Flexalgin

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Bula

- Reumatismo.
- Crises agudas de gota, estados inflamatórios agudos, póstraumáticos e pós-cirúrgicos.
- Artrite reumatóide e osteoartrose.
- Como coadjuvante em processos inflamatórios graves decorrentes de quadros infecciosos.
- É indicado no tratamento de Reumatismo, crise de gota, processos inflamatórios pós- traumáticos, artrite aguda e reumatismo extra-articular.

Uso Oral.

Adultos.

- A dose mínima diária é de um comprimido de 12 em 12 horas. A posologia deve ser adaptada de acordo com o quadro clínico. A duração do tratamento não deve ultrapassar 10 dias.

Contra-indicados nos casos de:
- Úlcera péptica.
- Hipersensibilidade a qualquer componente da sua fórmula.
- Discrasias sanguíneas, distúrbios da coagulação, porfiria.
- Insuficiência cardíaca, hepática ou renal.
- Hipertensão grave.
- Em pacientes asmáticos.
- Gravidez.
- Lactação.
- Contra- indicado nos casos de úlcera péptica ativa,.
- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
- Em pacientes com discrasias sangüíneas, insuficiência cardíaca, hepática ou renal graves, hipertensão arterial grave, pacientes asmáticos ou alérgicos de um modo geral. - Precaução especial de uso em pacientes idosos, e com menos de 14 anos.
- Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.

Reações Adversas separadas por frequência de ocorrência: Reações muito comuns (> 1/10): aumento das enzimas do fígado Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): cefaleia, tontura, insônia, tremor, dor, hemorragia gastrintestinal, perfuração gastrintestinal, úlceras gastrintestinais, diarreia, indigestão, náusea, vômitos, constipação, flatulência, dor abdominal, pirose, retenção de fluidos corpóreos, edema (inchaço), rash, prurido, edema facial, anemia, distúrbios da coagulação, broncoespasmo, rinite, zumbido, febre, doença viral Reações incomuns (>1/1000 e < 1/100): hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, vertigem, sonolência, agitação, depressão, irritabilidade, ansiedade, alopecia, urticária, dermatite, eczema Reações raras (>1/10 000 e < 1/1 000): meningite asséptica, convulsões, pancreatite, hepatite fulminante, insuficiência hepática, depressão respiratória, pneumonia, perda auditiva, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, reações anafilactoides, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, Sindrome Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica Outras reações observadas sem frequência conhecida: V 00_08/2014 Efeitos cardiovasculares: arritmia cardíaca, vasodilatação periférica (altas doses), infarto do miocárdio, angina, aumento do risco de eventos cardiovasculares, redução da perfusão esplâncnica (em neonatos prematuros), palpitações, taquiarritmia, alargamento do complexo QRS do eletrocardiograma (doses moderadas a altas), hipotensão ortostática, síncope Efeitos dermatológicos: pustulose exantematosa generalizada aguda, dermatite de contato, dermatite liquenoide, dermatose bolhosa linear, necrose de pele, faceíte necrosante Efeitos metabólico-endócrinos: acidose, hipoglicemia, hiperglicemia, distúrbios hidroeletrolíticos (hipocalemia, hipercalemia e hiponatremia), redução de testosterona circulante, aumento da estrona, aumento das globulinas carreadoras de hormônios sexuais, rabdomiólise, aumento da perda de massa óssea, hipotermia Efeitos hepato e gastrintestinais: aumento da atividade motora do cólon, cirrose hepática, fibrose hepática, hepatotoxicidade, doença inflamatória intestinal, ulceração colônica, constrição dos diafragmas intestinais, perda proteica, esofagite, proctite, enterocolite pseudomembranosa, melena, icterícia Efeitos genito-reprodutivos: doença fibrocística das mamas redução das taxas de concepção, aumento das taxas de gestações múltiplas (homens) Efeitos hematológicos: coagulação intravascular disseminada, meta-hemoglobinemia, porfiria aguda intermitente Efeitos infecciosos: sepse Efeitos imunológicos: anafilaxia, reação de sensibilidade cruzada (meprobamato), reação de hipersensibilidade imune (quadriplegia, tontura, ataxia, diplopia, confusão mental, desorientação, edema angioneurótico e choque anafilático) Efeitos musculoesqueléticos: dorsalgia crônica, paralisia muscular, fasciculações, destruição acetabular Efeitos neurológicos: aumento da vigília, hemorragia cerebral, síndrome de abstinência, redução da capacidade cognitiva, alucinações, psicose, drogadição (uso prolongado), amnésia, acidente vascular cerebral, encefalite, mioclonia, parestesia Efeitos oftalmológicos: retinopatia, infiltrado de córnea, visão borrada, conjuntivite Efeitos otorrinolaringológicos: alteração do timbre de voz Efeitos renais: insuficiência renal aguda, síndrome nefrótica, nefrotoxicidade, necrose papilar, cistite, disúria, hematúria, nefrite intersticial, oligúria, poliúria, proteinúria, angioedema Efeitos respiratórios: dispneia, hiperventilação, taquipneia, edema agudo de pulmões, pneumonite Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Os sinais de uma provável superdosagem são: confusão, sonolência, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, falta de apetite, náuseas, vômitos, dor de estômago, pressão baixa, tremores Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e podem não necessitar de atenção médica, porém, em caso de dúvida consulte seu médico Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação Seu médico pode orientá-lo sobre a natureza dos sintomas O profissional de saúde também será capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem V 00_08/2014 Intoxicações graves podem cursar com sintomas mais intensos ou outros como convulsões, agitação, incapacidade respiratória, desmaio, alterações do fígado e dos rins, na suspeita de intoxicação grave o paciente deve ser conduzido imediatamente para um hospital para medidas de suporte à vida e monitorização contínua de sinais vitais Em caso de suspeita de intoxicação medicamentosa procure imediatamente auxílio médico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA N º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO Reg MS – 1 5423 0027 Farm Resp : Rafaella C A Chimiti – CRF-GO Nº 4262 Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03 485 572/0001-04 VP 1B QD 08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS –GO www geolab com br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/07/2014 V 00_08/2014 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS)

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Flexalgin deverá ser usado sob prescrição médica Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em pacientes da faixa etária pediátrica, portanto, não se recomenda seu uso em crianças e adolescentes A possibilidade de reativação de úlceras pépticas (lesão na mucosa do esôfago-gastrointestinal) requer análise cuidadosa quando houver história anterior de dispepsia (indigestão), sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica Nas indicações de Flexalgin por períodos superiores a dez dias, deverá ser realizado hemograma (exame de sangue) e provas de função hepática (do fígado) antes do início do tratamento e, periodicamente, a seguir A diminuição da contagem de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito requer a suspensão da medicação O uso prolongado de diclofenaco tem se associado com eventos adversos gastrointestinais graves, como ulceração (lesões), sangramento e perfuração do estômago ou intestinos, em especial em pacientes idosos e debilitados O uso crônico de diclofenaco sódico aumenta o risco de dano nos rins, com função prejudicada do mesmo Condições agudas abdominais podem ter seu diagnóstico dificultado pelo uso do carisoprodol O carisoprodol pode causar uma contração involuntária do esfíncter de Oddi (zona de maior pressão que regula a passagem da bile para o duodeno) e reduzir as secreções dos ductos biliar e pancreático (canais da vesícula biliar e pâncreas) Pessoas com hipertensão intracraniana (pressão alta no cérebro) ou trauma cranioencefálico (trauma no cérebro) não devem fazer uso de Flexalgin, da mesma forma que pacientes que possuem a atividade do citocromo CYP2C19 reduzida (enzima do fígado), seja por doença ou por uso de outras medicações O uso prolongado de Flexalgin pode levar à drogadição e sua descontinuação, à síndrome de abstinência, quando usado em altas doses e por período prolongado O uso concomitante com álcool e drogas depressoras do sistema nervoso central não é recomendado Observando-se reações alérgicas tipo coceira ou eritematosas (vermelhidão), febre, icterícia (amarelamento da pele), cianose (coloração azulada na pele devido à falta de oxigenação) ou sangue nas fezes, a medicação deverá ser imediatamente suspensa Populações especiais Uso em idosos O uso em pacientes idosos (pacientes geralmente mais sensíveis aos medicamentos) deve ser cuidadosamente observado Pessoas idosas que fazem uso de Flexalgin devem ser acompanhadas com cuidado, pois apresentam maior risco de depressão respiratória e de eventos adversos gastrointestinais V 00_08/2014 Pacientes com doença cardiovascular (doenças do coração) Flexalgin deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular, pelo risco de eventos trombóticos cardiovasculares (formação de trombos na circulação), como infarto ou acidente vascular cerebral, devido à presença do diclofenaco na fórmula Em pacientes portadores de doenças cardiovasculares, a possibilidade de ocorrer retenção de sódio e edema (inchaço) deverá ser considerada Pacientes desidratados podem apresentar maiores riscos de hipotensão (pressão baixa) com o uso do carisoprodol Pacientes com doença no fígado ou rins Flexalgin deve ser usado com cautela em pacientes com danos no fígado ou nos rins, pois a ação deste medicamento poderá se alterar e trazer maiores riscos durante seu uso Nestes casos é importante que se avalie cada situação clínica e a dose a ser tomada seja adequada ao paciente A meia-vida da cafeína está aumentada em pacientes com doenças do fígado como cirrose (destruição do tecido do fígado) e hepatite viral (inflamação do fígado causada por vírus) Por isso ajustes de dose devem ser feitos para estes pacientes Em altas doses, a cafeína pode causar dorsalgia crônica (dor nas costas), desencadear doenças psiquiátricas de base e aumentar a frequência e a gravidade de efeitos adversos Os pacientes que fazem uso de medicações que contém cafeína devem ser alertados quanto à limitação da ingestão de outras fontes de cafeína como alimentos, bebidas e outros medicamentos contendo cafeína Pacientes com doenças no pulmão obstrutivas ou restritivas Flexalgin deve ser usado com cautela em pacientes com doenças pulmonares (dos pulmões) obstrutivas ou restritivas crônicas, pelo risco de depressão respiratória Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas É recomendável que os pacientes durante o tratamento com Flexalgin evitem dirigir carros, motos e outros veículos, assim como operar máquinas perigosas, pois o carisoprodol pode interferir com essas capacidades Sensibilidade cruzada Existem relatos de reação cruzada do diclofenaco com o ácido acetilsalicílico Pacientes que apresentaram previamente reações alérgicas graves ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não hormonais (exemplos: ibuprofeno, cetoprofeno) devem evitar o uso de Flexalgin, em razão do maior risco de broncoespasmos (doença que causa dificuldades para respirar) Uso na gravidez Embora os estudos realizados não tenham evidenciado nenhum efeito teratogênico (dano ao feto), desaconselha-se o uso do paracetamol + carisoprodol + diclofenaco sódico + cafeína durante a gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS AO DICLOFENACO SÓDICO: - Interação Medicamento-Medicamento: - Gravidade: Maior Há aumento do risco de sangramento no uso associado de ardeparina, clovoxamina, dalteparina, desirudina, enoxaparina, escitalopram, famoxetina, flesinoxano, fluoxetina, fluvoxamina, nadroparina, nefazodona, parnaparina, paroxetina, pentoxifilina, reviparina, sertralina, tinzaparina, zimeldina Pode ocorrer aumento da toxicidade de algumas medicações como metotrexato, pemetrexede este com risco de mielossupressão, toxicidade renal e gastrintestinal O uso associado ao tacrolimo pode levar a insuficiência renal aguda - Gravidade: Moderada O aumento das concentrações plasmáticas de diclofenaco pode ocorrer com uso de voriconazol, assim como ciprofloxacino também pode causar aumento de sua própria concentração plasmática O uso associado de levofloxacino, norfloxacino ou ofloxacino pode causar aumento do risco de convulsões O uso associado de anti-hipertensivos da classe dos betabloqueadores (ex: atenolol) e da classe dos inibidores da ECA (Enzima Conversora de Angiotensina, ex: captopril e enalapril) podem ter seu efeito anti-hipertensivo diminuído A associação com acetoexamida, clorpropamida, gliclazida, glimepirida, glipizida, gliquidona, gliburida, tolazamida ou tolbutamida, pode levar ao aumento do risco de hipoglicemia O aumento do risco de desenvolvimento de lesões da mucosa gástrica está associado ao uso de desvenlafaxina, dicumarol, duloxetina, acenocumarol, anisindiona, citalopram, clopidogrel, eptifibatida, milnaciprana, fenindiona, femprocumona, ginkgo, prasugrel, venlafaxina, varfarina e ulmeira A amilorida, canrenoato, espironolactona, triantereno poder ter redução do efeito diurético, hipercalemia, possível nefrotoxicidade quando associadas ao diclofenaco, assim como clorotiazida, clortalidona, furosemida, hidroclorotiazida, indapamida também terão sua eficácia diurética e anti-hipertensiva prejudicadas 4 de 8 A losartana e valsartana podem ter redução do efeito anti-hipertensivo e aumento do risco de insuficiência renal A associação do diclofenaco com a ciclosporina pode aumentar a toxicidade da mesma potencialmente levando a riscos de disfunção renal, colestase e parestesias, assim como o uso de digoxina também pode ter aumento de toxicidade associada a náuseas, vômitos e arritmias Há risco de intoxicação por lítio em caso de associação podendo causar sintomas como fraqueza, tremor, sede excessiva e confusão O uso da matricária pode causar aumento do risco de eventos adversos associado aos anti-inflamatórios não-hormonais O uso dos medicamentos colestipol e colestiramina pode causar diminuição da biodisponibilidade do diclofenaco - Gravidade: Menor O aumento do risco de hemorragia gastrointestinal e/ou antagonismo de efeito hipotensor pode ocorrer no uso associado a anlodipino, bepridil, diltiazem, felodipino, flunarizina, galopamil, isradipino, lacidipino, lidoflazina, manidipino, nicardipino, nifedipino, nilvadipino, nimodipino, nisoldipino, nitrendipinoo, pranidipina e verapamil Interação Medicamento-Exame Laboratorial: Quando se faz uso de diclofenaco o teste de sangue oculto nas fezes pode potencialmente dar resultado falso-positivo

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS AO CARISOPRODOL: Interação Medicamento-Medicamento: - Gravidade: Maior Há risco potencial de depressão respiratória, no uso associado a medicações como adinazolam, alprazolam, amobarbital, anileridina, aprobarbital, bromazepam, brotizolam, butalbital, cetazolam, clordiazepóxido, clorzoxazona, clobazam, clonazepam, clorazepato, codeína, dantroleno, diazepam, estazolam, etclorvinol, fenobarbital, fentanila, flunitrazepam, flurazepam, halazepam, hidrato de cloral, hidrocodona, hidromorfona, levorfanol, lorazepam, lormetazepam, medazepam, meperidina, mefenesina, mefobarbital, meprobamato, metaxalona, metocarbamol, metoexital, midazolam, morfina, nitrazepam, nordazepam, oxazepam, oxibato sódico, oxicodona, oximorfona, pentobarbital, prazepam, primidona, propoxifeno, quazepam, remifantanila, secobarbital, sufentanila, sulfato lipossomal de morfina, temazepam, tiopental e triazolam Assim como há risco de depressão do sistema nervoso central com o uso de Kava

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS À CAFEÍNA: Interação Medicamento- Medicamento: - Gravidade: Moderada Medicações como: ciprofloxacino, equinácea, enoxacino, grepafloxacino, norfloxacino e verapamil quando associadas a cafeína podem levar ao seu aumento de concentração plasmática e consequente estímulo ao sistema nervoso central O uso associado a clozapina pode causar aumento do risco de toxicidade pela mesma com riscos de sedação, convulsões e hipotensão O desogestrel em associação a cafeína pode levar ao aumento da estimulação do sistema nervoso central, assim como a fenilpropanolamina, ácido pipemídico e a terbinafina podem causar aumento das concentrações plasmáticas de cafeína levando a sintomas como ansiedade, irritabilidade, insônia ou aumento da diurese A associação com teofilina também pode cursar com aumento das concentrações plasmáticas da mesma - Gravidade menor: A cafeína pode causar redução do efeito terapêutico da adenosina 5 de 8 Pode potencialmente levar a redução do efeito sedativo e ansiolítico de medicamentos como adinasolam, alprazolam, bromazepam, brotizolam, clordiazepóxido, clobazam, clonazepam, clorazepato, diazepam, estazolam, flunitrazepam, flurazepam, halazepam, lorazepam, midazolam, nitrazepam, oxazepam, prazepam, quazepam, quetazolam, temazepam e triazolam Eventualmente pode ocorrer aumento do risco de excitação cardiovascular e cerebral associado a altas concentrações de cafeína se associado ao uso de dissulfiram A metixantina pode potencializar os efeitos da cafeína aumentando os riscos de eventos adversos relacionados à mesma Interação Medicamento-Exame Laboratorial: - Gravidade: Menor A cafeína pode causar uma falsa redução dos níveis séricos de fenobarbital

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS AO PARACETAMOL: Interação Medicamento- Medicamento: - Gravidade: Moderada Medicamentos como a zidovudina, carbamazepina, diflunisal e isoniazida em associação com o paracetamol apresentam risco de hepatotoxicidade e neutropenia, assim como a fenitoina também pode apresentar risco aumentado de hepatoxicidade e diminuição de eficácia do paracetamol A associação com varfarina pode causar risco de sangramento, assim como o acenocumarol pode ter seu efeito anticoagulante potencializado - Gravidade: Menor A associação com cloranfenicol pode aumentar sua toxicidade levando a sintomas como vômitos, hipotensão e hipotermia Interação Medicamento-alimento: - Gravidade: Maior O consumo de álcool pode aumentar o risco de hepatoxidade da medicação Interação Medicamento-Exame Laboratorial: - Gravidade: Moderada O uso de paracetamol pode levar a alterações de exames como falso aumento dos níveis séricos de ácido úrico e resultado falso positivos do teste do ácido 5-hidroxindolacético Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Flexalgin deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas: Flexalgin apresenta-se na forma de comprimido, circular, semiabaulado liso e coloração alaranjada Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6

COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: paracetamol 300mg carisoprodol 125mg diclofenaco sódico 50mg cafeína 30mg Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, dióxido de silício, amido pré-gelatinizado, corante amarelo crepúsculo FD&C nº 6, estearato de magnésio e água purificada 1

Flexalgin por ter em sua composição uma associação de medicamentos irá agir da seguinte forma: o carisoprodol é um relaxante muscular, que reduz indiretamente a tensão da musculatura esquelética em seres humanos A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central, que produz estado de alerta mental e tende a corrigir a sonolência que o carisoprodol provoca A cafeína também tem ação contra a dor, atuando sobre a musculatura e tornando-a menos susceptível à fadiga (cansaço) e melhorando seu desempenho O diclofenaco sódico, é um importante anti-inflamatório que atuará também no combate a dor e na diminuição de sintomas como a febre e inchaço localizados, assim como o paracetamol também possui ação anti-inflamatória, e atua sinergicamente no controle da dor e temperatura V 00_08/2014 3

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