Infralax

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EAN 7896004705682
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EAN 7896004727158
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caixa com 25 blísteres com 4 comprimidos

EAN 7896004739625
PMC/SP R$ 110,05
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50 bl x 4 cpr

EAN 7896004710150
PL Produto Liberado
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300 + 30 + 125 + 50mg, ampolas com 1 blísteres contendo 4 comprimidos

EAN 7896004742168
PMC/SP R$ 220,04
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Bula

- É indicado no tratamento de Reumatismo, crise de gota, processos inflamatórios pós- traumáticos, artrite aguda e reumatismo extra-articular.
Episódios agudos de espondilite anquilosante.
Episódios agudos de artrite reumatóide e osteartrose e formas agudas de reumatismo extra-articular.
Alívio da dor e relaxamento da musculatura esquelética.

Uso Oral.

Adultos.

- A dose mínima diária é de um comprimido de 12 em 12 horas. A posologia deve ser adaptada de acordo com o quadro clínico. A duração do tratamento não deve ultrapassar 10 dias.

- Contra- indicado nos casos de úlcera péptica ativa,.
- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
- Em pacientes com discrasias sangüíneas, insuficiência cardíaca, hepática ou renal graves, hipertensão arterial grave, pacientes asmáticos ou alérgicos de um modo geral. - Precaução especial de uso em pacientes idosos, e com menos de 14 anos.
- Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.
Úlcera péptica.
Discrasias sangüíneas.
Trombocitopenia.
Distúrbios da coagulação sangüínea.
Insuficiência cardíaca, hepática ou renal graves.
Hipertensão arterial grave.
Moléstias da tireóide.
Hipersensibilidade a qulaquer componente da fórmula.
Acessos de asma, urticária, ou rinite aguda.
Porfiria aguda intermitente.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Reações Adversas separadas por frequência de ocorrência: Reações muito comuns (> 1/10): aumento das enzimas do fígado Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): cefaleia, tontura, insônia, tremor, dor, hemorragia gastrintestinal, perfuração gastrintestinal, úlceras gastrintestinais, diarreia, indigestão, náusea, vômitos, constipação, flatulência, dor abdominal, constipação, pirose, retenção de fluidos corpóreos, edema (inchaço), rash, prurido, edema facial, anemia, distúrbios da coagulação, broncoespasmo, rinite, zumbido, febre, doença viral Reações incomuns (>1/1000 e < 1/100): hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, vertigem, sonolência, agitação, depressão, irritabilidade, ansiedade, alopécia, urticária, dermatite, eczema Reações raras (>1/10 000 e < 1/1 000): meningite asséptica, convulsões, pancreatite, hepatite fulminante, insuficiência hepática, depressão respiratória, pneumonia, perda auditiva, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, reações anafilactóides, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, Sindrome Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica Outras reações observadas sem frequência conhecida: Efeitos cardiovasculares: arritmia cardíaca, vasodilatação periférica (altas doses), infarto do miocárdio, angina, aumento do risco de eventos cardiovasculares, redução da perfusão esplâncnica (em neonatos prematuros), palpitações, taquiarritmia, alargamento do complexo QRS do eletrocardiograma (doses moderadas a altas), hipotensão ortostática, síncope Efeitos dermatológicos: pustulose exantematosa generalizada aguda, dermatite de contato, dermatite liquenoide, dermatose bolhosa linear, necrose de pele, faceíte necrosante Efeitos metabólicos-endócrinos: acidose, hipoglicemia, hiperglicemia, distúrbios hidroeletrolíticos (hipocalemia, hipercalemia e hiponatremia), redução de testosterona circulante, aumento da estrona, aumento das globulinas carreadoras de hormônios sexuais, rabdomiólise, aumento da perda de massa óssea, hipotermia Efeitos hepato e gastrintestinais: aumento da atividade motora do cólon, cirrose hepática, fibrose hepática, hepatotoxicidade, doença inflamatória intestinal, ulceração colônica, constrição dos diafragmas intestinais, perda protéica, esofagite, proctite, enterocolite pseudomembranosa, melena, icterícia Efeitos genitoreprodutivos: doença fibrocística das mamas redução das taxas de concepção, aumento das taxas de gestações múltiplas (homens) Efeitos hematológicos: coagulação intravascular disseminada, meta-hemoglobinemia, porfiria aguda intermitente Efeitos infecciosos: sepse Efeitos imunológicos: anafilaxia, reação de sensibilidade cruzada (meprobamato), reação de hiperssensibilidade imune (quadriplegia, tontura, ataxia, diplopia, confusão mental, desorientação, edema angioneurótico e choque anafilático) Efeitos musculoesqueléticos: dorsalgia crônica, paralisia muscular, fasciculações, destruição acetabular Efeitos neurológicos: aumento da vigília, hemorragia cerebral, síndrome de abstinência, redução da capacidade cognitiva), alucinações, psicose, drogadição (uso prolongado), amnésia, acidente vascular cerebral, encefalite, mioclonia, parestesia Efeitos oftalmológicos: retinopatia, infiltrado de córnea, visão borrada, conjuntivite Efeitos otorrinolaringológicos: alteração do timbre de voz Efeitos renais: insuficiência renal aguda, síndrome nefrótica, nefrotoxicidade, necrose papilar, cistite, disúria, hematúria, nefrite intersticial, oligúria, poliúria, proteinúria, angioedema Efeitos respiratórios: dispnéia, hiperventilação, taquipnéia, edema agudo de pulmões, pneumonite Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através da Central de Atendimento ao Consumidor (CAC) 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Os sinais de uma provável superdosagem são: confusão, sonolência, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, falta de apetite, náuseas, vômitos, dor de estômago, pressão baixa, tremores Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e podem não necessitar de atenção médica, porém, em caso de dúvida consulte seu médico Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação Seu médico pode orientá-lo sobre a natureza dos sintomas O profissional de saúde também será capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem Intoxicações graves podem cursar com sintomas mais intensos ou outros como convulsões, agitação, incapacidade respiratória, desmaio, alterações do fígado e dos rins, na suspeita de intoxicação grave o paciente deve ser conduzido imediatamente para um hospital para medidas de suporte à vida e monitorização contínua de sinais vitais Em caso de suspeita de intoxicação medicamentosa procure imediatamente auxílio médico Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Infralax® deverá ser usado sob prescrição médica Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em pacientes da faixa etária pediátrica, portanto, não se recomenda seu uso em crianças e adolescentes A possibilidade de reativação de úlceras pépticas (lesão na mucosa do esôfago-gastrointestinal) requer análise cuidadosa quando houver história anterior de dispepsia (indigestão), sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica Nas indicações do Infralax® por períodos superiores a dez dias, deverá ser realizado hemograma (exame de sangue) e provas de função hepática (do fígado) antes do início do tratamento e, periodicamente, a seguir A diminuição da contagem de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito requer a suspensão da medicação O uso prolongado de diclofenaco tem se associado com eventos adversos gastrointestinais graves, como ulceração (lesões), sangramento e perfuração do estômago ou intestinos, em especial em pacientes idosos e debilitados O uso crônico de diclofenaco sódico aumenta o risco de dano nos rins, com função prejudicada do mesmo Condições agudas abdominais podem ter seu diagnóstico dificultado pelo uso do carisoprodol O carisoprodol pode causar uma contração involuntária do esfíncter de Oddi (zona de maior pressão que regula a passagem da bile para o duodeno) e reduzir as secreções dos ductos biliar e pancreático (canais da vesícula biliar e pâncreas) Pessoas com hipertensão intra-craniana (pressão alta no cérebro) ou trauma cranioencefálico (trauma no cérebro) não devem fazer uso de Infralax®, da mesma forma que pacientes que possuem a atividade do citocromo CYP2C19 reduzida (enzima do fígado), seja por doença ou por uso de outras medicações O uso prolongado de Infralax® pode levar à drogadição e sua descontinuação, à síndrome de abstinência, quando usado em altas doses e por período prolongado O uso concomitante com álcool e drogas depressoras do sistema nervoso central não é recomendado Observando-se reações alérgicas tipo coceira ou eritematosas (vermelhidão), febre, icterícia (amarelamento da pele), cianose (coloração azulada na pele devido à falta de oxigenação) ou sangue nas fezes, a medicação deverá ser imediatamente suspensa Populações especiais Uso em idosos O uso em pacientes idosos (pacientes geralmente mais sensíveis aos medicamentos) deve ser cuidadosamente observado Pessoas idosas que fazem uso de Infralax® devem ser acompanhadas com cuidado, pois apresentam maior risco de depressão respiratória e de eventos adversos gastrointestinais Pacientes com doença cardiovascular (doenças do coração) Infralax® deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular, pelo risco de eventos trombóticos cardiovasculares (formação de trombos na circulação), como infarto ou acidente vascular cerebral, devido à presença do diclofenaco na fórmula Em pacientes portadores de doenças cardiovasculares, a possibilidade de ocorrer retenção de sódio e edema (inchaço) deverá ser considerada Pacientes desidratados podem apresentar maiores riscos de hipotensão (pressão baixa) com o uso do carisoprodol Pacientes com doença no fígado ou rins Infralax® deve ser usado com cautela em pacientes com danos no fígado ou nos rins, pois a ação deste medicamento poderá se alterar e trazer maiores riscos durante seu uso Nestes casos é importante que se avalie cada situação clínica e a dose a ser tomada seja adequada ao paciente A meia-vida da cafeína está aumentada em pacientes com doenças do fígado como cirrose (destruição do tecido do fígado) e hepatite viral (inflamação do fígado causada por vírus) Por isso ajustes de dose devem ser feitos para estes pacientes Em altas doses, a cafeína pode causar dorsalgia crônica (dor nas costas), desencadear doenças psiquiátricas de base e aumentar a frequência e a gravidade de efeitos adversos Os pacientes que fazem uso de medicações que contém cafeína devem ser alertados quanto à limitação da ingestão de outras fontes de cafeína como alimentos, bebidas e outros medicamentos contendo cafeína Pacientes com doenças no pulmão obstrutivas ou restritivas Infralax® deve ser usado com cautela em pacientes com doenças pulmonares (dos pulmões) obstrutivas ou restritivas crônicas, pelo risco de depressão respiratória Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas É recomendável que os pacientes durante o tratamento com Infralax® evitem dirigir carros, motos e outros veículos, assim como operar máquinas perigosas, pois o carisoprodol pode interferir com essas capacidades Sensibilidade cruzada Existem relatos de reação cruzada do diclofenaco com o ácido acetilsalicílico Pacientes que apresentaram previamente reações alérgicas graves ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não hormonais (exemplos: ibuprofeno, cetoprofeno) devem evitar o uso de Infralax®, em razão do maior risco de broncoespasmos (doença que causa dificuldades para respirar) Uso na gravidez Embora os estudos realizados não tenham evidenciado nenhum efeito teratogênico (dano ao feto), desaconselha-se o uso do Infralax® durante a gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

DIZERES LEGAIS Reg MS: nº 1 0235 0551 Farm Resp : Dra Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº 19 710 Registrado por: EMS S/A Rod Jornalista F A Proença, km 08 Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP CEP: 13 186-901- CNPJ: 57 507 378/0003-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A S B do Campo/SP SAC 0800 191914 www ems com br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Os comprimidos de Infralax® são de cor laranja, circulares, de faces planas e monos sectado Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e proteger da luz e manter em lugar seco Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO: Cada comprimido contém: paracetamol 300 mg cafeína 30 mg carisoprodol 125 mg diclofenaco sódico 50mg excipientes* q s p 1 com * talco, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, dióxido de silício II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

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