Sedilax

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300 + 125 + 50 + 30mg, caixa com 30 comprimidos

EAN 7896112141839
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EAN 7896112117261
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300 + 125 + 50 + 30mg, caixa com 4 comprimidos

EAN 7896112154389
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300 + 125 + 50 + 30mg, caixa com 15 comprimidos

EAN 7896112154402
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Bula do Sedilax

- Reumatismo.
- Crises agudas de gota, estados inflamatórios agudos, póstraumáticos e pós-cirúrgicos.
- Artrite reumatóide e osteoartrose.
- Como coadjuvante em processos inflamatórios graves decorrentes de quadros infecciosos.
- É indicado no tratamento de Reumatismo, crise de gota, processos inflamatórios pós- traumáticos, artrite aguda e reumatismo extra-articular.

A dose mínima diária recomendada é de um comprimido a cada 12 horas e a duração do tratamento deve ser a critério médico.

A duração do tratamento não deverá ultrapassar 10 dias.

Deverão ser ingeridos inteiros (sem mastigar), às refeições, com auxílio de líquido.

Contra-indicados nos casos de:
- Úlcera péptica.
- Hipersensibilidade a qualquer componente da sua fórmula.
- Discrasias sanguíneas, distúrbios da coagulação, porfiria.
- Insuficiência cardíaca, hepática ou renal.
- Hipertensão grave.
- Em pacientes asmáticos.
- Gravidez.
- Lactação.
- Contra- indicado nos casos de úlcera péptica ativa,.
- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
- Em pacientes com discrasias sangüíneas, insuficiência cardíaca, hepática ou renal graves, hipertensão arterial grave, pacientes asmáticos ou alérgicos de um modo geral. - Precaução especial de uso em pacientes idosos, e com menos de 14 anos.
- Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Reações Adversas separadas por frequência de ocorrência: Reações muito comuns (> 1/10): aumento das enzimas do fígado Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): cefaleia, tontura, insônia, tremor, dor, hemorragia gastrintestinal, perfuração gastrintestinal, úlceras gastrintestinais, diarreia, indigestão, náusea, vômitos, constipação, flatulência, dor abdominal, constipação, pirose, retenção de fluidos corpóreos, edema (inchaço), rash, prurido, edema facial, anemia, distúrbios da coagulação, broncoespasmo, rinite, zumbido, febre, doença viral Reações incomuns (>1/1000 e < 1/100): hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, vertigem, sonolência, agitação, depressão, irritabilidade, ansiedade, alopécia, urticária, dermatite, eczema Reações raras (>1/10 000 e < 1/1 000): meningite asséptica, convulsões, pancreatite, hepatite fulminante, insuficiência hepática, depressão respiratória, pneumonia, perda auditiva, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, reações anafilactoides, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, Sindrome Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica Outras reações observadas sem frequência conhecida: Efeitos cardiovasculares: arritmia cardíaca, vasodilatação periférica (altas doses), infarto do miocárdio, angina, aumento do risco de eventos cardiovasculares, redução da perfusão esplâncnica (em neonatos prematuros), palpitações, taquiarritmia, alargamento do complexo QRS do eletrocardiograma (doses moderadas a altas), hipotensão ortostática, síncope Efeitos dermatológicos: pustulose exantematosa generalizada aguda, dermatite de contato, dermatite liquenoide, dermatose bolhosa linear, necrose de pele, faceíte necrosante Efeitos metabólicos-endócrinos: acidose, hipoglicemia, hiperglicemia, distúrbios hidroeletrolíticos (hipocalemia, hipercalemia e hiponatremia), redução de testosterona circulante, aumento da estrona, aumento das globulinas carreadoras de hormônios sexuais, rabdomiólise, aumento da perda de massa óssea, hipotermia Efeitos hepato e gastrintestinais: aumento da atividade motora do cólon, cirrose hepática, fibrose hepática, hepatotoxicidade, doença inflamatória intestinal, ulceração colônica, constrição dos diafragmas intestinais, perda proteica, esofagite, proctite, enterocolite pseudomembranosa, melena, icterícia Efeitos genitoreprodutivos: doença fibrocística das mamas redução das taxas de concepção, aumento das taxas de gestações múltiplas (homens) Efeitos hematológicos: coagulação intravascular disseminada, meta-hemoglobinemia, porfiria aguda intermitente Efeitos infecciosos: sepse Efeitos imunológicos: anafilaxia, reação de sensibilidade cruzada (meprobamato), reação de hiperssensibilidade imune (quadriplegia, tontura, ataxia, diplopia, confusão mental, desorientação, edema angioneurótico e choque anafilático) Efeitos musculoesqueléticos: dorsalgia crônica, paralisia muscular, fasciculações, destruição acetabular Efeitos neurológicos: aumento da vigília, hemorragia cerebral, síndrome de abstinência, redução da capacidade cognitiva), alucinações, psicose, drogadição (uso prolongado), amnésia, acidente vascular cerebral, encefalite, mioclonia, parestesia Efeitos oftalmológicos: retinopatia, infiltrado de córnea, visão borrada, conjuntivite Efeitos otorrinolaringológicos: alteração do timbre de voz Efeitos renais: insuficiência renal aguda, síndrome nefrótica, nefrotoxicidade, necrose papilar, cistite, disúria, hematúria, nefrite intersticial, oligúria, poliúria, proteinúria, angioedema Efeitos respiratórios: dispneia, hiperventilação, taquipneia, edema agudo de pulmões, pneumonite Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Os sinais de uma provável superdosagem são: confusão, sonolência, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, falta de apetite, náuseas, vômitos, dor de estômago, pressão baixa, tremores Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e podem não necessitar de atenção médica, porém, em caso de dúvida consulte seu médico Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação Seu médico pode orientá-lo sobre a natureza dos sintomas O profissional de saúde também será capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem Intoxicações graves podem cursar com sintomas mais intensos ou outros como convulsões, agitação, incapacidade respiratória, desmaio, alterações do fígado e dos rins, na suspeita de intoxicação grave o paciente deve ser conduzido imediatamente para um hospital para medidas de suporte à vida e monitorização contínua de sinais vitais Em caso de suspeita de intoxicação medicamentosa procure imediatamente auxílio médico Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Sedilax® deverá ser usado sob prescrição médica Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em pacientes da faixa etária pediátrica, portanto, não se recomenda seu uso em crianças e adolescentes A possibilidade de reativação de úlceras pépticas (lesão na mucosa do esôfago- gastrintestinal) requer análise cuidadosa quando houver história anterior de dispepsia (indigestão), sangramento gastrintestinal ou úlcera péptica

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS AO DICLOFENACO SÓDICO: - Interação Medicamento-Medicamento: - Gravidade: Maior Há aumento do risco de sangramento no uso associado de ardeparina, clovoxamina, dalteparina, desirudina, enoxaparina, escitalopram, famoxetina, flesinoxano, fluoxetina, fluvoxamina, nadroparina, nefazodona, parnaparina, paroxetina, pentoxifilina, reviparina, sertralina, tinzaparina, zimeldina Pode ocorrer aumento da toxicidade de algumas medicações como metotrexato, pemetrexede este com risco de mielossupressão, toxicidade renal e gastrintestinal O uso associado ao tacrolimo pode levar a insuficiência renal aguda - Gravidade: Moderada O aumento das concentrações plasmáticas de diclofenaco pode ocorrer com uso de voriconazol, assim como ciprofloxacino também pode causar aumento de sua própria concentração plasmática O uso associado de levofloxacino, norfloxacino ou ofloxacino pode causar aumento do risco de convulsões O uso associado de anti-hipertensivos da classe dos betabloqueadores (ex: atenolol) e da classe dos inibidores da ECA (Enzima Conversora de Angiotensina, ex: captopril e enalapril) podem ter seu efeito anti-hipertensivo diminuído A associação com acetoexamida, clorpropamida, gliclazida, glimepirida, glipizida, gliquidona, gliburida, tolazamida ou tolbutamida, pode levar ao aumento do risco de hipoglicemia O aumento do risco de desenvolvimento de lesões da mucosa gástrica está associado ao uso de desvenlafaxina, dicumarol, duloxetina, acenocumarol, anisindiona, citalopram, clopidogrel, eptifibatida, milnaciprana, fenindiona, femprocumona, ginkgo, prasugrel, venlafaxina, varfarina e ulmeira A amilorida, canrenoato, espironolactona, triantereno poder ter redução do efeito diurético, hipercalemia, possível nefrotoxicidade quando associadas ao diclofenaco, assim como clorotiazida, clortalidona, furosemida, hidroclorotiazida, indapamida também terão sua eficácia diurética e anti-hipertensiva prejudicadas 4 de 8 A losartana e valsartana podem ter redução do efeito anti-hipertensivo e aumento do risco de insuficiência renal A associação do diclofenaco com a ciclosporina pode aumentar a toxicidade da mesma potencialmente levando a riscos de disfunção renal, colestase e parestesias, assim como o uso de digoxina também pode ter aumento de toxicidade associada a náuseas, vômitos e arritmias Há risco de intoxicação por lítio em caso de associação podendo causar sintomas como fraqueza, tremor, sede excessiva e confusão O uso da matricária pode causar aumento do risco de eventos adversos associado aos anti-inflamatórios não-hormonais O uso dos medicamentos colestipol e colestiramina pode causar diminuição da biodisponibilidade do diclofenaco - Gravidade: Menor O aumento do risco de hemorragia gastrointestinal e/ou antagonismo de efeito hipotensor pode ocorrer no uso associado a anlodipino, bepridil, diltiazem, felodipino, flunarizina, galopamil, isradipino, lacidipino, lidoflazina, manidipino, nicardipino, nifedipino, nilvadipino, nimodipino, nisoldipino, nitrendipinoo, pranidipina e verapamil Interação Medicamento-Exame Laboratorial: Quando se faz uso de diclofenaco o teste de sangue oculto nas fezes pode potencialmente dar resultado falso-positivo

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS AO CARISOPRODOL: Interação Medicamento-Medicamento: - Gravidade: Maior Há risco potencial de depressão respiratória, no uso associado a medicações como adinazolam, alprazolam, amobarbital, anileridina, aprobarbital, bromazepam, brotizolam, butalbital, cetazolam, clordiazepóxido, clorzoxazona, clobazam, clonazepam, clorazepato, codeína, dantroleno, diazepam, estazolam, etclorvinol, fenobarbital, fentanila, flunitrazepam, flurazepam, halazepam, hidrato de cloral, hidrocodona, hidromorfona, levorfanol, lorazepam, lormetazepam, medazepam, meperidina, mefenesina, mefobarbital, meprobamato, metaxalona, metocarbamol, metoexital, midazolam, morfina, nitrazepam, nordazepam, oxazepam, oxibato sódico, oxicodona, oximorfona, pentobarbital, prazepam, primidona, propoxifeno, quazepam, remifantanila, secobarbital, sufentanila, sulfato lipossomal de morfina, temazepam, tiopental e triazolam Assim como há risco de depressão do sistema nervoso central com o uso de Kava

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS À CAFEÍNA: Interação Medicamento- Medicamento: - Gravidade: Moderada Medicações como: ciprofloxacino, equinácea, enoxacino, grepafloxacino, norfloxacino e verapamil quando associadas a cafeína podem levar ao seu aumento de concentração plasmática e consequente estímulo ao sistema nervoso central O uso associado a clozapina pode causar aumento do risco de toxicidade pela mesma com riscos de sedação, convulsões e hipotensão O desogestrel em associação a cafeína pode levar ao aumento da estimulação do sistema nervoso central, assim como a fenilpropanolamina, ácido pipemídico e a terbinafina podem causar aumento das concentrações plasmáticas de cafeína levando a sintomas como ansiedade, irritabilidade, insônia ou aumento da diurese A associação com teofilina também pode cursar com aumento das concentrações plasmáticas da mesma - Gravidade menor: A cafeína pode causar redução do efeito terapêutico da adenosina 5 de 8 Pode potencialmente levar a redução do efeito sedativo e ansiolítico de medicamentos como adinasolam, alprazolam, bromazepam, brotizolam, clordiazepóxido, clobazam, clonazepam, clorazepato, diazepam, estazolam, flunitrazepam, flurazepam, halazepam, lorazepam, midazolam, nitrazepam, oxazepam, prazepam, quazepam, quetazolam, temazepam e triazolam Eventualmente pode ocorrer aumento do risco de excitação cardiovascular e cerebral associado a altas concentrações de cafeína se associado ao uso de dissulfiram A metixantina pode potencializar os efeitos da cafeína aumentando os riscos de eventos adversos relacionados à mesma Interação Medicamento-Exame Laboratorial: - Gravidade: Menor A cafeína pode causar uma falsa redução dos níveis séricos de fenobarbital

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS AO PARACETAMOL: Interação Medicamento- Medicamento: - Gravidade: Moderada Medicamentos como a zidovudina, carbamazepina, diflunisal e isoniazida em associação com o paracetamol apresentam risco de hepatotoxicidade e neutropenia, assim como a fenitoina também pode apresentar risco aumentado de hepatoxicidade e diminuição de eficácia do paracetamol A associação com varfarina pode causar risco de sangramento, assim como o acenocumarol pode ter seu efeito anticoagulante potencializado - Gravidade: Menor A associação com cloranfenicol pode aumentar sua toxicidade levando a sintomas como vômitos, hipotensão e hipotermia Interação Medicamento-alimento: - Gravidade: Maior O consumo de álcool pode aumentar o risco de hepatoxidade da medicação Interação Medicamento-Exame Laboratorial: - Gravidade: Moderada O uso de paracetamol pode levar a alterações de exames como falso aumento dos níveis séricos de ácido úrico e resultado falso positivos do teste do ácido 5-hidroxindolacético Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

DIZERES LEGAIS M S no 1 0370 0150 Farm Resp : Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2 659 LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A CNPJ – 17 159 229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: cafeína 30mg carisoprodol 125mg diclofenaco sódico 50mg paracetamol 300mg Excipiente q s p 1 comprimido Excipientes: dióxido de titânio, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona, lactose monoidratada, álcool etílico, água de osmose reversa, celulose microcristalina e dióxido de silício INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Sedilax® por ter em sua composição uma associação de medicamentos irá agir da seguinte forma: o carisoprodol é um relaxante muscular, que reduz indiretamente a tensão da musculatura esquelética em seres humanos A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central, que produz estado de alerta mental e tende a corrigir a sonolência que o carisoprodol provoca A cafeína também tem ação contra a dor, atuando sobre a musculatura e tornando-a menos susceptível à fadiga (cansaço) e melhorando seu desempenho O diclofenaco sódico, é um importante anti-inflamatório que atuará também no combate a dor e na diminuição de sintomas como a febre e inchaço localizados, assim como o paracetamol também possui ação anti-inflamatória, e atua sinergicamente no controle da dor e temperatura 3

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