hipercalemia, possível nefrotoxicidade Amilorida, canrenoato, espironolactona, triantereno
Redução da eficácia diurética e anti-hipertensiva Clorotiazida, clortalidona, furosemida, hidroclorotiazida, indapamida
Redução do efeito anti-hipertensivo e aumento do risco de insuficiência renal Losartana, valsartana
Aumento do risco de toxicidade pela ciclosporina (disfunção renal, colestase, parestesias) Ciclosporina
Toxicidade pelo lítio (fraqueza, tremor, sede excessiva, confusão) Lítio
Aumento do risco de eventos adversos dos anti-inflamatórios não-hormonais Matricária
Aumento do risco de toxicidade pela digoxina (náuseas, vômitos, arritmias) Digoxina
Diminuição da biodisponibilidade do diclofenaco Colestipol, colestiramina
Menor Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal e/ou antagonismo do efeito hipotensor Anlodipino, bepridil, diltiazem, felodipino, flunarizina, galopamil, isradipino, lacidipino, lidoflazina, manidipino, nicardipino, nifedipino, nilvadipino, nimodipino, nisoldipino, nitrendipinoo, pranidipina, verapamil.

Interação medicamentosa do Carisoprodol

Interação Medicamento-Medicamento

Gravidade Efeito da interação Medicamentos
Maior Depressão respiratória Adinazolam, alprazolam, amobarbital, anileridina, aprobarbital, bromazepam, brotizolam, butalbital, cetazolam, clordiazepóxido, clorzoxazona, clobazam, clonazepam, clorazepato, codeína, dantroleno, diazepam, estazolam, etclorvinol, fenobarbital, fentanila, flunitrazepamflurazepam, halazepam, hidrato de cloral, hidrocodona, hidromorfona, levorfanol, lorazepam, lormetazepam, medazepam, meperidina, mefenesina, mefobarbital, meprobamato, metaxalona, metocarbamol, metoexital, midazolam, morfina, nitrazepam, nordazepam, oxazepam, oxibato  sódico, oxicodona, oximorfona, pentobarbital, prazepam, primidona, propoxifeno, quazepam, remifantanila, secobarbital, sufentanila, sulfato lipossomal de morfina, temazepam, tiopental, triazolam
Depressão do sistema nervoso central Kava

Interação medicamentosa da Cafeína

Interação Medicamento- Medicamento

Gravidade Efeito da interação Medicamento
Moderada Aumento das concentrações de cafeína e da estimulação do sistema nervoso central Ciprofloxacino, equinácea, enoxacino, grepafloxacino, norfloxacino, verapamil
Aumento do risco de toxicidade pela clozapina (sedação, convulsões, hipotensão) Clozapina
Aumento da estimulação do sistema nervoso central Desogestrel
Aumento das concentrações plasmáticas da teofilina Teofilina
Aumento das concentrações no sangue de cafeína e toxicidade (ansiedade, irritabilidade, insônia, aumento da diurese) Fenilpropanolamina, ácido pipemídico, terbinafina
Menor Redução do efeito terapêutico do outro medicamento Adenosina
Redução do efeito sedativo e ansiolítico do outro medicamento Adinasolam, alprazolam, bromazepam, brotizolam, clordiazepóxido, clobazam, clonazepam, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, halazepam, lorazepam, midazolam, nitrazepam, oxazepam, prazepam, quazepam, quetazolam, temazepam, triazolam
Aumento do risco de excitação cardiovascular e cerebral associado a altas concentrações de cafeína Dissulfiram
Aumento do risco de eventos adversos relacionado à cafeína Mexiletina

Interação Medicamento-Exame Laboratorial

Gravidade Efeito da interação Exame laboratorial
Menor Falsa redução dos níveis séricos de fenobarbital. Dosagem do nível sérico de fenobarbital.

Interação medicamentosa do Paracetamol

Interação Medicamento- Medicamento

Gravidade Efeito da interação Exame laboratorial
Moderada Hepatotoxicidade pelo paracetamol, neutropenia Zidovudina, carbamazepina, diflunisal, isoniazida
Aumento do risco de sangramento Varfarina
Potencialização do efeito anti-coagulante Acenocumarol
Redução da eficácia do paracetamol e aumento do risco de hepatotoxicidade Fenitoína
Menor Toxicidade pelo cloranfenicol (vômitos, hipotensão, hipotermia) Cloranfenicol

Interação Medicamento-alimento

Gravidade Efeito da interação Exame laboratorial
Maior Aumento do risco de hepatotoxicidade Álcool

Interação Medicamento-Exame Laboratorial

Gravidade Efeito da interação Exame laboratorial
Moderada Falso aumento dos níveis séricos de ácido úrico Dosagem sérica de ácido úrico
Menor Resultados falso-positivos do teste do ácido 5-hidroxindolacético urinário Teste do ácido 5-hidroxindolacético urinário

Resultados de eficácia

Cafeína + Carisoprodol + Diclofenaco sódico + Paracetamol (substância ativa) é um medicamento composto pela associação de cafeína, carisoprodol, diclofenaco sódico e paracetamol que, combinados, auxiliam no alívio da dor, aumentando o potencial analgésico de cada uma das substâncias e reduzindo seus efeitos adversos, por permitir a utilização de doses menores de cada uma das drogas.

Em revisão sistemática da literatura científica, de 1964 a 1984, 30 estudos clínicos, envolvendo mais de 10.000 pacientes, foram analisados com o objetivo de avaliar o uso de cafeína como um adjuvante analgésico. Os estudos analisaram dados de pacientes com dor em episiotomia, cólicas uterinas pós-parto, dor pós-cirurgia oral e cefaleia. Em 21 de 25 estudos, a potência relativa estimada de um analgésico contendo cafeína, em comparação com um analgésico sem cafeína é maior que 1.

A potência relativa estimada para cada uma das categorias de analgésicos em combinação com a cafeína é significativamente maior que 1. A potência relativa geral é de 1.41 (IC95% 1,23 a 1,63), o que significa que, para um analgésico sem cafeína obter a mesma resposta que o mesmo analgésico associado à cafeína, é necessária uma dose aproximadamente 40% maior de medicamento.

A associação composta por carisoprodol (200 mg), fenacetina (160 mg) e cafeína (32 mg) foi comparada ao carisoprodol isoladamente, a fenacetina com cafeína e ao placebo em estudo duplo-cego e randomizado com 336 pacientes com condições músculo-esqueléticas dolorosas e de surgimento agudo.

Na avaliação global de melhora dos sintomas, realizada por médicos, a associação estudada foi mais efetiva que seus componentes (P=0,033 para a comparação com carisoprodol; P=0,01 para a comparação com fenacetina com cafeína) e observou-se que os componentes fenacetina e cafeína contribuíram de forma significante para a efetividade da associação.

A melhora sintomática relatada pelos pares de pacientes, como alívio da dor e dos espasmos, bem como melhora da amplitude dos movimentos, mostrou resultados muito semelhantes aos observados pelos médicos.

Não foram observadas alterações no padrão do sono ou na melhora das alterações de sono inicialmente relatadas em nenhum dos grupos estudados.

De todos os pacientes estudados, 20% apresentaram efeitos adversos de intensidade leve a moderada. A maioria se queixou de tontura e alterações gastrintestinais que desapareceram com o término do tratamento ou com a redução da dose. Apenas 2 pacientes descontinuaram a medicação (1 no grupo carisoprodol isolado e 1 no grupo da associação).

A intensidade da cefaleia hemicrania apresentou redução significativa após 1 a 6 horas da ingestão de medicamento contendo paracetamol (250 mg), ácido acetilsalicílico (250 mg) e cafeína (65 mg), quando comparada ao placebo. Foram avaliados os dados de 3 estudos randomizados, duplocegos, placebo-controlados com um total de 1.220 pacientes.

A intensidade da dor foi reduzida a leve ou ausente em 2 horas após a ingestão do medicamento em 59,3% dos 602 pacientes tratados com a associação de substâncias, em comparação com 32,8% dos 618 pacientes que receberam placebo (P<0,001; IC95% 55%-63% para a associação e IC95% 29%-37% para placebo).

Após 6 horas da ingestão do comprimido, 79% dos pacientes que receberam a associação versus 52% dos pacientes que receberam placebo apresentaram redução da dor a intensidade leve a ausente (P<0,001; IC95% 75%-82% versus 48%-56%) e 50,8% não apresentavam mais dor no grupo tratado, em comparação com 23,5% do grupo placebo (P<0,001, IC95% 47%-55% versus 20%-27%, respectivamente). Outros sintomas como náuseas, fotofobia, fonofobia e incapacidade funcional apresentaram melhora após 2 e 6 horas no grupo tratamento, comparado ao grupo placebo (P<0,01).

Em estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e placebo-controlado, a eficácia da combinação de paracetamol (250 mg), ácido acetilsalicílico (250 mg) e cafeína (65 mg) foi comparada à eficácia de ibuprofeno (200 mg) e a placebo, no tratamento da cefaleia hemicrania.

Os pacientes foram randomizados e alocados da seguinte forma:

  • 669 pacientes no grupo de tratamento com a combinação de medicamentos;
  • 666 pacientes no grupo de tratamento com ibuprofeno;
  • 220 pacientes no grupo controle.

Os 3 grupos apresentaram características semelhantes no que diz respeito ao perfil demográfico, história da cefaleia e sintomas do início da crise. Ambos os grupos de tratamento com medicamento apresentaram resultados significativamente melhores que o grupo placebo no alivio da dor e dos sintomas associados.

A associação de substâncias foi superior ao ibuprofeno na soma dos escores de alívio da dor após 2 horas do início do tratamento, na redução da intensidade da dor, no tempo de início de melhora significativa da dor e no tempo para atingir ausência total de dor. Os escores de alívio da dor após 2 horas foram de 2,7, 2,4, e 2,0 para associação, ibuprofeno e placebo, respectivamente (P<0,03).

O tempo médio de início de melhora significativa da dor foi 20 minutos mais cedo para a associação, em comparação com ibuprofeno (P<0,036), mostrando eficácia superior e efeito mais rápido da associação, em relação ao ibuprofeno.

Com o objetivo de testar a eficácia e a segurança da associação de diclofenaco (50 mg), paracetamol (300 mg), carisoprodol (125 mg) e cafeína (30 mg), no tratamento da lombalgia e lombociatalgia agudas, comparadas à eficácia e segurança da ciclobenzaprina, foi realizado ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e comparativo. As medicações foram administradas 3 vezes ao dia, por um período de 7 dias, em 108 pacientes com diagnóstico de lombalgia e lombociatalgia agudas, com inicio dos sintomas nos últimos 7 dias, que foram randomizados, sendo 54 em cada grupo.

Os critérios de eficácia primários selecionados para o estudo foram escala visual analógica para dor e questionário de Roland Morris, cujos resultados de antes e depois do tratamento foram comparados. Os critérios secundários foram avaliação global do tratamento pelo paciente e pelo investigador, e uso da medicação analgésica de resgate. Os critérios de segurança foram análise de tolerabilidade, interrupção da medicação por evento adverso e exames laboratoriais.

Não houve diferença estatística entre os grupos, em relação à eficácia, em nenhum dos desfechos analisados. Ambas as medicações mostraram-se seguras e toleráveis no tratamento da lombalgia e da lombociatalgia agudas. A análise estatística rigorosa mostrou diferença nos dois grupos apenas no que se refere aos eventos adversos, sendo mais frequentes no grupo que foi tratado com a ciclobenzaprina.

A combinação de agentes analgésicos, anti-inflamatórios e miorrelaxantes presente no medicamento demonstrou eficácia e segurança para seu uso em várias condições acompanhadas de dor e inflamação.


Características farmacológicas

Carisoprodol

O carisoprodol é um relaxante muscular esquelético de ação central, quimicamente relacionado ao meprobamato, que reduz indiretamente a tensão da musculatura esquelética em seres humanos. O modo de ação pelo qual o carisoprodol alivia o espasmo muscular agudo de origem local, pode estar relacionado com o fato de deprimir preferencialmente os reflexos polissinápticos, mostrando eficácia no tratamento do desconforto decorrente do espasmo muscular esquelético.

Em altas doses pode haver inibição dos reflexos monossinápticos. O meprobamato possui atividade barbituratosímile, fazendo do carisoprodol um agonista indireto dos receptores de GABA, com efeitos na condutância de canais de cloreto no sistema nervoso central, semelhantes aos benzodiazepínicos. A sedação também é uma consequência do uso dos relaxantes musculares esqueléticos.

O carisoprodol é bem absorvido após administração oral, com um rápido início de ação terapêutica de 30 minutos e um pico de ação em 4 horas.

Seu tempo de concentração máxima é de 1,98 +/- 1,16 horas, atingindo pico de concentração de 2,29+/-0,68 mcg/mL e área sob a curva de 10,33+/- 3,87 mcg/mL/hora. O clearance do carisoprodol é de 39,52+/-16,83 L/hora. O carisoprodol é metabolizado no fígado e excretado na urina com uma meiavida de eliminação de 8 horas.

Apenas pequenas quantidades de carisoprodol são excretadas não-modificadas pela urina. A concentração sérica máxima de meprobamato (o principal metabólitos do carisoprodol) é de 2,08+/-0,48 mcg/mL e excedem as concentrações séricas do carisoprodol dentro de 2,5 horas.

É utilizado associado a analgésicos, para o alívio da dor e desconforto consequentes a condições músculo-esqueléticas agudas.

Cafeína

A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central, da classe das metilxantinas, que produz estado de alerta mental e tende a corrigir a sonolência que o carisoprodol provoca. A cafeína também é um adjuvante analgésico, que atua sobre a musculatura estriada, aumentando seu tônus, tornando-a menos susceptível à fadiga e melhorando seu desempenho. A cafeína afeta todos os sistemas por meio do sistema nervoso central.

Com o uso da cafeína, pode ocorrer euforia leve, sensação de ausência de fadiga, aumento do fluxo de pensamentos e aumento do estado de alerta. A cafeína aumenta a secreção gástrica por meio de efeito estimulatório direto. O miocárdio é estimulado pela cafeína, resultando num aumento do débito cardíaco e do fluxo sanguíneo coronariano.

A pressão arterial sistêmica permanece, na maioria dos casos, inalterada com doses habituais de ingestão de cafeína. A cafeína dilata determinados vasos sanguíneos e contrai outros, não resultando em ganho ou perda da pressão arterial total. A cafeína é um inibidor competitivo da fosfodiesterase, enzima responsável pela inativação da 3’,5’-adenosina monofosfato cíclico (cAMP).

Níveis intracelulares aumentados de cAMP funcionam como um mediador das atividades celulares, como o relaxamento das células musculares lisas e a liberação de histamina dos mastócitos, conforme estudos realizados “in vitro”.

A cafeína também aumenta a permeabilidade ao cálcio no retículo sarcoplasmático e bloqueia competitivamente os receptores de adenosina. A cafeína é bem absorvida por via oral com níveis de pico plasmático de 6 a 10 mg/L, após a administração oral de 10 mg de cafeína, e ocorre entre 30 e 120 minutos, independente da dose. O início de sua ação terapêutica ocorre entre 15 e 45 minutos da administração oral.

As concentrações plasmáticas de pico são significativamente maiores após a ingestão de 500 mg de cafeína (17,3 mcg/mL), em comparação com a ingestão de 250 mg de cafeína (7 mcg/mL). A área sob a curva da concentração pelo tempo se apresenta significativamente reduzida em tabagistas, quando comparados a não tabagistas, após a administração de dose única de 600 mg de cafeína de liberação lenta.

Em adultos, a ligação da cafeína com proteínas plasmáticas é de 36%. A cafeína é amplamente distribuída por todos os tecidos do organismo, com níveis de concentração no líquido céfalo-raquidiano similares aos níveis plasmáticos. Seu volume de distribuição é de 35 a 40 L (0,53 a 0,56 L/Kg), que se apresenta reduzido em pacientes com cirrose compensada (média de 0,38 L/Kg, entre 0,19 e 0,49 L/Kg).

Seu  metabolismo é hepático, com transformação nos metabólitos paraxantina, teobromina e teofilina. Na gestação, o metabolismo da cafeína apresentase reduzido, com aumento das concentrações plasmáticas da mesma, apesar da ingestão estável. Sua meia-vida de eliminação é de 4 a 5 horas e sua excreção é renal.

Diclofenaco sódico

O diclofenaco sódico, um anti-inflamatório não-esteroide com propriedades analgésica e antipirética, é um inibidor da síntese de prostaglandinas, pela via da cicloxigenase. Por suas propriedades anti-inflamatória e analgésica, o diclofenaco sódico promove resposta satisfatória ao tratamento de afecções reumáticas, caracterizada por significativa melhora dos sinais e sintomas. Atua rapidamente aliviando a dor, o edema e a inflamação decorrentes de traumatismos de todas as formas.

Exerce prolongado e pronunciado efeito analgésico nos estados dolorosos moderados e agudos de origem não-reumática.

O início da resposta terapêutica ao diclofenaco depende da condição de base a que ele está sendo aplicado. O potencial analgésico pode ser notado a partir de 30 minutos da ingestão de diclofenaco sódico e a resposta para processos inflamatórios reumáticos, como a artrite, é observada em 3 dias ou mais.

O diclofenaco sódico é bem absorvido pelo trato gastrintestinal após a administração oral com analgesia em 30 minutos e pico de ação em 1 hora. O tempo para atingir a concentração plasmática máxima após a administração oral de diclofenaco sódico é de 2,3 horas (intervalo de 1 a 6,5 horas).

O diclofenaco se liga a proteínas séricas, principalmente à albumina, em mais de 99%. Após 2 horas da administração de 75 mg de diclofenaco, as concentrações da substância no fluido sinovial é de 70% da concentração plasmática, sendo maiores no fluido sinovial que no plasma, a partir de 4 horas da administração.

O volume de distribuição do diclofenaco sódico é de 1,4 L/Kg. Cerca de 50% da dose é metabolizada na sua primeira passagem pelo fígado, e sua biotransformação ocorre por meio de glucuronidação e de sulfatação. Apesar de quase 100% do metabolismo do diclofenaco ser realizado pelo fígado, não há informação suficiente para recomendações a respeito de ajustes de doses em pacientes com insuficiência hepática.

O citocromo CYP2C9 participa da produção do principal metabólito do diclofenaco, o 4-hidroxidiclofenaco, que possui atividade farmacológica muito fraca. Outros metabólitos reconhecíveis são os 5-hidroxidiclofenaco, 3’-hidroxidiclofenaco, 4’,5-diidroxidiclofenaco e 3’hidroxi-4’metoxidiclofenaco. Cerca de 65% da dose administrada é excretada na urina sob a forma de metabólitos conjugados.

Cerca de 1% é excretado pela urina "in natura".

O restante (35%) é eliminado pela bile, nas fezes. A meia-vida de eliminação do diclofenaco é de aproximadamente 2 horas. A meia-vida da droga no fluido sinovial é 3 vezes mais longa que a meia-vida plasmática. As diferenças de idade não acarretam modificações relevantes na absorção, metabolização e excreção do diclofenaco sódico.

Paracetamol

O paracetamol ou acetaminofeno é um derivado paraminofenol com definida ação analgésica e antipirética. Especificamente, o paracetamol é um potente inibidor da cicloxigenase no sistema nervoso central e, em menor grau, bloqueia a geração dos impulsos de dor na periferia. Sua ação periférica também se deve à inibição da síntese de protaglandinas e à inibição da síntese ou da ação de outras substâncias que sensibilizam os receptores de dor por estimulação química ou mecânica.

Como anti-pirético, o paracetamol age centralmente no centro termo-regulador do hipotálamo, produzindo vasodilatação periférica, o que aumenta o fluxo sanguíneo na pele, com sudorese e perda de calor. Por atuar preferencialmente nas prostaglandinas do centro termorregulador hipotalâmico no sistema nervoso central, não altera a coagulação, o tempo de sangramento e nem a agregação plaquetária.

Tem pouco efeito na mucosa gástrica, mesmo em grandes doses. Acredita-se que seu uso com a cafeína leva ao início mais rápido de sua ação e melhora o alívio da dor com menores doses analgésicas, não interferindo com a ação antipirética. O início de sua ação analgésica ocorre em 30 minutos, durando, em geral, 4 horas.

Após a administração oral, é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, atingindo concentrações séricas máximas entre 30 e 60 minutos, meia-vida plasmática de cerca de 2 a 4 horas e meia-vida de eliminação de 4 a 5 horas. A absorção do paracetamol é rápida, ocorrendo em 4,5 minutos, com biodisponibilidade de 60% a 98%.

Condições específicas, como cefaleia hemicrania e lesão medular, reduzem a taxa de absorção, provavelmente em razão do aumento do tempo de esvaziamento gástrico e de náuseas. A absorção do paracetamol não é afetada pela gravidez. Sua concentração terapêutica para analgesia é da ordem de 10 mg/L.

O paracetamol se liga a proteínas plasmáticas em 10% a 30% da sua concentração plasmática, podendo chegar a 20% a 50% na superdosagem.

Essa medicação atravessa a placenta e a barreira hemato-encefálica, atingindo pico de concentração no líquido céfalo-raquidiano em 2 a 3 horas após a administração. Seu volume de distribuição é de 1 a 2 L/Kg. A biotransformação resulta em metabólitos conjugados glucuronados, sulfatos e cisteínicos, assim como metabólitos hidroxilados e desacetilados, excretados pela via urinária e biliar.

Aproximadamente 25% da droga é metabolizada na primeira passagem hepática. Os metabólitos do paracetamol são excretados pelos rins, com clearance de 13,5 L/hora, sendo que 1% a 4% é excretado "in natura".

Até 2,6% do medicamento pode ser excretado pelas vias biliares. A meia-vida de eliminação do paracetamol é de 2 a 4 horas. Na presença de insuficiência hepática, a meia-vida de eliminação está aumentada, podendo chegar a 17 horas em casos de superdosagem.

A disfunção renal não altera a sua meia-vida de eliminação. A hemodiálise reduz consideravelmente a meia-vida do paracetamol em 40% a 50%, mas a diálise peritoneal é ineficaz em remover a medicação.

Flexalgin deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas:

Flexalgin apresenta-se na forma de comprimido, circular, semiabaulado liso e coloração alaranjada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

N.o do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO. Reg MS – 1.5423.0027
Farm. Resp.: Rafaella C. A Chimiti – CRF-GO No 4262. Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS –GO

Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 6080

Informações Profissionais

Fabricante

Geolab

Tipo do Medicamento

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Necessita de Receita

Sim, Branca Comum

Categoria do Medicamento

Reumatismo

Classe Terapêutica

Relaxante Muscular

Especialidades

Reumatologia


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